Et fase III klinisk forsøg til undersøgelse af den terapeutiske ækvivalens mellem fluticasonpropionat 100 mcg og Salmeterol 50 mcg inhalationspulver/respirerende lægemidler vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg inhalationspulver/GSK hos patienter med astma (AERO-PD)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (≥12 år) af ikke-fertile eller i den fødedygtige alder forpligter sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode.
2. Patienter diagnosticeret med astma, som defineret af National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), mindst 12 uger før screening.
3. Præbronkodilatator FEV1 på ≥40 % og ≤85 % af den forudsagte værdi (for alder ≥18 år), eller ≥65 % og ≤90 % forudsagt normal værdi (for alderen 12 til 17 år) under screeningsbesøget og på første behandlingsdag.
4. I øjeblikket ikke-ryger; ikke havde brugt tobaksvarer (dvs. cigaretter, cigarer, pibetobak) inden for det seneste år og havde ≤ 10 pakkeår med historisk brug.
5. ≥12 % og 200 ml reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 400 mcg salbutamol (4 pust) inhalation (pMDI). Dette kan påvises ved screeningsbesøget, eller denne test kan gentages på en anden dag, hvis patienten fejler det første forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i perioden op til besøg 2 (randomisering); Hvis reversibilitet ikke er påvist op til besøg 2, kan patienter få tilladelse til at deltage i undersøgelsen med historisk bevis for reversibilitet, som blev udført inden for 2 år før besøg 1, og patienter bør være stabile på deres behandlingsregime for kronisk astma i mindst 4 uger før til indskrivning.
6. Patienter, der er i stand til at seponere deres astmamedicin (inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løbet af indkøringsperioden og i resten af ​​undersøgelsen, ifølge efterforskerens vurdering.
7. Patienter, der er i stand til at erstatte nuværende korttidsvirkende β-agonister (SABA'er) med salbutamol-inhalator til brug efter behov under undersøgelsens varighed (personerne skal være i stand til at tilbageholde alle inhalerede SABA'er i mindst 6 timer før lungefunktionsvurderinger på undersøgelsen besøg).
8. Patienter, der er i stand til at fortsætte behandlingen med theophyllin eller montelukast uden en væsentlig justering af dosis, formulering, doseringsinterval i hele undersøgelsens varighed, og som af investigator vurderes i stand til at tilbageholde dem i de specificerede minimumsintervaller forud for hvert patientbesøg: 1) montelukast 36 timer 2) korttidsvirkende former af theophyllin 12 timer, 3) to gange daglige former for kontrolleret frigivelse af theophyllin 24 timer, 4) én gang dagligt kontrollerede former for theophyllin 36 timer.
9. Patienter, der er i stand til at forstå kravene i det kliniske forsøg og accepterer at vende tilbage til de nødvendige opfølgningsbesøg.
10. Er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og databeskyttelseserklæring (og i tilfælde af en mindreårig var deres forælder/værge i stand til at give), før nogen klinisk forsøgsrelateret procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Livstruende astma, defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapni; åndedrætsstop eller hypoxiske anfald, astma-relaterede synkopale episoder eller indlæggelser inden for det seneste år til screeningen eller i løbet af indkøringsperioden.
2. Bevis på eller historie med klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser.
3. Historisk eller aktuelt bevis på signifikante hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening ville bringe patienten i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværredes under undersøgelsen .
4. Overfølsomhed over for ethvert sympatomimetisk lægemiddel (f.eks. salmeterol/albuterol) eller over for enhver inhaleret, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
5. Anamnese med overfølsomhed over for laktose
6. Medicin(er) med potentiale til at påvirke astmaforløbet eller til at interagere med sympatomimetiske aminer, fx: β-blokkere, orale dekongestanter, benzodiazepiner, digitalis, phenothiaziner, polycykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere.
7. symptomer eller tegn på viral eller bakteriel, øvre eller nedre luftvejsinfektion eller bihule- eller mellemøreinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøget eller under indkøringsperioden.
8. Astmaeksacerbation (dvs. akut eller subakut forværring af symptomer og lungefunktion fra patientens sædvanlige status) inden for 6 uger før screeningsbesøget eller i indkøringsperioden
9. Brug af orale eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før screeningsbesøg (besøg 1)
10. Faktorer (f.eks. svaghed, handicap eller geografisk placering), som investigator mente sandsynligvis ville begrænse patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller planlagte klinikbesøg.
11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
12. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk ude af stand til at blive gravide og ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
13. Aktuel deltagelse eller endnu ikke afsluttet periode på mindst 30 dage siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg.
14. Uvilje eller manglende evne til at overholde de kliniske forsøgsprocedurer;
15. Uvillighed til at give samtykke til opbevaring, lagring og transmission af pseudonyme medicinske data af årsager til kliniske forsøg;
16. Hvem er juridisk uarbejdsdygtig;
17. Som er lovligt tilbageholdt i et officielt institut.