- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05664815
Human Amniotic Membran (hAM) for stadium II Maxillomandibular Osteonekrosebehandling (amniOST)
Fordelen med kryokonservert human amniotisk membran (hAM) på oral slimhinneheling blant pasienter med stadium II maksillomandibulær osteonekrose indusert av antiresorptive og/eller antiangiogene terapier: en fase II randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinerelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) er en komplikasjon ved å ta anti-tumor (anti-angiogene) og bein anti-resorptive behandlinger (bifosfonater, Denosumab) som påvirker beinhelings- og fornyelsesevnen, noe som kan føre til beinnekrose. Det påvirker 1 til 10 % av pasientene og er klassifisert i 4 stadier.
Det finnes ikke noe referansedokument for behandling av dem, som krever antibiotika, lokale antiseptika og vevsdebridering noen ganger assosiert med sekvestrektomi. Målet med behandlingen er svært ofte å få tilheling av munnslimhinnen for å dekke det eksponerte beinet. Uten behandling kan stadium II MRONJ utvikle seg til stadium III, med orostoma, patologiske frakturer og ekstrafistel.
Den humane fosterhinnemembranen (hAM) har dårlig (selv ingen) immunogenisitet og utøver en anti-inflammatorisk, anti-fibrotisk, antimikrobiell, antiviral og smertestillende effekt. Det er en kilde til multipotente stamceller og vekstfaktorer som fremmer vevsregenerering.
En banebrytende, ikke-komparativ studie rapporterer bruken av hAM i MRONJ med svært oppmuntrende resultater når det gjelder re-epitelisering, fravær av smerte og infeksjon (Ragazzo 2018). Nylig publiserte det samme teamet en retrospektiv studie der 49 pasienter (stadium 1 til 3) ble inkludert, inkludert 27 behandlet med hAM (Ragazzo 2021). De rapporterer en betydelig forbedring av livskvalitet og smerte i den behandlede gruppen.
hAM vil gi en ny tilnærming til behandling av stadium II MRONJ ved å handle på: kvaliteten og hastigheten på slimhinneheling, smerte, til og med infeksjon og regenerering av det underliggende beinet.
Denne studien tar sikte på å demonstrere, under den første standard kirurgiske behandlingen av pasienter med stadium II MRONJ, effekten av implantasjon av en kryokonservert hAM på maksillomandibulær bein, på tilheling av munnslimhinnen tre måneder etter operasjonen.
I andre mål vil bli evaluert: smerter, komplikasjoner på stedet for tilheling av slimhinnen (erytem, abscess, purulent utflod, diffus infeksjon av bløtvev (cellulitt), orostoma, suborbital abscess, underkjevebrudd), oral helse -dental/kvalitet av liv og ny beindannelse ved påfølgende besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florelle GINDRAUX, PhD
- Telefonnummer: 033381218998
- E-post: fgindraux@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Astrid POZET
- Telefonnummer: +33381218988
- E-post: apozet@chu-besancon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Aurélien LOUVRIER, MD-PhD
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Ta kontakt med:
- Mathilde FENELON, MD
- E-post: mathilde.fenelon@chu-bordeaux.fr
-
Dijon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Narcisse ZWETYENGA, MD
- E-post: narcisse.zwetyenga@chu-dijon.fr
-
Metz, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHR Metz Thionville
-
Ta kontakt med:
- Remi CURIEN, MD
- E-post: r.curien@chr-metz-thionville.fr
-
Reims, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Reims
-
Ta kontakt med:
- Sébastien LAURENCE, MD
- E-post: slaurence@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Menn og kvinner over 18 år
- Pasient behandlet i sammenheng med en tumorpatologi der han mottok behandling med bisfosfonater, Denosumab eller anti-angiogene midler, og/eller, svært ofte, bytte av behandling eller kombinasjon. Gjeldende behandling eller omtale av behandling i pasienthistorien
- MRONJ stadium II sertifisert klinisk og radiologisk. Også i maxilla, stadium II MRONJ uten bucco-sinus kommunikasjon etter eksisjon av nekrotisk bein. Tilsvarende, hvis en tann med antralrøtter må trekkes ut og skaper en bucco-sinus-kommunikasjon, hvis en MRONJ resulterer, vil det være stadium II
- Pasienter med stadium II MRONJ i fertil alder med nåværende prevensjon eller pasienter som allerede er postmenopausale
- Signatur på det informerte samtykket til å delta som indikerer at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien, at han godtar å delta i studien samt å overholde kravene og restriksjonene som ligger i denne studien
- Tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
IKKE-INKLUSJONSKRITERIER
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder vurdert av onkologer
- Eksistensen av en utviklende cervico-facial neoplasi eller en utviklende oral neoplastisk prosess informert av onkologer
- Anamnese med oral og/eller cervico-ansiktsstrålebehandling
- Allergi mot ett av disse to antibiotikaene: amoksicillin-klavulansyre eller klindamycin-metronidazolkombinasjon
- Pasient kontraindisert for operasjon på grunn av sin helsetilstand, med generell anestesi eller lokalbedøvelse.
