Vaiheen III kliininen tutkimus Flutikasonipropionaatin 100 mcg:n ja Salmeterolin 50 mcg:n inhalaatiojauheen/hengityslääkkeen välisen terapeuttisen vastaavuuden tutkimiseksi vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg inhalaatiojauheiden/GSKSt-inhalaatiojauheiden välillä (AERO-PD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset (≥12-vuotiaat), jotka eivät ole raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä, ovat sitoutuneet käyttämään johdonmukaisesti ja oikein hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu astma kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) mukaisesti vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
3. Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ≥40 % ja ≤85 % ennustetusta arvosta (ikä ≥18 vuotta) tai ≥65 % ja ≤90 % ennustetusta normaaliarvosta (12-17-vuotiaille) seulontakäynnin aikana ja ensimmäinen hoitopäivä.
4. Tällä hetkellä savuton; ei ollut käyttänyt tupakkatuotteita (esim. savukkeita, sikareita, piipputupakkaa) viimeisen vuoden aikana ja hänellä on ollut historiallinen käyttö ≤ 10 pakkausvuotta.
5. FEV1:n palautuvuus ≥12 % ja 200 ml 30 minuutin sisällä 400 mikrogramman salbutamolia (4 suihketta) inhalaation (pMDI) jälkeen. Tämä voidaan osoittaa seulontakäynnillä tai tämä testi voidaan toistaa eri päivänä, jos potilas epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä milloin tahansa käyntiä 2 edeltävänä aikana (satunnaistaminen); Jos palautuvuutta ei ole osoitettu käyntiin 2 asti, potilaiden voidaan sallia osallistua tutkimukseen, jolla on historiallisia todisteita palautuvuudesta, joka tehtiin 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1, ja potilaiden tulee olla vakaita kroonisen astman hoito-ohjelmassaan vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä. ilmoittautumiseen.
6. Potilaat, jotka pystyvät lopettamaan astmalääkityksensä (inhaloitavat kortikosteroidit ja pitkävaikutteiset β-agonistit) sisäänajojakson aikana ja tutkimuksen jäljellä olevan ajan tutkijan arvion mukaan.
7. Potilaat, jotka pystyvät korvaamaan nykyiset lyhytvaikutteiset β-agonistit (SABA:t) salbutamoli-inhalaattorilla käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan (koehenkilöiden tulee pystyä pidättäytymään kaikista inhaloitavista SABA-lääkkeistä vähintään 6 tuntia ennen keuhkojen toiminnan arviointeja tutkimuksessa vierailut).
8. Potilaat, jotka pystyvät jatkamaan teofylliini- tai montelukastihoitoa ilman, että annosta, formulaatiota tai annosväliä on muutettu merkittävästi tutkimuksen ajan ja jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat keskeyttää hoidon tietyn vähimmäisajan ennen jokaista potilaskäyntiä: 1) montelukasti 36 tuntia 2) teofylliinin lyhytvaikutteiset muodot 12 tuntia, 3) teofylliinin kahdesti vuorokaudessa kontrolloidusti vapautuvat muodot 24 tuntia, 4) teofylliinin kerran vuorokaudessa kontrolloidusti vapautuvat muodot 36 tuntia.
9. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja suostumaan palaamaan vaadituille seurantakäynneille.
10. Halukkaita antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tietosuojailmoituksen (ja alaikäisen vanhemman/huoltajansa pystyivät antamaan) ennen minkään kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkeä uhkaava astma, joka määritellään anamneesissa astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapniaan; hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset, astmaan liittyvät synkopaalijaksot tai sairaalahoidot viimeisen vuoden aikana seulontaan tai sisäänajojakson aikana.
2. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö.
3. Historialliset tai nykyiset todisteet merkittävistä hematologisista, maksan, neurologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista sairauksista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimuksen aikana .
4. Yliherkkyys jollekin sympatomimeettiselle lääkkeelle (esim. salmeteroli/albuteroli) tai jollekin inhaloitavalle, intranasaaliselle tai systeemiselle kortikosteroidihoidolle.
5. Aiempi yliherkkyys laktoosille
6. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa astman etenemiseen tai olla vuorovaikutuksessa sympatomimeettisten amiinien kanssa, esim.: beetasalpaajat, oraaliset dekongestantit, bentsodiatsepiinit, digitalis, fenotiatsiinit, polysykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät.
7. viruksen tai bakteerin aiheuttaman, ylempien tai alempien hengitysteiden tai poskiontelo- tai välikorvatulehduksen oireita tai merkkejä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana.
8. Astman paheneminen (esim. akuutti tai subakuutti oireiden ja keuhkojen toiminnan paheneminen potilaan tavanomaisesta tilasta) 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana
9. Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
10. Tekijät (esim. vammaisuus, vamma tai maantieteellinen sijainti), jotka tutkijan mielestä todennäköisesti rajoittaisivat potilaan noudattamista tutkimusprotokollan tai suunniteltujen klinikkakäyntien suhteen.
11. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti kykenemättömiä raskautumaan eivätkä ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
13. Nykyinen osallistuminen tai ei vielä päättynyt vähintään 30 päivän ajan muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta.
14. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kliinisen kokeen menettelyjä;
15. Haluttomuus antaa suostumuksensa pseudonyymien lääketieteellisten tietojen tallentamiseen, tallentamiseen ja lähettämiseen kliinisistä kokeista;
16. jotka ovat laillisesti työkyvyttömiä;
17. Ketkä ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.