- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05665998
상지 재활을 위한 경추 척수 손상 참가자의 뇌 제어 척수 자극 (UP2)
상지 재활(UP2)을 위한 경추 척수 손상 참가자의 뇌 제어 척수 자극
경추 척수 자극은 후근의 고유 수용성 뉴런 모집을 통해 팔과 손의 움직임을 유도할 수 있습니다. 경추 척수 손상이 있는 참가자의 경우 병변 아래에 있는 여분의 뿌리를 사용하여 운동 기능을 재활성화할 수 있습니다. 모터 의도의 디코딩은 이식형 전기피질검사(ECoG) 장치를 통해 달성할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 근육 특정 전기 경막외 척수 자극(EES)을 구동하기 위해 운동 피질을 통해 ECoG 신호 기록을 사용하는 조사 시스템을 사용할 것입니다. 조사관은 3명의 참가자를 대상으로 이 시스템의 안전성과 예비 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
STIMO라고 하는 현재 인간 최초의 임상 시험에서 전기 경막외 척추 자극(EES)을 적용하여 만성 중증 척수 손상(SCI)이 있는 개인이 집중적인 운동 신경 재활 훈련을 완료할 수 있도록 합니다. 이 임상 타당성 연구에서 EES는 보행 기능의 즉각적인 향상을 촉발했으며 집중 신경 재활 프로그램에 통합되었습니다. 이 요법은 중증 척수손상 환자의 다리 운동 제어를 개선하고 신경학적 회복을 어느 정도 유발했습니다(Wagner et al. 2018, Kathe et al. 2022).
동시에, 전임상 및 임상 증거는 경추 척수 자극을 통해 상지 근육의 유사한 모집을 입증하여 마비 후 팔 움직임을 다시 트리거합니다. 전기 자극의 공간적 및 시간적 변조는 특정 기능을 향해 근육 그룹을 선택적으로 활성화할 수 있습니다.
Clinatec(CEA, Grenoble, France)은 장시간 동안 운동 피질의 전기 신호를 기록할 수 있는 64채널 경막외 전극 어레이와 높은 신호 대 잡음비로 이식 가능한 뇌전도(ECoG) 기록 장치를 개발했습니다. 이 ECoG 기반 시스템은 사지 마비 환자가 외골격을 제어할 수 있도록 했습니다(Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) 상지 제어를 위한 최대 8도의 자유도(Benabid et al., 2019). 이 장치는 지금까지 4명의 개인에게 이식되었습니다. 그들 중 한 명은 이 시스템을 병원과 집에서 3년 이상 사용하고 있습니다.
또 다른 진행 중인 임상 연구: STIMO-BSI(Brain Spine Interface)(Clinicaltrials.gov: NTC04632290)는 EES와 ECoG 기술을 결합하여 피질 신호의 해독을 통해 만성 SCI 환자의 다리 운동 제어를 가능하게 합니다.
이 연구에서 조사관은 자궁 경부 SCI가 있는 개인에서 ECoG 제어 EES의 안전성 및 예비 효능을 테스트하고 참가자의 운동 의도와 병변 아래 척수 사이에 직접적인 다리를 설정하여 팔 움직임의 자발적 제어를 복원할 수 있습니다. 뿐만 아니라 신경재활과 결합될 때 신경학적 회복을 촉진합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jocelyne Bloch, MD
- 전화번호: +41 79 556 29 51
- 이메일: jocelyne.bloch@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Henri Lorach, PhD
- 전화번호: +41 77 495 50 48
- 이메일: henri.lorach@epfl.ch
연구 장소
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV
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연락하다:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 서명으로 문서화된 사전 동의를 제공해야 합니다(부록 사전 동의 양식).
- 등록 당시 18세 이상 75세 이하여야 하며,
- 비 진행성 외상성 경추 척수 손상을 앓고 있어야합니다.
- 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) 분류에서 A, B, C 또는 D 등급이어야 합니다.
- 조사관에 의해 결정된 그의 상지 기능에 심각한 장애가 있어야 하며,
- 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 부상을 입어야 합니다.
- 프랑스어 또는 영어로 연구 팀을 이해하고 상호 작용할 수 있어야 하며,
- 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 모든 예정된 약속에 참석하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성의 경우 안전한 피임법을 사용해야 하며,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARC-BSI 자궁 경부 재활
SCI 참가자의 자발적인 팔 움직임을 복원하기 위해 전기 코르티코그래피 획득 시스템(WIMAGINE)과 경추 경막외 전기 척수 자극 시스템(ARC-IM)으로 구성된 신경 보철 시스템 이식.
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64 채널의 일방적 이식 - 감각 운동 피질에 대한 ECoG 어레이와 자궁경부에 대한 32 채널 척수 자극 시스템의 이식이 결합되었습니다.
시스템은 참가자의 운동 시도를 해독하고 이러한 의도를 전기 자극의 변조로 변환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 수.
기간: 연구 완료까지 12개월
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연구 완료까지 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GRASSP(Strength Sensibility and Prehension) 점수의 등급 및 재정의 평가
기간: 7개월
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0~232점, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄
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7개월
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ARAT(Action Research Arm Test) 점수
기간: 7개월
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0~57점, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄
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7개월
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상지 검사(CUE-T)의 기능
기간: 7개월
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0-68점, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄
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7개월
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동작 범위(rad)
기간: 7개월
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7개월
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파지력(N)
기간: 7개월
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7개월
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핀치 힘(N)
기간: 7개월
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7개월
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SCI(ISNCSCI) 점수의 신경학적 분류에 대한 국제 표준
기간: 7개월
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0-324점, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄
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7개월
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최대 자발적 수축(N.m)
기간: 7개월
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7개월
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체감각 유발 전위 진폭(mV)
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UP2
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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