- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05664620
뇌진탕 후 증상 위험 계층화 도구
지속적인 뇌진탕 증상(PCS) 위험 계층화 도구 개발 및 향상된 WSIB 다학제적 개별 치료 프로그램의 효과 평가를 통해 업무 복귀 및 회복을 향상
연구 개요
상세 설명
50000명의 뇌진탕 환자로부터 얻은 정보는 PCS RST를 개발하는 데 사용되었습니다. 이것은 PCS 환자를 장기간의 PCS 증상에 대해 저, 중, 고 위험 그룹으로 할당하여 환자 결과를 예측하는 데 도움이 되는 스크리닝 도구입니다. 이 분류는 다학제적 개별 치료를 통해 장기간 증상이 나타날 위험이 높은 환자를 대상으로 하고 업무 복귀 및 회복에 대한 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구를 위해 우리는 뇌진탕을 앓은 적이 있고 PCS 증상이 지속되는 고위험(PCS RST 포함)으로 분류된 근로자에게 개별화된 치료를 받도록 요청하고 그들의 회복 및 직장 복귀를 검사할 것입니다.
이 연구에는 캐나다 뇌진탕 센터 클리닉과 토론토 서부 병원의 Altum Health 뇌진탕 클리닉에서 지속되는 뇌진탕 증상이 있는 75명의 환자가 참여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Canadian Concussion Centre- Toronto Western Hospital
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수석 연구원:
- Carmela Tartaglia, MD
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수석 연구원:
- Charles Tator, MD,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 연령
- 최소 3가지 증상이 있는 1-12개월 동안의 PCS 임상 진단
- 부상 당시 고용되어야 함
- 뇌진탕 전 정규직 또는 시간제 근로자로 직장에 복귀할 수 없음
- 영어를 구사하고 설문지를 작성하고 평가를 수행할 수 있을 만큼 충분히 글을 읽을 수 있어야 합니다.
- 동의할 수 있어야 함
제외 기준:
- 타박상, 출혈, 철침착증 또는 기타 비외상성 상태와 같은 MRI의 이상
- 신경학적 상태의 병력(예: 뇌졸중, 발작) 또는 주요 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 낮은 위험
지역사회에서 뇌진탕 후 증상을 치료하기 위한 치료 기준
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간섭 없음: 중간 위험
중위험군에 배정된 환자는 한 달 동안 저위험군과 동일한 치료를 받은 후 재평가를 받게 된다.
호전되면 저위험군으로, 호전되지 않으면 고위험군으로 분류된다.
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다른: 위험
다음을 포함하여 모든 뇌진탕 후 증상을 동시에 치료하는 다학제적 개별 치료(맞춤 의학) 모델: 두통 요법, 균형 요법, 전정 요법, 운동 요법* 정신 건강 지원 예. CBT 및/또는 마음 챙김 명상*(필요한 경우 보다 전문적인 진단 및 관리 포함), 인지 평가 및 치료, 시각 요법, 수면 평가 및 치료, 물리 치료, 교육 세션*, 작업 치료 이러한 환자는 Altum Health 신경과 전문의를 통해 치료를 받게 됩니다. 프로그램 * 모든 고위험 환자에게 제공 |
Risk Stratification Tool을 사용하여 환자를 세 그룹(저, 중, 고위험)으로 분류하고 고위험 환자는 의사가 지정한 다학제 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장으로 돌아가기
기간: 치료 시작일로부터 12개월
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일차 결과는 치료가 시작된 지 1년 후 궁극적으로 RTW인 뇌진탕 근로자의 비율입니다.
회복 및 직장 복귀 추적기는 회복을 추적하기 위해 3,6,9 및 12개월 안에 완료됩니다.
그러나 1차 종점은 "12개월 후 업무 복귀"입니다.
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치료 시작일로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 품질
기간: 치료 시작일로부터 12개월
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뇌진탕 전 작업 및 RTW 후에도 작업을 계속할 수 있다는 측면에서 작업 안정성과 관련하여 반환된 작업 유형입니다.
이를 위해 수정된 작업 품질 지수(WQI)가 사용됩니다.
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치료 시작일로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Tator, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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