Effetto del fluconazolo sulla farmacocinetica di SHR2554 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione, comprendere appieno il processo di sperimentazione e le possibili reazioni avverse in pista ed essere in grado di completare la ricerca in conformità con i requisiti del protocollo di prova;
2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni alla data di sottoscrizione del modulo di consenso informato, con una percentuale di soggetti di sesso femminile non inferiore al 40%;
3. I soggetti di sesso maschile pesavano ≥ 50 kg, i soggetti di sesso femminile pesavano ≥ 45 kg e l'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore di cut-off);
4. Nessun piano familiare per i prossimi 30 giorni e uso volontario di contraccettivi altamente efficaci durante il processo.

Criteri di esclusione:

1. Allergie, comprese gravi allergie ai farmaci o allergie ai farmaci; storia di allergia alle compresse SHR2554, alle capsule di fluconazolo o ai loro eccipienti;
2. Una storia chiara di malattie primarie di organi importanti come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il sistema metabolico e muscolo-scheletrico, inclusi ma non limitati a pazienti con tumore o anamnesi tumorale, che il ricercatore ritiene non sia adatto a partecipare a questo studio;
3. Durante lo screening, esame fisico completo, esame dei segni vitali (respirazione, pressione sanguigna, polso e temperatura corporea), radiografia ortostatica del torace e test di laboratorio (biochimica del sangue, routine del sangue, routine delle urine, immunizzazione otto, funzione della coagulazione, gravidanza femminile) e altro significato clinico anormale (soggetto al giudizio del medico);
4. Screening del QTcF maschile ≥ 430 msec o QTcF femminile ≥ 450 msec mediante esame elettrocardiografico, o significato clinico anormale giudicato dallo sperimentatore nei risultati dell'ECG;
5. Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol, screening positivo per alcol e droghe, o avere una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o aver fatto uso di droghe nei 3 mesi precedenti il ​​percorso;
6. Dipendenti da tabacco e alcol (consumo ≥ 14 unità di alcol a settimana) nei 3 mesi precedenti lo screening: 1 unità = 360 ml di birra, o 45 ml di alcolici, o 150 ml di vino; Coloro che fumano ≥5 sigarette) al giorno e non possono vietare il fumo e l'alcool durante il test;
7. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima dello screening;
8. Farmaci epatotossici (come itraconazolo, dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina, isoniazide, tetraciclina, glibenclamide, propiltiouracile, metimazolo, statine ipolipemizzanti, fenofibrato, ecc.) entro 6 mesi prima dello screening;
9. Uso di farmaci che alterano l'attività dell'enzima CYP3A (come carbamazepina, fenitoina, modafinil, ritonavir, voriconazolo, erba di San Giovanni, compresse di bosentan, efavirenz, etravirina, ciprofloxacina, ecc.) entro 28 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio;
10. Uso di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica, farmaco da banco, prodotto vitaminico, integratore o medicinale a base di erbe entro 14 giorni prima di assumere il farmaco di prova;
11. pompelmo ingerito o prodotti contenenti pompelmo, caffeina, xantina o cibi o bevande alcolici entro 48 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio; esercizio fisico intenso o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione e altri fattori del farmaco;
12. Coloro che hanno partecipato alla donazione di sangue entro 3 mesi prima di assumere il farmaco in studio e hanno donato sangue ≥ 200 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue;
13. Quelli con una storia di malattia dell'ago e malattia del sangue, difficoltà nella raccolta del sangue o incapacità di tollerare la raccolta del sangue da puntura venosa;
14. soggetti di sesso femminile in allattamento; Soggetti di sesso maschile che hanno un piano di donazione di sperma dalla firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale;
15. Coloro che hanno partecipato ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
16. partecipanti che l'investigatore ritiene abbiano altri fattori che non sono adatti per la partecipazione a questo studio.