Un essai clinique de phase III pour examiner l'équivalence thérapeutique entre le propionate de fluticasone 100 mcg et le salmétérol 50 mcg en poudre pour inhalation/produits pharmaceutiques respiratoires par rapport à ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg en poudre pour inhalation/GSK chez les patients asthmatiques (AERO-PD)

Critère d'intégration:

1. - Sujets masculins ou féminins (≥ 12 ans) non en âge de procréer ou en âge de procréer engagés à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable.
2. Patients ayant reçu un diagnostic d'asthme, tel que défini par le Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP), au moins 12 semaines avant le dépistage.
3. VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 40 % et ≤ 85 % de la valeur théorique (pour les âges ≥ 18 ans) ou ≥ 65 % et ≤ 90 % de la valeur normale théorique (pour les âges de 12 à 17 ans) pendant la visite de dépistage et le premier jour de traitement.
4. Actuellement non-fumeur; n'avaient pas utilisé de produits du tabac (c.
5. Réversibilité ≥ 12 % et 200 mL du VEMS dans les 30 minutes suivant l'inhalation de 400 mcg de salbutamol (4 bouffées) (pMDI). Cela peut être démontré lors de la visite de dépistage ou ce test peut être répété un autre jour si le patient échoue à la première tentative à tout moment au cours de la période précédant la visite 2 (randomisation) ; Si la réversibilité n'est pas démontrée jusqu'à la visite 2, les patients peuvent être autorisés à entrer dans l'étude avec des preuves historiques de réversibilité qui ont été réalisées dans les 2 ans précédant la visite 1 et les patients doivent être stables sur leur régime de traitement de l'asthme chronique pendant au moins 4 semaines avant à l'inscription.
6. - Patients capables d'arrêter leurs médicaments contre l'asthme (corticostéroïdes inhalés et β-agonistes à longue durée d'action) pendant la période de rodage et pour le reste de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
7. Patients capables de remplacer les β-agonistes à courte durée d'action (SABA) actuels par un inhalateur de salbutamol à utiliser au besoin pendant la durée de l'étude (les sujets doivent être en mesure de retenir tous les SABA inhalés pendant au moins 6 heures avant les évaluations de la fonction pulmonaire sur l'étude visites).
8. Patients capables de poursuivre le traitement par théophylline ou montélukast sans ajustement significatif de la posologie, de la formulation, de l'intervalle de dosage pendant la durée de l'étude, et jugés capables par l'investigateur de les suspendre pendant les intervalles de temps minimaux spécifiés avant chaque visite de patient : 1) montélukast 36 heures 2) formes d'action brève de théophylline 12 heures, 3) formes à libération contrôlée de théophylline deux fois par jour 24 heures, 4) formes de théophylline à libération contrôlée une fois par jour 36 heures.
9. Patients capables de comprendre les exigences de l'essai clinique et d'accepter de revenir pour les visites de suivi requises.
10. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit volontaire et une déclaration de protection des données (et dans le cas d'un mineur, son parent/tuteur a pu donner) avant que toute procédure liée à un essai clinique ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

1. Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme un antécédent d'épisode(s) d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnie ; arrêt respiratoire ou convulsions hypoxiques, épisode(s) de syncope lié(s) à l'asthme ou hospitalisations au cours de l'année précédant le dépistage ou pendant la période de rodage.
2. Preuve ou antécédent de maladie ou d'anomalie cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne non contrôlée, infarctus du myocarde ou dysrythmie cardiaque.
3. Preuve historique ou actuelle de maladies hématologiques, hépatiques, neurologiques, psychiatriques, rénales ou autres importantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le patient en danger en participant à l'étude ou affecteraient les analyses de l'étude si la maladie s'aggravait pendant l'étude .
4. Hypersensibilité à tout médicament sympathomimétique (par exemple, salmétérol/albutérol) ou à toute corticothérapie inhalée, intranasale ou systémique.
5. Antécédents d'hypersensibilité au lactose
6. Médicament(s) pouvant affecter l'évolution de l'asthme ou interagir avec les amines sympathomimétiques, par exemple : bêta-bloquants, décongestionnants oraux, benzodiazépines, digitaliques, phénothiazines, antidépresseurs polycycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase.
7. symptômes ou signes d'infection virale ou bactérienne, des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou d'infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage.
8. Exacerbation de l'asthme (c.-à-d. aggravation aiguë ou subaiguë des symptômes et de la fonction pulmonaire par rapport à l'état habituel du patient) dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage
9. Utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1)
10. Facteurs (par exemple, infirmité, handicap ou emplacement géographique) qui, selon l'investigateur, limiteraient probablement la conformité du patient au protocole de l'étude ou aux visites cliniques prévues.
11. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
12. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas chirurgicalement incapables de concevoir et qui ne sont pas disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable.
13. Participation actuelle ou période non encore terminée d'au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments.
14. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'essai clinique ;
15. Refus de consentir au stockage, à la sauvegarde et à la transmission de données médicales pseudonymes pour des raisons d'essais cliniques ;
16. Qui sont légalement incapables ;
17. Qui sont légalement détenus dans un institut officiel.