Un ensayo clínico de fase III para examinar la equivalencia terapéutica entre 100 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de salmeterol en polvo para inhalación/productos farmacéuticos respirantes frente a ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg en polvo para inhalación/GSK en pacientes con asma (AERO-PD)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos (≥12 años de edad) no fértiles o en edad fértil comprometidos con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable.
2. Pacientes diagnosticados con asma, según lo definido por el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP), al menos 12 semanas antes de la selección.
3. FEV1 antes del broncodilatador de ≥40 % y ≤85 % del valor teórico (para ≥18 años de edad), o ≥65 % y ≤90 % del valor normal teórico (para edades de 12 a 17 años) durante la visita de selección y en el primer día de tratamiento.
4. Actualmente no fumador; no había usado productos de tabaco (es decir, cigarrillos, puros, tabaco de pipa) en el último año y tenía ≤ 10 paquetes-año de uso histórico.
5. ≥12 % y 200 ml de reversibilidad del FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 400 mcg de salbutamol (4 inhalaciones) (pMDI). Esto puede demostrarse en la Visita de selección o esta prueba puede repetirse en un día diferente si el paciente falla el primer intento en cualquier momento en el período previo a la Visita 2 (aleatorización); Si no se demuestra la reversibilidad hasta la Visita 2, se puede permitir que los pacientes ingresen al estudio con evidencia histórica de reversibilidad que se realizó dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1 y los pacientes deben estar estables en su régimen de tratamiento del asma crónica durante al menos 4 semanas antes. a la inscripción.
6. Pacientes que pueden suspender sus medicamentos para el asma (corticosteroides inhalados y agonistas β de acción prolongada) durante el período inicial y durante el resto del estudio, según el criterio del investigador.
7. Pacientes que pueden reemplazar los agonistas β de acción corta (SABA) actuales con un inhalador de salbutamol para usar según sea necesario durante la duración del estudio (los sujetos deben poder suspender todos los SABA inhalados durante al menos 6 horas antes de las evaluaciones de la función pulmonar en el estudio visitas).
8. Pacientes que pueden continuar el tratamiento con teofilina o montelukast sin un ajuste significativo de la dosis, la formulación o el intervalo de dosificación durante la duración del estudio, y que el investigador considera capaces de retenerlos durante los intervalos de tiempo mínimos especificados antes de cada visita del paciente: 1) montelukast 36 horas 2) formas de teofilina de acción corta 12 horas, 3) formas de teofilina de liberación controlada dos veces al día 24 horas, 4) formas de teofilina de liberación controlada una vez al día 36 horas.
9. Pacientes que pueden comprender los requisitos del ensayo clínico y aceptar regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
10. Estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito y una declaración de protección de datos (y en el caso de un menor que su padre/tutor pudo dar) antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Asma potencialmente mortal, definida como antecedentes de episodios de asma que requirieron intubación y/o asociados con hipercapnia; paro respiratorio o convulsiones hipóxicas, episodio(s) sincopal(es) relacionado(s) con el asma u hospitalizaciones en el último año antes de la selección o durante el período de preinclusión.
2. Evidencia o antecedentes de enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria no controlada, infarto de miocardio o arritmia cardíaca.
3. Evidencia histórica o actual de enfermedades hematológicas, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, renales u otras enfermedades significativas que, en opinión del investigador, pondrían al paciente en riesgo a través de la participación en el estudio, o afectarían los análisis del estudio si la enfermedad se exacerbara durante el estudio. .
4. Hipersensibilidad a cualquier fármaco simpaticomimético (p. ej., salmeterol/albuterol) o a cualquier tratamiento con corticosteroides inhalados, intranasales o sistémicos.
5. Antecedentes de hipersensibilidad a la lactosa
6. Medicamentos con el potencial de afectar el curso del asma o de interactuar con aminas simpaticomiméticas, por ejemplo: β-bloqueantes, descongestionantes orales, benzodiazepinas, digitálicos, fenotiazinas, antidepresivos policíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa.
7. síntomas o signos de infección viral o bacteriana del tracto respiratorio superior o inferior o infección de los senos nasales o del oído medio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión.
8. Exacerbación del asma (es decir, empeoramiento agudo o subagudo de los síntomas y la función pulmonar con respecto al estado habitual del paciente) en las 6 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión
9. Uso de corticosteroides orales o parenterales dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección (visita 1)
10. Factores (p. ej., dolencia, discapacidad o ubicación geográfica) que el investigador consideró que probablemente limitarían el cumplimiento del paciente con el protocolo del estudio o las visitas clínicas programadas.
11. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
12. Mujeres en edad fértil que no son quirúrgicamente incapaces de quedar embarazadas y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable.
13. Participación actual o período aún no completado de al menos 30 días desde la finalización de otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación.
14. falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del ensayo clínico;
15. Falta de voluntad para dar su consentimiento para el almacenamiento, almacenamiento y transmisión de datos médicos seudónimos por motivos de ensayos clínicos;
16. Que estén legalmente incapacitados;
17. Que se encuentren legalmente detenidos en un instituto oficial.