Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská amniová membrána (hAM) pro léčbu maxillomandibulární osteonekrózy II. (amniOST)

11. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Přínos kryokonzervované lidské amniotické membrány (hAM) na hojení ústní sliznice u pacientů s maxilomandibulární osteonekrózou stadia II indukovanou antiresorpčními a/nebo antiangiogenními terapiemi: randomizovaná studie fáze II

Tato studie si klade za cíl prokázat během prvního standardního chirurgického ošetření pacientů s MRONJ stadia II vliv implantace kryokonzervovaného hAM na maxilomandibulární kost na hojení ústní sliznice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteonekróza čelisti související s léky (MRONJ) je komplikací užívání protinádorové (antiangiogenní) a kostní antiresorpční léčby (bifosfonáty, Denosumab), které ovlivňují hojení a obnovovací schopnosti kostí, což může vést k nekróze kosti. Postihuje 1 až 10 % pacientů a dělí se do 4 stádií.

Neexistuje žádný referenční dokument pro jejich léčbu, která vyžaduje antibiotika, lokální antiseptika a tkáňový debridement někdy spojený se sekvestrektomií. Cílem léčby je velmi často dosáhnout zhojení sliznice dutiny ústní, aby pokryla obnaženou kost. Bez léčby může MRONJ stadia II přejít do stadia III s orostomem, patologickými zlomeninami a extra-píštělí.

Lidská amniotická membrána (hAM) má špatnou (dokonce žádnou) imunogenicitu a vykazuje protizánětlivý, antifibrotický, antimikrobiální, antivirový a analgetický účinek. Je zdrojem multipotentních kmenových buněk a růstových faktorů, které podporují regeneraci tkání.

Průkopnická, nesrovnávací studie uvádí použití hAM u MRONJ s velmi povzbudivými výsledky, pokud jde o reepitelizaci, absenci bolesti a infekce (Ragazzo 2018). Nedávno stejný tým publikoval retrospektivní studii, kde bylo zahrnuto 49 pacientů (stádium 1 až 3), včetně 27 léčených hAM (Ragazzo 2021). Uvádějí výrazné zlepšení kvality života a bolesti v léčené skupině.

hAM by poskytl nový přístup v léčbě stadia II MRONJ působením na: kvalitu a rychlost hojení sliznice, bolest, dokonce i infekci a regeneraci základní kosti.

Tato studie si klade za cíl prokázat během prvního standardního chirurgického řešení pacientů s MRONJ stadia II vliv implantace kryokonzervovaného hAM na maxilomandibulární kost na hojení sliznice dutiny ústní tři měsíce po operaci.

Ve druhém cíli budou hodnoceny: bolestivost, komplikace v místě hojení sliznice (erytém, absces, hnisavý výtok, difuzní infekce měkkých tkání (celulitida), orostom, suborbitální absces, zlomenina dolní čelisti), orální zdraví -zubní/kvalita života a novotvorby kostí při následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Pacient léčený v souvislosti s nádorovou patologií, během které byl léčen bisfosfonáty, denosumabem nebo antiangiogeniky a/nebo, velmi často, se změnou léčby nebo kombinací. Současná léčba nebo zmínka o léčbě v anamnéze pacienta
  • MRONJ stadium II certifikováno klinicky a radiologicky. Také v maxile, stadium II MRONJ bez komunikace bucco-sinus po excizi nekrotické kosti. Podobně, pokud musí být extrahován zub s antrálními kořeny a vytvoří se buko-sinusová komunikace, pokud dojde k MRONJ, bude to stadium II
  • Pacientky ve stádiu II MRONJ v plodném věku se současnou antikoncepcí nebo pacientky již po menopauze
  • Podpis informovaného souhlasu s účastí naznačující, že subjekt porozuměl účelu a postupům požadovaným ve studii, že souhlasí s účastí ve studii, jakož i s tím, že dodrží požadavky a omezení obsažená v této studii
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ

  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců hodnocená onkology
  • Existence vyvíjející se cervikofaciální neoplazie nebo vyvíjející se orální neoplastický proces informovaný onkology
  • Anamnéza orální a/nebo cervikofaciální radioterapie
  • Alergie na jedno z těchto dvou antibiotik: amoxicilin-kyselina klavulanová nebo kombinace klindamycin-metronidazol
  • Pacient je vzhledem ke svému zdravotnímu stavu kontraindikován k operaci, v celkové anestezii nebo v lokální anestezii.
  • MRONJ stadium I a stadium III
  • Stádium II MRONJ u pacientů pouze s osteoporózou
  • Pacienti užívající léčbu, která může ovlivnit kostní a/nebo slizniční tkáň a také jejich metabolismus: Pacienti dlouhodobě užívající kortikosteroidy nebo imunosupresiva
  • Pacienti s jinými onemocněními, která mohou ovlivnit kostní a/nebo slizniční tkáň a jejich metabolismus: Onemocnění kostí (jako je onemocnění křehkých kostí nebo Osteogenesis imperfecta, primární kostní nádory v maxile nebo dolní čelisti (osteosarkom, sarkom, rhabdomyosarkom,…), jakékoli jiné zhoubné kostní nádory, metabolická onemocnění s kostními následky (Pagetova choroba, osteomalacie,…)
  • Pacientky ve fertilním věku bez antikoncepce
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval, a/nebo nízká spolupráce předpokládaná zkoušejícím
  • Subjekt není členem systému sociálního zabezpečení
  • Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví nebo ve vězení
  • Pacient, který oznámil své odmítnutí účasti ve výzkumu
  • Pacient, který se účastní jiného klinického výzkumu

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Během operace: Objev přerušující MRONJ s poškozením bazilárního okraje (což odpovídá stadiu III).
  • Během operace: Po sekvestrektomii zjištění spontánního nebo probíhajícího hojení.
  • Během období zařazení: Pacient bude mít prospěch z invazivních „zubních“ operací přímo souvisejících s expozicí kosti a ve spojení s užíváním rizikových molekul (faktory podporující výskyt MRONJ): zubní avulze, kyretáž apikální granulomy nebo cysty, endodontické ošetření nebo alveolární kost postup (regulace hřebenů).
  • Během období zařazení: Pacient s metastázami po celé mandibule.
  • Během období zařazení: Zdravotní stav pacienta, který se v průběhu období zařazení zhoršil v důsledku jeho rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace lidské amniové membrány (hAM)
Po konvenčním/standardním ošetření bude hAM aplikován v jedné vrstvě proti kostnímu defektu před uzavřením.
Biologický: Lidská amniová membrána

Po konvenčním/standardním ošetření bude hAM aplikován v jedné vrstvě proti kostnímu defektu s pokud možno několikamilimetrovým pohřbem pod okraje sliznice.

S myšlenkou zachycení možného efektu dávky bude hAM přizpůsoben velikosti kosti/slizničního defektu, mezenchymální stranou proti kosti.

Pro uzavření po roubování hAM: jsou možné 2 možnosti:

Uzavření od okraje k okraji při dostatečné laxitě sliznice, přiblížení okraje pomocí křížových bodů. Pokud je to nutné: možné naříznutí periostu pro uvolnění sliznice.

Ostatní jména:
  • šunka
  • amnion
Aktivní komparátor: Konvenční/standardní léčba
Konvenční/standardní chirurgie.
Jiný: Konvenční/Standardní ošetření

Chirurgický postup: Endo-orální přístup:

  • Oříznutí okrajů sliznic, pokud jsou nekrotické nebo zanícené (granulační tkáň)
  • Pro kost: buď jednoduchá sekvestrektomie (mobilní sekvestrovaná kost se uchopí pomocí kleští); buď vystružování, dokud není dosaženo krvácení; buď resekce s rongeurem; buď monobloková resekce celého nekrotického fragmentu pilou nebo piezzotomem (ultrazvuk); nebo kombinace různých technik. Rq: resekce nekrotické kosti (podle zvyklostí centra) bude operována až do objevení se „zdánlivě zdravé“ kosti (kostní krvácení, čistý vzhled místa kosti)
  • Uzávěr sliznice s případným naříznutím periostu pro zajištění laxnosti: Šicí body body oddělenými v jedné rovině nevstřebatelnou splétanou nití typu 3,0 „hedvábná nit“ a kulatou jehlou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s opětovným objevením se expozice kostí
Časové okno: Mezi 1. dnem po operaci a 3. měsícem po operaci
Počet pacientů s opětovným objevením se kostní expozice vizuálně pozorovaný chirurgem. Klinické vyšetření: znovuotevření jizvy / znovuobjevení obnažené kosti / pořízení fotografie ošetřované oblasti
Mezi 1. dnem po operaci a 3. měsícem po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s opětovným otevřením jizvy/objevením se obnažení kosti přidaný vizuálně během kontrolní návštěvy
Časové okno: Den 0 (den operace) nebo den 1 po operaci
Znovuobjevení expozice kosti vizuálně pozorované chirurgem. Klinické vyšetření: znovuotevření jizvy / znovuobjevení obnažené kosti / pořízení fotografie ošetřované oblasti
Den 0 (den operace) nebo den 1 po operaci
Počet pacientů s opětovným otevřením jizvy/objevením se obnažení kosti přidaný vizuálně během kontrolní návštěvy
Časové okno: Návštěva 1 (7 až 10 dní po operaci)
Znovuobjevení expozice kosti vizuálně pozorované chirurgem. Klinické vyšetření: znovuotevření jizvy / znovuobjevení obnažené kosti / pořízení fotografie ošetřované oblasti
Návštěva 1 (7 až 10 dní po operaci)
Počet pacientů s opětovným otevřením jizvy/objevením se obnažení kosti přidaný vizuálně během kontrolní návštěvy
Časové okno: Návštěva 2 (14 až 15 dní po operaci)
Znovuobjevení expozice kosti vizuálně pozorované chirurgem. Klinické vyšetření: znovuotevření jizvy / znovuobjevení obnažené kosti / pořízení fotografie ošetřované oblasti
Návštěva 2 (14 až 15 dní po operaci)
Počet pacientů s opětovným otevřením jizvy/objevením se obnažení kosti přidaný vizuálně během kontrolní návštěvy
Časové okno: Návštěva 3 (jeden měsíc po operaci),
Znovuobjevení expozice kosti vizuálně pozorované chirurgem. Klinické vyšetření: znovuotevření jizvy / znovuobjevení obnažené kosti / pořízení fotografie ošetřované oblasti
Návštěva 3 (jeden měsíc po operaci),
Počet pacientů s opětovným otevřením jizvy/objevením se obnažení kosti přidaný vizuálně během kontrolní návštěvy
Časové okno: Návštěva 5 (6 měsíců po operaci)
Znovuobjevení expozice kosti vizuálně pozorované chirurgem. Klinické vyšetření: znovuotevření jizvy / znovuobjevení obnažené kosti / pořízení fotografie ošetřované oblasti
Návštěva 5 (6 měsíců po operaci)
Počet pacientů s opětovným otevřením jizvy/objevením se obnažení kosti přidaný vizuálně během kontrolní návštěvy
Časové okno: Návštěva 6 (12 měsíců po operaci)
Znovuobjevení expozice kosti vizuálně pozorované chirurgem. Klinické vyšetření: znovuotevření jizvy / znovuobjevení obnažené kosti / pořízení fotografie ošetřované oblasti
Návštěva 6 (12 měsíců po operaci)
K posouzení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 0 nebo den 1 (pokud je pacient hospitalizován)
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice EVA bude v případě potřeby doplněna o soubor informací o použití analgetik. Také pacienti, kteří by museli užívat analgetika, vyplní „logbook“, kde bude uvedena třída léku a dávkování.
Den 0 nebo den 1 (pokud je pacient hospitalizován)
K posouzení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Návštěva 1 (7 až 10 dní po operaci)
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice EVA bude v případě potřeby doplněna o soubor informací o použití analgetik. Také pacienti, kteří by museli užívat analgetika, vyplní „logbook“, kde bude uvedena třída léku a dávkování.
Návštěva 1 (7 až 10 dní po operaci)
K posouzení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Návštěva 2 (14 až 15 dní po operaci)
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice EVA bude v případě potřeby doplněna o soubor informací o použití analgetik. Také pacienti, kteří by museli užívat analgetika, vyplní „logbook“, kde bude uvedena třída léku a dávkování.
Návštěva 2 (14 až 15 dní po operaci)
K posouzení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Návštěva 3 (1 měsíc po operaci)
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice EVA bude v případě potřeby doplněna o soubor informací o použití analgetik. Také pacienti, kteří by museli užívat analgetika, vyplní „logbook“, kde bude uvedena třída léku a dávkování.
Návštěva 3 (1 měsíc po operaci)
K posouzení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce po operaci),
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice EVA bude v případě potřeby doplněna o soubor informací o použití analgetik. Také pacienti, kteří by museli užívat analgetika, vyplní „logbook“, kde bude uvedena třída léku a dávkování.
Návštěva 4 (3 měsíce po operaci),
K posouzení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Návštěva 5 (6 měsíců po operaci)
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice EVA bude v případě potřeby doplněna o soubor informací o použití analgetik. Také pacienti, kteří by museli užívat analgetika, vyplní „logbook“, kde bude uvedena třída léku a dávkování.
Návštěva 5 (6 měsíců po operaci)
K posouzení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Návštěva 6 (12 měsíců po operaci)
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato stupnice EVA bude v případě potřeby doplněna o soubor informací o použití analgetik. Také pacienti, kteří by museli užívat analgetika, vyplní „logbook“, kde bude uvedena třída léku a dávkování.
Návštěva 6 (12 měsíců po operaci)
Podíl subjektů s komplikací v místě hojení sliznice
Časové okno: Den 0 nebo den 1 po operaci (pokud je pacient hospitalizován)

Při zkoumání oblasti zájmu během každé návštěvy hledejte přítomnost:

  • Menší komplikace: bolest a/nebo erytém a/nebo absces a/nebo hnisavý výtok,
  • Závažné komplikace: difuzní infekce měkkých tkání (celulitida), orostoma, suborbitální absces, zlomenina dolní čelisti.
Den 0 nebo den 1 po operaci (pokud je pacient hospitalizován)
Podíl subjektů s komplikací v místě hojení sliznice
Časové okno: návštěva 1 (7 až 10 dní po operaci)

Při zkoumání oblasti zájmu během každé návštěvy hledejte přítomnost:

  • Menší komplikace: bolest a/nebo erytém a/nebo absces a/nebo hnisavý výtok,
  • Závažné komplikace: difuzní infekce měkkých tkání (celulitida), orostoma, suborbitální absces, zlomenina dolní čelisti.
návštěva 1 (7 až 10 dní po operaci)
Podíl subjektů s komplikací v místě hojení sliznice
Časové okno: Návštěva 2 (14 až 15 dní po operaci)

Při zkoumání oblasti zájmu během každé návštěvy hledejte přítomnost:

  • Menší komplikace: bolest a/nebo erytém a/nebo absces a/nebo hnisavý výtok,
  • Závažné komplikace: difuzní infekce měkkých tkání (celulitida), orostoma, suborbitální absces, zlomenina dolní čelisti.
Návštěva 2 (14 až 15 dní po operaci)
Podíl subjektů s komplikací v místě hojení sliznice
Časové okno: Návštěva 3 (1. měsíc po operaci)

Při zkoumání oblasti zájmu během každé návštěvy hledejte přítomnost:

  • Menší komplikace: bolest a/nebo erytém a/nebo absces a/nebo hnisavý výtok,
  • Závažné komplikace: difuzní infekce měkkých tkání (celulitida), orostoma, suborbitální absces, zlomenina dolní čelisti.
Návštěva 3 (1. měsíc po operaci)
Podíl subjektů s komplikací v místě hojení sliznice
Časové okno: Návštěva 4 (3 měsíce po operaci)

Při zkoumání oblasti zájmu během každé návštěvy hledejte přítomnost:

  • Menší komplikace: bolest a/nebo erytém a/nebo absces a/nebo hnisavý výtok,
  • Závažné komplikace: difuzní infekce měkkých tkání (celulitida), orostoma, suborbitální absces, zlomenina dolní čelisti.
Návštěva 4 (3 měsíce po operaci)
Podíl subjektů s komplikací v místě hojení sliznice
Časové okno: Návštěva 5 (6 měsíců po operaci)

Při zkoumání oblasti zájmu během každé návštěvy hledejte přítomnost:

  • Menší komplikace: bolest a/nebo erytém a/nebo absces a/nebo hnisavý výtok,
  • Závažné komplikace: difuzní infekce měkkých tkání (celulitida), orostoma, suborbitální absces, zlomenina dolní čelisti.
Návštěva 5 (6 měsíců po operaci)
Podíl subjektů s komplikací v místě hojení sliznice
Časové okno: Návštěva 6 (12. měsíc po operaci)

Při zkoumání oblasti zájmu během každé návštěvy hledejte přítomnost:

  • Menší komplikace: bolest a/nebo erytém a/nebo absces a/nebo hnisavý výtok,
  • Závažné komplikace: difuzní infekce měkkých tkání (celulitida), orostoma, suborbitální absces, zlomenina dolní čelisti.
Návštěva 6 (12. měsíc po operaci)
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: Den 0 nebo den +1 po operaci (pokud je pacient hospitalizován)
Profil dopadu na orální zdraví OHIP 14 skóre kvality života
Den 0 nebo den +1 po operaci (pokud je pacient hospitalizován)
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: Návštěva 1 (7 až 10 dní po operaci)
Profil dopadu na orální zdraví OHIP 14 skóre kvality života
Návštěva 1 (7 až 10 dní po operaci)
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: Návštěva 2 (14 až 15 dní po operaci)
Profil dopadu na orální zdraví OHIP 14 skóre kvality života
Návštěva 2 (14 až 15 dní po operaci)
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: V3 (1. měsíc po operaci),
Profil dopadu na orální zdraví OHIP 14 skóre kvality života
V3 (1. měsíc po operaci),
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: Návštěva 4 (3. měsíc po operaci)
Profil dopadu na orální zdraví OHIP 14 skóre kvality života
Návštěva 4 (3. měsíc po operaci)
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: Návštěva 5 (6. měsíc po operaci)
Profil dopadu na orální zdraví OHIP 14 skóre kvality života
Návštěva 5 (6. měsíc po operaci)
kvalitu života související s ústním zdravím
Časové okno: Návštěva 6 (12. měsíc po operaci)
Profil dopadu na orální zdraví OHIP 14 skóre kvality života
Návštěva 6 (12. měsíc po operaci)
Podíl subjektů s novotvorbou kosti
Časové okno: Návštěva 4 (3. měsíc)
Přítomnost nově vytvořené kosti hodnocená zobrazením kuželovým paprskem
Návštěva 4 (3. měsíc)
Podíl subjektů s novotvorbou kosti
Časové okno: Návštěva 5 (6. měsíc)
Přítomnost nově vytvořené kosti hodnocená zobrazením kuželovým paprskem
Návštěva 5 (6. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélien LOUVRIER, MD, PhD, CHU de Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/584

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit