En klinisk fas III-studie för att undersöka den terapeutiska ekvivalensen mellan flutikasonpropionat 100 mcg och Salmeterol 50 mcg inhalationspulver/respirerande läkemedel kontra ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg inhalationspulver/GSK hos patienter med astma (AERO-PD)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner (≥12 år) som inte är fertila eller i fertil ålder har åtagit sig att konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod.
2. Patienter som diagnostiserats med astma, enligt definitionen av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), minst 12 veckor före screening.
3. Pre-bronkdilaterande FEV1 på ≥40 % och ≤85 % av det förväntade värdet (för ålder ≥18 år), eller ≥65 % och ≤90 % förväntat normalvärde (för åldrarna 12 till 17 år) under screeningbesöket och på första behandlingsdagen.
4. För närvarande rökfritt; inte hade använt tobaksprodukter (d.v.s. cigaretter, cigarrer, piptobak) under det senaste året och hade ≤ 10 packår av historisk användning.
5. ≥12 % och 200 ml reversibilitet av FEV1 inom 30 minuter efter 400 mcg salbutamol (4 bloss) inhalation (pMDI). Detta kan visas vid screeningbesöket eller så kan detta test upprepas på en annan dag om patienten misslyckas med det första försöket någon gång under perioden fram till besök 2 (randomisering); Om reversibilitet inte påvisas fram till besök 2 kan patienter tillåtas att gå in i studien med historiska bevis på reversibilitet som utfördes inom 2 år före besök 1 och patienterna bör vara stabila på sin behandlingsregim för kronisk astma i minst 4 veckor innan till inskrivning.
6. Patienter som kan avbryta sina astmamediciner (inhalerade kortikosteroider och långverkande β-agonister) under inkörningsperioden och under resten av studien, enligt utredarens bedömning.
7. Patienter som kan ersätta nuvarande kortverkande β-agonister (SABA) med salbutamolinhalator för användning vid behov under studiens varaktighet (försökspersonerna bör kunna hålla inne alla inhalerade SABAs i minst 6 timmar före lungfunktionsbedömningar i studien besök).
8. Patienter som kan fortsätta behandlingen med teofyllin eller montelukast utan någon betydande justering av dosering, formulering, doseringsintervall under studiens varaktighet och som utredaren bedömer kunna hålla inne dem under de specificerade minsta tidsintervallen före varje patientbesök: 1) montelukast 36 timmar 2) kortverkande former av teofyllin 12 timmar, 3) två gånger om dagen kontrollerade frisättningsformer av teofyllin 24 timmar, 4) en gång om dagen former av kontrollerad frisättning av teofyllin 36 timmar.
9. Patienter som kan förstå kraven i den kliniska prövningen och gå med på att återvända för de nödvändiga uppföljningsbesöken.
10. Villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och dataskyddsförklaring (och i fallet med en minderårig som deras förälder/vårdnadshavare kunde ge) innan någon klinisk prövningsrelaterad procedur utförs.

Exklusions kriterier:

1. Livshotande astma, definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation och/eller associerad med hyperkapni; andningsstillestånd eller hypoxiska anfall, astmarelaterade synkopala episoder eller sjukhusinläggningar under det senaste året till screeningen eller under inkörningsperioden.
2. Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet inklusive kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller hjärtrytmrubbningar.
3. Historiska eller aktuella bevis på signifikanta hematologiska, lever-, neurologiska, psykiatriska, njursjukdomar eller andra sjukdomar som enligt utredarens åsikt skulle utsätta patienten för risk genom deltagande i studien, eller skulle påverka studieanalyserna om sjukdomen förvärrades under studien .
4. Överkänslighet mot något sympatomimetiskt läkemedel (t.ex. salmeterol/albuterol) eller mot någon inhalerad, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling.
5. Historik med överkänslighet mot laktos
6. Medicin(er) med potential att påverka astmaförloppet eller interagera med sympatomimetiska aminer, t.ex.: β-blockerare, orala avsvällande medel, bensodiazepiner, digitalis, fenotiaziner, polycykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare.
7. symtom eller tecken på viral eller bakteriell, övre eller nedre luftvägsinfektion eller sinus- eller mellanörsinfektion inom 4 veckor före screeningbesöket eller under inkörningsperioden.
8. Astmaexacerbation (dvs. akut eller subakut försämring av symtom och lungfunktion från patientens vanliga status) inom 6 veckor före screeningbesöket eller under inkörningsperioden
9. Användning av orala eller parenterala kortikosteroider inom 4 veckor före screeningbesök (besök 1)
10. Faktorer (t.ex. handikapp, funktionshinder eller geografisk plats) som utredaren ansåg skulle sannolikt begränsa patientens efterlevnad av studieprotokollet eller planerade klinikbesök.
11. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
12. Kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt oförmögna att bli gravida och inte är villiga att använda en acceptabel preventivmetod.
13. Aktuell deltagande eller ännu ej avslutad period på minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar).
14. Ovilja eller oförmåga att följa de kliniska prövningarna;
15. Ovilja att samtycka till lagring, lagring och överföring av pseudonyma medicinska data av skäl för kliniska prövningar;
16. Som är juridiskt oförmögna;
17. Som är lagligt fängslade i ett officiellt institut.