Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humaan amnionmembraan (hAM) voor stadium II maxillomandibulaire osteonecrosebehandeling (amniOST)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Voordeel van gecryopreserveerd humaan amnionmembraan (hAM) op de genezing van het mondslijmvlies bij patiënten met stadium II maxillomandibulaire osteonecrose geïnduceerd door antiresorptieve en/of anti-angiogene therapieën: een gerandomiseerde fase II-studie

Deze studie heeft tot doel om tijdens de eerste standaard chirurgische behandeling van patiënten met stadium II MRONJ het effect aan te tonen van de implantatie van een ingevroren hAM op het maxillomandibulaire bot, op de genezing van het mondslijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) is een complicatie van het nemen van antitumor- (anti-angiogene) en bot-antiresorptieve behandelingen (bifosfonaten, Denosumab) die botgenezing en -vernieuwingsvermogen beïnvloeden, wat kan leiden tot botnecrose. Het treft 1 tot 10% van de patiënten en wordt ingedeeld in 4 stadia.

Er is geen referentiedocument voor hun behandeling, waarvoor antibiotica, lokale antiseptica en weefseldebridement nodig zijn, soms geassocieerd met sequestrectomie. Het doel van de behandeling is heel vaak genezing van het mondslijmvlies om het blootgestelde bot te bedekken. Zonder behandeling kan stadium II MRONJ evolueren naar stadium III, met orostoma, pathologische fracturen en extrafistels.

Het menselijke amnionmembraan (hAM) heeft een slechte (zelfs geen) immunogeniciteit en oefent een ontstekingsremmend, antifibrotisch, antimicrobieel, antiviraal en analgetisch effect uit. Het is een bron van multipotente stamcellen en groeifactoren die weefselregeneratie bevorderen.

Een baanbrekende, niet-vergelijkende studie rapporteert het gebruik van hAM in MRONJ met zeer bemoedigende resultaten in termen van re-epithelisatie, afwezigheid van pijn en infectie (Ragazzo 2018). Onlangs publiceerde hetzelfde team een ​​retrospectieve studie waarin 49 patiënten (stadium 1 tot 3) werden geïncludeerd, waaronder 27 behandeld met hAM (Ragazzo 2021). Ze rapporteren een significante verbetering van de kwaliteit van leven en pijn in de behandelde groep.

hAM zou een nieuwe benadering bieden bij de behandeling van stadium II MRONJ door in te werken op: de kwaliteit en snelheid van mucosale genezing, pijn, zelfs infectie en regeneratie van het onderliggende bot.

Deze studie heeft tot doel om tijdens de eerste standaard chirurgische behandeling van patiënten met stadium II MRONJ het effect aan te tonen van de implantatie van een ingevroren hAM op het maxillomandibulaire bot, op de genezing van het mondslijmvlies drie maanden na de operatie.

In tweede doelstellingen zullen worden geëvalueerd: pijn, complicaties op de plaats van genezing van het slijmvlies (erytheem, abces, etterende afscheiding, diffuse infectie van zachte weefsels (cellulitis), orostoma, suborbitaal abces, mandibulaire fractuur), mondgezondheid -tandheelkunde/kwaliteit van leven en nieuwe botvorming bij volgende bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  • Patiënt behandeld in het kader van een tumorpathologie waarbij hij behandeld werd met bisfosfonaten, Denosumab of anti-angiogenetica, en/of, heel vaak, switch van behandeling of combinatie. Huidige behandeling of vermelding van behandeling in de geschiedenis van de patiënt
  • MRONJ stadium II klinisch en radiologisch gecertificeerd. Ook in de maxilla, stadium II MRONJ zonder bucco-sinuscommunicatie na excisie van het necrotische bot. Evenzo, als een tand met antrale wortels moet worden geëxtraheerd en een bucco-sinus-communicatie tot stand brengt, als er een MRONJ ontstaat, is dit stadium II
  • Patiënten met stadium II MRONJ in de vruchtbare leeftijd met huidige anticonceptie of patiënten die al postmenopauzaal zijn
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek heeft begrepen, dat hij ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de vereisten en beperkingen die inherent zijn aan dit onderzoek
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

NIET-INCLUSIECRITERIA

  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden beoordeeld door oncologen
  • Bestaan ​​van een evoluerende cervico-faciale neoplasie of een evoluerend oraal neoplastisch proces geïnformeerd door oncologen
  • Geschiedenis van orale en / of cervico-faciale radiotherapie
  • Allergie voor een van deze twee antibiotica: combinatie van amoxicilline-clavulaanzuur of clindamycine-metronidazol
  • Patiënt gecontra-indiceerd voor een operatie vanwege zijn gezondheidstoestand, met algehele anesthesie of lokale anesthesie.
  • MRONJ stadium I en stadium III
  • Stadium II MRONJ bij patiënten met alleen osteoporose
  • Patiënten die behandelingen ondergaan die zowel bot- en/of slijmvliesweefsel als hun metabolisme kunnen aantasten: Patiënten die langdurig worden behandeld met corticosteroïden of immunosuppressiva
  • Patiënten met andere ziekten die het bot en/of slijmvlies kunnen aantasten, evenals hun metabolisme: Botziekten (zoals botziekte of Osteogenesis imperfecta, primaire bottumoren in de bovenkaak of onderkaak (osteosarcoom, sarcoom, rhabdomyosarcoom,...), andere kwaadaardige bottumoren stofwisselingsziekten met botrepercussies (ziekte van Paget, osteomalacie,...)
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Proefpersoon zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of weinig medewerking verwacht door de onderzoeker
  • Betrokkene niet aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
  • Patiënt onder curatele, curatele of gevangenisstraf
  • Patiënt die te kennen heeft gegeven niet mee te willen doen aan het onderzoek
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Tijdens de operatie: Ontdekking van een onderbrekende MRONJ met schade aan de basilaire rand (wat overeenkomt met stadium III).
  • Tijdens de operatie: Na een sequestrectomie ontdekking van spontane of aanhoudende genezing.
  • Tijdens de opnameperiode: Patiënt moet baat hebben bij invasieve "tandheelkundige" operaties die direct verband houden met botblootstelling en in combinatie met het nemen van risicovolle moleculen (factoren die het optreden van MRONJ bevorderen): tandheelkundige avulsies, curettage apicale granulomen of cysten, endodontische behandelingen of alveolair bot procedure (regularisatie van ruggen).
  • Tijdens de inclusieperiode: Patiënt met uitzaaiingen over de gehele onderkaak.
  • Tijdens de inclusieperiode: Gezondheidstoestand van de patiënt die verslechtert door zijn kanker tijdens de inclusieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toepassing van menselijk amnionmembraan (hAM)
Na conventionele/standaardbehandeling wordt hAM in een enkele laag tegen het botdefect aangebracht voordat het wordt gesloten.
Biologisch: Menselijk vruchtwatermembraan

Na conventionele/standaardbehandeling wordt hAM in één laag aangebracht tegen het botdefect met, indien mogelijk, een ingraving van enkele millimeters onder de slijmranden.

Met het idee om een ​​mogelijk dosiseffect te bespeuren, zal de hAM worden aangepast aan de grootte van het bot/slijmvliesdefect, mesenchymale zijde tegen het bot.

Voor sluiting na hAM-transplantatie: 2 opties zijn mogelijk:

Sluiting van rand tot rand bij voldoende slijmvlieslaxiteit, toenadering van de randen door kruispunten. Indien nodig: mogelijke incisie van het periosteum om het slijmvlies te verslappen.

Andere namen:
  • ham
  • amnion
Actieve vergelijker: Conventionele/standaard behandeling
Conventionele/standaard chirurgie.
Ander: Conventionele/standaardbehandeling

Chirurgische ingreep: Endo-orale benadering:

  • Bijsnijden van de slijmranden als ze necrotisch of ontstoken zijn (granulatieweefsel)
  • Voor het bot: ofwel eenvoudige sequestrectomie (het mobiele gesekwestreerde bot wordt met een tang vastgepakt); ofwel ruimen tot bloeden is verkregen; ofwel resectie met de rongeur; ofwel monobloc-resectie van het gehele necrotische fragment met een zaag of met een piëzotoom (echografie); of een combinatie van verschillende technieken. Rq: de resectie van het necrotische bot (volgens de praktijken van het centrum) zal worden uitgevoerd totdat een "schijnbaar gezond" bot verschijnt (botbloeding, schoon uiterlijk van de botplaats)
  • Sluiting van het slijmvlies met mogelijke incisie van het periosteum om laxiteit te bieden: Hechtpunten door punten gescheiden in één vlak met niet-resorbeerbare gevlochten draad van het type 3.0 "zijden draad" en ronde naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met opnieuw verschijnen van botblootstelling
Tijdsspanne: Tussen dag 1 na de operatie en maand 3 na de operatie
Aantal patiënten met opnieuw verschijnen van botblootstelling visueel waargenomen door de chirurg. Klinisch onderzoek: heropening van het litteken / terugkeer van blootliggend bot / foto maken van het behandelde gebied
Tussen dag 1 na de operatie en maand 3 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met heropening van het litteken / terugkeer van de botblootstelling visueel toegevoegd tijdens het controlebezoek
Tijdsspanne: Dag 0 (de dag van de operatie) of dag 1 na de operatie
Opnieuw verschijnen van botblootstelling visueel waargenomen door de chirurg. Klinisch onderzoek: heropening van het litteken / terugkeer van blootliggend bot / foto maken van het behandelde gebied
Dag 0 (de dag van de operatie) of dag 1 na de operatie
Aantal patiënten met heropening van het litteken / terugkeer van de botblootstelling visueel toegevoegd tijdens het controlebezoek
Tijdsspanne: Bezoek 1 (7 tot 10 dagen na de operatie)
Opnieuw verschijnen van botblootstelling visueel waargenomen door de chirurg. Klinisch onderzoek: heropening van het litteken / terugkeer van blootliggend bot / foto maken van het behandelde gebied
Bezoek 1 (7 tot 10 dagen na de operatie)
Aantal patiënten met heropening van het litteken / terugkeer van de botblootstelling visueel toegevoegd tijdens het controlebezoek
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 tot 15 dagen na de operatie)
Opnieuw verschijnen van botblootstelling visueel waargenomen door de chirurg. Klinisch onderzoek: heropening van het litteken / terugkeer van blootliggend bot / foto maken van het behandelde gebied
Bezoek 2 (14 tot 15 dagen na de operatie)
Aantal patiënten met heropening van het litteken / terugkeer van de botblootstelling visueel toegevoegd tijdens het controlebezoek
Tijdsspanne: Bezoek 3 (een maand na de operatie),
Opnieuw verschijnen van botblootstelling visueel waargenomen door de chirurg. Klinisch onderzoek: heropening van het litteken / terugkeer van blootliggend bot / foto maken van het behandelde gebied
Bezoek 3 (een maand na de operatie),
Aantal patiënten met heropening van het litteken / terugkeer van de botblootstelling visueel toegevoegd tijdens het controlebezoek
Tijdsspanne: Bezoek 5 (6 maanden na de operatie)
Opnieuw verschijnen van botblootstelling visueel waargenomen door de chirurg. Klinisch onderzoek: heropening van het litteken / terugkeer van blootliggend bot / foto maken van het behandelde gebied
Bezoek 5 (6 maanden na de operatie)
Aantal patiënten met heropening van het litteken / terugkeer van de botblootstelling visueel toegevoegd tijdens het controlebezoek
Tijdsspanne: Bezoek 6 (12 maanden na de operatie)
Opnieuw verschijnen van botblootstelling visueel waargenomen door de chirurg. Klinisch onderzoek: heropening van het litteken / terugkeer van blootliggend bot / foto maken van het behandelde gebied
Bezoek 6 (12 maanden na de operatie)
Om pijn te beoordelen met Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Dag 0 of Dag 1 (indien gehospitaliseerde patiënt)
Pijn beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS). Deze EVA-schaal wordt eventueel aangevuld met een verzameling informatie over het gebruik van analgetica. Ook patiënten die analgetica zouden moeten nemen, zullen een "logboek" invullen waarin de klasse van het medicijn en de dosering worden gespecificeerd.
Dag 0 of Dag 1 (indien gehospitaliseerde patiënt)
Om pijn te beoordelen met Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Bezoek 1 (7 tot 10 dagen na de operatie)
Pijn beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS). Deze EVA-schaal wordt eventueel aangevuld met een verzameling informatie over het gebruik van analgetica. Ook patiënten die analgetica zouden moeten nemen, zullen een "logboek" invullen waarin de klasse van het medicijn en de dosering worden gespecificeerd.
Bezoek 1 (7 tot 10 dagen na de operatie)
Om pijn te beoordelen met Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 tot 15 dagen na de operatie)
Pijn beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS). Deze EVA-schaal wordt eventueel aangevuld met een verzameling informatie over het gebruik van analgetica. Ook patiënten die analgetica zouden moeten nemen, zullen een "logboek" invullen waarin de klasse van het medicijn en de dosering worden gespecificeerd.
Bezoek 2 (14 tot 15 dagen na de operatie)
Om pijn te beoordelen met Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Bezoek 3 (1 maand na de operatie)
Pijn beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS). Deze EVA-schaal wordt eventueel aangevuld met een verzameling informatie over het gebruik van analgetica. Ook patiënten die analgetica zouden moeten nemen, zullen een "logboek" invullen waarin de klasse van het medicijn en de dosering worden gespecificeerd.
Bezoek 3 (1 maand na de operatie)
Om pijn te beoordelen met Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maand na de operatie),
Pijn beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS). Deze EVA-schaal wordt eventueel aangevuld met een verzameling informatie over het gebruik van analgetica. Ook patiënten die analgetica zouden moeten nemen, zullen een "logboek" invullen waarin de klasse van het medicijn en de dosering worden gespecificeerd.
Bezoek 4 (3 maand na de operatie),
Om pijn te beoordelen met Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Bezoek 5 (6 maanden na de operatie)
Pijn beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS). Deze EVA-schaal wordt eventueel aangevuld met een verzameling informatie over het gebruik van analgetica. Ook patiënten die analgetica zouden moeten nemen, zullen een "logboek" invullen waarin de klasse van het medicijn en de dosering worden gespecificeerd.
Bezoek 5 (6 maanden na de operatie)
Om pijn te beoordelen met Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Bezoek 6 (12 maanden na de operatie)
Pijn beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS). Deze EVA-schaal wordt eventueel aangevuld met een verzameling informatie over het gebruik van analgetica. Ook patiënten die analgetica zouden moeten nemen, zullen een "logboek" invullen waarin de klasse van het medicijn en de dosering worden gespecificeerd.
Bezoek 6 (12 maanden na de operatie)
Percentage proefpersonen met een complicatie op de plaats van mucosale genezing
Tijdsspanne: Dag 0 of dag 1 na de operatie (bij ziekenhuisopname)

Zoek bij onderzoek van het interessegebied tijdens elk bezoek naar de aanwezigheid van:

  • Kleine complicaties: pijn en/of erytheem en/of abces en/of etterende afscheiding,
  • Belangrijke complicaties: diffuse infectie van zacht weefsel (cellulitis), orostoma, suborbitaal abces, mandibulaire fractuur.
Dag 0 of dag 1 na de operatie (bij ziekenhuisopname)
Percentage proefpersonen met een complicatie op de plaats van mucosale genezing
Tijdsspanne: bezoek 1 (7 tot 10 dagen na de operatie)

Zoek bij onderzoek van het interessegebied tijdens elk bezoek naar de aanwezigheid van:

  • Kleine complicaties: pijn en/of erytheem en/of abces en/of etterende afscheiding,
  • Belangrijke complicaties: diffuse infectie van zacht weefsel (cellulitis), orostoma, suborbitaal abces, mandibulaire fractuur.
bezoek 1 (7 tot 10 dagen na de operatie)
Percentage proefpersonen met een complicatie op de plaats van mucosale genezing
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 tot 15 dagen na de operatie)

Zoek bij onderzoek van het interessegebied tijdens elk bezoek naar de aanwezigheid van:

  • Kleine complicaties: pijn en/of erytheem en/of abces en/of etterende afscheiding,
  • Belangrijke complicaties: diffuse infectie van zacht weefsel (cellulitis), orostoma, suborbitaal abces, mandibulaire fractuur.
Bezoek 2 (14 tot 15 dagen na de operatie)
Percentage proefpersonen met een complicatie op de plaats van mucosale genezing
Tijdsspanne: Bezoek 3 (maand 1 na de operatie)

Zoek bij onderzoek van het interessegebied tijdens elk bezoek naar de aanwezigheid van:

  • Kleine complicaties: pijn en/of erytheem en/of abces en/of etterende afscheiding,
  • Belangrijke complicaties: diffuse infectie van zacht weefsel (cellulitis), orostoma, suborbitaal abces, mandibulaire fractuur.
Bezoek 3 (maand 1 na de operatie)
Percentage proefpersonen met een complicatie op de plaats van mucosale genezing
Tijdsspanne: Bezoek 4 (3 maand na de operatie)

Zoek bij onderzoek van het interessegebied tijdens elk bezoek naar de aanwezigheid van:

  • Kleine complicaties: pijn en/of erytheem en/of abces en/of etterende afscheiding,
  • Belangrijke complicaties: diffuse infectie van zacht weefsel (cellulitis), orostoma, suborbitaal abces, mandibulaire fractuur.
Bezoek 4 (3 maand na de operatie)
Percentage proefpersonen met een complicatie op de plaats van mucosale genezing
Tijdsspanne: Bezoek 5 (6 maanden na de operatie)

Zoek bij onderzoek van het interessegebied tijdens elk bezoek naar de aanwezigheid van:

  • Kleine complicaties: pijn en/of erytheem en/of abces en/of etterende afscheiding,
  • Belangrijke complicaties: diffuse infectie van zacht weefsel (cellulitis), orostoma, suborbitaal abces, mandibulaire fractuur.
Bezoek 5 (6 maanden na de operatie)
Percentage proefpersonen met een complicatie op de plaats van mucosale genezing
Tijdsspanne: Bezoek 6 (maand 12 na de operatie)

Zoek bij onderzoek van het interessegebied tijdens elk bezoek naar de aanwezigheid van:

  • Kleine complicaties: pijn en/of erytheem en/of abces en/of etterende afscheiding,
  • Belangrijke complicaties: diffuse infectie van zacht weefsel (cellulitis), orostoma, suborbitaal abces, mandibulaire fractuur.
Bezoek 6 (maand 12 na de operatie)
kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid
Tijdsspanne: Dag 0 of dag +1 na de operatie (bij ziekenhuisopname)
Mondgezondheidseffectprofiel OHIP 14 kwaliteit van leven score
Dag 0 of dag +1 na de operatie (bij ziekenhuisopname)
kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid
Tijdsspanne: Visit1 (7 tot 10 dagen na de operatie)
Mondgezondheidseffectprofiel OHIP 14 kwaliteit van leven score
Visit1 (7 tot 10 dagen na de operatie)
kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid
Tijdsspanne: Bezoek 2 (14 tot 15 dagen na de operatie)
Mondgezondheidseffectprofiel OHIP 14 kwaliteit van leven score
Bezoek 2 (14 tot 15 dagen na de operatie)
kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid
Tijdsspanne: V3 (maand 1 na de operatie),
Mondgezondheidseffectprofiel OHIP 14 kwaliteit van leven score
V3 (maand 1 na de operatie),
kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid
Tijdsspanne: Bezoek 4 (maand 3 na de operatie)
Mondgezondheidseffectprofiel OHIP 14 kwaliteit van leven score
Bezoek 4 (maand 3 na de operatie)
kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid
Tijdsspanne: Bezoek 5 (maand 6 na de operatie)
Mondgezondheidseffectprofiel OHIP 14 kwaliteit van leven score
Bezoek 5 (maand 6 na de operatie)
kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid
Tijdsspanne: Bezoek 6 (maand 12 na de operatie)
Mondgezondheidseffectprofiel OHIP 14 kwaliteit van leven score
Bezoek 6 (maand 12 na de operatie)
Percentage proefpersonen met nieuwe botvorming
Tijdsspanne: Bezoek 4 (maand 3)
Aanwezigheid van nieuw gevormd bot beoordeeld door cone-beam imaging
Bezoek 4 (maand 3)
Percentage proefpersonen met nieuwe botvorming
Tijdsspanne: Bezoek 5 (maand 6)
Aanwezigheid van nieuw gevormd bot beoordeeld door cone-beam imaging
Bezoek 5 (maand 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélien LOUVRIER, MD, PhD, CHU de Besançon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/584

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren