Um ensaio clínico de Fase III para examinar a equivalência terapêutica entre Propionato de fluticasona 100 mcg e Salmeterol 50 mcg Pó para inalação/Fármacos respiratórios versus ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg Pó para inalação/GSK em pacientes com asma (AERO-PD)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino (≥12 anos de idade) não férteis ou com potencial para engravidar comprometidos com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade.
2. Pacientes diagnosticados com asma, conforme definido pelo Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP), pelo menos 12 semanas antes da triagem.
3. VEF1 pré-broncodilatador de ≥40% e ≤85% do valor previsto (para idade ≥18 anos), ou ≥65% e ≤90% do valor normal previsto (para idades de 12 a 17 anos) durante a visita de triagem e na consulta primeiro dia de tratamento.
4. Atualmente não fumante; não havia usado produtos derivados do tabaco (ou seja, cigarros, charutos, tabaco para cachimbo) no último ano e tinha histórico de uso ≤ 10 maços-ano.
5. ≥12% e 200 mL de reversibilidade de VEF1 dentro de 30 minutos após inalação de 400 mcg de salbutamol (4 inalações) (pMDI). Isso pode ser demonstrado na Visita de Triagem ou este teste pode ser repetido em um dia diferente se o paciente falhar na primeira tentativa a qualquer momento no período que antecede a Visita 2 (randomização); Se a reversibilidade não for demonstrada até a Visita 2, então os pacientes podem ser autorizados a entrar no estudo com evidência histórica de reversibilidade que foi realizada dentro de 2 anos antes da Visita 1 e os pacientes devem estar estáveis ​​em seu regime de tratamento de asma crônica por pelo menos 4 semanas antes à inscrição.
6. Pacientes que podem descontinuar seus medicamentos para asma (corticosteroides inalatórios e β-agonistas de ação prolongada) durante o período inicial e pelo restante do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
7. Pacientes que são capazes de substituir os atuais β-agonistas de ação curta (SABAs) por inalador de salbutamol para uso conforme necessário durante o estudo (os indivíduos devem ser capazes de reter todos os SABAs inalados por pelo menos 6 horas antes das avaliações da função pulmonar no estudo visitas).
8. Pacientes que são capazes de continuar o tratamento com teofilina ou montelucaste sem um ajuste significativo de dosagem, formulação, intervalo de dosagem durante o estudo e considerados capazes pelo investigador de retê-los pelos intervalos de tempo mínimos especificados antes de cada consulta do paciente: 1) montelucaste 36 horas 2) formas de teofilina de ação curta 12 horas, 3) formas de teofilina de liberação controlada duas vezes ao dia 24 horas, 4) formas de teofilina de liberação controlada uma vez ao dia 36 horas.
9. Pacientes capazes de entender os requisitos do estudo clínico e concordar em retornar para as consultas de acompanhamento necessárias.
10. Disposto a fornecer consentimento informado voluntário por escrito e declaração de proteção de dados (e no caso de um menor que seus pais/responsáveis ​​possam fornecer) antes que qualquer procedimento relacionado a ensaio clínico seja realizado.

Critério de exclusão:

1. Asma com risco de vida, definida como história de episódio(s) de asma que requer intubação e/ou associada a hipercapnia; parada respiratória ou convulsões hipóxicas, episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma ou hospitalizações no ano anterior à triagem ou durante o período inicial.
2. Evidência ou história de doença ou anormalidade clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana não controlada, infarto do miocárdio ou disritmia cardíaca.
3. Evidência histórica ou atual de doenças hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renais ou outras doenças significativas que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco por meio da participação no estudo ou afetariam as análises do estudo se a doença se agravasse durante o estudo .
4. Hipersensibilidade a qualquer medicamento simpatomimético (por exemplo, salmeterol/albuterol) ou a qualquer corticosteróide inalatório, intranasal ou sistêmico.
5. História de hipersensibilidade à lactose
6. Medicamento(s) com potencial para afetar o curso da asma ou interagir com aminas simpatomiméticas, por exemplo: β-bloqueadores, descongestionantes orais, benzodiazepínicos, digitálicos, fenotiazinas, antidepressivos policíclicos, inibidores da monoamina oxidase.
7. sintomas ou sinais de infecção viral ou bacteriana, do trato respiratório superior ou inferior ou sinusite ou infecção do ouvido médio dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou durante o período inicial.
8. Exacerbação da asma (ou seja, piora aguda ou subaguda dos sintomas e função pulmonar do estado habitual do paciente) dentro de 6 semanas antes da visita de triagem ou durante o período inicial
9. Uso de corticosteroides orais ou parenterais dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (visita 1)
10. Fatores (por exemplo, enfermidade, incapacidade ou localização geográfica) que o investigador sentiu provavelmente limitariam a adesão do paciente ao protocolo do estudo ou às visitas clínicas agendadas.
11. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
12. Mulheres em idade reprodutiva que não são cirurgicamente incapazes de engravidar e não estão dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade.
13. Participação atual ou período ainda não concluído de pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou ensaio(s) de medicamento.
14. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do ensaio clínico;
15. Relutância em consentir o armazenamento, salvamento e transmissão de dados médicos pseudônimos para fins de ensaios clínicos;
16. Que sejam legalmente incapazes;
17. Que se encontrem legalmente detidos em instituto oficial.