Effekt av flukonazol på farmakokinetikken til SHR2554 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke før prøven, forstå prøveprosessen og mulige bivirkninger i sporet, og være i stand til å fullføre forskningen i samsvar med kravene i sporprotokollen;
2. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år datoen for undertegning av informert samtykkeskjema, med kvinnelige emner ratio er ikke mindre enn 40%;
3. Mannlige forsøkspersoner veide ≥ 50 kg, kvinnelige forsøkspersoner veide ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) var i området 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdien);
4. Ingen familieplan for de neste 30 dagene og frivillig bruk av svært effektiv prevensjon under forsøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergier, inkludert alvorlig medikamentallergi eller legemiddelallergi; historie med allergi mot SHR2554-tabletter, flukonazolkapsler eller deres hjelpestoffer;
2. En klar historie med primære sykdommer i viktige organer som nervesystem, kardiovaskulært system, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, metabolsk og muskel- og skjelettsystem, inkludert men ikke begrenset til tumorpasienter eller tumorhistorie, som etterforskeren mener ikke er egnet til å delta i denne studien;
3. Under screening, omfattende fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn (pust, blodtrykk, puls og kroppstemperatur), ortostatisk røntgen av brystet og laboratorietester (blodbiokjemi, blodrutine, urinrutine, immunisering åtte, koagulasjonsfunksjon, kvinnelig graviditet) og annen unormal klinisk betydning (underlagt klinikerens vurdering);
4. Screening av mannlig QTcF ≥ 430 msek eller kvinnelig QTcF ≥ 450 msek ved elektrokardiogramundersøkelse, eller unormal klinisk betydning bedømt av etterforskeren i EKG-resultatene;
5. Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk, positiv alkohol- og narkotikascreening, eller har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller har brukt narkotika i de 3 månedene før løypa;
6. Rusavhengige av tobakk og alkohol (drikker ≥ 14 enheter alkohol per uke) i løpet av de 3 månedene før screening: 1 enhet = 360 ml øl, eller 45 ml brennevin, eller 150 ml vin; De som røyker ≥5 sigaretter) daglig og kan ikke forby røyking og alkohol under testen;
7. De som har gjennomgått en operasjon innen 6 måneder før screening;
8. Levertoksiske legemidler (som itrakonazol, dapson, erytromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin, isoniazid, tetracyklin, glibenklamid, propyltiouracil, methimazol, statinlipidsenkende legemidler, fenofibrat, etc.) innen 6 måneder før screening;
9. Bruk av legemidler som endrer aktiviteten til CYP3A-enzymet (som karbamazepin, fenytoin, modafinil, ritonavir, vorikonazol, johannesurt, bosentantabletter, efavirenz, etravirin, ciprofloksacin, etc.) innen 28 dager før inntak av studiemedisinen;
10. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, kosttilskudd eller urtemedisiner innen 14 dager før du tar trail-medisinen;
11. inntatt grapefrukt eller grapefruktholdige produkter, koffeinholdig, xantin eller alkoholholdig mat eller drikke innen 48 timer før du tar studiemedisinen; anstrengende trening eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse og andre faktorer;
12. De som deltok i bloddonasjon innen 3 måneder før de tok studiemedisinen og donerte blod ≥ 200 ml, eller mottok blodoverføring;
13. De med en historie med nålesyke og blodsyke, problemer med blodinnsamling eller manglende evne til å tolerere blodprøvetaking i venepunkter;
14. kvinnelige forsøkspersoner som ammer; Mannlige forsøkspersoner som har en sæddonasjonsplan fra signering av skjemaet for informert samtykke til 30 dager etter siste dose av det eksperimentelle stoffet;
15. De som har deltatt i andre legemiddelforsøk innen 3 måneder før screening;
16. deltakere som etterforskeren mener har andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne utprøvingen.