Membrana amniótica humana (hAM) para el tratamiento de la osteonecrosis maxilomandibular en estadio II (amniOST)
11 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Beneficio de la membrana amniótica humana crioconservada (hAM) en la curación de la mucosa oral entre pacientes con osteonecrosis maxilomandibular en estadio II inducida por terapias antirresortivas y/o antiangiogénicas: un ensayo aleatorizado de fase II
Este estudio tiene como objetivo demostrar, durante el primer manejo quirúrgico estándar de pacientes con estadio II MRONJ, el efecto de la implantación de un hAM criopreservado en el hueso maxilomandibular, en la cicatrización de la mucosa oral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ, por sus siglas en inglés) es una complicación de tomar tratamientos antitumorales (antiangiogénicos) y antirreabsortivos óseos (bifosfonatos, denosumab) que afectan la capacidad de curación y renovación ósea, lo que puede provocar necrosis ósea. Afecta del 1 al 10% de los pacientes y se clasifica en 4 etapas.
No existe un documento de referencia para su manejo, que requiere antibióticos, antisépticos locales y desbridamiento tisular asociado en ocasiones a la secuestrectomía. Muy a menudo, el objetivo del tratamiento es obtener la cicatrización de la mucosa oral para cubrir el hueso expuesto. Sin tratamiento, el estadio II MRONJ puede progresar al estadio III, con orostoma, fracturas patológicas y extrafístula.
La membrana amniótica humana (hAM) tiene poca (incluso ninguna) inmunogenicidad y ejerce un efecto antiinflamatorio, antifibrótico, antimicrobiano, antiviral y analgésico. Es una fuente de células madre multipotentes y factores de crecimiento que favorecen la regeneración de tejidos.
Un estudio pionero, no comparativo, informa el uso de hAM en MRONJ con resultados muy alentadores en términos de reepitelización, ausencia de dolor e infección (Ragazzo 2018). Recientemente, el mismo equipo publicó un estudio retrospectivo donde se incluyeron 49 pacientes (estadio 1 a 3), incluidos 27 tratados con hAM (Ragazzo 2021). Informan una mejora significativa en la calidad de vida y el dolor en el grupo tratado.
hAM proporcionaría un nuevo enfoque en el tratamiento de la MRONJ en estadio II al actuar sobre: la calidad y la velocidad de curación de la mucosa, el dolor, incluso la infección y la regeneración del hueso subyacente.
Este estudio tiene como objetivo demostrar, durante el primer manejo quirúrgico estándar de pacientes con estadio II MRONJ, el efecto de la implantación de un hAM criopreservado en el hueso maxilomandibular, en la cicatrización de la mucosa oral tres meses después de la operación.
En segundos objetivos se evaluará: dolor, complicaciones en el sitio de cicatrización de la mucosa (eritema, absceso, secreción purulenta, infección difusa de partes blandas (celulitis), orostoma, absceso suborbitario, fractura mandibular), salud bucodental/calidad de vida y formación de hueso nuevo en visitas posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florelle GINDRAUX, PhD
- Número de teléfono: 033381218998
- Correo electrónico: fgindraux@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
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Contacto:
- Astrid POZET
- Número de teléfono: +33381218988
- Correo electrónico: apozet@chu-besancon.fr
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Investigador principal:
- Aurélien LOUVRIER, MD-PhD
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Bordeaux Pellegrin
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Contacto:
- Mathilde FENELON, MD
- Correo electrónico: mathilde.fenelon@chu-bordeaux.fr
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Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Dijon
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Contacto:
- Narcisse ZWETYENGA, MD
- Correo electrónico: narcisse.zwetyenga@chu-dijon.fr
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Metz, Francia
- Aún no reclutando
- CHR Metz Thionville
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Contacto:
- Remi CURIEN, MD
- Correo electrónico: r.curien@chr-metz-thionville.fr
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Reims, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Reims
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Contacto:
- Sébastien LAURENCE, MD
- Correo electrónico: slaurence@chu-reims.fr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Paciente atendido en el contexto de una patología tumoral durante la cual recibió tratamiento con bisfosfonatos, Denosumab o antiangiogénicos, y/o, muy frecuentemente, cambio de tratamiento o combinación. Tratamiento actual o mención de tratamiento en el historial del paciente
- MRONJ etapa II certificado clínica y radiológicamente. También en el maxilar, estadio II MRONJ sin comunicación buco-sinusal tras extirpación del hueso necrótico. Del mismo modo, si se debe extraer un diente con raíces antrales y crea una comunicación buco-seno, si resulta un MRONJ, será el estadio II.
- Pacientes con MRONJ en estadio II en edad fértil con anticoncepción actual o pacientes ya posmenopáusicas
- Firma del consentimiento informado para participar indicando que el sujeto ha entendido el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio, que acepta participar en el estudio así como cumplir con los requisitos y restricciones inherentes a este estudio
- Afiliación a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen
CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN
- Esperanza de vida de menos de 6 meses evaluada por oncólogos
- Existencia de una neoplasia cérvico-facial en evolución o de un proceso neoplásico oral en evolución informado por oncólogos
- Antecedentes de radioterapia oral y/o cérvico-facial
- Alergia a uno de estos dos antibióticos: combinación de amoxicilina-ácido clavulánico o clindamicina-metronidazol
- Paciente contraindicado para cirugía por su estado de salud, con anestesia general o anestesia local.
- MRONJ estadio I y estadio III
- MRONJ en estadio II en pacientes solo con osteoporosis
- Pacientes que reciben tratamientos que pueden afectar al tejido óseo y/o mucoso así como a su metabolismo: Pacientes en tratamiento prolongado con corticoides o inmunosupresores
- Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar al tejido óseo y/o mucoso así como a su metabolismo: Enfermedades óseas (como enfermedad de los huesos quebradizos u Osteogénesis imperfecta, tumores óseos primarios en maxilar o mandíbula (osteosarcoma, sarcoma, rabdomiosarcoma,…), cualquier otro tumor óseo maligno, enfermedades metabólicas con repercusión ósea (enfermedad de Paget, osteomalacia,…)
- Pacientes en edad fértil sin anticoncepción
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Es improbable que el sujeto coopere en el estudio y/o poca cooperación anticipada por el investigador
- Sujeto no afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente bajo tutela, curatela o prisión
- Paciente que notificó su negativa a participar en la investigación
- Paciente que participa en otra investigación clínica
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Durante la cirugía: Descubrimiento de una MRONJ interrumpida con daño en el borde basilar (que corresponde al estadio III).
- Durante la cirugía: después de una secuestrectomía, descubrimiento de curación espontánea o en curso.
- Durante el período de inclusión: El paciente se beneficiará de cirugías "dentales" invasivas directamente relacionadas con la exposición ósea y en conjunto con la toma de moléculas de riesgo (factores que favorecen la aparición de MRONJ): avulsiones dentales, curetaje de granulomas o quistes apicales, tratamientos endodónticos o hueso alveolar procedimiento (regularización de camellones).
- Durante el período de inclusión: Paciente con metástasis en toda la mandíbula.
- Durante el periodo de inclusión: Estado de salud del paciente que se deteriora a causa de su cáncer durante el periodo de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de membrana amniótica humana (hAM)
Después del tratamiento convencional/estándar, se aplicará hAM en una sola capa contra el defecto óseo antes del cierre.
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Después del tratamiento convencional/estándar, se aplicará hAM en una sola capa contra el defecto óseo con, si es posible, un enterramiento de unos pocos milímetros debajo de los bordes mucosos. Con la idea de aprehender un posible efecto de la dosis, la hAM se adaptará al tamaño del defecto óseo/mucoso, lado mesenquimatoso contra el hueso. Para el cierre después del injerto hAM: son posibles 2 opciones: Cierre borde a borde si laxitud mucosa suficiente, Acercamiento de borde por puntos de cruce. Si es necesario: posible incisión del periostio para dar laxitud a la mucosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento convencional/estándar
Cirugía convencional/estándar.
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Procedimiento quirúrgico: Abordaje endo-oral:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con reaparición de la exposición ósea
Periodo de tiempo: Entre el día 1 después de la cirugía y el mes 3 después de la cirugía
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Número de pacientes con reaparición de exposición ósea observada visualmente por el cirujano.
Exploración clínica: reapertura de la cicatriz / reaparición del hueso expuesto / toma de fotografía de la zona tratada
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Entre el día 1 después de la cirugía y el mes 3 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con reapertura de la cicatriz / reaparición de la exposición ósea añadidos visualmente durante la visita de control
Periodo de tiempo: Día 0 (el día de la cirugía) o Día 1 después de la cirugía
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Reaparición de exposición ósea observada visualmente por el cirujano.
Exploración clínica: reapertura de la cicatriz / reaparición del hueso expuesto / toma de fotografía de la zona tratada
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Día 0 (el día de la cirugía) o Día 1 después de la cirugía
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Número de pacientes con reapertura de la cicatriz / reaparición de la exposición ósea añadidos visualmente durante la visita de control
Periodo de tiempo: Visita 1 (7 a 10 días post-cirugía)
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Reaparición de exposición ósea observada visualmente por el cirujano.
Exploración clínica: reapertura de la cicatriz / reaparición del hueso expuesto / toma de fotografía de la zona tratada
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Visita 1 (7 a 10 días post-cirugía)
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Número de pacientes con reapertura de la cicatriz / reaparición de la exposición ósea añadidos visualmente durante la visita de control
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 a 15 días postoperatorio)
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Reaparición de exposición ósea observada visualmente por el cirujano.
Exploración clínica: reapertura de la cicatriz / reaparición del hueso expuesto / toma de fotografía de la zona tratada
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Visita 2 (14 a 15 días postoperatorio)
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Número de pacientes con reapertura de la cicatriz / reaparición de la exposición ósea añadidos visualmente durante la visita de control
Periodo de tiempo: Visita 3 (Un mes después de la cirugía),
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Reaparición de exposición ósea observada visualmente por el cirujano.
Exploración clínica: reapertura de la cicatriz / reaparición del hueso expuesto / toma de fotografía de la zona tratada
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Visita 3 (Un mes después de la cirugía),
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Número de pacientes con reapertura de la cicatriz / reaparición de la exposición ósea añadidos visualmente durante la visita de control
Periodo de tiempo: Visita 5 (6 meses poscirugía)
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Reaparición de exposición ósea observada visualmente por el cirujano.
Exploración clínica: reapertura de la cicatriz / reaparición del hueso expuesto / toma de fotografía de la zona tratada
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Visita 5 (6 meses poscirugía)
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Número de pacientes con reapertura de la cicatriz / reaparición de la exposición ósea añadidos visualmente durante la visita de control
Periodo de tiempo: Visita 6 (12 meses poscirugía)
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Reaparición de exposición ósea observada visualmente por el cirujano.
Exploración clínica: reapertura de la cicatriz / reaparición del hueso expuesto / toma de fotografía de la zona tratada
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Visita 6 (12 meses poscirugía)
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Para evaluar el dolor con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Día 0 o Día 1 (si paciente hospitalizado)
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Dolor evaluado por una Escala Analógica Visual (EVA).
Esta escala EVA se complementará con una recopilación de información sobre el uso de analgésicos si es necesario.
Además, los pacientes que tendrían que tomar analgésicos completarán un "libro de registro" que especificará la clase de medicamento y la dosis.
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Día 0 o Día 1 (si paciente hospitalizado)
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Para evaluar el dolor con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Visita 1 (7 a 10 días post-cirugía)
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Dolor evaluado por una Escala Analógica Visual (EVA).
Esta escala EVA se complementará con una recopilación de información sobre el uso de analgésicos si es necesario.
Además, los pacientes que tendrían que tomar analgésicos completarán un "libro de registro" que especificará la clase de medicamento y la dosis.
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Visita 1 (7 a 10 días post-cirugía)
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Para evaluar el dolor con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 a 15 días postoperatorio)
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Dolor evaluado por una Escala Analógica Visual (EVA).
Esta escala EVA se complementará con una recopilación de información sobre el uso de analgésicos si es necesario.
Además, los pacientes que tendrían que tomar analgésicos completarán un "libro de registro" que especificará la clase de medicamento y la dosis.
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Visita 2 (14 a 15 días postoperatorio)
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Para evaluar el dolor con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Visita 3 (1 Mes post-cirugía)
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Dolor evaluado por una Escala Analógica Visual (EVA).
Esta escala EVA se complementará con una recopilación de información sobre el uso de analgésicos si es necesario.
Además, los pacientes que tendrían que tomar analgésicos completarán un "libro de registro" que especificará la clase de medicamento y la dosis.
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Visita 3 (1 Mes post-cirugía)
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Para evaluar el dolor con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses después de la cirugía),
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Dolor evaluado por una Escala Analógica Visual (EVA).
Esta escala EVA se complementará con una recopilación de información sobre el uso de analgésicos si es necesario.
Además, los pacientes que tendrían que tomar analgésicos completarán un "libro de registro" que especificará la clase de medicamento y la dosis.
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Visita 4 (3 meses después de la cirugía),
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Para evaluar el dolor con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Visita 5 (6 meses después de la cirugía)
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Dolor evaluado por una Escala Analógica Visual (EVA).
Esta escala EVA se complementará con una recopilación de información sobre el uso de analgésicos si es necesario.
Además, los pacientes que tendrían que tomar analgésicos completarán un "libro de registro" que especificará la clase de medicamento y la dosis.
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Visita 5 (6 meses después de la cirugía)
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Para evaluar el dolor con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Visita 6 (12 meses después de la cirugía)
|
Dolor evaluado por una Escala Analógica Visual (EVA).
Esta escala EVA se complementará con una recopilación de información sobre el uso de analgésicos si es necesario.
Además, los pacientes que tendrían que tomar analgésicos completarán un "libro de registro" que especificará la clase de medicamento y la dosis.
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Visita 6 (12 meses después de la cirugía)
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Proporción de sujetos con una complicación en el sitio de cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Día 0 o Día 1 postoperatorio (si paciente hospitalizado)
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Al examinar el área de interés, durante cada visita, busque la presencia de:
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Día 0 o Día 1 postoperatorio (si paciente hospitalizado)
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Proporción de sujetos con una complicación en el sitio de cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: visita 1 (7 a 10 días post-cirugía)
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Al examinar el área de interés, durante cada visita, busque la presencia de:
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visita 1 (7 a 10 días post-cirugía)
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Proporción de sujetos con una complicación en el sitio de cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 a 15 días postoperatorio)
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Al examinar el área de interés, durante cada visita, busque la presencia de:
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Visita 2 (14 a 15 días postoperatorio)
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Proporción de sujetos con una complicación en el sitio de cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Visita 3 (mes 1 después de la cirugía)
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Al examinar el área de interés, durante cada visita, busque la presencia de:
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Visita 3 (mes 1 después de la cirugía)
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Proporción de sujetos con una complicación en el sitio de cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Visita 4 (3 meses después de la cirugía)
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Al examinar el área de interés, durante cada visita, busque la presencia de:
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Visita 4 (3 meses después de la cirugía)
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Proporción de sujetos con una complicación en el sitio de cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Visita 5 (6 meses después de la cirugía)
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Al examinar el área de interés, durante cada visita, busque la presencia de:
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Visita 5 (6 meses después de la cirugía)
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Proporción de sujetos con una complicación en el sitio de cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Visita 6 (Mes 12 post-cirugía)
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Al examinar el área de interés, durante cada visita, busque la presencia de:
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Visita 6 (Mes 12 post-cirugía)
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calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: Día 0 o Día +1 postoperatorio (si paciente hospitalizado)
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Perfil de impacto en la salud bucal Puntuación de calidad de vida OHIP 14
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Día 0 o Día +1 postoperatorio (si paciente hospitalizado)
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calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: Visita1 (7 a 10 días poscirugía)
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Perfil de impacto en la salud bucal Puntuación de calidad de vida OHIP 14
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Visita1 (7 a 10 días poscirugía)
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calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: Visita 2 (14 a 15 días postoperatorio)
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Perfil de impacto en la salud bucal Puntuación de calidad de vida OHIP 14
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Visita 2 (14 a 15 días postoperatorio)
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calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: V3 (mes 1 después de la cirugía),
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Perfil de impacto en la salud bucal Puntuación de calidad de vida OHIP 14
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V3 (mes 1 después de la cirugía),
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calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: Visita 4 (Mes 3 post-cirugía)
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Perfil de impacto en la salud bucal Puntuación de calidad de vida OHIP 14
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Visita 4 (Mes 3 post-cirugía)
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calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: Visita 5 (Mes 6 post-cirugía)
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Perfil de impacto en la salud bucal Puntuación de calidad de vida OHIP 14
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Visita 5 (Mes 6 post-cirugía)
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calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: Visita 6 (Mes 12 post-cirugía)
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Perfil de impacto en la salud bucal Puntuación de calidad de vida OHIP 14
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Visita 6 (Mes 12 post-cirugía)
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Proporción de sujetos con formación de hueso nuevo
Periodo de tiempo: Visita 4 (Mes 3)
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Presencia de hueso recién formado evaluada mediante imágenes de haz cónico
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Visita 4 (Mes 3)
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Proporción de sujetos con formación de hueso nuevo
Periodo de tiempo: Visita 5 (Mes 6)
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Presencia de hueso recién formado evaluada mediante imágenes de haz cónico
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Visita 5 (Mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélien LOUVRIER, MD, PhD, CHU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/584
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .