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Humane Amnionmembran (hAM) für das Management der maxillomandibulären Osteonekrose im Stadium II (amniOST)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nutzen der kryokonservierten menschlichen Amnionmembran (hAM) für die Heilung der Mundschleimhaut bei Patienten mit maxillomandibulärer Osteonekrose im Stadium II, die durch antiresorptive und/oder antiangiogenische Therapien induziert wurde: eine randomisierte Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, während der ersten standardmäßigen chirurgischen Behandlung von Patienten mit Stadium II MRONJ die Wirkung der Implantation eines kryokonservierten hAM auf den Oberkieferknochen auf die Heilung der Mundschleimhaut zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medikamentenbedingte Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) ist eine Komplikation der Einnahme von Antitumor- (antiangiogenen) und antiresorptiven Knochenbehandlungen (Biphosphonate, Denosumab), die die Knochenheilung und -erneuerungskapazität beeinträchtigen, was zu Knochennekrose führen kann. Sie betrifft 1 bis 10 % der Patienten und wird in 4 Stadien eingeteilt.

Es gibt kein Referenzdokument für ihre Behandlung, die Antibiotika, lokale Antiseptika und Gewebedébridement erfordert, die manchmal mit einer Sequestrektomie verbunden sind. Das Ziel der Behandlung ist sehr oft, eine Heilung der Mundschleimhaut zu erreichen, um den freigelegten Knochen zu bedecken. Ohne Behandlung kann MRONJ im Stadium II bis zum Stadium III fortschreiten, mit Orostoma, pathologischen Frakturen und Extrafisteln.

Die menschliche Amnionmembran (hAM) hat eine geringe (sogar keine) Immunogenität und übt eine entzündungshemmende, antifibrotische, antimikrobielle, antivirale und analgetische Wirkung aus. Es ist eine Quelle multipotenter Stammzellen und Wachstumsfaktoren, die die Geweberegeneration fördern.

Eine bahnbrechende, nicht vergleichende Studie berichtet über die Verwendung von hAM bei MRONJ mit sehr ermutigenden Ergebnissen in Bezug auf Reepithelisierung, Schmerzfreiheit und Infektion (Ragazzo 2018). Kürzlich veröffentlichte dasselbe Team eine retrospektive Studie, in die 49 Patienten (Stadium 1 bis 3) eingeschlossen wurden, darunter 27, die mit hAM behandelt wurden (Ragazzo 2021). Sie berichten von einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität und der Schmerzen in der behandelten Gruppe.

hAM würde einen neuen Ansatz bei der Behandlung von MRONJ im Stadium II bieten, indem es auf Folgendes einwirkt: die Qualität und Geschwindigkeit der Schleimhautheilung, Schmerzen, sogar Infektionen und Regeneration des darunter liegenden Knochens.

Ziel dieser Studie ist es, während der ersten standardmäßigen chirurgischen Behandlung von Patienten mit Stadium II MRONJ die Wirkung der Implantation eines kryokonservierten hAM auf den Oberkieferknochen auf die Heilung der Mundschleimhaut drei Monate nach der Operation zu demonstrieren.

Als zweite Ziele werden bewertet: Schmerzen, Komplikationen am Ort der Schleimhautheilung (Erythem, Abszess, eitriger Ausfluss, diffuse Infektion der Weichteile (Zellulitis), Orostoma, suborbitaler Abszess, Unterkieferfraktur), Mundgesundheit – Zahngesundheit/Qualität des Lebens und der Knochenneubildung bei späteren Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patient, der im Zusammenhang mit einer Tumorpathologie behandelt wurde, während der er eine Behandlung mit Bisphosphonaten, Denosumab oder Antiangiogenika und/oder sehr häufig eine Umstellung der Behandlung oder Kombination erhielt. Aktuelle Behandlung oder Erwähnung der Behandlung in der Krankengeschichte
  • MRONJ Stufe II klinisch und radiologisch zertifiziert. Auch im Oberkiefer, Stadium II MRONJ ohne Bucco-Sinus-Kommunikation nach Exzision des nekrotischen Knochens. Wenn ein Zahn mit antralen Wurzeln extrahiert werden muss und eine Bucco-Sinus-Verbindung schafft, ist es ähnlich, wenn ein MRONJ entsteht, ist es Stadium II
  • Patientinnen mit Stadium II MRONJ im gebärfähigen Alter mit aktueller Empfängnisverhütung oder Patientinnen bereits postmenopausal
  • Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die von der Studie geforderten Verfahren verstanden hat, dass er sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen sowie die mit dieser Studie verbundenen Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
  • Zugehörigkeit zu einem französischen System der sozialen Sicherheit oder Begünstigter eines solchen Systems

NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN

  • Von Onkologen beurteilte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Vorhandensein einer sich entwickelnden zervikofazialen Neoplasie oder eines sich entwickelnden oralen neoplastischen Prozesses, informiert von Onkologen
  • Geschichte der oralen und / oder zervikofazialen Strahlentherapie
  • Allergie gegen eines dieser beiden Antibiotika: Amoxicillin-Clavulansäure oder Clindamycin-Metronidazol-Kombination
  • Patient, der aufgrund seines Gesundheitszustands für eine Operation mit Vollnarkose oder örtlicher Betäubung kontraindiziert ist.
  • MRONJ Stadium I und Stadium III
  • Stadium II MRONJ bei Patienten mit nur Osteoporose
  • Patienten, die Behandlungen erhalten, die sich auf Knochen- und/oder Schleimgewebe sowie ihren Stoffwechsel auswirken können: Patienten unter Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die Knochen- und/oder Schleimhautgewebe sowie deren Stoffwechsel beeinträchtigen können: Knochenerkrankungen (wie Glasknochenkrankheit oder Osteogenesis imperfecta, primäre Knochentumoren im Ober- oder Unterkiefer (Osteosarkom, Sarkom, Rhabdomyosarkom, …), alle andere bösartige Knochentumoren, Stoffwechselerkrankungen mit Auswirkungen auf die Knochen (Morbus Paget, Osteomalazie, …)
  • Patienten im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband an der Studie mitarbeitet und / oder vom Prüfarzt eine geringe Mitarbeit erwartet wird
  • Subjekt, das keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Haft
  • Patient, der seine Weigerung mitgeteilt hat, an der Forschung teilzunehmen
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Während der Operation: Entdeckung einer unterbrechenden MRONJ mit Schädigung der Basilarkante (entspricht Stadium III).
  • Während der Operation: Nach einer Sequestrektomie Entdeckung einer spontanen oder anhaltenden Heilung.
  • Während der Einschlussphase: Patient profitiert von invasiven „zahnärztlichen“ Operationen, die in direktem Zusammenhang mit der Freilegung von Knochen stehen und in Verbindung mit der Einnahme riskanter Moleküle (Faktoren, die das Auftreten von MRONJ begünstigen): Zahnausrisse, apikale Kürettage-Granulome oder -Zysten, endodontische Behandlungen oder Alveolarknochen Verfahren (Regulierung von Graten).
  • Während der Einschlussphase: Patient mit Metastasen im gesamten Unterkiefer.
  • Während des Einschlusszeitraums: Gesundheitszustand des Patienten, der sich aufgrund seiner Krebserkrankung während des Einschlusszeitraums verschlechtert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anwendung der menschlichen Amnionmembran (hAM)
Nach konventioneller/Standardbehandlung wird hAM vor dem Verschluss in einer einzigen Schicht gegen den Knochendefekt aufgetragen.
Biologisch: Menschliche Amnionmembran

Nach konventioneller/Standardbehandlung wird hAM in einer einzigen Schicht gegen den Knochendefekt aufgetragen, wenn möglich mit einer Versenkung von wenigen Millimetern unter den Schleimrändern.

Mit dem Gedanken, einen möglichen Dosiseffekt zu erfassen, wird das hAM an die Größe des Knochen-/Schleimdefekts angepasst, mesenchymale Seite gegen den Knochen.

Für den Verschluss nach hAM-Transplantation: 2 Optionen sind möglich:

Rand-an-Rand-Verschluss bei ausreichender Schleimhautlaxität, Randannäherung durch Kreuzungspunkte. Bei Bedarf: eventuelle Inzision des Periosts, um die Schleimhaut zu lockern.

Andere Namen:
  • Schinken
  • Amnion
Aktiver Komparator: Konventionelle/Standardbehandlung
Konventionelle/Standardchirurgie.
Sonstiges: Konventionelle/Standardbehandlung

Operatives Vorgehen: Endooraler Zugang:

  • Trimmen der Schleimränder, wenn diese nekrotisch oder entzündet sind (Granulationsgewebe)
  • Für den Knochen: entweder einfache Sequestrektomie (der bewegliche sequestrierte Knochen wird mit einer Pinzette gefasst); entweder aufbohren, bis eine Blutung eintritt; entweder Resektion mit dem Rongeur; entweder Monoblockresektion des gesamten nekrotischen Fragments mit einer Säge oder mit einem Piezzotom (Ultraschall); oder eine Kombination verschiedener Techniken. Rq: Die Resektion des nekrotischen Knochens (gemäß den Praktiken des Zentrums) wird bis zum Auftreten eines "scheinbar gesunden" Knochens durchgeführt (Knochenblutung, sauberes Aussehen der Knochenstelle)
  • Verschluss der Schleimhaut mit evtl. Inzision des Periosts zur Lockerung: Punktweise in einer Ebene getrennte Naht mit nicht resorbierbarem Flechtfaden vom Typ 3,0 „Seidenfaden“ und Rundnadel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erneutem Auftreten von Knochenexposition
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 nach der Operation und Monat 3 nach der Operation
Anzahl der Patienten mit erneutem Auftreten von Knochenfreilegung, die vom Chirurgen visuell beobachtet wurden. Klinische Untersuchung: Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen des freigelegten Knochens / Fotografieren des behandelten Bereichs
Zwischen Tag 1 nach der Operation und Monat 3 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen der Knochenfreilegung, die während des Kontrollbesuchs visuell hinzugefügt wurden
Zeitfenster: Tag 0 (der Tag der Operation) oder Tag 1 nach der Operation
Vom Chirurgen visuell beobachtetes Wiedererscheinen der Knochenfreilegung. Klinische Untersuchung: Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen des freigelegten Knochens / Fotografieren des behandelten Bereichs
Tag 0 (der Tag der Operation) oder Tag 1 nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen der Knochenfreilegung, die während des Kontrollbesuchs visuell hinzugefügt wurden
Zeitfenster: Besuch 1 (7 bis 10 Tage nach der Operation)
Vom Chirurgen visuell beobachtetes Wiedererscheinen der Knochenfreilegung. Klinische Untersuchung: Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen des freigelegten Knochens / Fotografieren des behandelten Bereichs
Besuch 1 (7 bis 10 Tage nach der Operation)
Anzahl der Patienten mit Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen der Knochenfreilegung, die während des Kontrollbesuchs visuell hinzugefügt wurden
Zeitfenster: Besuch 2 (14 bis 15 Tage nach der Operation)
Vom Chirurgen visuell beobachtetes Wiedererscheinen der Knochenfreilegung. Klinische Untersuchung: Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen des freigelegten Knochens / Fotografieren des behandelten Bereichs
Besuch 2 (14 bis 15 Tage nach der Operation)
Anzahl der Patienten mit Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen der Knochenfreilegung, die während des Kontrollbesuchs visuell hinzugefügt wurden
Zeitfenster: Besuch 3 (einen Monat nach der Operation),
Vom Chirurgen visuell beobachtetes Wiedererscheinen der Knochenfreilegung. Klinische Untersuchung: Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen des freigelegten Knochens / Fotografieren des behandelten Bereichs
Besuch 3 (einen Monat nach der Operation),
Anzahl der Patienten mit Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen der Knochenfreilegung, die während des Kontrollbesuchs visuell hinzugefügt wurden
Zeitfenster: Besuch 5 (6 Monate nach der Operation)
Vom Chirurgen visuell beobachtetes Wiedererscheinen der Knochenfreilegung. Klinische Untersuchung: Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen des freigelegten Knochens / Fotografieren des behandelten Bereichs
Besuch 5 (6 Monate nach der Operation)
Anzahl der Patienten mit Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen der Knochenfreilegung, die während des Kontrollbesuchs visuell hinzugefügt wurden
Zeitfenster: Besuch 6 (12 Monate nach der Operation)
Vom Chirurgen visuell beobachtetes Wiedererscheinen der Knochenfreilegung. Klinische Untersuchung: Wiedereröffnung der Narbe / Wiedererscheinen des freigelegten Knochens / Fotografieren des behandelten Bereichs
Besuch 6 (12 Monate nach der Operation)
Zur Beurteilung von Schmerzen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 0 oder Tag 1 (bei Krankenhauspatienten)
Schmerz bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS). Diese EVA-Skala wird bei Bedarf durch eine Sammlung von Informationen zum Einsatz von Analgetika ergänzt. Auch Patienten, die Analgetika einnehmen müssten, füllen ein „Logbuch“ aus, in dem die Klasse des Medikaments und die Dosierung angegeben sind.
Tag 0 oder Tag 1 (bei Krankenhauspatienten)
Zur Beurteilung von Schmerzen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Besuch 1 (7 bis 10 Tage nach der Operation)
Schmerz bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS). Diese EVA-Skala wird bei Bedarf durch eine Sammlung von Informationen zum Einsatz von Analgetika ergänzt. Auch Patienten, die Analgetika einnehmen müssten, füllen ein „Logbuch“ aus, in dem die Klasse des Medikaments und die Dosierung angegeben sind.
Besuch 1 (7 bis 10 Tage nach der Operation)
Zur Beurteilung von Schmerzen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Besuch 2 (14 bis 15 Tage nach der Operation)
Schmerz bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS). Diese EVA-Skala wird bei Bedarf durch eine Sammlung von Informationen zum Einsatz von Analgetika ergänzt. Auch Patienten, die Analgetika einnehmen müssten, füllen ein „Logbuch“ aus, in dem die Klasse des Medikaments und die Dosierung angegeben sind.
Besuch 2 (14 bis 15 Tage nach der Operation)
Zur Beurteilung von Schmerzen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Besuch 3 (1 Monat nach der Operation)
Schmerz bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS). Diese EVA-Skala wird bei Bedarf durch eine Sammlung von Informationen zum Einsatz von Analgetika ergänzt. Auch Patienten, die Analgetika einnehmen müssten, füllen ein „Logbuch“ aus, in dem die Klasse des Medikaments und die Dosierung angegeben sind.
Besuch 3 (1 Monat nach der Operation)
Zur Beurteilung von Schmerzen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate nach der Operation),
Schmerz bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS). Diese EVA-Skala wird bei Bedarf durch eine Sammlung von Informationen zum Einsatz von Analgetika ergänzt. Auch Patienten, die Analgetika einnehmen müssten, füllen ein „Logbuch“ aus, in dem die Klasse des Medikaments und die Dosierung angegeben sind.
Besuch 4 (3 Monate nach der Operation),
Zur Beurteilung von Schmerzen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Besuch 5 (6 Monate nach der Operation)
Schmerz bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS). Diese EVA-Skala wird bei Bedarf durch eine Sammlung von Informationen zum Einsatz von Analgetika ergänzt. Auch Patienten, die Analgetika einnehmen müssten, füllen ein „Logbuch“ aus, in dem die Klasse des Medikaments und die Dosierung angegeben sind.
Besuch 5 (6 Monate nach der Operation)
Zur Beurteilung von Schmerzen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Besuch 6 (12 Monate nach der Operation)
Schmerz bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS). Diese EVA-Skala wird bei Bedarf durch eine Sammlung von Informationen zum Einsatz von Analgetika ergänzt. Auch Patienten, die Analgetika einnehmen müssten, füllen ein „Logbuch“ aus, in dem die Klasse des Medikaments und die Dosierung angegeben sind.
Besuch 6 (12 Monate nach der Operation)
Anteil der Probanden mit einer Komplikation am Ort der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Tag 0 oder Tag 1 nach der Operation (bei Krankenhauspatienten)

Suchen Sie bei der Untersuchung des Interessengebiets bei jedem Besuch nach dem Vorhandensein von:

  • Leichte Komplikationen: Schmerzen und/oder Erythem und/oder Abszess und/oder eitriger Ausfluss,
  • Hauptkomplikationen: diffuse Weichteilinfektion (Cellulitis), Orostoma, suborbitaler Abszess, Unterkieferfraktur.
Tag 0 oder Tag 1 nach der Operation (bei Krankenhauspatienten)
Anteil der Probanden mit einer Komplikation am Ort der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Besuch 1 (7 bis 10 Tage nach der Operation)

Suchen Sie bei der Untersuchung des Interessengebiets bei jedem Besuch nach dem Vorhandensein von:

  • Leichte Komplikationen: Schmerzen und/oder Erythem und/oder Abszess und/oder eitriger Ausfluss,
  • Hauptkomplikationen: diffuse Weichteilinfektion (Cellulitis), Orostoma, suborbitaler Abszess, Unterkieferfraktur.
Besuch 1 (7 bis 10 Tage nach der Operation)
Anteil der Probanden mit einer Komplikation am Ort der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Besuch 2 (14 bis 15 Tage nach der Operation)

Suchen Sie bei der Untersuchung des Interessengebiets bei jedem Besuch nach dem Vorhandensein von:

  • Leichte Komplikationen: Schmerzen und/oder Erythem und/oder Abszess und/oder eitriger Ausfluss,
  • Hauptkomplikationen: diffuse Weichteilinfektion (Cellulitis), Orostoma, suborbitaler Abszess, Unterkieferfraktur.
Besuch 2 (14 bis 15 Tage nach der Operation)
Anteil der Probanden mit einer Komplikation am Ort der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Besuch 3 (Monat 1 nach der Operation)

Suchen Sie bei der Untersuchung des Interessengebiets bei jedem Besuch nach dem Vorhandensein von:

  • Leichte Komplikationen: Schmerzen und/oder Erythem und/oder Abszess und/oder eitriger Ausfluss,
  • Hauptkomplikationen: diffuse Weichteilinfektion (Cellulitis), Orostoma, suborbitaler Abszess, Unterkieferfraktur.
Besuch 3 (Monat 1 nach der Operation)
Anteil der Probanden mit einer Komplikation am Ort der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Besuch 4 (3 Monate nach der Operation)

Suchen Sie bei der Untersuchung des Interessengebiets bei jedem Besuch nach dem Vorhandensein von:

  • Leichte Komplikationen: Schmerzen und/oder Erythem und/oder Abszess und/oder eitriger Ausfluss,
  • Hauptkomplikationen: diffuse Weichteilinfektion (Cellulitis), Orostoma, suborbitaler Abszess, Unterkieferfraktur.
Besuch 4 (3 Monate nach der Operation)
Anteil der Probanden mit einer Komplikation am Ort der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Besuch 5 (6 Monate nach der Operation)

Suchen Sie bei der Untersuchung des Interessengebiets bei jedem Besuch nach dem Vorhandensein von:

  • Leichte Komplikationen: Schmerzen und/oder Erythem und/oder Abszess und/oder eitriger Ausfluss,
  • Hauptkomplikationen: diffuse Weichteilinfektion (Cellulitis), Orostoma, suborbitaler Abszess, Unterkieferfraktur.
Besuch 5 (6 Monate nach der Operation)
Anteil der Probanden mit einer Komplikation am Ort der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Besuch 6 (Monat 12 nach der Operation)

Suchen Sie bei der Untersuchung des Interessengebiets bei jedem Besuch nach dem Vorhandensein von:

  • Leichte Komplikationen: Schmerzen und/oder Erythem und/oder Abszess und/oder eitriger Ausfluss,
  • Hauptkomplikationen: diffuse Weichteilinfektion (Cellulitis), Orostoma, suborbitaler Abszess, Unterkieferfraktur.
Besuch 6 (Monat 12 nach der Operation)
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Tag 0 oder Tag +1 nach der Operation (bei Krankenhauspatienten)
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit OHIP 14 Lebensqualitäts-Score
Tag 0 oder Tag +1 nach der Operation (bei Krankenhauspatienten)
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Besuch 1 (7 bis 10 Tage nach der Operation)
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit OHIP 14 Lebensqualitäts-Score
Besuch 1 (7 bis 10 Tage nach der Operation)
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Besuch 2 (14 bis 15 Tage nach der Operation)
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit OHIP 14 Lebensqualitäts-Score
Besuch 2 (14 bis 15 Tage nach der Operation)
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: V3 (Monat 1 nach der Operation),
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit OHIP 14 Lebensqualitäts-Score
V3 (Monat 1 nach der Operation),
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 3 nach der Operation)
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit OHIP 14 Lebensqualitäts-Score
Besuch 4 (Monat 3 nach der Operation)
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Besuch 5 (Monat 6 nach der Operation)
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit OHIP 14 Lebensqualitäts-Score
Besuch 5 (Monat 6 nach der Operation)
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Besuch 6 (Monat 12 nach der Operation)
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit OHIP 14 Lebensqualitäts-Score
Besuch 6 (Monat 12 nach der Operation)
Anteil der Probanden mit neuer Knochenbildung
Zeitfenster: Besuch 4 (Monat 3)
Vorhandensein von neu gebildetem Knochen, beurteilt durch Cone-Beam-Bildgebung
Besuch 4 (Monat 3)
Anteil der Probanden mit neuer Knochenbildung
Zeitfenster: Besuch 5 (Monat 6)
Vorhandensein von neu gebildetem Knochen, beurteilt durch Cone-Beam-Bildgebung
Besuch 5 (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélien LOUVRIER, MD, PhD, CHU de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/584

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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