Effect van fluconazol op de farmacokinetiek van SHR2554 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór de proef, begrijp het proefproces en mogelijke bijwerkingen tijdens het onderzoek volledig en kan het onderzoek voltooien in overeenstemming met de vereisten van het proefprotocol;
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar op de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, waarbij de verhouding vrouwelijke proefpersonen niet minder is dan 40%;
3. Mannelijke proefpersonen wogen ≥ 50 kg, vrouwelijke proefpersonen wogen ≥ 45 kg en de body mass index (BMI) lag in het bereik van 19,0~26,0 kg/m2 (inclusief de afkapwaarde);
4. Geen gezinsplan voor de komende 30 dagen en vrijwillig gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergieën, waaronder ernstige medicijnallergieën of medicijnallergieën; voorgeschiedenis van allergie voor SHR2554-tabletten, fluconazol-capsules of hun hulpstoffen;
2. Een duidelijke voorgeschiedenis van primaire ziekten van belangrijke organen zoals het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het urinestelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het bewegingsapparaat, inclusief maar niet beperkt tot tumorpatiënten of tumorgeschiedenis, waarvan de onderzoeker van mening is dat deze niet geschikt zijn om deelnemen aan dit onderzoek;
3. Tijdens screening, uitgebreid lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies (ademhaling, bloeddruk, pols en lichaamstemperatuur), orthostatische röntgenfoto van de borstkas en laboratoriumtests (bloedbiochemie, bloedroutine, urineroutine, immunisatie acht, stollingsfunctie, vrouwelijke zwangerschap) en andere abnormale klinische significantie (afhankelijk van het oordeel van de clinicus);
4. Screening van mannelijke QTcF ≥ 430 msec of vrouwelijke QTcF ≥ 450 msec door elektrocardiogramonderzoek, of abnormale klinische significantie beoordeeld door de onderzoeker in de ECG-resultaten;
5. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik, positieve alcohol- en drugsscreening, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of drugs hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het parcours;
6. Verslaafd aan tabak en alcohol (drinken ≥ 14 eenheden alcohol per week) in de 3 maanden voor screening: 1 eenheid = 360 ml bier, of 45 ml sterke drank, of 150 ml wijn; Degenen die dagelijks ≥5 sigaretten roken en roken en alcohol niet kunnen verbieden tijdens de test;
7. Degenen die binnen 6 maanden vóór de screening een operatie hebben ondergaan;
8. Hepatotoxische geneesmiddelen (zoals itraconazol, dapson, erytromycine, fluconazol, ketoconazol, rifampicine, isoniazide, tetracycline, glibenclamide, propylthiouracil, methimazol, statinelipidenverlagende geneesmiddelen, fenofibraat, enz.) binnen 6 maanden vóór screening;
9. Gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van het CYP3A-enzym veranderen (zoals carbamazepine, fenytoïne, modafinil, ritonavir, voriconazol, sint-janskruid, bosentan-tabletten, efavirenz, etravirine, ciprofloxacine, enz.) binnen 28 dagen vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
10. Gebruik van een voorgeschreven medicijn, zelfzorggeneesmiddel, vitamineproduct, supplement of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen vóór inname van het medicijn;
11. ingenomen grapefruit of grapefruitbevattende producten, cafeïne, xanthine of alcoholische voedingsmiddelen of dranken binnen 48 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel; zware inspanning of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding en andere factoren beïnvloeden;
12. Degenen die deelnamen aan bloeddonatie binnen 3 maanden voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel innamen en bloed ≥ 200 ml doneerden, of bloedtransfusie ontvingen;
13. Degenen met een voorgeschiedenis van naaldziekte en bloedziekte, moeite met bloedafname of onvermogen om bloedafname door middel van een veneuze punctie te verdragen;
14. vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; Mannelijke proefpersonen die een spermadonatieplan hebben vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis van het experimentele geneesmiddel;
15. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken;
16. deelnemers die volgens de onderzoeker andere factoren hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.