Effekt af fluconazol på farmakokinetikken af ​​SHR2554 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget, forstå forsøgsprocessen og mulige bivirkninger i sporet fuldt ud og være i stand til at fuldføre forskningen i overensstemmelse med kravene i sporprotokollen;
2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, med kvindelige forsøgspersoner ratio er ikke mindre end 40%;
3. Mandlige forsøgspersoner vejede ≥ 50 kg, kvindelige forsøgspersoner vejede ≥ 45 kg, og body mass index (BMI) var i intervallet 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive skæringsværdien);
4. Ingen familieplan for de næste 30 dage og frivillig brug af højeffektiv prævention under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergier, herunder alvorlige lægemiddelallergier eller lægemiddelallergier; historie med allergi over for SHR2554-tabletter, fluconazolkapsler eller deres hjælpestoffer;
2. En klar anamnese med primære sygdomme i vigtige organer såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, metaboliske og muskuloskeletale system, herunder men ikke begrænset til tumorpatienter eller tumorhistorie, som efterforskeren mener ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse;
3. Under screening, omfattende fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn (vejrtrækning, blodtryk, puls og kropstemperatur), ortostatisk røntgen af ​​thorax og laboratorieprøver (blodbiokemi, blodrutine, urinrutine, immunisering otte, koagulationsfunktion, kvindelig graviditet) og anden unormal klinisk betydning (underlagt klinikerens vurdering);
4. Screening af mandlig QTcF ≥ 430 msek eller kvindelig QTcF ≥ 450 msek ved elektrokardiogramundersøgelse eller unormal klinisk signifikans vurderet af investigator i EKG-resultaterne;
5. Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug, positiv alkohol- og stofscreening, eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer i de 3 måneder før sporet;
6. Misbrugere af tobak og alkohol (drikker ≥ 14 enheder alkohol om ugen) i de 3 måneder før screening: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus eller 150 ml vin; Dem, der ryger ≥5 cigaretter) dagligt og kan ikke forbyde rygning og alkohol under testen;
7. Dem, der har gennemgået en operation inden for 6 måneder før screening;
8. Hepatotoksiske lægemidler (såsom itraconazol, dapson, erythromycin, fluconazol, ketoconazol, rifampicin, isoniazid, tetracyclin, glibenclamid, propylthiouracil, methimazol, lipidsænkende statiner, fenofibrat osv.) inden for 6 måneder før screening;
9. Brug af alle lægemidler, der ændrer aktiviteten af ​​CYP3A-enzymet (såsom carbamazepin, phenytoin, modafinil, ritonavir, voriconazol, perikon, bosentantabletter, efavirenz, etravirin, ciprofloxacin osv.) inden for 28 dage før indtagelse af studielægemidlet;
10. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt, kosttilskud eller urtemedicin inden for 14 dage før indtagelse af trail-lægemidlet;
11. indtaget grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter, koffeinholdige, xanthin eller alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet; anstrengende træning eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse og andre faktorer;
12. De, der deltog i bloddonation inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet og donerede blod ≥ 200 ml eller modtog blodtransfusion;
13. Dem med en historie med nålesyge og blodsyge, problemer med blodopsamling eller manglende evne til at tolerere blodprøvetagning i venepunkter;
14. kvindelige forsøgspersoner, der ammer; Mandlige forsøgspersoner, der har en sæddonationsplan fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af det eksperimentelle lægemiddel;
15. De, der har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før screening;
16. deltagere, som efterforskeren mener har andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.