Badanie kliniczne III fazy mające na celu zbadanie równoważności terapeutycznej propionianu flutykazonu 100 mcg i salmeterolu 50 mcg Proszek do inhalacji/Preparaty do oddychania w porównaniu z ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg Proszek do inhalacji/GSK u pacjentów z astmą (AERO-PD)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥12 lat) niebędące w wieku rozrodczym lub mogące zajść w ciążę zobowiązały się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji.
2. Pacjenci z rozpoznaniem astmy, zgodnie z definicją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP), co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
3. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥40% i ≤85% wartości należnej (dla wieku ≥18 lat) lub ≥65% i ≤90% wartości należnej prawidłowej (dla wieku od 12 do 17 lat) podczas wizyty przesiewowej i na pierwszy dzień kuracji.
4. Obecnie dla niepalących; nie używała wyrobów tytoniowych (tj. papierosów, cygar, tytoniu fajkowego) w ciągu ostatniego roku i miała ≤ 10 paczkolat w przeszłości.
5. ≥12% i 200 ml odwracalność FEV1 w ciągu 30 minut po inhalacji 400 mcg salbutamolu (4 wdechy) (pMDI). Można to wykazać podczas wizyty przesiewowej lub badanie to można powtórzyć w innym dniu, jeśli pacjent nie zda pierwszej próby w dowolnym momencie w okresie poprzedzającym wizytę 2 (randomizacja); Jeśli odwracalność nie zostanie wykazana do wizyty 2, pacjenci mogą zostać dopuszczeni do badania z historycznymi dowodami odwracalności, które zostały przeprowadzone w ciągu 2 lat przed wizytą 1, a pacjenci powinni być stabilni podczas leczenia przewlekłej astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą do rejestracji.
6. Pacjenci, którzy są w stanie odstawić leki na astmę (wziewne kortykosteroidy i długo działający β-agoniści) w okresie wstępnym i do końca badania, zgodnie z oceną badacza.
7. Pacjenci, którzy są w stanie zastąpić obecnych krótko działających β-agonistów (SABA) inhalatorem salbutamolu do stosowania w razie potrzeby przez czas trwania badania (pacjenci powinni być w stanie wstrzymać wszystkie wziewne SABA przez co najmniej 6 godzin przed oceną czynności płuc w badaniu Odwiedziny).
8. Pacjenci, którzy są w stanie kontynuować leczenie teofiliną lub montelukastem bez istotnej zmiany dawkowania, postaci, odstępów między kolejnymi dawkami na czas trwania badania i według oceny badacza mogą wstrzymać się z nimi na określone minimalne odstępy czasu przed każdą wizytą pacjenta: 1) montelukast 36 godzin 2) krótko działające formy teofiliny 12 godzin, 3) teofiliny formy o kontrolowanym uwalnianiu dwa razy dziennie 24 godziny, 4) postacie teofiliny o kontrolowanym uwalnianiu raz dziennie 36 godzin.
9. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania klinicznego i wyrazić zgodę na powrót na wymagane wizyty kontrolne.
10. Chęć wyrażenia dobrowolnej, świadomej pisemnej zgody i oświadczenia o ochronie danych (aw przypadku osoby niepełnoletniej, którą mógł złożyć rodzic/opiekun prawny) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizod(y) astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią w wywiadzie; zatrzymanie oddychania lub napady niedotlenienia, epizody omdlenia związane z astmą lub hospitalizacje w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym lub w okresie docierania.
2. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, w tym zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niekontrolowanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub zaburzeń rytmu serca.
3. Historyczne lub aktualne dowody istotnych chorób hematologicznych, wątrobowych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek lub innych, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłyby na analizy badania, gdyby choroba zaostrzyła się w trakcie badania .
4. Nadwrażliwość na jakikolwiek lek sympatykomimetyczny (np. salmeterol/albuterol) lub na kortykosteroidy wziewne, donosowe lub ogólnoustrojowe.
5. Historia nadwrażliwości na laktozę
6. Leki, które mogą wpływać na przebieg astmy lub wchodzić w interakcje z aminami sympatykomimetycznymi, np.: β-adrenolityki, doustne leki zmniejszające przekrwienie, benzodiazepiny, naparstnica, fenotiazyny, wielopierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy.
7. objawy wirusowego lub bakteryjnego zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych albo zatok lub ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania.
8. Zaostrzenie astmy (tj. ostre lub podostre pogorszenie objawów i czynności płuc w porównaniu ze zwykłym stanem pacjenta) w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym
9. Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
10. Czynniki (np. kalectwo, niepełnosprawność lub położenie geograficzne), które zdaniem badacza prawdopodobnie ograniczają przestrzeganie przez pacjenta protokołu badania lub zaplanowanych wizyt w klinice.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę i nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
13. Obecny udział lub jeszcze nieukończony okres co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
14. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania klinicznego;
15. Niechęć do wyrażenia zgody na przechowywanie, zapisywanie i przesyłanie pseudonimizowanych danych medycznych dla celów badań klinicznych;
16. którzy są ubezwłasnowolnieni;
17. Którzy są legalnie przetrzymywani w oficjalnym instytucie.