Инструмент стратификации риска симптомов после сотрясения мозга
Разработка инструмента стратификации риска сохраняющихся симптомов сотрясения мозга (PCS) и оценка эффективности расширенной междисциплинарной индивидуальной программы лечения WSIB для улучшения возвращения к работе и восстановления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для разработки PCS RST использовалась информация от 500 пациентов с сотрясением мозга. Это инструмент скрининга, который поможет прогнозировать результаты лечения пациентов путем распределения пациентов с СПКЯ в группы низкого, среднего и высокого риска длительных симптомов СПКЯ. Эта категоризация поможет нацелить пациентов с высоким риском длительных симптомов на междисциплинарное индивидуализированное лечение и оценить его эффективность по возвращении к работе и выздоровлению. Для этого исследования мы просим работников, перенесших сотрясение мозга и отнесенных к категории высокого риска (с PCS RST) длительных симптомов PCS, пройти индивидуальное лечение, и мы проверим их выздоровление и возвращение к работе.
В исследовании примут участие 75 пациентов с сохраняющимися симптомами сотрясения мозга из клиник Канадского центра сотрясения мозга и клиники сотрясения мозга Altum Health в Западной больнице Торонто.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Canadian Concussion Centre- Toronto Western Hospital
-
Главный следователь:
- Carmela Tartaglia, MD
-
Главный следователь:
- Charles Tator, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- Клинический диагноз СПКЯ в течение 1-12 мес при наличии не менее 3 симптомов
- Должен работать во время травмы
- Работал полный или неполный рабочий день до сотрясения мозга и не может вернуться на работу
- Должен говорить по-английски и быть достаточно грамотным, чтобы заполнять анкеты и проводить оценки
- Должен быть в состоянии дать согласие
Критерий исключения:
- Аномалии на МРТ, такие как ушибы, кровоизлияния, сидероз или другие нетравматические состояния
- Неврологические заболевания в анамнезе (например, инсульт, судороги) или серьезное психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Низкий риск
Стандарт медицинской помощи при лечении симптомов после сотрясения мозга в амбулаторных условиях
|
|
|
Без вмешательства: Средний риск
Пациенты, отнесенные к группе среднего риска, будут получать такое же лечение, как и группа низкого риска, в течение одного месяца, после чего они будут повторно обследованы.
При улучшении состояния они переходят в группу низкого риска, а при отсутствии улучшения переходят в группу высокого риска.
|
|
|
Другой: Высокий риск
Модель междисциплинарного индивидуализированного лечения (персонализированная медицина) для одновременного лечения всех симптомов после сотрясения мозга, включая следующее: Терапия головной боли, балансотерапия, вестибулярная терапия, лечебная физкультура* поддержка психического здоровья, напр. КПТ и/или медитация осознанности* (при необходимости с более специализированной диагностикой и уходом), когнитивная оценка и терапия, зрительная терапия, оценка и терапия сна, физиотерапия, образовательные занятия*, эрготерапия Эти пациенты будут лечиться по специальности неврология Altum Health Программа *Предлагается всем пациентам с высоким риском |
Пациенты будут разделены на три группы (низкий, средний и высокий риск) с помощью инструмента стратификации риска, а пациенты с высоким риском получат междисциплинарное лечение, назначенное им врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Через 12 месяцев после дня начала лечения
|
Первичный результат — это процент работников, получивших сотрясение мозга, которые в конечном итоге получили RTW через год после начала лечения.
Отслеживание восстановления и возвращения к работе будет завершено через 3, 6, 9 и 12 месяцев, чтобы отслеживать их восстановление.
Однако основной конечной точкой является «Вернуться к работе через 12 месяцев».
|
Через 12 месяцев после дня начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество работы
Временное ограничение: Через 12 месяцев после дня начала лечения
|
Тип работы, к которой возвращались в связи с работой до сотрясения мозга, и стабильность работы с точки зрения возможности продолжать работать после RTW.
Для этого будет использоваться модифицированный индекс качества работы (WQI).
|
Через 12 месяцев после дня начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles Tator, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-6079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .