Uno studio clinico di fase III per esaminare l'equivalenza terapeutica tra fluticasone propionato 100 mcg e salmeterolo 50 mcg polvere per inalazione/prodotti farmaceutici respiranti vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg polvere per inalazione/GSK in pazienti con asma (AERO-PD)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine (≥12 anni di età) non fertili o potenzialmente fertili impegnati nell'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile.
2. Pazienti con diagnosi di asma, come definito dal National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), almeno 12 settimane prima dello screening.
3. FEV1 pre-broncodilatatore ≥40% e ≤85% del valore previsto (per età ≥18 anni), o ≥65% e ≤90% del valore normale previsto (per età da 12 a 17 anni) durante la visita di screening e durante primo giorno di trattamento.
4. Attualmente non fumatori; non aveva utilizzato prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da pipa) nell'ultimo anno e aveva ≤ 10 pacchetti-anno di uso storico.
5. ≥12% e 200 mL di reversibilità del FEV1 entro 30 minuti dopo l'inalazione di 400 mcg di salbutamolo (4 spruzzi) (pMDI). Ciò può essere dimostrato alla visita di screening o questo test può essere ripetuto in un giorno diverso se il paziente fallisce il primo tentativo in qualsiasi momento nel periodo che precede la visita 2 (randomizzazione); Se la reversibilità non è dimostrata fino alla Visita 2, allora i pazienti possono essere autorizzati a entrare nello studio con evidenza storica di reversibilità che è stata eseguita entro 2 anni prima della Visita 1 e i pazienti devono essere stabili nel loro regime di trattamento dell'asma cronico per almeno 4 settimane prima all'iscrizione.
6. Pazienti che sono in grado di interrompere i loro farmaci per l'asma (corticosteroidi per via inalatoria e β agonisti a lunga durata d'azione) durante il periodo di run-in e per il resto dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
7. Pazienti in grado di sostituire gli attuali β agonisti a breve durata d'azione (SABA) con l'inalatore di salbutamolo per l'uso secondo necessità per la durata dello studio (i soggetti devono essere in grado di sospendere tutti i SABA inalati per almeno 6 ore prima delle valutazioni della funzionalità polmonare durante lo studio visite).
8. Pazienti che sono in grado di continuare il trattamento con teofillina o montelukast senza un significativo aggiustamento di dosaggio, formulazione, intervallo di somministrazione per la durata dello studio e giudicati in grado dallo sperimentatore di sospenderli per gli intervalli di tempo minimi specificati prima di ogni visita del paziente: 1) montelukast 36 ore 2) forme di teofillina a breve durata d'azione 12 ore, 3) forme di teofillina a rilascio controllato due volte al giorno 24 ore, 4) forme di teofillina a rilascio controllato una volta al giorno 36 ore.
9. Pazienti in grado di comprendere i requisiti della sperimentazione clinica e di accettare di tornare per le visite di follow-up richieste.
10. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto volontario e la dichiarazione sulla protezione dei dati (e nel caso di un minore il genitore/tutore è stato in grado di fornire) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Asma potenzialmente letale, definito come anamnesi di episodi di asma che richiedono l'intubazione e/o associati a ipercapnia; arresto respiratorio o convulsioni ipossiche, episodio(i) sincopale correlato all'asma o ricoveri nell'ultimo anno allo screening o durante il periodo di rodaggio.
2. Evidenza o anamnesi di malattia o anomalia clinicamente significativa tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia coronarica non controllata, infarto miocardico o aritmia cardiaca.
3. Evidenze storiche o attuali di significative malattie ematologiche, epatiche, neurologiche, psichiatriche, renali o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il paziente attraverso la partecipazione allo studio o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia si aggravasse durante lo studio .
4. Ipersensibilità a qualsiasi farmaco simpaticomimetico (ad esempio, salmeterolo/albuterolo) o a qualsiasi terapia con corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o sistemica.
5. Storia di ipersensibilità al lattosio
6. Farmaci che possono influenzare il decorso dell'asma o interagire con le amine simpaticomimetiche, ad esempio: β-bloccanti, decongestionanti orali, benzodiazepine, digitale, fenotiazine, antidepressivi policiclici, inibitori delle monoaminossidasi.
7. sintomi o segni di infezione virale o batterica, del tratto respiratorio superiore o inferiore o infezione del seno o dell'orecchio medio entro 4 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio.
8. Esacerbazione dell'asma (es. peggioramento acuto o subacuto dei sintomi e della funzionalità polmonare rispetto allo stato abituale del paziente) entro 6 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio
9. Uso di corticosteroidi orali o parenterali nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (Visita 1)
10. Fattori (ad esempio, infermità, disabilità o posizione geografica) che secondo lo sperimentatore avrebbero probabilmente limitato la conformità del paziente al protocollo dello studio o alle visite cliniche programmate.
11. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
12. Donne in età fertile che non sono chirurgicamente incapaci di gravidanza e non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
13. Partecipazione in corso o periodo non ancora completato di almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche.
14. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure della sperimentazione clinica;
15. Riluttanza a consentire l'archiviazione, il salvataggio e la trasmissione di dati medici pseudonimi per motivi di sperimentazione clinica;
16. Chi è legalmente incapace;
17. Chi è legalmente detenuto in un istituto ufficiale.