Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human amniotisk membran (hAM) til trin II Maxillomandibulær osteonekrosebehandling (amniOST)

11. oktober 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fordelen ved kryopræserveret human amniotisk membran (hAM) på oral slimhindeheling blandt patienter med trin II maxillomandibulær osteonekrose induceret af antiresorptive og/eller anti-angiogene terapier: et fase II randomiseret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, under den første standard kirurgiske behandling af patienter med stadium II MRONJ, virkningen af ​​implantation af en kryokonserveret hAM på maxillomandibulær knogle på helingen af ​​mundslimhinden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) er en komplikation ved at tage anti-tumor (anti-angiogene) og knogle anti-resorptive behandlinger (biphosphonater, Denosumab), som påvirker knoglehelings- og fornyelseskapaciteten, hvilket kan føre til knoglenekrose. Det påvirker 1 til 10 % af patienterne og er klassificeret i 4 stadier.

Der er intet referencedokument for deres behandling, som kræver antibiotika, lokale antiseptika og vævsdebridering, nogle gange forbundet med sekvestrectomi. Formålet med behandlingen er meget ofte at opnå heling af mundslimhinden for at dække den blottede knogle. Uden behandling kan stadium II MRONJ udvikle sig til stadium III med orostoma, patologiske frakturer og ekstrafistel.

Den humane fosterhinde (hAM) har dårlig (endda ingen) immunogenicitet og udøver en anti-inflammatorisk, anti-fibrotisk, antimikrobiel, antiviral og analgetisk virkning. Det er en kilde til multipotente stamceller og vækstfaktorer, der fremmer vævsregenerering.

En banebrydende, ikke-komparativ undersøgelse rapporterer brugen af ​​hAM i MRONJ med meget opmuntrende resultater i form af re-epitelisering, fravær af smerte og infektion (Ragazzo 2018). For nylig offentliggjorde det samme hold et retrospektivt studie, hvor 49 patienter (stadie 1 til 3) blev inkluderet, herunder 27 behandlet med hAM (Ragazzo 2021). De rapporterer en væsentlig forbedring af livskvalitet og smerter i den behandlede gruppe.

hAM ville give en ny tilgang til behandling af fase II MRONJ ved at handle på: kvaliteten og hastigheden af ​​slimhindeheling, smerte, endda infektion og regenerering af den underliggende knogle.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, under den første standard kirurgiske behandling af patienter med stadium II MRONJ, effekten af ​​implantation af en kryokonserveret hAM på maxillomandibulær knogle, på helingen af ​​mundslimhinden tre måneder efter operationen.

I andet mål vil blive evalueret: smerter, komplikationer på stedet for heling af slimhinden (erytem, ​​absces, purulent udflåd, diffus infektion af blødt væv (cellulitis), orostoma, suborbital absces, mandibular fraktur), oral sundhed -dental/kvalitet af liv og ny knogledannelse ved efterfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Patient behandlet i forbindelse med en tumorpatologi, hvor han modtog behandling med bisfosfonater, Denosumab eller anti-angiogene midler, og/eller meget ofte skiftede behandling eller kombination. Aktuel behandling eller omtale af behandling i patienthistorien
  • MRONJ fase II certificeret klinisk og radiologisk. Også i maxilla, stadium II MRONJ uden bucco-sinus kommunikation efter excision af den nekrotiske knogle. Tilsvarende, hvis en tand med antralrødder skal trækkes ud og skaber en bucco-sinus-kommunikation, hvis en MRONJ resulterer, vil det være fase II
  • Patienter med stadium II MRONJ i den fødedygtige alder med nuværende prævention eller patienter, der allerede er postmenopausale
  • Underskrift på det informerede samtykke til deltagelse, der angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne, som kræves af undersøgelsen, at han indvilliger i at deltage i undersøgelsen samt at overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse
  • Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning

IKKE-INKLUSIONSKRITERIER

  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder vurderet af onkologer
  • Eksistensen af ​​en udviklende cervico-facial neoplasi eller en udviklende oral neoplastisk proces informeret af onkologer
  • Anamnese med oral og/eller cervico-ansigtsstrålebehandling
  • Allergi over for en af ​​disse to antibiotika: amoxicillin-clavulansyre eller clindamycin-metronidazol kombination
  • Patient kontraindiceret til operation på grund af hans helbredstilstand, med generel anæstesi eller lokalbedøvelse.
  • MRONJ fase I og fase III
  • Stage II MRONJ hos patienter med kun osteoporose
  • Patienter, der modtager behandlinger, der kan påvirke knogle- og/eller slimvæv samt deres stofskifte: Patienter i langtidsbehandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Patienter med andre sygdomme, der kan påvirke knogle- og/eller slimvæv samt deres stofskifte: Knoglesygdomme (såsom knogleskørhed eller Osteogenesis imperfecta, primære knogletumorer i maxilla eller underkæbe (osteosarkom, sarkom, rhabdomyosarkom,...), evt. anden ondartet knogletumor; metaboliske sygdomme med knoglevirkninger (Pagets sygdom, osteomalaci,...)
  • Patienter i den fødedygtige alder uden prævention
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt samarbejde, som investigator forventer
  • Person, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning
  • Patient under værgemål, kuratur eller fængsling
  • Patient, der meddelte sit afslag på at deltage i forskningen
  • Patient, der deltager i anden klinisk forskning

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Under operationen: Opdagelse af en afbrydelse af MRONJ med beskadigelse af basilarkanten (som svarer til stadium III).
  • Under operation: Efter en sekvestrectomi opdagelse af spontan eller igangværende heling.
  • I inklusionsperioden: Patient får gavn af invasive "tandoperationer" direkte relateret til knogleeksponering og i forbindelse med indtagelse af risikable molekyler (faktorer, der fremmer forekomsten af ​​MRONJ): tandavulsion, curettage apikale granulomer eller cyster, endodontiske behandlinger eller alveolær knogle procedure (regularisering af kamme).
  • I inklusionsperioden: Patient med metastaser over hele underkæben.
  • I inklusionsperioden: Patientens helbredstilstand, som forværres på grund af hans kræftsygdom i inklusionsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anvendelse af human fosterhinde (hAM)
Efter konventionel/standard behandling påføres hAM i et enkelt lag mod knogledefekten inden lukning.
Biologisk: Human amnionmembran

Efter konventionel/standard behandling påføres hAM i et enkelt lag mod knogledefekten med om muligt en nedgravning på få millimeter under slimkanterne.

Med tanken om at pågribe en mulig dosiseffekt, vil hAM blive tilpasset størrelsen af ​​knogle/slimhindefejl, mesenkymal side mod knoglen.

Til lukning efter hAM-transplantation: 2 muligheder er mulige:

Kant-til-kant-lukning, hvis slimhinden er tilstrækkelig slap, Kanttilnærmelse ved krydspunkter. Om nødvendigt: eventuelt snit af bughinden for at give slaphed til slimhinden.

Andre navne:
  • skinke
  • amnion
Aktiv komparator: Konventionel/standard behandling
Konventionel/standard kirurgi.
Andet: Konventionel/Standard behandling

Kirurgisk procedure: Endo-oral tilgang:

  • Trimning af slimhinderne, hvis de er nekrotiske eller betændte (granulationsvæv)
  • For knoglen: enten simpel sekvestrectomi (den mobile sekvestrerede knogle gribes ved hjælp af pincet); enten rømme indtil blødning opnås; enten resektion med rongeur; enten monoblok resektion af hele det nekrotiske fragment med en sav eller med en piezzotom (ultralyd); eller en kombination af forskellige teknikker. Rq: resektionen af ​​den nekrotiske knogle (ifølge centrets praksis) vil fungere, indtil en "tilsyneladende sund" knogle fremstår (knogleblødning, rent udseende af knoglestedet)
  • Lukning af slimhinden med mulig incision af bughinden for at give slaphed: Suturpunkter med punkter adskilt i ét plan med ikke-absorberbar flettet tråd af typen 3,0 "silketråd" og rund nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med gentilsynekomst af knogleeksponering
Tidsramme: Mellem dag 1 efter operationen og måned 3 efter operationen
Antal patienter med gentilsynekomst af knogleeksponering visuelt observeret af kirurgen. Klinisk undersøgelse: genåbning af arret / genkomst af blotlagt knogle / tage et fotografi af det behandlede område
Mellem dag 1 efter operationen og måned 3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med genåbning af arret/genopkomst af knogleeksponeringen tilføjet visuelt under kontrolbesøget
Tidsramme: Dag 0 (dagen for operationen) eller Dag 1 efter operationen
Genoptræden af ​​knogleeksponering visuelt observeret af kirurgen. Klinisk undersøgelse: genåbning af arret / genkomst af blotlagt knogle / tage et fotografi af det behandlede område
Dag 0 (dagen for operationen) eller Dag 1 efter operationen
Antal patienter med genåbning af arret/genopkomst af knogleeksponeringen tilføjet visuelt under kontrolbesøget
Tidsramme: Besøg 1 (7 til 10 dage efter operationen)
Genoptræden af ​​knogleeksponering visuelt observeret af kirurgen. Klinisk undersøgelse: genåbning af arret / genkomst af blotlagt knogle / tage et fotografi af det behandlede område
Besøg 1 (7 til 10 dage efter operationen)
Antal patienter med genåbning af arret/genopkomst af knogleeksponeringen tilføjet visuelt under kontrolbesøget
Tidsramme: Besøg 2 (14 til 15 dage efter operationen)
Genoptræden af ​​knogleeksponering visuelt observeret af kirurgen. Klinisk undersøgelse: genåbning af arret / genkomst af blotlagt knogle / tage et fotografi af det behandlede område
Besøg 2 (14 til 15 dage efter operationen)
Antal patienter med genåbning af arret/genopkomst af knogleeksponeringen tilføjet visuelt under kontrolbesøget
Tidsramme: Besøg 3 (en måned efter operationen),
Genoptræden af ​​knogleeksponering visuelt observeret af kirurgen. Klinisk undersøgelse: genåbning af arret / genkomst af blotlagt knogle / tage et fotografi af det behandlede område
Besøg 3 (en måned efter operationen),
Antal patienter med genåbning af arret/genopkomst af knogleeksponeringen tilføjet visuelt under kontrolbesøget
Tidsramme: Besøg 5 (6 måneder efter operationen)
Genoptræden af ​​knogleeksponering visuelt observeret af kirurgen. Klinisk undersøgelse: genåbning af arret / genkomst af blotlagt knogle / tage et fotografi af det behandlede område
Besøg 5 (6 måneder efter operationen)
Antal patienter med genåbning af arret/genopkomst af knogleeksponeringen tilføjet visuelt under kontrolbesøget
Tidsramme: Besøg 6 (12 måneder efter operationen)
Genoptræden af ​​knogleeksponering visuelt observeret af kirurgen. Klinisk undersøgelse: genåbning af arret / genkomst af blotlagt knogle / tage et fotografi af det behandlede område
Besøg 6 (12 måneder efter operationen)
At vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Dag 0 eller dag 1 (hvis indlagt patient)
Smerter vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS). Denne EVA-skala vil blive suppleret med en samling af oplysninger om brugen af ​​smertestillende midler, hvis det er nødvendigt. Også patienter, der skulle tage analgetika, vil udfylde en "logbog", som vil specificere lægemidlets klasse og dosering.
Dag 0 eller dag 1 (hvis indlagt patient)
At vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Besøg 1 (7 til 10 dage efter operationen)
Smerter vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS). Denne EVA-skala vil blive suppleret med en samling af oplysninger om brugen af ​​smertestillende midler, hvis det er nødvendigt. Også patienter, der skulle tage analgetika, vil udfylde en "logbog", som vil specificere lægemidlets klasse og dosering.
Besøg 1 (7 til 10 dage efter operationen)
At vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Besøg 2 (14 til 15 dage efter operationen)
Smerter vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS). Denne EVA-skala vil blive suppleret med en samling af oplysninger om brugen af ​​smertestillende midler, hvis det er nødvendigt. Også patienter, der skulle tage analgetika, vil udfylde en "logbog", som vil specificere lægemidlets klasse og dosering.
Besøg 2 (14 til 15 dage efter operationen)
At vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Besøg 3 (1 måned efter operationen)
Smerter vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS). Denne EVA-skala vil blive suppleret med en samling af oplysninger om brugen af ​​smertestillende midler, hvis det er nødvendigt. Også patienter, der skulle tage analgetika, vil udfylde en "logbog", som vil specificere lægemidlets klasse og dosering.
Besøg 3 (1 måned efter operationen)
At vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder efter operationen),
Smerter vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS). Denne EVA-skala vil blive suppleret med en samling af oplysninger om brugen af ​​smertestillende midler, hvis det er nødvendigt. Også patienter, der skulle tage analgetika, vil udfylde en "logbog", som vil specificere lægemidlets klasse og dosering.
Besøg 4 (3 måneder efter operationen),
At vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Besøg 5 (6 måneder efter operationen)
Smerter vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS). Denne EVA-skala vil blive suppleret med en samling af oplysninger om brugen af ​​smertestillende midler, hvis det er nødvendigt. Også patienter, der skulle tage analgetika, vil udfylde en "logbog", som vil specificere lægemidlets klasse og dosering.
Besøg 5 (6 måneder efter operationen)
At vurdere smerte med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Besøg 6 (12 måneder efter operationen)
Smerter vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS). Denne EVA-skala vil blive suppleret med en samling af oplysninger om brugen af ​​smertestillende midler, hvis det er nødvendigt. Også patienter, der skulle tage analgetika, vil udfylde en "logbog", som vil specificere lægemidlets klasse og dosering.
Besøg 6 (12 måneder efter operationen)
Andel af forsøgspersoner med en komplikation på stedet for slimhindeheling
Tidsramme: Dag 0 eller dag 1 efter operationen (hvis indlagt patient)

Ved undersøgelse af interesseområdet skal du under hvert besøg søge efter tilstedeværelsen af:

  • Mindre komplikationer: smerte og/eller erytem og/eller byld og/eller purulent udflåd,
  • Større komplikationer: diffus bløddelsinfektion (cellulitis), orostoma, suborbital abscess, mandibulær fraktur.
Dag 0 eller dag 1 efter operationen (hvis indlagt patient)
Andel af forsøgspersoner med en komplikation på stedet for slimhindeheling
Tidsramme: besøg 1 (7 til 10 dage efter operationen)

Ved undersøgelse af interesseområdet skal du under hvert besøg søge efter tilstedeværelsen af:

  • Mindre komplikationer: smerte og/eller erytem og/eller byld og/eller purulent udflåd,
  • Større komplikationer: diffus bløddelsinfektion (cellulitis), orostoma, suborbital abscess, mandibulær fraktur.
besøg 1 (7 til 10 dage efter operationen)
Andel af forsøgspersoner med en komplikation på stedet for slimhindeheling
Tidsramme: Besøg 2 (14 til 15 dage efter operationen)

Ved undersøgelse af interesseområdet skal du under hvert besøg søge efter tilstedeværelsen af:

  • Mindre komplikationer: smerte og/eller erytem og/eller byld og/eller purulent udflåd,
  • Større komplikationer: diffus bløddelsinfektion (cellulitis), orostoma, suborbital abscess, mandibulær fraktur.
Besøg 2 (14 til 15 dage efter operationen)
Andel af forsøgspersoner med en komplikation på stedet for slimhindeheling
Tidsramme: Besøg 3 (måned 1 efter operationen)

Ved undersøgelse af interesseområdet skal du under hvert besøg søge efter tilstedeværelsen af:

  • Mindre komplikationer: smerte og/eller erytem og/eller byld og/eller purulent udflåd,
  • Større komplikationer: diffus bløddelsinfektion (cellulitis), orostoma, suborbital abscess, mandibulær fraktur.
Besøg 3 (måned 1 efter operationen)
Andel af forsøgspersoner med en komplikation på stedet for slimhindeheling
Tidsramme: Besøg 4 (3 måneder efter operationen)

Ved undersøgelse af interesseområdet skal du under hvert besøg søge efter tilstedeværelsen af:

  • Mindre komplikationer: smerte og/eller erytem og/eller byld og/eller purulent udflåd,
  • Større komplikationer: diffus bløddelsinfektion (cellulitis), orostoma, suborbital abscess, mandibulær fraktur.
Besøg 4 (3 måneder efter operationen)
Andel af forsøgspersoner med en komplikation på stedet for slimhindeheling
Tidsramme: Besøg 5 (6 måneder efter operationen)

Ved undersøgelse af interesseområdet skal du under hvert besøg søge efter tilstedeværelsen af:

  • Mindre komplikationer: smerte og/eller erytem og/eller byld og/eller purulent udflåd,
  • Større komplikationer: diffus bløddelsinfektion (cellulitis), orostoma, suborbital abscess, mandibulær fraktur.
Besøg 5 (6 måneder efter operationen)
Andel af forsøgspersoner med en komplikation på stedet for slimhindeheling
Tidsramme: Besøg 6 (måned 12 efter operationen)

Ved undersøgelse af interesseområdet skal du under hvert besøg søge efter tilstedeværelsen af:

  • Mindre komplikationer: smerte og/eller erytem og/eller byld og/eller purulent udflåd,
  • Større komplikationer: diffus bløddelsinfektion (cellulitis), orostoma, suborbital abscess, mandibulær fraktur.
Besøg 6 (måned 12 efter operationen)
livskvalitet relateret til oral sundhed
Tidsramme: Dag 0 eller Dag +1 efter operationen (hvis indlagt patient)
Oral sundhedspåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
Dag 0 eller Dag +1 efter operationen (hvis indlagt patient)
livskvalitet relateret til oral sundhed
Tidsramme: Besøg1 (7 til 10 dage efter operationen)
Oral sundhedspåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
Besøg1 (7 til 10 dage efter operationen)
livskvalitet relateret til oral sundhed
Tidsramme: Besøg 2 (14 til 15 dage efter operationen)
Oral sundhedspåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
Besøg 2 (14 til 15 dage efter operationen)
livskvalitet relateret til oral sundhed
Tidsramme: V3 (måned 1 efter operationen),
Oral sundhedspåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
V3 (måned 1 efter operationen),
livskvalitet relateret til oral sundhed
Tidsramme: Besøg 4 (måned 3 efter operationen)
Oral sundhedspåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
Besøg 4 (måned 3 efter operationen)
livskvalitet relateret til oral sundhed
Tidsramme: Besøg 5 (måned 6 efter operationen)
Oral sundhedspåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
Besøg 5 (måned 6 efter operationen)
livskvalitet relateret til oral sundhed
Tidsramme: Besøg 6 (måned 12 efter operationen)
Oral sundhedspåvirkningsprofil OHIP 14 livskvalitetsscore
Besøg 6 (måned 12 efter operationen)
Andel af forsøgspersoner med ny knogledannelse
Tidsramme: Besøg 4 (måned 3)
Tilstedeværelse af nydannet knogle vurderet ved keglestrålebilleddannelse
Besøg 4 (måned 3)
Andel af forsøgspersoner med ny knogledannelse
Tidsramme: Besøg 5 (måned 6)
Tilstedeværelse af nydannet knogle vurderet ved keglestrålebilleddannelse
Besøg 5 (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélien LOUVRIER, MD, PhD, CHU de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/584

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner