Амниотическая мембрана человека (hAM) для лечения челюстно-нижнечелюстного остеонекроза II стадии (amniOST)
11 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Влияние криоконсервированных амниотических мембран человека (чАМ) на заживление слизистой оболочки полости рта у пациентов с челюстно-нижнечелюстным остеонекрозом II стадии, вызванным антирезорбтивной и/или антиангиогенной терапией: рандомизированное исследование фазы II
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать во время первого стандартного хирургического лечения пациентов с MRONJ II стадии влияние имплантации криоконсервированного hAM на челюстно-нижнечелюстную кость на заживление слизистой оболочки полости рта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозный остеонекроз челюсти (MRONJ) является осложнением приема противоопухолевых (антиангиогенных) и костных антирезорбтивных препаратов (бифосфонаты, деносумаб), которые влияют на способность костей к заживлению и обновлению, что может привести к некрозу кости. Он поражает от 1 до 10% пациентов и подразделяется на 4 стадии.
Нет справочного документа по их лечению, которое требует антибиотиков, местных антисептиков и обработки тканей, иногда связанной с секвестрэктомией. Цель лечения очень часто состоит в том, чтобы добиться заживления слизистой оболочки полости рта, чтобы покрыть обнаженную кость. Без лечения стадия II MRONJ может перейти в стадию III с оростомой, патологическими переломами и внефистулой.
Амниотическая мембрана человека (амниотическая мембрана человека) обладает слабой (даже нулевой) иммуногенностью и оказывает противовоспалительное, антифиброзное, противомикробное, противовирусное и обезболивающее действие. Является источником мультипотентных стволовых клеток и факторов роста, способствующих регенерации тканей.
В новаторском несравнительном исследовании сообщается об использовании hAM при MRONJ с очень обнадеживающими результатами с точки зрения реэпителизации, отсутствия боли и инфекции (Ragazzo 2018). Недавно та же команда опубликовала ретроспективное исследование, в которое были включены 49 пациентов (стадии 1–3), в том числе 27 пациентов, получавших hAM (Ragazzo 2021). Они сообщают о значительном улучшении качества жизни и боли в группе, получавшей лечение.
hAM обеспечит новый подход к лечению стадии II MRONJ, воздействуя на: качество и скорость заживления слизистой оболочки, боль, даже инфекцию и регенерацию подлежащей кости.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать во время первого стандартного хирургического лечения пациентов с MRONJ II стадии влияние имплантации криоконсервированного hAM на верхнечелюстную кость на заживление слизистой оболочки полости рта через три месяца после операции.
Во второй задаче будут оцениваться: боль, осложнения в месте заживления слизистой оболочки (эритема, абсцесс, гнойные выделения, диффузная инфекция мягких тканей (флегмона), оростома, подглазничный абсцесс, перелом нижней челюсти), состояние полости рта - стоматологическое/качество жизни и формирования новой кости при последующих посещениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florelle GINDRAUX, PhD
- Номер телефона: 033381218998
- Электронная почта: fgindraux@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- Astrid POZET
- Номер телефона: +33381218988
- Электронная почта: apozet@chu-besancon.fr
-
Главный следователь:
- Aurélien LOUVRIER, MD-PhD
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Контакт:
- Mathilde FENELON, MD
- Электронная почта: mathilde.fenelon@chu-bordeaux.fr
-
Dijon, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Dijon
-
Контакт:
- Narcisse ZWETYENGA, MD
- Электронная почта: narcisse.zwetyenga@chu-dijon.fr
-
Metz, Франция
- Еще не набирают
- CHR Metz Thionville
-
Контакт:
- Remi CURIEN, MD
- Электронная почта: r.curien@chr-metz-thionville.fr
-
Reims, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Reims
-
Контакт:
- Sébastien LAURENCE, MD
- Электронная почта: slaurence@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Пациент лечился в связи с опухолевой патологией, во время которой он получал лечение бисфосфонатами, деносумабом или антиангиогенными средствами и/или, очень часто, переход на другое лечение или комбинацию. Текущее лечение или упоминание о лечении в истории болезни
- MRONJ стадия II сертифицирована клинически и рентгенологически. Также на верхней челюсти, стадия II MRONJ без щечно-пазухового сообщения после иссечения некротизированной кости. Точно так же, если зуб с антральными корнями должен быть удален и создает щечно-пазуховое сообщение, если возникает MRONJ, это будет стадия II.
- Пациентки со II стадией MRONJ детородного возраста, использующие текущую контрацепцию, или пациентки, уже находящиеся в постменопаузе.
- Подпись информированного согласия на участие, свидетельствующая о том, что испытуемый понял цель и процедуры, требуемые исследованием, что он согласен участвовать в исследовании, а также соблюдать требования и ограничения, присущие данному исследованию
- Принадлежность к французской схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, по оценке онкологов
- Наличие развивающейся шейно-лицевой неоплазии или развивающегося опухолевого процесса в полости рта, о которых сообщили онкологи.
- История оральной и / или шейно-лицевой лучевой терапии
- Аллергия на один из этих двух антибиотиков: комбинацию амоксициллин-клавулановая кислота или клиндамицин-метронидазол.
- Больному противопоказана операция по состоянию здоровья, под общим наркозом или под местной анестезией.
- MRONJ этап I и этап III
- Стадия II MRONJ у пациентов только с остеопорозом
- Пациенты, получающие лечение, которое может повлиять на костную и/или слизистую ткань, а также на их метаболизм: пациенты, получающие длительную терапию кортикостероидами или иммунодепрессантами.
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут поражать кости и/или слизистые ткани, а также их метаболизм: заболевания костей (такие как ломкость костей или несовершенный остеогенез, первичные опухоли костей верхней или нижней челюсти (остеосаркома, саркома, рабдомиосаркома,…), любые другие злокачественные опухоли костей, метаболические заболевания с костными последствиями (болезнь Педжета, остеомаляция,…)
- Пациентки детородного возраста без контрацепции
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Субъект вряд ли будет сотрудничать в исследовании и/или низкий уровень сотрудничества ожидается исследователем
- Субъект, не связанный с системой социального обеспечения
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или лишением свободы
- Пациент, уведомивший об отказе от участия в исследовании
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Во время операции: Обнаружение прерывающего МРОНЧ с повреждением базилярного края (что соответствует III стадии).
- Во время операции: после секвестрэктомии обнаружение спонтанного или продолжающегося заживления.
- В течение периода включения: пациенты получают пользу от инвазивных «стоматологических» операций, непосредственно связанных с обнажением костей, и в сочетании с приемом молекул риска (факторы, способствующие возникновению MRONJ): отрыв зубов, кюретаж апикальных гранулем или кист, эндодонтическое лечение или лечение альвеолярной кости. процедура (регламентация гребней).
- В период включения: пациент с метастазами по всей нижней челюсти.
- В период включения: Состояние здоровья пациента, которое ухудшается из-за его рака в период включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение амниотической мембраны человека (hAM)
После обычного/стандартного лечения hAM будет нанесен в один слой на дефект кости перед закрытием.
|
После традиционного/стандартного лечения hAM накладывается в один слой на дефект кости, по возможности заглубляясь на несколько миллиметров под края слизистой. С идеей предотвращения возможного эффекта дозы hAM будет адаптирован к размеру костно-слизистого дефекта, мезенхимальной стороной к кости. Для закрытия после прививки ВАМ: возможны 2 варианта: Закрытие от края до края при достаточной дряблости слизистой оболочки. Сближение краев за счет точек пересечения. При необходимости: возможен разрез надкостницы для придания дряблости слизистой оболочке.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное/стандартное лечение
Традиционная/стандартная хирургия.
|
Хирургическая процедура: эндооральный доступ:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с повторным появлением обнажения костей
Временное ограничение: Между 1-м днем после операции и 3-м месяцем после операции
|
Количество пациентов с повторным появлением костного обнажения, визуально наблюдаемых хирургом.
Клиническое обследование: повторное открытие рубца / повторное появление обнаженной кости / фотографирование обработанной области.
|
Между 1-м днем после операции и 3-м месяцем после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с повторным вскрытием рубца/возобновлением обнажения кости, добавленное визуально во время контрольного визита
Временное ограничение: День 0 (день операции) или День 1 после операции
|
Хирург визуально наблюдал повторное появление обнажения кости.
Клиническое обследование: повторное открытие рубца / повторное появление обнаженной кости / фотографирование обработанной области.
|
День 0 (день операции) или День 1 после операции
|
|
Количество пациентов с повторным вскрытием рубца/возобновлением обнажения кости, добавленное визуально во время контрольного визита
Временное ограничение: Визит 1 (от 7 до 10 дней после операции)
|
Хирург визуально наблюдал повторное появление обнажения кости.
Клиническое обследование: повторное открытие рубца / повторное появление обнаженной кости / фотографирование обработанной области.
|
Визит 1 (от 7 до 10 дней после операции)
|
|
Количество пациентов с повторным вскрытием рубца/возобновлением обнажения кости, добавленное визуально во время контрольного визита
Временное ограничение: Визит 2 (от 14 до 15 дней после операции)
|
Хирург визуально наблюдал повторное появление обнажения кости.
Клиническое обследование: повторное открытие рубца / повторное появление обнаженной кости / фотографирование обработанной области.
|
Визит 2 (от 14 до 15 дней после операции)
|
|
Количество пациентов с повторным вскрытием рубца/возобновлением обнажения кости, добавленное визуально во время контрольного визита
Временное ограничение: Визит 3 (через месяц после операции),
|
Хирург визуально наблюдал повторное появление обнажения кости.
Клиническое обследование: повторное открытие рубца / повторное появление обнаженной кости / фотографирование обработанной области.
|
Визит 3 (через месяц после операции),
|
|
Количество пациентов с повторным вскрытием рубца/возобновлением обнажения кости, добавленное визуально во время контрольного визита
Временное ограничение: Визит 5 (через 6 месяцев после операции)
|
Хирург визуально наблюдал повторное появление обнажения кости.
Клиническое обследование: повторное открытие рубца / повторное появление обнаженной кости / фотографирование обработанной области.
|
Визит 5 (через 6 месяцев после операции)
|
|
Количество пациентов с повторным вскрытием рубца/возобновлением обнажения кости, добавленное визуально во время контрольного визита
Временное ограничение: Визит 6 (12 месяцев после операции)
|
Хирург визуально наблюдал повторное появление обнажения кости.
Клиническое обследование: повторное открытие рубца / повторное появление обнаженной кости / фотографирование обработанной области.
|
Визит 6 (12 месяцев после операции)
|
|
Для оценки боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: День 0 или День 1 (если пациент госпитализирован)
|
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При необходимости эта шкала EVA будет дополнена набором информации об использовании анальгетиков.
Также пациенты, которым предстоит принимать анальгетики, будут заполнять «журнал», в котором будет указан класс препарата и дозировка.
|
День 0 или День 1 (если пациент госпитализирован)
|
|
Для оценки боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Визит 1 (от 7 до 10 дней после операции)
|
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При необходимости эта шкала EVA будет дополнена набором информации об использовании анальгетиков.
Также пациенты, которым предстоит принимать анальгетики, будут заполнять «журнал», в котором будет указан класс препарата и дозировка.
|
Визит 1 (от 7 до 10 дней после операции)
|
|
Для оценки боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Визит 2 (от 14 до 15 дней после операции)
|
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При необходимости эта шкала EVA будет дополнена набором информации об использовании анальгетиков.
Также пациенты, которым предстоит принимать анальгетики, будут заполнять «журнал», в котором будет указан класс препарата и дозировка.
|
Визит 2 (от 14 до 15 дней после операции)
|
|
Для оценки боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Визит 3 (через 1 месяц после операции)
|
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При необходимости эта шкала EVA будет дополнена набором информации об использовании анальгетиков.
Также пациенты, которым предстоит принимать анальгетики, будут заполнять «журнал», в котором будет указан класс препарата и дозировка.
|
Визит 3 (через 1 месяц после операции)
|
|
Для оценки боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Визит 4 (через 3 месяца после операции),
|
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При необходимости эта шкала EVA будет дополнена набором информации об использовании анальгетиков.
Также пациенты, которым предстоит принимать анальгетики, будут заполнять «журнал», в котором будет указан класс препарата и дозировка.
|
Визит 4 (через 3 месяца после операции),
|
|
Для оценки боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Визит 5 (через 6 месяцев после операции)
|
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При необходимости эта шкала EVA будет дополнена набором информации об использовании анальгетиков.
Также пациенты, которым предстоит принимать анальгетики, будут заполнять «журнал», в котором будет указан класс препарата и дозировка.
|
Визит 5 (через 6 месяцев после операции)
|
|
Для оценки боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Визит 6 (через 12 месяцев после операции)
|
Боль оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
При необходимости эта шкала EVA будет дополнена набором информации об использовании анальгетиков.
Также пациенты, которым предстоит принимать анальгетики, будут заполнять «журнал», в котором будет указан класс препарата и дозировка.
|
Визит 6 (через 12 месяцев после операции)
|
|
Доля субъектов с осложнением в месте заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: День 0 или День 1 после операции (если пациент госпитализирован)
|
При осмотре интересующей области во время каждого посещения ищите наличие:
|
День 0 или День 1 после операции (если пациент госпитализирован)
|
|
Доля субъектов с осложнением в месте заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: посещение 1 (от 7 до 10 дней после операции)
|
При осмотре интересующей области во время каждого посещения ищите наличие:
|
посещение 1 (от 7 до 10 дней после операции)
|
|
Доля субъектов с осложнением в месте заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: Визит 2 (от 14 до 15 дней после операции)
|
При осмотре интересующей области во время каждого посещения ищите наличие:
|
Визит 2 (от 14 до 15 дней после операции)
|
|
Доля субъектов с осложнением в месте заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: Визит 3 (1-й месяц после операции)
|
При осмотре интересующей области во время каждого посещения ищите наличие:
|
Визит 3 (1-й месяц после операции)
|
|
Доля субъектов с осложнением в месте заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: Визит 4 (через 3 месяца после операции)
|
При осмотре интересующей области во время каждого посещения ищите наличие:
|
Визит 4 (через 3 месяца после операции)
|
|
Доля субъектов с осложнением в месте заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: Визит 5 (через 6 месяцев после операции)
|
При осмотре интересующей области во время каждого посещения ищите наличие:
|
Визит 5 (через 6 месяцев после операции)
|
|
Доля субъектов с осложнением в месте заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: Визит 6 (12-й месяц после операции)
|
При осмотре интересующей области во время каждого посещения ищите наличие:
|
Визит 6 (12-й месяц после операции)
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: День 0 или день +1 после операции (если пациент госпитализирован)
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта Оценка качества жизни по шкале OHIP 14
|
День 0 или день +1 после операции (если пациент госпитализирован)
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Визит 1 (от 7 до 10 дней после операции)
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта Оценка качества жизни по шкале OHIP 14
|
Визит 1 (от 7 до 10 дней после операции)
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Визит 2 (от 14 до 15 дней после операции)
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта Оценка качества жизни по шкале OHIP 14
|
Визит 2 (от 14 до 15 дней после операции)
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: V3 (1-й месяц после операции),
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта Оценка качества жизни по шкале OHIP 14
|
V3 (1-й месяц после операции),
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Визит 4 (3-й месяц после операции)
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта Оценка качества жизни по шкале OHIP 14
|
Визит 4 (3-й месяц после операции)
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Визит 5 (6-й месяц после операции)
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта Оценка качества жизни по шкале OHIP 14
|
Визит 5 (6-й месяц после операции)
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Визит 6 (12-й месяц после операции)
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта Оценка качества жизни по шкале OHIP 14
|
Визит 6 (12-й месяц после операции)
|
|
Доля субъектов с образованием новой кости
Временное ограничение: Визит 4 (месяц 3)
|
Наличие новообразованной кости оценивается с помощью конусно-лучевой визуализации.
|
Визит 4 (месяц 3)
|
|
Доля субъектов с образованием новой кости
Временное ограничение: Посещение 5 (Месяц 6)
|
Наличие новообразованной кости оценивается с помощью конусно-лучевой визуализации.
|
Посещение 5 (Месяц 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aurélien LOUVRIER, MD, PhD, CHU de Besançon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/584
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .