En fase III klinisk studie for å undersøke den terapeutiske ekvivalensen mellom flutikasonpropionat 100 mcg og Salmeterol 50 mcg inhalasjonspulver/respirerende legemidler vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg inhalasjonspulver/GSK hos pasienter med astma (AERO-PD)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (≥12 år) av ikke-fertile eller fertile potensiale forpliktet seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode.
2. Pasienter diagnostisert med astma, som definert av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), minst 12 uker før screening.
3. Prebronkodilatator FEV1 på ≥40 % og ≤85 % av den predikerte verdien (for alder ≥18 år), eller ≥65 % og ≤90 % spådd normalverdi (for alderen 12 til 17 år) under screeningbesøket og på første behandlingsdag.
4. Foreløpig ikke-røyk; ikke hadde brukt tobakksprodukter (dvs. sigaretter, sigarer, pipetobakk) i løpet av det siste året, og hadde ≤ 10 pakkeår med historisk bruk.
5. ≥12 % og 200 ml reversibilitet av FEV1 innen 30 minutter etter 400 mcg salbutamol (4 drag) inhalasjon (pMDI). Dette kan demonstreres ved screeningbesøket, eller denne testen kan gjentas på en annen dag hvis pasienten mislykkes i det første forsøket når som helst i perioden frem til besøk 2 (randomisering); Hvis reversibilitet ikke er påvist frem til besøk 2, kan pasienter få tillatelse til å delta i studien med historisk bevis på reversibilitet som ble utført innen 2 år før besøk 1, og pasienter bør være stabile på sitt behandlingsregime for kronisk astma i minst 4 uker før. til påmelding.
6. Pasienter som er i stand til å seponere astmamedisinene sine (inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løpet av innkjøringsperioden og resten av studien, ifølge etterforskerens vurdering.
7. Pasienter som er i stand til å erstatte gjeldende korttidsvirkende β-agonister (SABA) med salbutamol-inhalator for bruk etter behov i løpet av studien (pasienter bør kunne holde tilbake alle inhalerte SABA-er i minst 6 timer før lungefunksjonsvurderinger på studien besøk).
8. Pasienter som er i stand til å fortsette behandlingen med teofyllin eller montelukast uten en betydelig justering av dosering, formulering, doseringsintervall i løpet av studiens varighet, og som etterforskeren vurderer i stand til å holde tilbake dem i de spesifiserte minimumsintervallene før hvert pasientbesøk: 1) montelukast 36 timer 2) korttidsvirkende former av teofyllin 12 timer, 3) to ganger daglige former for kontrollert frigivelse av teofyllin 24 timer, 4) kontrollerte former av teofyllin én gang daglig i 36 timer.
9. Pasienter som er i stand til å forstå kravene til den kliniske utprøvingen og som godtar å komme tilbake for de nødvendige oppfølgingsbesøkene.
10. Villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke og databeskyttelseserklæring (og i tilfelle av en mindreårig var foreldre/foresatte i stand til å gi) før noen prosedyre relatert til kliniske studier utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Livstruende astma, definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon, og/eller assosiert med hyperkapni; respirasjonsstans eller hypoksiske anfall, astma-relaterte synkopale episoder eller sykehusinnleggelser i løpet av det siste året til screeningen eller i løpet av innkjøringsperioden.
2. Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser.
3. Historiske eller nåværende bevis på betydelige hematologiske, lever-, nevrologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sykdommer som etter etterforskerens oppfatning ville sette pasienten i fare gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene hvis sykdommen forverret seg i løpet av studien .
4. Overfølsomhet overfor ethvert sympatomimetisk legemiddel (f.eks. salmeterol/albuterol) eller for inhalert, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
5. Historie med overfølsomhet for laktose
6. Medisin(er) med potensial til å påvirke astmaforløpet eller interagere med sympatomimetiske aminer, f.eks.: β-blokkere, orale dekongestanter, benzodiazepiner, digitalis, fenotiaziner, polysykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere.
7. symptomer eller tegn på viral eller bakteriell, øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller bihule- eller mellomøreinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden.
8. Astmaforverring (dvs. akutt eller subakutt forverring av symptomer og lungefunksjon fra pasientens vanlige status) innen 6 uker før screeningbesøket eller under innkjøringsperioden
9. Bruk av orale eller parenterale kortikosteroider innen 4 uker før screeningbesøk (besøk 1)
10. Faktorer (f.eks. svakhet, funksjonshemming eller geografisk plassering) som etterforskeren mente sannsynligvis ville begrense pasientens etterlevelse av studieprotokollen eller planlagte klinikkbesøk.
11. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
12. Kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk ute av stand til å bli gravide og ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
13. Nåværende deltakelse eller ennå ikke fullført periode på minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller legemiddelforsøk(er).
14. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene for kliniske utprøvinger;
15. Uvillighet til å samtykke til lagring, lagring og overføring av pseudonyme medisinske data av årsaker til kliniske forsøk;
16. Som er juridisk uføre;
17. Som er lovlig internert i et offisielt institutt.