Værktøj til risikostratificering efter hjernerystelse
Udvikling af vedvarende hjernerystelsessymptomer (PCS) risikostratificeringsværktøj og evaluering af effektiviteten af et forbedret WSIB multidisciplinært individualiseret behandlingsprogram for at forbedre tilbagevenden til arbejde og restitution
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oplysningerne fra 500 hundrede hjernerystelsespatienter blev brugt til at udvikle PCS RST. Dette er et screeningsværktøj, der vil hjælpe med at forudsige patientresultater ved at allokere patienter med PCS i en lav, medium og høj risikogruppe for langvarige PCS-symptomer. Denne kategorisering vil hjælpe med at målrette de patienter med høj risiko for langvarige symptomer med en multidisciplinær individualiseret behandling og evaluere effektiviteten af den ved tilbagevenden til arbejde og restitution. Til denne forskningsundersøgelse beder vi arbejdere, der har haft hjernerystelse og er kategoriseret som høj risiko (med PCS RST) for langvarige PCS-symptomer, om at gennemgå individualiserede behandlinger, og vi vil undersøge deres helbredelse og vende tilbage til arbejdet.
Undersøgelsen vil involvere 75 patienter med vedvarende hjernerystelse symptomer fra Canadian Concussion Center klinikker og Altum Health hjernerystelse klinik på Toronto Western Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Canadian Concussion Centre- Toronto Western Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Carmela Tartaglia, MD
-
Ledende efterforsker:
- Charles Tator, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-60 år
- Klinisk diagnose af PCS i 1-12 måneder med mindst 3 symptomer
- Skal være ansat på skadetidspunktet
- Fuldtids- eller deltidsansat før hjernerystelse og kan ikke vende tilbage til arbejdet
- Skal tale engelsk og være tilstrækkelig læsekyndige til at udfylde spørgeskemaer og udføre vurderinger
- Skal kunne give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Abnormiteter på MR såsom kontusion, blødninger, siderose eller andre ikke-traumatiske tilstande
- Historie om neurologiske tilstande (f. slagtilfælde, anfald) eller større psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Lav risiko
Standard for pleje til behandling af symptomer efter hjernerystelse i samfundet
|
|
|
Ingen indgriben: Middel risiko
Patienter, der henføres til mellemrisikogruppen, får samme behandling som lavrisikogruppen i en måned, hvorefter de bliver revurderet.
Hvis de forbedres, vil de gå ind i lavrisikogruppen, og hvis de ikke forbedres, vil de gå ind i højrisikogruppen
|
|
|
Andet: Høj risiko
En multidisciplinær individualiseret behandlingsmodel (personlig medicin) til behandling af alle post-hjernerystelse symptomer samtidigt, herunder følgende: Hovedpineterapi, balanceterapi, vestibulær terapi, træningsterapi* mental sundhedsstøtte f.eks. CBT og/eller mindfulness meditation* (med mere specialiseret diagnose og pleje, hvor det er nødvendigt), kognitiv vurdering og terapi, synsterapi, søvnvurdering og terapi, fysioterapi, uddannelsessessioner*, ergoterapi Disse patienter vil blive behandlet gennem Altum Health Neurology Specialty Program *Tilbydes til alle højrisikopatienter |
Patienter vil blive allokeret til tre grupper (lav, mellem og høj risiko) ved at bruge risikostratificeringsværktøjet, og højrisikopatienter vil modtage tværfaglig behandling, som tildeles dem af en læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstartdag
|
Det primære resultat er procentdelen af hjernerystelsesramte arbejdere, der i sidste ende RTW et år efter, at behandlingen påbegyndes.
Recovery and Return to Work-trackeren vil blive gennemført om 3,6,9 og 12 måneder for at spore deres genopretning.
Det primære endepunkt er dog "Vend tilbage til arbejdet efter 12 måneder."
|
12 måneder efter behandlingsstartdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstartdag
|
Den type arbejde, der vendte tilbage til i forhold til hjernerystelsesarbejdet og arbejdsstabilitet i forhold til at kunne blive i arbejde efter RTW.
Til dette formål vil et ændret arbejdskvalitetsindeks (WQI) blive brugt.
|
12 måneder efter behandlingsstartdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Tator, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-6079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .