Клинические испытания фазы III для изучения терапевтической эквивалентности между ингаляционным порошком флутиказона пропионата 100 мкг и салметеролом 50 мкг в виде порошка для ингаляций/респираторных фармацевтических препаратов по сравнению с ADVAIR DISKUS® 100/50 мкг в виде ингаляционного порошка/GSK у пациентов с астмой (AERO-PD)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола (≥12 лет), не детородные или способные к деторождению, приверженные последовательному и правильному использованию приемлемого метода контроля над рождаемостью.
2. Пациенты с диагнозом астма, как это определено Национальной программой обучения и профилактики астмы (NAEPP), по крайней мере за 12 недель до скрининга.
3. Пребронхолитический ОФВ1 ≥40% и ≤85% от прогнозируемого значения (для возраста ≥18 лет) или ≥65% и ≤90% от прогнозируемого нормального значения (для возраста от 12 до 17 лет) во время скринингового визита и во время первый день лечения.
4. В настоящее время для некурящих; не употребляли табачные изделия (т. е. сигареты, сигары, трубочный табак) в течение последнего года и имели ≤ 10 пачек-лет в прошлом.
5. ≥12% и 200 мл обратимости ОФВ1 в течение 30 минут после ингаляции 400 мкг сальбутамола (4 вдоха) (pMDI). Это может быть продемонстрировано во время скринингового визита, или этот тест может быть повторен в другой день, если пациент не сдаст первую попытку в любое время в период, предшествующий визиту 2 (рандомизация); Если обратимость не продемонстрирована до визита 2, то пациенты могут быть допущены к участию в исследовании с историческими данными об обратимости, которые проводились в течение 2 лет до визита 1, и пациенты должны быть стабильными при лечении хронической астмы по крайней мере за 4 недели до визита. к зачислению.
6. Пациенты, способные прекратить прием лекарств от астмы (ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов длительного действия) в течение вводного периода и до конца исследования, по мнению исследователя.
7. Пациенты, которые могут заменить текущие β-агонисты короткого действия (SABA) ингалятором сальбутамола для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования (субъекты должны быть в состоянии воздержаться от всех ингаляционных SABA в течение как минимум 6 часов до оценки функции легких в исследовании). посещения).
8. Пациенты, которые могут продолжать лечение теофиллином или монтелукастом без существенной корректировки дозировки, состава, интервала дозирования на время исследования и, по мнению исследователя, способны воздержаться от их применения в течение указанных минимальных интервалов времени перед каждым посещением пациента: 1) монтелукаст 36 часов 2) формы теофиллина короткого действия 12 часов, 3) формы теофиллина с контролируемым высвобождением два раза в сутки 24 часа, 4) формы теофиллина с контролируемым высвобождением один раз в сутки 36 часов.
9. Пациенты, которые в состоянии понять требования клинического исследования и согласиться вернуться для необходимых последующих посещений.
10. Готов предоставить добровольное письменное информированное согласие и декларацию о защите данных (а в случае несовершеннолетнего их родитель/опекун был в состоянии дать) до выполнения какой-либо процедуры, связанной с клиническими испытаниями.

Критерий исключения:

1. Угрожающая жизни астма, определяемая как эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией; остановка дыхания или гипоксические судороги, синкопальные эпизоды, связанные с астмой, или госпитализации в течение последнего года до скрининга или во время вводного периода.
2. Доказательства или история клинически значимого заболевания или аномалии, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую болезнь коронарной артерии, инфаркт миокарда или сердечную аритмию.
3. Исторические или текущие данные о значительных гематологических, печеночных, неврологических, психиатрических, почечных или других заболеваниях, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента риску в связи с участием в исследовании или могут повлиять на анализы исследования, если заболевание обострится во время исследования. .
4. Повышенная чувствительность к любому симпатомиметическому препарату (например, салметеролу/альбутеролу) или к любому ингаляционному, интраназальному или системному лечению кортикостероидами.
5. История гиперчувствительности к лактозе
6. Лекарства, способные влиять на течение астмы или взаимодействовать с симпатомиметическими аминами, например: β-адреноблокаторы, пероральные деконгестанты, бензодиазепины, препараты наперстянки, фенотиазины, полициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы.
7. симптомы или признаки вирусной или бактериальной инфекции, инфекции верхних или нижних дыхательных путей или инфекции носовых пазух или среднего уха в течение 4 недель до визита для скрининга или во время вводного периода.
8. Обострение астмы (т. острое или подострое ухудшение симптомов и функции легких по сравнению с обычным состоянием пациента) в течение 6 недель до визита для скрининга или во время вводного периода
9. Использование пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение 4 недель до визита для скрининга (посещение 1)
10. Факторы (например, немощь, инвалидность или географическое положение), которые, по мнению исследователя, могут ограничивать соблюдение пациентом протокола исследования или запланированных посещений клиники.
11. Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью.
12. Женщины детородного возраста, которые не являются неспособными к беременности хирургическим путем и не желают использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
13. Текущее участие или еще не завершенный период не менее 30 дней после окончания другого исследовательского устройства или испытания лекарств.
14. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры клинического исследования;
15. Нежелание давать согласие на хранение, сохранение и передачу псевдонимных медицинских данных по причинам клинических испытаний;
16. признаны недееспособными;
17. Которые законно задержаны в официальном институте.