III. fázisú klinikai vizsgálat a 100 mcg flutikazon-propionát és az 50 mcg szalmeterol inhalációs por/respirent Pharmaceuticals és az ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg inhalációs por/GSKst inhalációs por közötti terápiás egyenértékűségének vizsgálatára (AERO-PD)

Bevételi kritériumok:

1. Nem fogamzóképes vagy fogamzóképes (12 évesnél idősebb) férfi vagy női alanyok, akik elkötelezettek egy elfogadható fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett.
2. A Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) által meghatározott asztmával diagnosztizált betegek legalább 12 héttel a szűrés előtt.
3. A hörgőtágító előtti FEV1 a becsült érték ≥40%-a és ≤85%-a (18 éves kor felett), vagy ≥65%-a és ≤90%-a előrejelzett normálérték (12-17 éves kor között) a szűrővizsgálat során és a a kezelés első napja.
4. Jelenleg nem dohányzó; nem fogyasztott dohányterméket (pl. cigarettát, szivart, pipadohányt) az elmúlt évben, és ≤ 10 csomagévnyi múltbeli felhasználása volt.
5. A FEV1 ≥12%-os és 200 ml-es reverzibilitása 30 percen belül 400 mcg salbutamol (4 befújás) inhalációt (pMDI) követően. Ez a szűrővizsgálaton igazolható, vagy ez a teszt megismételhető egy másik napon, ha a beteg az első próbálkozás kudarcot vall a 2. látogatást megelőző időszakban (randomizálás); Ha a reverzibilitás a 2. vizitéig nem bizonyított, akkor engedélyezhető, hogy a betegek beléphessenek a vizsgálatba a reverzibilitás történeti bizonyítékaival, amelyeket az 1. vizit előtt 2 éven belül végeztek, és a betegeknek stabilnak kell lenniük a krónikus asztma kezelésében legalább 4 héttel megelőzően. a beiratkozáshoz.
6. Azok a betegek, akik képesek abbahagyni az asztma elleni gyógyszereiket (inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonisták) a befutási időszak alatt és a vizsgálat hátralévő részében, a vizsgáló megítélése szerint.
7. Azok a betegek, akik képesek a jelenlegi rövid hatású β-agonistákat (SABA-kat) szalbutamol inhalátorral helyettesíteni, szükség szerint a vizsgálat időtartama alatt (az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy minden belélegzett SABA-t visszatartsanak legalább 6 órával a tüdőfunkciós vizsgálat előtt látogatások).
8. Azok a betegek, akik képesek folytatni a teofillinnel vagy montelukaszttal végzett kezelést anélkül, hogy a vizsgálat időtartama alatt jelentős mértékben módosítanák az adagolást, a készítményt, az adagolási intervallumot, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatot az egyes betegek látogatása előtt meghatározott minimális időtartamig visszatarthatják: 1) montelukaszt 36 óra 2) a teofillin rövid hatású formái 12 óra, 3) a teofillin napi kétszeri szabályozott hatóanyag-leadású formái 24 óra, 4) a teofillin napi egyszeri szabályozott hatóanyag-leadású formái 36 óra.
9. Olyan betegek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat követelményeit, és beleegyeznek, hogy visszatérjenek a szükséges nyomon követési vizitekre.
10. Hajlandó önkéntes írásos beleegyező nyilatkozatot és adatvédelmi nyilatkozatot adni (kiskorú esetén szülője/gondviselője is megtehette) a klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Életveszélyes asztma, amelyet intubálást igénylő asztmás epizód(ok)ként határoznak meg, és/vagy hypercapniával társulnak; légzésleállás vagy hipoxiás rohamok, asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok) vagy kórházi kezelések az elmúlt egy évben a szűrésig vagy a befutási időszakban.
2. Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a kontrollálatlan magas vérnyomást, a kontrollálatlan koszorúér-betegséget, a szívinfarktust vagy a szívritmuszavart.
3. Jelentős hematológiai, máj-, neurológiai, pszichiátriai, vese- vagy egyéb betegségek történeti vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a beteget a vizsgálatban való részvétel révén, vagy befolyásolnák a vizsgálati elemzéseket, ha a betegség a vizsgálat során súlyosbodna. .
4. Bármilyen szimpatomimetikus gyógyszerrel (pl. szalmeterol/albuterol) vagy bármely inhalációs, intranazális vagy szisztémás kortikoszteroid kezeléssel szembeni túlérzékenység.
5. A laktóz iránti túlérzékenység anamnézisében
6. Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az asztma lefolyását vagy kölcsönhatásba léphetnek szimpatomimetikus aminokkal, pl.: β-blokkolók, orális dekongesztánsok, benzodiazepinek, digitálisz, fenotiazinok, policiklikus antidepresszánsok, monoamin-oxidáz inhibitorok.
7. vírusos vagy bakteriális, felső vagy alsó légúti fertőzés, orrmelléküreg- vagy középfülfertőzés tünetei vagy jelei a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vagy a bejáratás ideje alatt.
8. Az asztma exacerbációja (pl. a tünetek és a tüdőfunkció akut vagy szubakut romlása a beteg szokásos állapotához képest) a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül vagy a bejáratási időszakban
9. Orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül (1. látogatás)
10. Azok a tényezők (pl. fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi elhelyezkedés), amelyekről a vizsgáló úgy érezte, hogy valószínűleg korlátozzák a beteg vizsgálati protokollnak vagy a tervezett klinikai látogatásoknak való megfelelését.
11. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
12. Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem teherbe eshetnek, és nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
13. Jelenlegi részvétel vagy még nem fejeződött be legalább 30 napos időszak az egyéb vizsgálati eszközök vagy gyógyszervizsgálatok befejezése óta.
14. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a klinikai vizsgálati eljárásoknak;
15. Nem hajlandó hozzájárulni az álneves orvosi adatok tárolásához, mentéséhez és továbbításához klinikai vizsgálati okokból;
16. akik cselekvőképtelenek;
17. Akiket törvényesen tartanak fogva hivatalos intézetben.