Objawy po wstrząśnieniu mózgu Narzędzie do stratyfikacji ryzyka
Opracowanie narzędzia do stratyfikacji ryzyka utrzymujących się objawów wstrząśnienia mózgu (PCS) i ocena skuteczności rozszerzonego wielodyscyplinarnego zindywidualizowanego programu leczenia WSIB w celu poprawy powrotu do pracy i powrotu do zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do opracowania PCS RST wykorzystano informacje od 500 setek pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu. Jest to narzędzie przesiewowe, które pomoże w przewidywaniu wyników pacjentów poprzez przydzielanie pacjentów z PCS do grupy niskiego, średniego i wysokiego ryzyka w przypadku przedłużających się objawów PCS. Ta kategoryzacja pomogłaby skierować wielodyscyplinarne zindywidualizowane leczenie do pacjentów z wysokim ryzykiem przedłużających się objawów i ocenić jego skuteczność po powrocie do pracy i powrocie do zdrowia. W tym badaniu poprosiliśmy pracowników, którzy przebyli wstrząśnienie mózgu i zostali sklasyfikowani jako osoby wysokiego ryzyka (w przypadku PCS RST) z powodu przedłużających się objawów PCS, aby poddali się zindywidualizowanemu leczeniu, a my zbadamy ich powrót do zdrowia i powrót do pracy.
W badaniu weźmie udział 75 pacjentów z utrzymującymi się objawami wstrząśnienia mózgu z klinik Canadian Concussion Centre i Altum Health w Toronto Western Hospital.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- Canadian Concussion Centre- Toronto Western Hospital
-
Główny śledczy:
- Carmela Tartaglia, MD
-
Główny śledczy:
- Charles Tator, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- Rozpoznanie kliniczne PCS od 1 do 12 miesięcy z co najmniej 3 objawami
- Musi być zatrudniony w momencie urazu
- Pracownik zatrudniony w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin przed wstrząśnieniem mózgu i nie może wrócić do pracy
- Musi mówić po angielsku i mieć wystarczającą umiejętność czytania i pisania, aby wypełnić kwestionariusze i przeprowadzić oceny
- Musi być w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości w MRI, takie jak stłuczenia, krwotoki, sideroza lub inne stany nieurazowe
- Historia schorzeń neurologicznych (np. udar mózgu, drgawki) lub poważne choroby psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Niskie ryzyko
Standard opieki w leczeniu objawów po wstrząśnieniu mózgu w społeczności
|
|
|
Brak interwencji: Średnie ryzyko
Pacjenci przypisani do grupy średniego ryzyka otrzymają takie samo leczenie jak grupa niskiego ryzyka przez jeden miesiąc, po czym zostaną poddani ponownej ocenie.
Jeśli poprawią się, trafią do grupy niskiego ryzyka, a jeśli się nie poprawią, trafią do grupy wysokiego ryzyka
|
|
|
Inny: Wysokie ryzyko
Multidyscyplinarny, zindywidualizowany model leczenia (medycyna spersonalizowana) obejmujący jednoczesne leczenie wszystkich objawów po wstrząśnieniu mózgu, w tym: Terapia bólu głowy, terapia równowagi, terapia układu przedsionkowego, terapia ruchowa* Wsparcie zdrowia psychicznego m.in. CBT i/lub medytacja uważności* (w razie potrzeby z bardziej specjalistyczną diagnostyką i opieką), ocena i terapia funkcji poznawczych, terapia widzenia, ocena i terapia snu, fizjoterapia, sesje edukacyjne*, terapia zajęciowa Ci pacjenci będą leczeni w ramach specjalizacji neurologicznej Altum Health Program *Oferowane wszystkim pacjentom wysokiego ryzyka |
Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup (niskiego, średniego i wysokiego ryzyka) za pomocą narzędzia do stratyfikacji ryzyka, a pacjenci wysokiego ryzyka otrzymają multidyscyplinarne leczenie przydzielone im przez lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dniu rozpoczęcia leczenia
|
Pierwotny wynik to odsetek pracowników po wstrząsie mózgu, którzy ostatecznie przeszli do RTW po roku od rozpoczęcia leczenia.
Śledzenie powrotu do zdrowia i powrotu do pracy zostanie zakończone za 3, 6, 9 i 12 miesięcy, aby śledzić ich powrót do zdrowia.
Jednak głównym punktem końcowym jest „Powrót do pracy po 12 miesiącach”.
|
12 miesięcy po dniu rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po dniu rozpoczęcia leczenia
|
Rodzaj pracy, do której powracano w stosunku do pracy przedwstrząsowej oraz stabilność pracy w aspekcie możliwości pozostania w pracy po RTW.
W tym celu wykorzystany zostanie zmodyfikowany Indeks Jakości Pracy (WQI).
|
12 miesięcy po dniu rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Tator, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-6079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .