II기 상하악 골괴사증 관리를 위한 인간 양막(hAM) (amniOST)
2023년 10월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
항흡수 및/또는 항혈관신생 요법으로 유도된 2기 상하악 골괴사 환자의 구강 점막 치유에 대한 냉동보존 인간 양막(hAM)의 이점: 2상 무작위 시험
이 연구는 II기 MRONJ 환자의 첫 번째 표준 외과적 관리 동안 구강 점막의 치유에 대한 상하악골에 대한 저온 보존된 hAM 이식의 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
턱의 약물 관련 골괴사증(MRONJ)은 골 치유 및 재생 능력에 영향을 미치는 항종양(항혈관신생) 및 골 흡수 억제 치료(비포스포네이트, 데노수맙) 복용의 합병증으로, 골 괴사로 이어질 수 있습니다. 환자의 1~10%에 영향을 미치며 4단계로 분류된다.
항생제, 국소 방부제 및 때때로 격리 절제술과 관련된 조직 괴사 조직 제거가 필요한 관리에 대한 참조 문서가 없습니다. 치료의 목적은 종종 노출된 뼈를 덮기 위해 구강 점막의 치유를 얻는 것입니다. 치료 없이 2기 MRONJ는 구강종, 병적 골절 및 누공 추가와 함께 3기로 진행될 수 있습니다.
인간 양막(hAM)은 면역원성이 낮고(없더라도) 항염증, 항섬유화, 항균, 항바이러스 및 진통 효과를 발휘합니다. 조직 재생을 촉진하는 다능성 줄기 세포 및 성장 인자의 공급원입니다.
선구적인 비비교 연구는 재상피화, 통증 및 감염의 부재 측면에서 매우 고무적인 결과와 함께 MRONJ에서 hAM의 사용을 보고합니다(Ragazzo 2018). 최근 같은 팀은 hAM으로 치료받은 27명을 포함해 49명의 환자(1~3기)가 포함된 후향적 연구를 발표했다(Ragazzo 2021). 그들은 치료를 받은 그룹의 삶의 질과 통증이 상당히 개선되었다고 보고합니다.
hAM은 점막 치유의 질과 속도, 통증, 기저 뼈의 감염 및 재생에 영향을 미침으로써 2기 MRONJ의 치료에 새로운 접근법을 제공할 것입니다.
이 연구는 II기 MRONJ 환자의 첫 번째 표준 외과적 관리 동안 상하악골에 냉동보존된 hAM 이식이 수술 3개월 후 구강 점막 치유에 미치는 영향을 입증하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목표에서는 통증, 점막 치유 부위의 합병증(홍반, 농양, 화농성 분비물, 연조직의 미만성 감염(연조직염), 구강종, 안와하 농양, 하악골 골절), 구강 건강 -치과/질 후속 방문시 생명과 새로운 뼈 형성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Florelle GINDRAUX, PhD
- 전화번호: 033381218998
- 이메일: fgindraux@chu-besancon.fr
연구 장소
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-
-
Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- CHU de Besançon
-
연락하다:
- Astrid POZET
- 전화번호: +33381218988
- 이메일: apozet@chu-besancon.fr
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수석 연구원:
- Aurélien LOUVRIER, MD-PhD
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
연락하다:
- Mathilde FENELON, MD
- 이메일: mathilde.fenelon@chu-bordeaux.fr
-
Dijon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Dijon
-
연락하다:
- Narcisse ZWETYENGA, MD
- 이메일: narcisse.zwetyenga@chu-dijon.fr
-
Metz, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHR Metz Thionville
-
연락하다:
- Remi CURIEN, MD
- 이메일: r.curien@chr-metz-thionville.fr
-
Reims, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Reims
-
연락하다:
- Sébastien LAURENCE, MD
- 이메일: slaurence@chu-reims.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 만 18세 이상의 남녀
- 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 항혈관신생제 및/또는 매우 자주 치료의 전환 또는 조합으로 치료를 받는 동안 종양 병리의 맥락에서 치료를 받는 환자. 현재 치료 또는 환자 병력에서 치료에 대한 언급
- MRONJ 2기 임상 및 방사선학적 인증을 받았습니다. 또한 상악골에서 괴사성 뼈의 절제 후 bucco-sinus communication이 없는 stage II MRONJ. 유사하게 전치부 뿌리가 있는 치아를 발치해야 하고 협부동 연결을 생성해야 하는 경우 MRONJ가 발생하면 2기가 됩니다.
- 현재 피임을 하고 있는 가임기 2기 MRONJ 환자 또는 이미 폐경 후 환자
- 피험자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 이 연구에 내재된 요구 사항과 제한 사항을 준수하기로 동의했음을 나타내는 참여 동의서의 서명
- 프랑스 사회보장제도에 가입했거나 그러한 제도의 수혜자
비포함 기준
- 종양 전문의가 평가한 6개월 미만의 기대 수명
- 진화하는 자궁경부-안면 신생물 또는 진화하는 구강 신생물 과정이 종양 전문의에게 알려짐
- 구강 및/또는 경부-안면 방사선 요법의 병력
- 다음 두 항생제 중 하나에 대한 알레르기: 아목시실린-클라불란산 또는 클린다마이신-메트로니다졸 조합
- 건강 상태로 인해 전신 마취 또는 국소 마취로 수술이 금기인 환자.
- MRONJ 1기 및 3기
- 골다공증만 있는 환자의 II기 MRONJ
- 뼈 및/또는 점액 조직 및 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받는 환자: 장기간 코르티코스테로이드 요법 또는 면역억제제를 사용하는 환자
- 뼈 및/또는 점액 조직 및 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병이 있는 환자: 뼈 질병(예: 취성 뼈 질환 또는 골형성 부전증, 상악 또는 하악의 원발성 골 종양(골육종, 육종, 횡문근 육종 등), 기타 악성 골종양, 뼈에 영향을 미치는 대사 질환(파제트병, 골연화증 등)
- 피임을 하지 않은 가임기 환자
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 조사자가 예상한 연구 및/또는 낮은 협력에 협조할 것 같지 않은 피험자
- 사회보장제도에 소속되지 않은 대상
- 후견, 큐레이터 또는 투옥 중인 환자
- 연구 참여 거부를 통보한 환자
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
제외 기준
- 수술 중: 바닥 가장자리에 손상이 있는 중단 MRONJ 발견(3기에 해당).
- 수술 중: 격리 절제술 후 자연 치유 또는 진행 중인 치유 발견.
- 포함 기간 동안: 위험한 분자(MRONJ 발생을 촉진하는 요인) 복용과 관련하여 뼈 노출과 직접적으로 관련된 침습적 "치과" 수술의 혜택을 받는 환자: 치아 박리, 소파술 근단 육아종 또는 낭종, 근관 치료 또는 치조골 절차 (능선의 정규화).
- 포함 기간 동안: 하악 전체에 전이가 있는 환자.
- 포함 기간 동안: 포함 기간 동안 암으로 인해 악화된 환자의 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 양막(hAM)의 적용
기존/표준 치료 후 hAM은 봉합 전에 뼈 결함에 대해 단일 층으로 적용됩니다.
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기존/표준 치료 후, hAM은 가능한 경우 점액 가장자리 아래 몇 밀리미터의 매장과 함께 뼈 결함에 대해 단일 층으로 적용될 것입니다. 가능한 선량 효과를 파악하기 위해 hAM은 뼈/점액 결함의 크기, 뼈에 대한 중간엽 측면에 적응될 것입니다. hAM 이식 후 폐쇄: 2가지 옵션이 가능합니다. 충분한 점막 이완이 있는 경우 가장자리에서 가장자리까지 봉합, 교차점에 의한 가장자리 화해. 필요한 경우: 점막을 느슨하게 하기 위해 골막을 절개할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존/표준 치료
기존/표준 수술.
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수술 절차: 구강 내 접근법:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 노출이 다시 나타나는 환자 수
기간: 수술 후 1일차와 수술 후 3개월차 사이
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외과의가 시각적으로 관찰한 뼈 노출의 재유현 환자 수.
임상검사 : 흉터재개 / 노출된 뼈의 재현 / 치료부위 사진촬영
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수술 후 1일차와 수술 후 3개월차 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조 방문 동안 시각적으로 추가된 흉터의 재발견/뼈 노출의 재현이 있는 환자의 수
기간: 0일(수술 당일) 또는 수술 후 1일
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외과의가 시각적으로 관찰한 뼈 노출의 재현.
임상검사 : 흉터재개 / 노출된 뼈의 재현 / 치료부위 사진촬영
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0일(수술 당일) 또는 수술 후 1일
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대조 방문 동안 시각적으로 추가된 흉터의 재발견/뼈 노출의 재현이 있는 환자의 수
기간: 방문 1(수술 후 7~10일)
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외과의가 시각적으로 관찰한 뼈 노출의 재현.
임상검사 : 흉터재개 / 노출된 뼈의 재현 / 치료부위 사진촬영
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방문 1(수술 후 7~10일)
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대조 방문 동안 시각적으로 추가된 흉터의 재발견/뼈 노출의 재현이 있는 환자의 수
기간: 방문 2(수술 후 14~15일)
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외과의가 시각적으로 관찰한 뼈 노출의 재현.
임상검사 : 흉터재개 / 노출된 뼈의 재현 / 치료부위 사진촬영
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방문 2(수술 후 14~15일)
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대조 방문 동안 시각적으로 추가된 흉터의 재발견/뼈 노출의 재현이 있는 환자의 수
기간: 방문 3(수술 후 1개월),
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외과의가 시각적으로 관찰한 뼈 노출의 재현.
임상검사 : 흉터재개 / 노출된 뼈의 재현 / 치료부위 사진촬영
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방문 3(수술 후 1개월),
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대조 방문 동안 시각적으로 추가된 흉터의 재발견/뼈 노출의 재현이 있는 환자의 수
기간: 방문 5(수술 후 6개월)
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외과의가 시각적으로 관찰한 뼈 노출의 재현.
임상검사 : 흉터재개 / 노출된 뼈의 재현 / 치료부위 사진촬영
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방문 5(수술 후 6개월)
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대조 방문 동안 시각적으로 추가된 흉터의 재발견/뼈 노출의 재현이 있는 환자의 수
기간: 방문 6(수술 후 12개월)
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외과의가 시각적으로 관찰한 뼈 노출의 재현.
임상검사 : 흉터재개 / 노출된 뼈의 재현 / 치료부위 사진촬영
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방문 6(수술 후 12개월)
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Visual Analogue Scale로 통증을 평가하려면
기간: 0일 또는 1일(입원 환자의 경우)
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VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 평가합니다.
이 EVA 척도는 필요한 경우 진통제 사용에 대한 정보 모음으로 보완됩니다.
또한 진통제를 복용해야 하는 환자는 약물 종류와 복용량을 명시하는 "일지"를 작성할 것입니다.
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0일 또는 1일(입원 환자의 경우)
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Visual Analogue Scale로 통증을 평가하려면
기간: 방문 1(수술 후 7~10일)
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VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 평가합니다.
이 EVA 척도는 필요한 경우 진통제 사용에 대한 정보 모음으로 보완됩니다.
또한 진통제를 복용해야 하는 환자는 약물 종류와 복용량을 명시하는 "일지"를 작성할 것입니다.
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방문 1(수술 후 7~10일)
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Visual Analogue Scale로 통증을 평가하려면
기간: 방문 2(수술 후 14~15일)
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VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 평가합니다.
이 EVA 척도는 필요한 경우 진통제 사용에 대한 정보 모음으로 보완됩니다.
또한 진통제를 복용해야 하는 환자는 약물 종류와 복용량을 명시하는 "일지"를 작성할 것입니다.
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방문 2(수술 후 14~15일)
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Visual Analogue Scale로 통증을 평가하려면
기간: 방문 3(수술 후 1개월)
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VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 평가합니다.
이 EVA 척도는 필요한 경우 진통제 사용에 대한 정보 모음으로 보완됩니다.
또한 진통제를 복용해야 하는 환자는 약물 종류와 복용량을 명시하는 "일지"를 작성할 것입니다.
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방문 3(수술 후 1개월)
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Visual Analogue Scale로 통증을 평가하려면
기간: 방문 4(수술 후 3개월),
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VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 평가합니다.
이 EVA 척도는 필요한 경우 진통제 사용에 대한 정보 모음으로 보완됩니다.
또한 진통제를 복용해야 하는 환자는 약물 종류와 복용량을 명시하는 "일지"를 작성할 것입니다.
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방문 4(수술 후 3개월),
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Visual Analogue Scale로 통증을 평가하려면
기간: 방문 5(수술 후 6개월)
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VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 평가합니다.
이 EVA 척도는 필요한 경우 진통제 사용에 대한 정보 모음으로 보완됩니다.
또한 진통제를 복용해야 하는 환자는 약물 종류와 복용량을 명시하는 "일지"를 작성할 것입니다.
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방문 5(수술 후 6개월)
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Visual Analogue Scale로 통증을 평가하려면
기간: 방문 6(수술 후 12개월)
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VAS(Visual Analogue Scale)로 통증을 평가합니다.
이 EVA 척도는 필요한 경우 진통제 사용에 대한 정보 모음으로 보완됩니다.
또한 진통제를 복용해야 하는 환자는 약물 종류와 복용량을 명시하는 "일지"를 작성할 것입니다.
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방문 6(수술 후 12개월)
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점막 치유 부위에 합병증이 있는 피험자의 비율
기간: 수술 후 0일 또는 1일(입원 환자의 경우)
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관심 영역을 조사할 때 방문할 때마다 다음이 있는지 검색합니다.
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수술 후 0일 또는 1일(입원 환자의 경우)
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점막 치유 부위에 합병증이 있는 피험자의 비율
기간: 방문 1(수술 후 7~10일)
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관심 영역을 조사할 때 방문할 때마다 다음이 있는지 검색합니다.
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방문 1(수술 후 7~10일)
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점막 치유 부위에 합병증이 있는 피험자의 비율
기간: 방문 2(수술 후 14~15일)
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관심 영역을 조사할 때 방문할 때마다 다음이 있는지 검색합니다.
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방문 2(수술 후 14~15일)
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점막 치유 부위에 합병증이 있는 피험자의 비율
기간: 방문 3(수술 후 1개월)
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관심 영역을 조사할 때 방문할 때마다 다음이 있는지 검색합니다.
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방문 3(수술 후 1개월)
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점막 치유 부위에 합병증이 있는 피험자의 비율
기간: 방문 4(수술 후 3개월)
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관심 영역을 조사할 때 방문할 때마다 다음이 있는지 검색합니다.
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방문 4(수술 후 3개월)
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점막 치유 부위에 합병증이 있는 피험자의 비율
기간: 방문 5(수술 후 6개월)
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관심 영역을 조사할 때 방문할 때마다 다음이 있는지 검색합니다.
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방문 5(수술 후 6개월)
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점막 치유 부위에 합병증이 있는 피험자의 비율
기간: 방문 6(수술 후 12개월)
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관심 영역을 조사할 때 방문할 때마다 다음이 있는지 검색합니다.
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방문 6(수술 후 12개월)
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구강 건강과 관련된 삶의 질
기간: 수술 후 0일 또는 +1일(입원 환자의 경우)
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구강 건강 영향 프로필 OHIP 14 삶의 질 점수
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수술 후 0일 또는 +1일(입원 환자의 경우)
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구강 건강과 관련된 삶의 질
기간: 방문 1(수술 후 7~10일)
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구강 건강 영향 프로필 OHIP 14 삶의 질 점수
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방문 1(수술 후 7~10일)
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구강 건강과 관련된 삶의 질
기간: 방문 2(수술 후 14~15일)
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구강 건강 영향 프로필 OHIP 14 삶의 질 점수
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방문 2(수술 후 14~15일)
|
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구강 건강과 관련된 삶의 질
기간: V3(수술 후 1개월),
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구강 건강 영향 프로필 OHIP 14 삶의 질 점수
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V3(수술 후 1개월),
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구강 건강과 관련된 삶의 질
기간: 방문 4(수술 후 3개월)
|
구강 건강 영향 프로필 OHIP 14 삶의 질 점수
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방문 4(수술 후 3개월)
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구강 건강과 관련된 삶의 질
기간: 방문 5(수술 후 6개월)
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구강 건강 영향 프로필 OHIP 14 삶의 질 점수
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방문 5(수술 후 6개월)
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구강 건강과 관련된 삶의 질
기간: 방문 6(수술 후 12개월)
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구강 건강 영향 프로필 OHIP 14 삶의 질 점수
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방문 6(수술 후 12개월)
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새로운 뼈가 형성되는 피험자의 비율
기간: 방문 4(3개월)
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콘빔 이미징으로 평가된 새로 형성된 뼈의 존재
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방문 4(3개월)
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새로운 뼈가 형성되는 피험자의 비율
기간: 방문 5(6개월)
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콘빔 이미징으로 평가된 새로 형성된 뼈의 존재
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방문 5(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aurélien LOUVRIER, MD, PhD, CHU de Besançon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .