Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen amniotic kalvo (hAM) vaiheen II yläleuan jalustan osteonekroosin hoitoon (amniOST)

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kryosäilötyn ihmisen lapsivesikalvon (hAM) hyöty suun limakalvon paranemiseen potilailla, joilla on antiresorptiivisten ja/tai antiangiogeenisten hoitojen aiheuttama vaiheen II yläleuan osteonekroosi: II vaiheen satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ensimmäisen tavanomaisen kirurgisen hoidon aikana potilailla, joilla on vaiheen II MRONJ, kylmäsäilytetyn hAM:n implantoinnin vaikutus yläleuan alaluuhun, suun limakalvon paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkitykseen liittyvä leuan osteonekroosi (MRONJ) on kasvainten (antiangiogeenisten) ja luun resorptiota ehkäisevien hoitojen (bifosfonaatit, denosumabi) käytön komplikaatio, jotka vaikuttavat luun paranemiseen ja uusiutumiskykyyn, mikä voi johtaa luun nekroosiin. Se vaikuttaa 1–10 %:iin potilaista ja se luokitellaan 4 vaiheeseen.

Niiden hallintaan ei ole viiteasiakirjaa, joka vaatii antibiootteja, paikallisia antiseptisiä aineita ja kudosten puhdistamista, jotka joskus liittyvät sekvestreektomiaan. Hoidon tavoitteena on hyvin usein saada suun limakalvot paranemaan paljastuneen luun peittämiseksi. Ilman hoitoa vaiheen II MRONJ voi edetä vaiheeseen III, johon liittyy orostooma, patologisia murtumia ja ekstrafisteli.

Ihmisen lapsivesikalvolla (hAM) on huono immunogeenisyys (jopa ei ollenkaan) ja sillä on anti-inflammatorinen, antifibroottinen, antimikrobinen, antiviraalinen ja analgeettinen vaikutus. Se on multipotenttien kantasolujen ja kudosten uusiutumista edistävien kasvutekijöiden lähde.

Uraauurtava, ei-vertaileva tutkimus raportoi hAM:n käytöstä MRONJ:ssa erittäin rohkaisevin tuloksin epitelisoitumisen, kivun puuttumisen ja infektioiden suhteen (Ragazzo 2018). Äskettäin sama ryhmä julkaisi retrospektiivisen tutkimuksen, johon osallistui 49 potilasta (vaiheet 1–3), joista 27 oli hoidettu hAM:lla (Ragazzo 2021). He raportoivat merkittävästä elämänlaadun ja kivun paranemisesta hoidetussa ryhmässä.

hAM tarjoaisi uuden lähestymistavan vaiheen II MRONJ:n hoitoon vaikuttamalla: limakalvon paranemisen laatuun ja nopeuteen, kipuun, jopa infektioon ja taustalla olevan luun regeneraatioon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa II vaiheen MRONJ-potilaiden ensimmäisen tavanomaisen kirurgisen hoidon aikana kylmäsäilytetyn hAM:n implantoinnin vaikutus yläleuan alaluuhun ja suun limakalvon paranemiseen kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toisessa tavoitteessa arvioidaan: kipu, komplikaatiot limakalvon paranemiskohdassa (punoitus, paise, märkivä vuoto, pehmytkudosten diffuusi infektio (selluliitti), suuaukko, suborbitaalinen paise, alaleuan murtuma), suun terveys -hampaiden/laatu elämän ja uuden luun muodostumisen myöhemmillä käynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • CHU de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aurélien LOUVRIER, MD-PhD
      • Bordeaux, Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Metz, Ranska
      • Reims, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Reims
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilasta, jota hoidettiin kasvainpatologian yhteydessä, jonka aikana hän sai hoitoa bisfosfonaateilla, denosumabilla tai antiangiogeenisilla lääkkeillä ja/tai hyvin usein hoidon tai yhdistelmän vaihtamista. Nykyinen hoito tai maininta hoidosta potilaan historiassa
  • MRONJ vaihe II kliinisesti ja radiologisesti sertifioitu. Myös yläleuassa vaiheen II MRONJ ilman bucco-sinus-yhteyttä nekroottisen luun leikkauksen jälkeen. Vastaavasti, jos antraalijuurinen hammas on poistettava ja se muodostaa bucco-sinus-yhteyden, jos tuloksena on MRONJ, se on vaihe II
  • Potilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva II vaiheen MRONJ, joilla on nykyinen ehkäisy, tai potilaat, jotka ovat jo postmenopausaalisilla
  • Allekirjoitus tietoisesta osallistumissuostumuksesta, joka osoittaa, että tutkittava on ymmärtänyt tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt, että hän suostuu osallistumaan tutkimukseen sekä noudattamaan tähän tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja rajoituksia
  • Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

SISÄLTÖPÄÄTÖKSET

  • Onkologien arvioima elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Onkologien ilmoittama kehittyvä kohdunkaulan ja kasvojen neoplasia tai kehittyvä suun neoplastinen prosessi
  • Aiempi suun ja/tai kohdunkaulan ja kasvojen sädehoito
  • Allergia jollekin näistä kahdesta antibiootista: amoksisilliini-klavulaanihappo tai klindamysiini-metronidatsoli-yhdistelmä
  • Potilas on vasta-aiheinen leikkaukselle terveydentilansa vuoksi, yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa.
  • MRONJ vaihe I ja vaihe III
  • Vaiheen II MRONJ potilailla, joilla on vain osteoporoosi
  • Potilaat, jotka saavat hoitoja, jotka voivat vaikuttaa luu- ja/tai limakudokseen sekä heidän aineenvaihduntaan: Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressantteja
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luuhun ja/tai limakudokseen sekä niiden aineenvaihduntaan: luusairaudet (kuten hauras luusairaus tai Osteogenesis imperfecta, primaariset luukasvaimet yläleuassa tai alaleuassa (osteosarkooma, sarkooma, rabdomyosarkooma,…), mitkä tahansa muut pahanlaatuiset luukasvaimet; aineenvaihduntasairaudet, joilla on luuseuraamuksia (Pagetin tauti, osteomalasia,…)
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla ei ole ehkäisyä
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Koehenkilö ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima yhteistyö on vähäistä
  • Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas holhouksen, huoltajan tai vangittuna
  • Potilas, joka ilmoitti kieltäytyvänsä osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen

POISTAMISKRITEERIT

  • Leikkauksen aikana: Keskeytyvän MRONJ:n havaitseminen, jossa on vaurioita basilaarisessa reunassa (joka vastaa vaihetta III).
  • Leikkauksen aikana: Sequestrectomy-leikkauksen jälkeen havaitaan spontaani tai jatkuva paraneminen.
  • Sisällysjakson aikana: Potilas hyötyy invasiivisista "hammasleikkauksista", jotka liittyvät suoraan luun altistukseen ja riskimolekyylien ottamisen yhteydessä (MRONJ:n esiintymistä edistävät tekijät): hampaiden avulsiot, apikaaliset granuloomit tai kystat, endodonttiset hoidot tai alveolaarinen luu menettely (harjanteiden tasaaminen).
  • Inkluusiojakson aikana: Potilaalla, jolla on etäpesäkkeitä koko alaleuassa.
  • Inkluusiojakson aikana: Potilaan terveydentila, joka huonontuu syövän vuoksi sisällyttämisjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen lapsivesikalvon (hAM) käyttö
Perinteisen/standardikäsittelyn jälkeen hAM levitetään yhtenä kerroksena luuvauriota vastaan ​​ennen sulkemista.
Biologinen: Ihmisen lapsivesikalvo

Perinteisen/tavanomaisen hoidon jälkeen hAM levitetään yhtenä kerroksena luuvauriota vastaan ​​ja mahdollisuuksien mukaan muutaman millimetrin hautaus limakalvojen reunojen alle.

Ajatuksena mahdollisen annosvaikutuksen havaitsemiseksi, hAM mukautetaan luun/limakalvovaurion kokoon, mesenkymaalinen puoli luuta vasten.

Sulkemiseen hAM-oksastuksen jälkeen: 2 vaihtoehtoa on mahdollista:

Reunasta reunaan sulkeutuminen, jos limakalvojen löysyys on riittävä, Reunojen lähentyminen ristikkäispisteillä. Tarvittaessa: periosteumin mahdollinen viilto limakalvon löysyyden lisäämiseksi.

Muut nimet:
  • kinkku
  • amnion
Active Comparator: Perinteinen/standardi hoito
Perinteinen/tavallinen leikkaus.
Muut: Perinteinen/standardi hoito

Kirurginen toimenpide: Endo-oraalinen lähestymistapa:

  • Limakalvojen reunojen leikkaaminen, jos ne ovat nekroottisia tai tulehtuneita (rakeiden kudos)
  • Luulle: joko yksinkertainen sekvestreektomia (liikkuvaan eristettyyn luuhun tartutaan pihdeillä); joko kalvataan, kunnes verenvuoto saadaan; joko resektio rongeurilla; joko koko nekroottisen fragmentin monobloc-resektio sahalla tai pietsotomilla (ultraääni); tai eri tekniikoiden yhdistelmä. Rq: Nekroottisen luun resektio (keskuksen käytäntöjen mukaan) toimii "ilmeisesti terveen" luun ilmestymiseen asti (luun verenvuoto, luun paikan puhdas ulkonäkö)
  • Limakalvon sulkeminen ja periosteumin mahdollinen viilto löysyyden lisäämiseksi: Ompele pisteet pisteillä, jotka on erotettu yhteen tasoon imeytymättömällä 3.0 "silkkilanka" -tyyppisellä punotulla langalla ja pyöreällä neulalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joille altistuminen luulle on ilmaantunut uudelleen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja leikkauksen jälkeisen kuukauden 3 välillä
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden luulle altistuminen ilmeni uudelleen kirurgin silmämääräisesti. Kliininen tutkimus: arven avaaminen / paljastuneen luun uudelleen ilmestyminen / valokuvan ottaminen hoidetusta alueesta
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja leikkauksen jälkeisen kuukauden 3 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden arpi avautui uudelleen / luun altistuminen ilmaantui uudelleen, lisättiin visuaalisesti kontrollikäynnin aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä) tai päivä 1 leikkauksen jälkeen
Kirurgin silmämääräisesti havaitsema luun altistuminen uudelleen. Kliininen tutkimus: arven avaaminen / paljastuneen luun uudelleen ilmestyminen / valokuvan ottaminen hoidetusta alueesta
Päivä 0 (leikkauspäivä) tai päivä 1 leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden arpi avautui uudelleen / luun altistuminen ilmaantui uudelleen, lisättiin visuaalisesti kontrollikäynnin aikana
Aikaikkuna: Käynti 1 (7-10 päivää leikkauksen jälkeen)
Kirurgin silmämääräisesti havaitsema luun altistuminen uudelleen. Kliininen tutkimus: arven avaaminen / paljastuneen luun uudelleen ilmestyminen / valokuvan ottaminen hoidetusta alueesta
Käynti 1 (7-10 päivää leikkauksen jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden arpi avautui uudelleen / luun altistuminen ilmaantui uudelleen, lisättiin visuaalisesti kontrollikäynnin aikana
Aikaikkuna: Käynti 2 (14-15 päivää leikkauksen jälkeen)
Kirurgin silmämääräisesti havaitsema luun altistuminen uudelleen. Kliininen tutkimus: arven avaaminen / paljastuneen luun uudelleen ilmestyminen / valokuvan ottaminen hoidetusta alueesta
Käynti 2 (14-15 päivää leikkauksen jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden arpi avautui uudelleen / luun altistuminen ilmaantui uudelleen, lisättiin visuaalisesti kontrollikäynnin aikana
Aikaikkuna: Käynti 3 (kuukausi leikkauksen jälkeen),
Kirurgin silmämääräisesti havaitsema luun altistuminen uudelleen. Kliininen tutkimus: arven avaaminen / paljastuneen luun uudelleen ilmestyminen / valokuvan ottaminen hoidetusta alueesta
Käynti 3 (kuukausi leikkauksen jälkeen),
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden arpi avautui uudelleen / luun altistuminen ilmaantui uudelleen, lisättiin visuaalisesti kontrollikäynnin aikana
Aikaikkuna: Vierailu 5 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Kirurgin silmämääräisesti havaitsema luun altistuminen uudelleen. Kliininen tutkimus: arven avaaminen / paljastuneen luun uudelleen ilmestyminen / valokuvan ottaminen hoidetusta alueesta
Vierailu 5 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden arpi avautui uudelleen / luun altistuminen ilmaantui uudelleen, lisättiin visuaalisesti kontrollikäynnin aikana
Aikaikkuna: Käynti 6 (12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Kirurgin silmämääräisesti havaitsema luun altistuminen uudelleen. Kliininen tutkimus: arven avaaminen / paljastuneen luun uudelleen ilmestyminen / valokuvan ottaminen hoidetusta alueesta
Käynti 6 (12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0 tai päivä 1 (jos potilas on sairaalahoidossa)
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu. Tätä EVA-asteikkoa täydennetään tarvittaessa kokoelmalla tietoa kipulääkkeiden käytöstä. Myös potilaat, jotka joutuisivat käyttämään kipulääkkeitä, täyttävät "lokikirjan", jossa ilmoitetaan lääkkeen luokka ja annos.
Päivä 0 tai päivä 1 (jos potilas on sairaalahoidossa)
Kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Käynti 1 (7-10 päivää leikkauksen jälkeen)
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu. Tätä EVA-asteikkoa täydennetään tarvittaessa kokoelmalla tietoa kipulääkkeiden käytöstä. Myös potilaat, jotka joutuisivat käyttämään kipulääkkeitä, täyttävät "lokikirjan", jossa ilmoitetaan lääkkeen luokka ja annos.
Käynti 1 (7-10 päivää leikkauksen jälkeen)
Kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Käynti 2 (14-15 päivää leikkauksen jälkeen)
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu. Tätä EVA-asteikkoa täydennetään tarvittaessa kokoelmalla tietoa kipulääkkeiden käytöstä. Myös potilaat, jotka joutuisivat käyttämään kipulääkkeitä, täyttävät "lokikirjan", jossa ilmoitetaan lääkkeen luokka ja annos.
Käynti 2 (14-15 päivää leikkauksen jälkeen)
Kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Käynti 3 (1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu. Tätä EVA-asteikkoa täydennetään tarvittaessa kokoelmalla tietoa kipulääkkeiden käytöstä. Myös potilaat, jotka joutuisivat käyttämään kipulääkkeitä, täyttävät "lokikirjan", jossa ilmoitetaan lääkkeen luokka ja annos.
Käynti 3 (1 kuukausi leikkauksen jälkeen)
Kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen),
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu. Tätä EVA-asteikkoa täydennetään tarvittaessa kokoelmalla tietoa kipulääkkeiden käytöstä. Myös potilaat, jotka joutuisivat ottamaan kipulääkkeitä, täyttävät "lokikirjan", jossa ilmoitetaan lääkkeen luokka ja annos.
Käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen),
Kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Vierailu 5 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu. Tätä EVA-asteikkoa täydennetään tarvittaessa kokoelmalla tietoa kipulääkkeiden käytöstä. Myös potilaat, jotka joutuisivat käyttämään kipulääkkeitä, täyttävät "lokikirjan", jossa ilmoitetaan lääkkeen luokka ja annos.
Vierailu 5 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Käynti 6 (12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu. Tätä EVA-asteikkoa täydennetään tarvittaessa kokoelmalla tietoa kipulääkkeiden käytöstä. Myös potilaat, jotka joutuisivat käyttämään kipulääkkeitä, täyttävät "lokikirjan", jossa ilmoitetaan lääkkeen luokka ja annos.
Käynti 6 (12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatio limakalvon paranemiskohdassa
Aikaikkuna: Päivä 0 tai päivä 1 leikkauksen jälkeen (jos potilas on sairaalahoidossa)

Kun tutkit kiinnostavaa aluetta, etsi jokaisen vierailun aikana, onko:

  • Pienet komplikaatiot: kipu ja/tai punoitus ja/tai absessi ja/tai märkivä vuoto,
  • Tärkeimmät komplikaatiot: diffuusi pehmytkudostulehdus (selluliitti), suuaukko, suborbitaalinen absessi, alaleuan murtuma.
Päivä 0 tai päivä 1 leikkauksen jälkeen (jos potilas on sairaalahoidossa)
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatio limakalvon paranemiskohdassa
Aikaikkuna: käynti 1 (7-10 päivää leikkauksen jälkeen)

Kun tutkit kiinnostavaa aluetta, etsi jokaisen vierailun aikana, onko:

  • Pienet komplikaatiot: kipu ja/tai punoitus ja/tai absessi ja/tai märkivä vuoto,
  • Tärkeimmät komplikaatiot: diffuusi pehmytkudostulehdus (selluliitti), suuaukko, suborbitaalinen absessi, alaleuan murtuma.
käynti 1 (7-10 päivää leikkauksen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatio limakalvon paranemiskohdassa
Aikaikkuna: Käynti 2 (14-15 päivää leikkauksen jälkeen)

Kun tutkit kiinnostavaa aluetta, etsi jokaisen vierailun aikana, onko:

  • Pienet komplikaatiot: kipu ja/tai punoitus ja/tai absessi ja/tai märkivä vuoto,
  • Tärkeimmät komplikaatiot: diffuusi pehmytkudostulehdus (selluliitti), suuaukko, suborbitaalinen absessi, alaleuan murtuma.
Käynti 2 (14-15 päivää leikkauksen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatio limakalvon paranemiskohdassa
Aikaikkuna: Käynti 3 (1. kuukausi leikkauksen jälkeen)

Kun tutkit kiinnostavaa aluetta, etsi jokaisen vierailun aikana, onko:

  • Pienet komplikaatiot: kipu ja/tai punoitus ja/tai absessi ja/tai märkivä vuoto,
  • Tärkeimmät komplikaatiot: diffuusi pehmytkudostulehdus (selluliitti), suuaukko, suborbitaalinen absessi, alaleuan murtuma.
Käynti 3 (1. kuukausi leikkauksen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatio limakalvon paranemiskohdassa
Aikaikkuna: Käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Kun tutkit kiinnostavaa aluetta, etsi jokaisen vierailun aikana, onko:

  • Pienet komplikaatiot: kipu ja/tai punoitus ja/tai absessi ja/tai märkivä vuoto,
  • Tärkeimmät komplikaatiot: diffuusi pehmytkudostulehdus (selluliitti), suuaukko, suborbitaalinen absessi, alaleuan murtuma.
Käynti 4 (3 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatio limakalvon paranemiskohdassa
Aikaikkuna: Vierailu 5 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Kun tutkit kiinnostavaa aluetta, etsi jokaisen vierailun aikana, onko:

  • Pienet komplikaatiot: kipu ja/tai punoitus ja/tai absessi ja/tai märkivä vuoto,
  • Tärkeimmät komplikaatiot: diffuusi pehmytkudostulehdus (selluliitti), suuaukko, suborbitaalinen absessi, alaleuan murtuma.
Vierailu 5 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on komplikaatio limakalvon paranemiskohdassa
Aikaikkuna: Käynti 6 (12. kuukausi leikkauksen jälkeen)

Kun tutkit kiinnostavaa aluetta, etsi jokaisen vierailun aikana, onko:

  • Pienet komplikaatiot: kipu ja/tai punoitus ja/tai absessi ja/tai märkivä vuoto,
  • Tärkeimmät komplikaatiot: diffuusi pehmytkudostulehdus (selluliitti), suuaukko, suborbitaalinen absessi, alaleuan murtuma.
Käynti 6 (12. kuukausi leikkauksen jälkeen)
suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Päivä 0 tai päivä +1 leikkauksen jälkeen (jos potilas on sairaalahoidossa)
Suun terveysvaikutusprofiili OHIP 14 elämänlaatupisteet
Päivä 0 tai päivä +1 leikkauksen jälkeen (jos potilas on sairaalahoidossa)
suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Vierailu 1 (7-10 päivää leikkauksen jälkeen)
Suun terveysvaikutusprofiili OHIP 14 elämänlaatupisteet
Vierailu 1 (7-10 päivää leikkauksen jälkeen)
suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Käynti 2 (14-15 päivää leikkauksen jälkeen)
Suun terveysvaikutusprofiili OHIP 14 elämänlaatupisteet
Käynti 2 (14-15 päivää leikkauksen jälkeen)
suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: V3 (1. kuukausi leikkauksen jälkeen),
Suun terveysvaikutusprofiili OHIP 14 elämänlaatupisteet
V3 (1. kuukausi leikkauksen jälkeen),
suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Käynti 4 (kuukausi 3 leikkauksen jälkeen)
Suun terveysvaikutusprofiili OHIP 14 elämänlaatupisteet
Käynti 4 (kuukausi 3 leikkauksen jälkeen)
suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Käynti 5 (kuukausi 6 leikkauksen jälkeen)
Suun terveysvaikutusprofiili OHIP 14 elämänlaatupisteet
Käynti 5 (kuukausi 6 leikkauksen jälkeen)
suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: Käynti 6 (12. kuukausi leikkauksen jälkeen)
Suun terveysvaikutusprofiili OHIP 14 elämänlaatupisteet
Käynti 6 (12. kuukausi leikkauksen jälkeen)
Tutkittavien osuus, joilla on uutta luuta
Aikaikkuna: Käynti 4 (kuukausi 3)
Äskettäin muodostuneen luun läsnäolo arvioituna kartiosädekuvauksella
Käynti 4 (kuukausi 3)
Tutkittavien osuus, joilla on uutta luuta
Aikaikkuna: Käynti 5 (kuukausi 6)
Äskettäin muodostuneen luun läsnäolo arvioituna kartiosädekuvauksella
Käynti 5 (kuukausi 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurélien LOUVRIER, MD, PhD, CHU de Besançon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/584

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa