Ludzka błona owodniowa (hAM) do leczenia martwicy kości szczękowo-żuchwowej II stopnia (amniOST)
11 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Korzyści z kriokonserwowanej ludzkiej błony owodniowej (hAM) na gojenie się błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z martwicą kości szczękowo-żuchwowej II stopnia wywołaną terapią antyresorpcyjną i/lub antyangiogenną: randomizowane badanie fazy II
Celem pracy jest wykazanie, podczas pierwszego standardowego postępowania chirurgicznego pacjentów z MRONJ stopnia II, wpływu wszczepienia kriokonserwowanego hAM do kości szczękowo-żuchwowej na gojenie błony śluzowej jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) jest powikłaniem przyjmowania leków przeciwnowotworowych (antyangiogennych) i antyresorpcyjnych kości (bifosfoniany, denosumab), które wpływają na zdolność gojenia i odnowy kości, co może prowadzić do martwicy kości. Dotyka od 1 do 10% pacjentów i dzieli się na 4 stadia.
Nie ma dokumentu referencyjnego dotyczącego ich postępowania, które wymaga antybiotyków, miejscowych środków antyseptycznych i oczyszczenia tkanki, czasami związanego z sekwestrektomią. Celem leczenia bardzo często jest uzyskanie wygojenia błony śluzowej jamy ustnej w celu pokrycia odsłoniętej kości. Bez leczenia MRONJ w stadium II może przejść do stadium III, z orostoma, patologicznymi złamaniami i przetoką dodatkową.
Ludzka błona owodniowa (hAM) ma słabą immunogenność (a nawet jej brak) i wywiera działanie przeciwzapalne, przeciwzwłóknieniowe, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwwirusowe i przeciwbólowe. Jest źródłem multipotencjalnych komórek macierzystych i czynników wzrostu, które sprzyjają regeneracji tkanek.
Pionierskie, nieporównawcze badanie donosi o zastosowaniu hAM w MRONJ z bardzo zachęcającymi wynikami w zakresie ponownego nabłonka, braku bólu i infekcji (Ragazzo 2018). Niedawno ten sam zespół opublikował badanie retrospektywne, do którego włączono 49 pacjentów (stadium od 1 do 3), w tym 27 leczonych hAM (Ragazzo 2021). Zgłaszają znaczną poprawę jakości życia i bólu w leczonej grupie.
hAM zapewni nowe podejście w leczeniu MRONJ stopnia II, wpływając na: jakość i szybkość gojenia się błony śluzowej, ból, a nawet infekcję i regenerację leżącej pod nią kości.
Celem pracy jest wykazanie, podczas pierwszego standardowego postępowania chirurgicznego pacjentów z MRONJ II stopnia, wpływu wszczepienia kriokonserwowanego hAM do kości szczękowo-żuchwowej na gojenie się błony śluzowej jamy ustnej po trzech miesiącach od operacji.
W drugich celach oceniane będą: ból, powikłania w miejscu gojenia błony śluzowej (rumień, ropień, wydzielina ropna, rozsiane zakażenie tkanek miękkich (cellulitis), orstoma, ropień podoczodołowy, złamanie żuchwy), stan zdrowia jamy ustnej – stan uzębienia/jakość życia i tworzenia się nowej kości podczas kolejnych wizyt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florelle GINDRAUX, PhD
- Numer telefonu: 033381218998
- E-mail: fgindraux@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Rekrutacyjny
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Astrid POZET
- Numer telefonu: +33381218988
- E-mail: apozet@chu-besancon.fr
-
Główny śledczy:
- Aurélien LOUVRIER, MD-PhD
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Bordeaux Pellegrin
-
Kontakt:
- Mathilde FENELON, MD
- E-mail: mathilde.fenelon@chu-bordeaux.fr
-
Dijon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Narcisse ZWETYENGA, MD
- E-mail: narcisse.zwetyenga@chu-dijon.fr
-
Metz, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHR Metz Thionville
-
Kontakt:
- Remi CURIEN, MD
- E-mail: r.curien@chr-metz-thionville.fr
-
Reims, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Sébastien LAURENCE, MD
- E-mail: slaurence@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Pacjent leczony w kontekście patologii nowotworu, podczas której otrzymał leczenie bisfosfonianami, denosumabem lub lekami antyangiogennymi i/lub bardzo często zmiana leczenia lub kombinacja. Obecne leczenie lub wzmianka o leczeniu w historii pacjenta
- MRONJ stopień II certyfikowany klinicznie i radiologicznie. Również w szczęce II stopień MRONJ bez połączenia policzkowo-zatokowego po wycięciu martwiczej kości. Podobnie, jeśli ząb z korzeniami przedsionkowymi musi zostać usunięty i tworzy połączenie policzkowo-zatokowe, jeśli wyniknie MRONJ, będzie to stopień II
- Pacjentki z MRONJ w stadium II w wieku rozrodczym stosujące aktualne metody antykoncepcji lub pacjentki już po menopauzie
- Podpis świadomej zgody na udział wskazujący, że osoba badana zrozumiała cel i procedury wymagane w badaniu, zgadza się na udział w badaniu, jak również na przestrzeganie wymogów i ograniczeń związanych z tym badaniem
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
KRYTERIA NIEWŁĄCZAJĄCE
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy oceniana przez onkologów
- Istnienie rozwijającej się neoplazji szyjno-twarzowej lub rozwijającego się procesu nowotworowego jamy ustnej poinformowanych przez onkologów
- Historia radioterapii jamy ustnej i/lub szyjno-twarzowej
- Alergia na jeden z tych dwóch antybiotyków: połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub klindamycyny z metronidazolem
- Pacjent przeciwwskazany do zabiegu ze względu na stan zdrowia, w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym.
- MRONJ etap I i etap III
- Stopień II MRONJ u pacjentów z samą osteoporozą
- Pacjenci otrzymujący leczenie, które może wpływać na kości i (lub) tkankę śluzową oraz ich metabolizm: Pacjenci stosujący długotrwałą terapię kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
- Pacjenci z innymi chorobami, które mogą wpływać na kości i (lub) tkankę śluzową oraz ich metabolizm: Choroby kości (takie jak łamliwość kości lub wrodzona wada kości, pierwotne nowotwory kości szczęki lub żuchwy (kostniakomięsak, mięsak, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy,…), wszelkie inny złośliwy nowotwór kości; choroby metaboliczne z reperkusjami kości (choroba Pageta, osteomalacja,…)
- Pacjenci w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował w badaniu i/lub niski poziom współpracy oczekiwany przez badacza
- Podmiot niepowiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub więzieniem
- Pacjent, który zgłosił odmowę udziału w badaniu
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- W trakcie zabiegu: Odkrycie przerywającego MRONJ z uszkodzeniem brzegu podstawnego (co odpowiada stadium III).
- Podczas operacji: Po sekwestrektomii odkrycie samoistnego lub trwającego gojenia.
- W okresie włączenia: Pacjent odniesie korzyści z inwazyjnych operacji „stomatologicznych” bezpośrednio związanych z obnażeniem kości oraz w połączeniu z przyjmowaniem ryzykownych molekuł (czynniki sprzyjające występowaniu MRONJ): wyrwania zębów, ziarniniaków lub torbieli wierzchołkowych łyżeczkowania, leczenia endodontycznego, czy kości wyrostka zębodołowego zabieg (regulacja wypukłości).
- W okresie włączenia: Pacjent z przerzutami na całej żuchwie.
- W okresie włączenia: stan zdrowia pacjenta, który pogarsza się z powodu raka w okresie włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja ludzkiej błony owodniowej (hAM)
Po konwencjonalnym/standardowym leczeniu hAM zostanie nałożony w jednej warstwie na ubytek kostny przed zamknięciem.
|
Po konwencjonalnym/standardowym leczeniu, hAM zostanie nałożony w jednej warstwie na ubytek kostny z, jeśli to możliwe, kilkumilimetrowym zakopaniem pod brzegami śluzówki. Mając na celu uchwycenie możliwego efektu dawki, hAM zostanie dostosowany do wielkości ubytku kości/śluzówki, stroną mezenchymalną do kości. Zamknięcie po przeszczepie hAM: Możliwe są 2 opcje: Zamknięcie od krawędzi do krawędzi, jeśli błona śluzowa jest wystarczająco rozluźniona, zbliżenie krawędzi za pomocą punktów krzyżowych. W razie potrzeby: możliwe nacięcie okostnej w celu rozluźnienia błony śluzowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne/standardowe
Chirurgia konwencjonalna/standardowa.
|
Procedura chirurgiczna: Dojście endo-oralne:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ponownym pojawieniem się odsłonięcia kości
Ramy czasowe: Między 1. dniem po operacji a 3. miesiącem po operacji
|
Liczba pacjentów, u których doszło do ponownego odsłonięcia kości, obserwowanego wzrokowo przez chirurga.
Badanie kliniczne: ponowne otwarcie blizny / ponowne pojawienie się odsłoniętej kości / wykonanie zdjęcia leczonego obszaru
|
Między 1. dniem po operacji a 3. miesiącem po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ponownym otwarciem blizny / ponownym pojawieniem się odsłonięcia kości dodawana wizualnie podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu) lub Dzień 1 po zabiegu
|
Ponowne pojawienie się odsłoniętej kości, obserwowane wizualnie przez chirurga.
Badanie kliniczne: ponowne otwarcie blizny / ponowne pojawienie się odsłoniętej kości / wykonanie zdjęcia leczonego obszaru
|
Dzień 0 (dzień zabiegu) lub Dzień 1 po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z ponownym otwarciem blizny / ponownym pojawieniem się odsłonięcia kości dodawana wizualnie podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (7 do 10 dni po zabiegu)
|
Ponowne pojawienie się odsłoniętej kości, obserwowane wizualnie przez chirurga.
Badanie kliniczne: ponowne otwarcie blizny / ponowne pojawienie się odsłoniętej kości / wykonanie zdjęcia leczonego obszaru
|
Wizyta 1 (7 do 10 dni po zabiegu)
|
|
Liczba pacjentów z ponownym otwarciem blizny / ponownym pojawieniem się odsłonięcia kości dodawana wizualnie podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 do 15 dni po operacji)
|
Ponowne pojawienie się odsłoniętej kości, obserwowane wizualnie przez chirurga.
Badanie kliniczne: ponowne otwarcie blizny / ponowne pojawienie się odsłoniętej kości / wykonanie zdjęcia leczonego obszaru
|
Wizyta 2 (14 do 15 dni po operacji)
|
|
Liczba pacjentów z ponownym otwarciem blizny / ponownym pojawieniem się odsłonięcia kości dodawana wizualnie podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc po operacji),
|
Ponowne pojawienie się odsłoniętej kości, obserwowane wizualnie przez chirurga.
Badanie kliniczne: ponowne otwarcie blizny / ponowne pojawienie się odsłoniętej kości / wykonanie zdjęcia leczonego obszaru
|
Wizyta 3 (miesiąc po operacji),
|
|
Liczba pacjentów z ponownym otwarciem blizny / ponownym pojawieniem się odsłonięcia kości dodawana wizualnie podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta 5 (6 miesięcy po operacji)
|
Ponowne pojawienie się odsłoniętej kości, obserwowane wizualnie przez chirurga.
Badanie kliniczne: ponowne otwarcie blizny / ponowne pojawienie się odsłoniętej kości / wykonanie zdjęcia leczonego obszaru
|
Wizyta 5 (6 miesięcy po operacji)
|
|
Liczba pacjentów z ponownym otwarciem blizny / ponownym pojawieniem się odsłonięcia kości dodawana wizualnie podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta 6 (12 miesięcy po operacji)
|
Ponowne pojawienie się odsłoniętej kości, obserwowane wizualnie przez chirurga.
Badanie kliniczne: ponowne otwarcie blizny / ponowne pojawienie się odsłoniętej kości / wykonanie zdjęcia leczonego obszaru
|
Wizyta 6 (12 miesięcy po operacji)
|
|
Aby ocenić ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 0 lub Dzień 1 (w przypadku pacjenta hospitalizowanego)
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala EVA zostanie w razie potrzeby uzupełniona zbiorem informacji na temat stosowania leków przeciwbólowych.
Również pacjenci, którzy musieliby przyjmować leki przeciwbólowe, będą wypełniać „dziennik”, w którym wyszczególniona będzie klasa leku oraz dawkowanie.
|
Dzień 0 lub Dzień 1 (w przypadku pacjenta hospitalizowanego)
|
|
Aby ocenić ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (7 do 10 dni po zabiegu)
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala EVA zostanie w razie potrzeby uzupełniona zbiorem informacji na temat stosowania leków przeciwbólowych.
Również pacjenci, którzy musieliby przyjmować leki przeciwbólowe, będą wypełniać „dziennik”, w którym wyszczególniona będzie klasa leku oraz dawkowanie.
|
Wizyta 1 (7 do 10 dni po zabiegu)
|
|
Aby ocenić ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 do 15 dni po operacji)
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala EVA zostanie w razie potrzeby uzupełniona zbiorem informacji na temat stosowania leków przeciwbólowych.
Również pacjenci, którzy musieliby przyjmować leki przeciwbólowe, będą wypełniać „dziennik”, w którym wyszczególniona będzie klasa leku oraz dawkowanie.
|
Wizyta 2 (14 do 15 dni po operacji)
|
|
Aby ocenić ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wizyta 3 (1 miesiąc po operacji)
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala EVA zostanie w razie potrzeby uzupełniona zbiorem informacji na temat stosowania leków przeciwbólowych.
Również pacjenci, którzy musieliby przyjmować leki przeciwbólowe, będą wypełniać „dziennik”, w którym wyszczególniona będzie klasa leku oraz dawkowanie.
|
Wizyta 3 (1 miesiąc po operacji)
|
|
Aby ocenić ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące po operacji),
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala EVA zostanie w razie potrzeby uzupełniona zbiorem informacji na temat stosowania leków przeciwbólowych.
Również pacjenci, którzy musieliby przyjmować leki przeciwbólowe, będą wypełniać „dziennik”, w którym wyszczególniona będzie klasa leku oraz dawkowanie.
|
Wizyta 4 (3 miesiące po operacji),
|
|
Aby ocenić ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wizyta 5 (6 miesięcy po operacji)
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala EVA zostanie w razie potrzeby uzupełniona zbiorem informacji na temat stosowania leków przeciwbólowych.
Również pacjenci, którzy musieliby przyjmować leki przeciwbólowe, będą wypełniać „dziennik”, w którym wyszczególniona będzie klasa leku oraz dawkowanie.
|
Wizyta 5 (6 miesięcy po operacji)
|
|
Aby ocenić ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wizyta 6 (12 miesięcy po operacji)
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ta skala EVA zostanie w razie potrzeby uzupełniona zbiorem informacji na temat stosowania leków przeciwbólowych.
Również pacjenci, którzy musieliby przyjmować leki przeciwbólowe, będą wypełniać „dziennik”, w którym wyszczególniona będzie klasa leku oraz dawkowanie.
|
Wizyta 6 (12 miesięcy po operacji)
|
|
Odsetek osób z powikłaniem w miejscu gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 0 lub Dzień 1 po operacji (jeśli pacjent hospitalizowany)
|
Podczas badania obszaru zainteresowania, podczas każdej wizyty, szukaj obecności:
|
Dzień 0 lub Dzień 1 po operacji (jeśli pacjent hospitalizowany)
|
|
Odsetek osób z powikłaniem w miejscu gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: wizyta 1 (7 do 10 dni po zabiegu)
|
Podczas badania obszaru zainteresowania, podczas każdej wizyty, szukaj obecności:
|
wizyta 1 (7 do 10 dni po zabiegu)
|
|
Odsetek osób z powikłaniem w miejscu gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 do 15 dni po operacji)
|
Podczas badania obszaru zainteresowania, podczas każdej wizyty, szukaj obecności:
|
Wizyta 2 (14 do 15 dni po operacji)
|
|
Odsetek osób z powikłaniem w miejscu gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Wizyta 3 (miesiąc 1 po operacji)
|
Podczas badania obszaru zainteresowania, podczas każdej wizyty, szukaj obecności:
|
Wizyta 3 (miesiąc 1 po operacji)
|
|
Odsetek osób z powikłaniem w miejscu gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Wizyta 4 (3 miesiące po operacji)
|
Podczas badania obszaru zainteresowania, podczas każdej wizyty, szukaj obecności:
|
Wizyta 4 (3 miesiące po operacji)
|
|
Odsetek osób z powikłaniem w miejscu gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Wizyta 5 (6 miesięcy po operacji)
|
Podczas badania obszaru zainteresowania, podczas każdej wizyty, szukaj obecności:
|
Wizyta 5 (6 miesięcy po operacji)
|
|
Odsetek osób z powikłaniem w miejscu gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Wizyta 6 (12 miesiąc po operacji)
|
Podczas badania obszaru zainteresowania, podczas każdej wizyty, szukaj obecności:
|
Wizyta 6 (12 miesiąc po operacji)
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 0 lub dzień +1 po operacji (jeśli pacjent hospitalizowany)
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej Wynik jakości życia OHIP 14
|
Dzień 0 lub dzień +1 po operacji (jeśli pacjent hospitalizowany)
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (7 do 10 dni po operacji)
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej Wynik jakości życia OHIP 14
|
Wizyta 1 (7 do 10 dni po operacji)
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 do 15 dni po operacji)
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej Wynik jakości życia OHIP 14
|
Wizyta 2 (14 do 15 dni po operacji)
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: V3 (1. miesiąc po operacji),
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej Wynik jakości życia OHIP 14
|
V3 (1. miesiąc po operacji),
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Wizyta 4 (miesiąc 3 po operacji)
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej Wynik jakości życia OHIP 14
|
Wizyta 4 (miesiąc 3 po operacji)
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Wizyta 5 (6 miesiąc po operacji)
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej Wynik jakości życia OHIP 14
|
Wizyta 5 (6 miesiąc po operacji)
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Wizyta 6 (12 miesiąc po operacji)
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej Wynik jakości życia OHIP 14
|
Wizyta 6 (12 miesiąc po operacji)
|
|
Odsetek osób z tworzeniem nowej kości
Ramy czasowe: Wizyta 4 (miesiąc 3)
|
Obecność nowo utworzonej kości oceniana za pomocą obrazowania wiązką stożkową
|
Wizyta 4 (miesiąc 3)
|
|
Odsetek osób z tworzeniem nowej kości
Ramy czasowe: Wizyta 5 (miesiąc 6)
|
Obecność nowo utworzonej kości oceniana za pomocą obrazowania wiązką stożkową
|
Wizyta 5 (miesiąc 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélien LOUVRIER, MD, PhD, CHU de Besançon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/584
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .