Een klinische fase III-studie voor het onderzoeken van de therapeutische equivalentie tussen fluticasonpropionaat 100 mcg en salmeterol 50 mcg inhalatiepoeder/respirerende geneesmiddelen vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg inhalatiepoeder/GSK bij patiënten met astma (AERO-PD)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (≥12 jaar) die niet zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden, verplichten zich tot consistent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie.
2. Patiënten met de diagnose astma, zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP), ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening.
3. Pre-bronchusverwijdende FEV1 van ≥40% en ≤85% van de voorspelde waarde (voor leeftijd ≥18 jaar), of ≥65% en ≤90% voorspelde normale waarde (voor leeftijd van 12 tot 17 jaar) tijdens het screeningsbezoek en op de eerste behandeldag.
4. Momenteel rookvrij; had het afgelopen jaar geen tabaksproducten gebruikt (d.w.z. sigaretten, sigaren, pijptabak) en had ≤ 10 pakjaren historisch gebruik.
5. ≥12% en 200 ml reversibiliteit van FEV1 binnen 30 minuten na 400 mcg salbutamol (4 pufjes) inhalatie (pMDI). Dit kan worden aangetoond tijdens het screeningsbezoek of deze test kan op een andere dag worden herhaald als de patiënt op enig moment in de periode voorafgaand aan bezoek 2 bij de eerste poging faalt (randomisatie); Als reversibiliteit niet is aangetoond tot bezoek 2, kunnen patiënten worden toegestaan ​​om deel te nemen aan het onderzoek met historisch bewijs van reversibiliteit dat binnen 2 jaar voorafgaand aan bezoek 1 is uitgevoerd en patiënten moeten stabiel zijn op hun behandelingsregime voor chronische astma gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 2. tot inschrijving.
6. Patiënten die in staat zijn om hun astmamedicatie (inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten) te staken tijdens de inloopperiode en gedurende de rest van het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker.
7. Patiënten die in staat zijn om de huidige kortwerkende β-agonisten (SABA's) te vervangen door salbutamol-inhalator voor gebruik indien nodig gedurende de duur van het onderzoek (proefpersonen moeten alle geïnhaleerde SABA's kunnen achterhouden gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan longfunctiebeoordelingen tijdens het onderzoek bezoeken).
8. Patiënten die in staat zijn om de behandeling met theofylline of montelukast voort te zetten zonder een significante aanpassing van dosering, formulering of doseringsinterval voor de duur van het onderzoek, en die door de onderzoeker in staat worden geacht deze gedurende de gespecificeerde minimale tijdsintervallen voorafgaand aan elk patiëntenbezoek achterwege te laten: 1) montelukast 36 uur 2) kortwerkende vormen van theofylline 12 uur, 3) tweemaal daagse vormen van theofylline met gereguleerde afgifte 24 uur, 4) eenmaal daagse vormen van theofylline met gecontroleerde afgifte 36 uur.
9. Patiënten die de vereisten van de klinische proef begrijpen en ermee instemmen om terug te komen voor de vereiste vervolgbezoeken.
10. Bereid om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en gegevensbeschermingsverklaring te geven (en in het geval van een minderjarige kon hun ouder/voogd deze geven) voordat een procedure in verband met een klinische proef wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episode(n) waarvoor intubatie nodig was en/of geassocieerd met hypercapnie; ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen, astma-gerelateerde syncopale episode(n) of ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar voor de screening of tijdens de inloopperiode.
2. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct of hartritmestoornissen.
3. Historisch of actueel bewijs van significante hematologische, lever-, neurologische, psychiatrische, nier- of andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek, of die de onderzoeksanalyses zouden beïnvloeden als de ziekte verergerde tijdens het onderzoek .
4. Overgevoeligheid voor een sympathicomimetisch geneesmiddel (bijv. Salmeterol/albuterol) of voor een behandeling met inhalatie-, intranasale of systemische corticosteroïden.
5. Geschiedenis van overgevoeligheid voor lactose
6. Medicatie(s) die het verloop van astma kunnen beïnvloeden of een wisselwerking kunnen hebben met sympathicomimetische aminen, bijv.: β-blokkers, orale decongestiva, benzodiazepinen, digitalis, fenothiazinen, polycyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers.
7. symptomen of tekenen van virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of sinus- of middenoorontsteking binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode.
8. Astma-exacerbatie (d.w.z. acute of subacute verslechtering van symptomen en longfunctie ten opzichte van de gebruikelijke status van de patiënt) binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode
9. Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
10. Factoren (bijv. gebrekkigheid, handicap of geografische locatie) waarvan de onderzoeker meende dat ze waarschijnlijk de naleving door de patiënt van het onderzoeksprotocol of geplande kliniekbezoeken zouden beperken.
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden en niet bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken.
13. Huidige deelname of nog niet voltooide periode van ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en).
14. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de klinische proefprocedures;
15. Onwil om toestemming te geven voor opslag, opslag en verzending van medische gegevens onder pseudoniem om redenen van klinische proeven;
16. die wilsonbekwaam zijn;
17. Die legaal vastzitten in een officieel instituut.