- MRONJ trinn I og trinn III
- Stage II MRONJ hos pasienter med kun osteoporose
- Pasienter som får behandlinger som kan påvirke bein og/eller slimvev samt deres metabolisme: Pasienter på langtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva
- Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke bein og/eller slimvev samt deres metabolisme: Beinsykdommer (som benskjørhet eller Osteogenesis imperfecta, primære beinsvulster i overkjeven eller underkjeven (osteosarkom, sarkom, rabdomyosarkom,...), evt. annen ondartet beinsvulst; metabolske sykdommer med skjelettvirkninger (Pagets sykdom, osteomalaci,...)
- Pasienter i fertil alder uten prevensjon
- Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide i studien og/eller lavt samarbeid som etterforskeren forventer
- Emne som ikke er tilsluttet en trygdeordning
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller fengsling
- Pasient som ga beskjed om å nekte å delta i forskningen
- Pasient som deltar i annen klinisk forskning
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Under operasjon: Oppdagelse av en avbrytende MRONJ med skade på basilarkanten (som tilsvarer stadium III).
- Under operasjon: Etter en sekvestrectomi oppdagelse av spontan eller pågående helbredelse.
- I løpet av inklusjonsperioden: Pasienten kan dra nytte av invasive "tannoperasjoner" som er direkte relatert til beineksponering og i forbindelse med inntak av risikable molekyler (faktorer som favoriserer forekomsten av MRONJ): tannavulsjoner, apikale granulomer eller cyster, endodontiske behandlinger eller alveolær bein prosedyre (regularisering av rygger).
- I inklusjonsperioden: Pasient med metastaser over hele underkjeven.
- Under inklusjonsperioden: Helsetilstanden til pasienten som forverres på grunn av hans kreft i inklusjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påføring av human fosterhinne (hAM)
Etter konvensjonell/standard behandling vil hAM påføres i ett lag mot beindefekten før lukking.
|
Etter konvensjonell/standard behandling vil hAM påføres i ett lag mot beindefekten med om mulig nedgraving på noen millimeter under slimkantene. Med tanke på å pågripe en mulig doseeffekt vil hAM tilpasses størrelsen på bein/slimhinnedefekten, mesenkymal side mot beinet. For lukking etter hAM-transplantasjon: 2 alternativer er mulige: Kant-til-kant-lukking ved tilstrekkelig slimhinneslapphet, Kanttilnærming ved krysspunkter. Om nødvendig: mulig snitt av periosteum for å gi slapphet til slimhinnen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell/standard behandling
Konvensjonell/standard kirurgi.
|
Kirurgisk prosedyre: Endo-oral tilnærming:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med gjenopptreden av beineksponering
Tidsramme: Mellom dag 1 etter operasjonen og måned 3 etter operasjonen
|
Antall pasienter med gjenopptreden av beineksponering visuelt observert av kirurgen.
Klinisk undersøkelse: gjenåpning av arret / gjenopptreden av eksponert bein / ta et bilde av det behandlede området
|
Mellom dag 1 etter operasjonen og måned 3 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med gjenåpning av arret / gjenopptreden av beineksponering lagt til visuelt under kontrollbesøket
Tidsramme: Dag 0 (dagen for operasjonen) eller Dag 1 etter operasjonen
|
Gjenopptreden av beineksponering visuelt observert av kirurgen.
Klinisk undersøkelse: gjenåpning av arret / gjenopptreden av eksponert bein / ta et bilde av det behandlede området
|
Dag 0 (dagen for operasjonen) eller Dag 1 etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med gjenåpning av arret / gjenopptreden av beineksponering lagt til visuelt under kontrollbesøket
Tidsramme: Besøk 1 (7 til 10 dager etter operasjonen)
|
Gjenopptreden av beineksponering visuelt observert av kirurgen.
Klinisk undersøkelse: gjenåpning av arret / gjenopptreden av eksponert bein / ta et bilde av det behandlede området
|
Besøk 1 (7 til 10 dager etter operasjonen)
|
|
Antall pasienter med gjenåpning av arret / gjenopptreden av beineksponering lagt til visuelt under kontrollbesøket
Tidsramme: Besøk 2 (14 til 15 dager etter operasjonen)
|
Gjenopptreden av beineksponering visuelt observert av kirurgen.
Klinisk undersøkelse: gjenåpning av arret / gjenopptreden av eksponert bein / ta et bilde av det behandlede området
|
Besøk 2 (14 til 15 dager etter operasjonen)
|
|
Antall pasienter med gjenåpning av arret / gjenopptreden av beineksponering lagt til visuelt under kontrollbesøket
Tidsramme: Besøk 3 (en måned etter operasjonen),
|
Gjenopptreden av beineksponering visuelt observert av kirurgen.
Klinisk undersøkelse: gjenåpning av arret / gjenopptreden av eksponert bein / ta et bilde av det behandlede området
|
Besøk 3 (en måned etter operasjonen),
|
|
Antall pasienter med gjenåpning av arret / gjenopptreden av beineksponering lagt til visuelt under kontrollbesøket
Tidsramme: Besøk 5 (6 måneder etter operasjonen)
|
Gjenopptreden av beineksponering visuelt observert av kirurgen.
Klinisk undersøkelse: gjenåpning av arret / gjenopptreden av eksponert bein / ta et bilde av det behandlede området
|
Besøk 5 (6 måneder etter operasjonen)
|
|
Antall pasienter med gjenåpning av arret / gjenopptreden av beineksponering lagt til visuelt under kontrollbesøket
Tidsramme: Besøk 6 (12 måneder etter operasjonen)
|
Gjenopptreden av beineksponering visuelt observert av kirurgen.
Klinisk undersøkelse: gjenåpning av arret / gjenopptreden av eksponert bein / ta et bilde av det behandlede området
|
Besøk 6 (12 måneder etter operasjonen)
|
|
For å vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Dag 0 eller dag 1 (hvis innlagt pasient)
|
Smerte vurdert med en visuell analog skala (VAS).
Denne EVA-skalaen vil bli supplert med en samling av informasjon om bruk av analgetika om nødvendig.
Også pasienter som må ta smertestillende midler vil fylle ut en "loggbok" som vil spesifisere klassen av stoffet og doseringen.
|
Dag 0 eller dag 1 (hvis innlagt pasient)
|
|
For å vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Besøk 1 (7 til 10 dager etter operasjonen)
|
Smerte vurdert med en visuell analog skala (VAS).
Denne EVA-skalaen vil bli supplert med en samling av informasjon om bruk av analgetika om nødvendig.
Også pasienter som må ta smertestillende midler vil fylle ut en "loggbok" som vil spesifisere klassen av stoffet og doseringen.
|
Besøk 1 (7 til 10 dager etter operasjonen)
|
|
For å vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Besøk 2 (14 til 15 dager etter operasjonen)
|
Smerte vurdert med en visuell analog skala (VAS).
Denne EVA-skalaen vil bli supplert med en samling av informasjon om bruk av analgetika om nødvendig.
Også pasienter som må ta smertestillende midler vil fylle ut en "loggbok" som vil spesifisere klassen av stoffet og doseringen.
|
Besøk 2 (14 til 15 dager etter operasjonen)
|
|
For å vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Besøk 3 (1 måned etter operasjonen)
|
Smerte vurdert med en visuell analog skala (VAS).
Denne EVA-skalaen vil bli supplert med en samling av informasjon om bruk av analgetika om nødvendig.
Også pasienter som må ta smertestillende midler vil fylle ut en "loggbok" som vil spesifisere klassen av stoffet og doseringen.
|
Besøk 3 (1 måned etter operasjonen)
|
|
For å vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder etter operasjonen),
|
Smerte vurdert med en visuell analog skala (VAS).
Denne EVA-skalaen vil bli supplert med en samling av informasjon om bruk av analgetika om nødvendig.
Også pasienter som må ta smertestillende midler vil fylle ut en "loggbok" som vil spesifisere klassen av stoffet og doseringen.
|
Besøk 4 (3 måneder etter operasjonen),
|
|
For å vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Besøk 5 (6 måneder etter operasjonen)
|
Smerte vurdert med en visuell analog skala (VAS).
Denne EVA-skalaen vil bli supplert med en samling av informasjon om bruk av analgetika om nødvendig.
Også pasienter som må ta smertestillende midler vil fylle ut en "loggbok" som vil spesifisere klassen av stoffet og doseringen.
|
Besøk 5 (6 måneder etter operasjonen)
|
|
For å vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Besøk 6 (12 måneder etter operasjonen)
|
Smerte vurdert med en visuell analog skala (VAS).
Denne EVA-skalaen vil bli supplert med en samling av informasjon om bruk av analgetika om nødvendig.
Også pasienter som må ta smertestillende midler vil fylle ut en "loggbok" som vil spesifisere klassen av stoffet og doseringen.
|
Besøk 6 (12 måneder etter operasjonen)
|
|
Andel av individer med en komplikasjon på stedet for slimhinneheling
Tidsramme: Dag 0 eller dag 1 etter operasjonen (hvis innlagt pasient)
|
Ved undersøkelse av interesseområdet, under hvert besøk, søk etter tilstedeværelsen av:
|
Dag 0 eller dag 1 etter operasjonen (hvis innlagt pasient)
|
|
Andel av individer med en komplikasjon på stedet for slimhinneheling
Tidsramme: besøk 1 (7 til 10 dager etter operasjonen)
|
Ved undersøkelse av interesseområdet, under hvert besøk, søk etter tilstedeværelsen av:
|
besøk 1 (7 til 10 dager etter operasjonen)
|
|
Andel av individer med en komplikasjon på stedet for slimhinneheling
Tidsramme: Besøk 2 (14 til 15 dager etter operasjonen)
|
Ved undersøkelse av interesseområdet, under hvert besøk, søk etter tilstedeværelsen av:
|
Besøk 2 (14 til 15 dager etter operasjonen)
|
|
Andel av individer med en komplikasjon på stedet for slimhinneheling
Tidsramme: Besøk 3 (måned 1 etter operasjonen)
|
Ved undersøkelse av interesseområdet, under hvert besøk, søk etter tilstedeværelsen av:
|
Besøk 3 (måned 1 etter operasjonen)
|
|
Andel av individer med en komplikasjon på stedet for slimhinneheling
Tidsramme: Besøk 4 (3 måneder etter operasjonen)
|
Ved undersøkelse av interesseområdet, under hvert besøk, søk etter tilstedeværelsen av:
|
Besøk 4 (3 måneder etter operasjonen)
|
|
Andel av individer med en komplikasjon på stedet for slimhinneheling
Tidsramme: Besøk 5 (6 måneder etter operasjonen)
|
Ved undersøkelse av interesseområdet, under hvert besøk, søk etter tilstedeværelsen av:
|
Besøk 5 (6 måneder etter operasjonen)
|
|
Andel av individer med en komplikasjon på stedet for slimhinneheling
Tidsramme: Besøk 6 (måned 12 etter operasjonen)
|
Ved undersøkelse av interesseområdet, under hvert besøk, søk etter tilstedeværelsen av:
|
Besøk 6 (måned 12 etter operasjonen)
|
|
livskvalitet knyttet til munnhelse
Tidsramme: Dag 0 eller Dag +1 etter operasjonen (hvis innlagt pasient)
|
Oral helsepåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
|
Dag 0 eller Dag +1 etter operasjonen (hvis innlagt pasient)
|
|
livskvalitet knyttet til munnhelse
Tidsramme: Visit1 (7 til 10 dager etter operasjonen)
|
Oral helsepåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
|
Visit1 (7 til 10 dager etter operasjonen)
|
|
livskvalitet knyttet til munnhelse
Tidsramme: Besøk 2 (14 til 15 dager etter operasjonen)
|
Oral helsepåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
|
Besøk 2 (14 til 15 dager etter operasjonen)
|
|
livskvalitet knyttet til munnhelse
Tidsramme: V3 (måned 1 etter operasjonen),
|
Oral helsepåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
|
V3 (måned 1 etter operasjonen),
|
|
livskvalitet knyttet til munnhelse
Tidsramme: Besøk 4 (måned 3 etter operasjonen)
|
Oral helsepåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
|
Besøk 4 (måned 3 etter operasjonen)
|
|
livskvalitet knyttet til munnhelse
Tidsramme: Besøk 5 (måned 6 etter operasjonen)
|
Oral helsepåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
|
Besøk 5 (måned 6 etter operasjonen)
|
|
livskvalitet knyttet til munnhelse
Tidsramme: Besøk 6 (måned 12 etter operasjonen)
|
Oral helsepåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
|
Besøk 6 (måned 12 etter operasjonen)
|
|
Andel forsøkspersoner med ny beindannelse
Tidsramme: Besøk 4 (måned 3)
|
Tilstedeværelse av nydannet bein vurdert ved kjeglestråleavbildning
|
Besøk 4 (måned 3)
|
|
Andel forsøkspersoner med ny beindannelse
Tidsramme: Besøk 5 (måned 6)
|
Tilstedeværelse av nydannet bein vurdert ved kjeglestråleavbildning
|
Besøk 5 (måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurélien LOUVRIER, MD, PhD, CHU de Besançon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/584
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .