Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verktøy for risikostratifisering etter hjernerystelse

21. desember 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Utvikling av vedvarende hjernerystelsessymptomer (PCS) risikostratifiseringsverktøy og evaluering av effektiviteten til et forbedret WSIB multidisiplinært individualisert behandlingsprogram for å forbedre tilbakevending til arbeid og restitusjon

Pasienter med vedvarende hjernerystelsessymptomer (PCS) har en rekke forskjellige symptomer. Noen pasienter er i faresonen for langvarige symptomer, men for øyeblikket finnes det ikke noe verktøy for å identifisere pasienter med høy risiko. Intensiv, tverrfaglig intervensjon er tidkrevende og dyr og er kanskje ikke berettiget for alle PCS-pasienter, så det er viktig å identifisere tidlig hvilke pasienter som er i fare for langvarige symptomer. Målet med denne studien er å forbedre kvaliteten på omsorgen som leveres til pasienter, spesielt de som har høy risiko for langvarig PCS ved tidlig identifisering og behandling av alle symptomene. Formålet med denne forskningen er å validere bruken av et verktøy for vedvarende hjernerystelsesymptomer (PCS) Risk Stratification Tool (RST).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informasjonen fra 500 hundre pasienter med hjernerystelse ble brukt til å utvikle PCS RST. Dette er et screeningsverktøy som vil hjelpe til med å forutsi pasientutfall ved å fordele pasienter med PCS i en lav, middels og høy risikogruppe for langvarige PCS-symptomer. Denne kategoriseringen vil bidra til å målrette pasienter med høy risiko for langvarige symptomer med en multidisiplinær individualisert behandling og evaluere effektiviteten av den når de kommer tilbake til arbeid og restitusjon. For denne forskningsstudien ber vi arbeidere som har hatt hjernerystelse og er kategorisert som høy risiko (med PCS RST) for langvarige PCS-symptomer om å gjennomgå individualiserte behandlinger, og vi vil undersøke deres bedring og gå tilbake til jobb.

Studien vil involvere 75 pasienter med vedvarende hjernerystelsessymptomer fra Canadian Concussion Center-klinikkene og Altum Health-hjernerystelsesklinikken ved Toronto Western Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Canadian Concussion Centre- Toronto Western Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Carmela Tartaglia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Tator, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-60 år
  2. Klinisk diagnose av PCS i 1-12 måneder med minst 3 symptomer
  3. Må være ansatt på skadetidspunktet
  4. Heltids- eller deltidsarbeider før hjernerystelse og kan ikke gå tilbake til jobb
  5. Må snakke engelsk og være tilstrekkelig kunnskapsrike til å fylle ut spørreskjemaer og utføre vurderinger
  6. Må kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Abnormiteter på MR som kontusjon, blødninger, siderose eller andre ikke-traumatiske tilstander
  2. Historie om nevrologiske tilstander (f. hjerneslag, anfall) eller alvorlig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Lav risiko
Standard for omsorg for å behandle symptomer etter hjernerystelse i samfunnet
Ingen inngripen: Middels risiko
Pasienter som er tilordnet middels risikogruppen vil få samme behandling som lavrisikogruppen i én måned, hvoretter de vil bli vurdert på nytt. Hvis de forbedrer seg, vil de gå inn i lavrisikogruppen, og hvis de ikke forbedres, vil de gå inn i høyrisikogruppen
Annen: Høy risiko

En multidisiplinær individualisert behandling (personlig medisin) modell for å behandle alle post-hjernerystelse symptomer samtidig, inkludert følgende:

Hodepineterapi, balanseterapi, vestibulær terapi, treningsterapi* psykisk helsestøtte f.eks. CBT og/eller mindfulness meditasjon* (med mer spesialisert diagnose og omsorg der det er nødvendig), kognitiv vurdering og terapi, synsterapi, søvnvurdering og terapi, fysioterapi, utdanningssamlinger*, ergoterapi Disse pasientene vil bli behandlet gjennom Altum Health Neurology Specialty Program

*Tilbys alle høyrisikopasienter
Diagnostisk test: Risikostratifiseringsverktøy
Pasienter vil bli allokert til tre grupper (lav, middels og høy risiko) ved å bruke risikostratifiseringsverktøyet, og høyrisikopasienter vil få multidisiplinær behandling tildelt dem av en lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Det primære utfallet er prosentandelen av hjernerystende arbeidere som til slutt RTW ett år etter at behandlingen startet. Recovery and Return to Work-sporingen vil bli fullført om 3,6,9 og 12 måneder for å spore gjenopprettingen. Det primære endepunktet er imidlertid "Gå tilbake til arbeid etter 12 måneder."
12 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
Den type arbeid det kom tilbake til i forhold til hjernerystelsesarbeidet og arbeidsstabilitet i forhold til å kunne fortsette i arbeid etter RTW. Til dette formålet vil en modifisert arbeidskvalitetsindeks (WQI) bli brukt.
12 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Tator, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-6079

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske studier på Risikostratifiseringsverktøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere