Eine klinische Phase-III-Studie zur Prüfung der therapeutischen Äquivalenz zwischen Fluticasonpropionat 100 mcg und Salmeterol 50 mcg Inhalationspulver/Respirent Pharmaceuticals vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg Inhalationspulver/GSK bei Patienten mit Asthma (AERO-PD)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden (≥ 12 Jahre) im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, die sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichtet haben.
2. Patienten, bei denen Asthma gemäß der Definition des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) mindestens 12 Wochen vor dem Screening diagnostiziert wurde.
3. Prä-Bronchodilator FEV1 von ≥ 40 % und ≤ 85 % des vorhergesagten Werts (für das Alter von ≥ 18 Jahren) oder ≥ 65 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwerts (für das Alter von 12 bis 17 Jahren) während des Screening-Besuchs und am ersten Behandlungstag.
4. Derzeit Nichtraucher; innerhalb des letzten Jahres keine Tabakprodukte (d. h. Zigaretten, Zigarren, Pfeifentabak) verwendet und in der Vergangenheit ≤ 10 Packungsjahre verwendet hatten.
5. ≥12 % und 200 ml Reversibilität von FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 400 µg Salbutamol (4 Sprühstöße) (pMDI). Dies kann beim Screening-Besuch nachgewiesen werden, oder dieser Test kann an einem anderen Tag wiederholt werden, wenn der Patient den ersten Versuch zu irgendeinem Zeitpunkt in der Zeit vor Besuch 2 nicht besteht (Randomisierung); Wenn die Reversibilität bis zu Besuch 2 nicht nachgewiesen wird, können Patienten mit einem historischen Nachweis der Reversibilität, die innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 durchgeführt wurde, zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden, und die Patienten sollten mindestens 4 Wochen vor ihrem chronischen Asthma-Behandlungsschema stabil sein zur Einschreibung.
6. Patienten, die in der Lage sind, ihre Asthmamedikamente (inhalative Kortikosteroide und lang wirkende β-Agonisten) während der Einlaufphase und für den Rest der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes abzusetzen.
7. Patienten, die in der Lage sind, aktuelle kurzwirksame β-Agonisten (SABAs) durch einen Salbutamol-Inhalator zur Verwendung nach Bedarf für die Dauer der Studie zu ersetzen (die Probanden sollten in der Lage sein, alle inhalierten SABAs für mindestens 6 Stunden vor Lungenfunktionsbewertungen in der Studie abzusetzen Besuche).
8. Patienten, die in der Lage sind, die Behandlung mit Theophyllin oder Montelukast ohne eine signifikante Anpassung von Dosierung, Formulierung und Dosierungsintervall für die Dauer der Studie fortzusetzen, und die vom Prüfarzt für in der Lage gehalten werden, sie für die angegebenen Mindestzeitintervalle vor jedem Patientenbesuch auszusetzen: 1) Montelukast 36 Stunden 2) kurz wirkende Formen von Theophyllin 12 Stunden, 3) zweimal täglich Formen von Theophyllin mit kontrollierter Freisetzung 24 Stunden, 4) einmal täglich Formen von Theophyllin mit kontrollierter Freisetzung 36 Stunden.
9. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen und zuzustimmen, zu den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
10. Bereit, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzerklärung abzugeben (und im Falle eines Minderjährigen deren Eltern/Erziehungsberechtigte abgeben konnten), bevor ein Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Studie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Lebensbedrohliches Asthma, definiert als Asthmaanfälle in der Anamnese, die eine Intubation erfordern und/oder mit Hyperkapnie einhergehen; Atemstillstand oder hypoxische Anfälle, synkopale Episoden im Zusammenhang mit Asthma oder Krankenhausaufenthalte innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening oder während der Einlaufphase.
2. Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Anomalie, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen.
3. Historische oder aktuelle Hinweise auf signifikante hämatologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, renale oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Studienanalysen beeinflussen würden, wenn sich die Erkrankung während der Studie verschlimmert .
4. Überempfindlichkeit gegen Sympathomimetika (z. B. Salmeterol/Albuterol) oder gegen inhalative, intranasale oder systemische Kortikosteroidtherapie.
5. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Laktose
6. Medikamente mit dem Potenzial, den Verlauf von Asthma zu beeinflussen oder mit sympathomimetischen Aminen zu interagieren, z.
7. Symptome oder Anzeichen einer viralen oder bakteriellen Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder einer Nasennebenhöhlen- oder Mittelohrentzündung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase.
8. Asthma-Exazerbation (z. akute oder subakute Verschlechterung der Symptome und der Lungenfunktion gegenüber dem Normalzustand des Patienten) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase
9. Verwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
10. Faktoren (z. B. Gebrechen, Behinderung oder geografische Lage), die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls oder der geplanten Klinikbesuche durch den Patienten einschränken würden.
11. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht operativ schwangerschaftsunfähig sind und nicht bereit sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
13. Aktuelle Teilnahme oder noch nicht abgeschlossener Zeitraum von mindestens 30 Tagen seit Beendigung anderer Prüfprodukte oder Arzneimittelstudien.
14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die klinischen Studienverfahren einzuhalten;
15. Nicht-Einwilligungsbereitschaft zur Speicherung, Speicherung und Übermittlung pseudonymer medizinischer Daten zu klinischen Studienzwecken;
16. die geschäftsunfähig sind;
17. Die rechtmäßig in einer offiziellen Anstalt festgehalten werden.