上肢リハビリテーションのための頸髄損傷の参加者における脳制御脊髄刺激 (UP2)
上肢リハビリテーションのための頸髄損傷の参加者における脳制御脊髄刺激 (UP2)
頸髄刺激は、後根の固有受容ニューロンの動員を通じて腕と手の動きを引き出すことができます。 頸髄損傷の参加者では、病変の下の予備根を使用して運動機能を再活性化できます。 運動意図の解読は、植込み型皮質記録 (ECoG) デバイスによって実現できます。
この研究では、研究者は運動皮質上の ECoG 信号記録を使用して調査システムを使用し、筋肉固有の電気的硬膜外脊髄刺激 (EES) を駆動します。 治験責任医師は、3人の参加者でこのシステムの安全性と予備的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
STIMO と呼ばれる現在の最初の人間の臨床試験では、電気硬膜外脊髄刺激 (EES) を適用して、慢性重度脊髄損傷 (SCI) を持つ個人が集中的な自発運動神経リハビリテーション トレーニングを完了できるようにします。 この臨床実現可能性研究では、EES は歩行機能の即時強化を引き起こし、集中的な神経リハビリテーション プログラムに統合されました。 この治療法は、脚の運動制御を改善し、重度の SCI 患者の神経学的回復をある程度まで引き起こしました (Wagner et al. 2018, Kathe et al. 2022)。
同時に、前臨床および臨床の証拠は、頸髄刺激による上肢筋肉の同様の動員を示し、麻痺後の腕の動きを再誘発しました。 電気刺激の空間的および時間的変調は、特定の機能に向かって筋肉群を選択的に活性化できます。
クリナテック (CEA、フランス、グルノーブル) は、運動皮質からの電気信号を長時間記録できる 64 チャネルの硬膜外電極アレイを備えた埋め込み型皮質電図 (ECoG) 記録装置を開発しました。 この ECoG ベースのシステムにより、四肢麻痺の患者が外骨格を制御できるようになりました (Clinicaltrials.gov、 NCT 02550522) 上肢制御の自由度は最大 8 です (Benabid et al., 2019)。 このデバイスは、これまでに 4 人に埋め込まれています。そのうちの 1 人は、このシステムを病院と自宅の両方で 3 年以上使用しています。
進行中の別の臨床研究: STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov: NTC04632290) は、EES と ECoG 技術を組み合わせて、皮質信号の解読を通じて慢性 SCI 患者の脚の運動制御を可能にします。
この研究では、研究者は、頸部SCIを持つ個人におけるECoG制御EESの安全性と予備的な有効性をテストし、参加者の運動意図と病変の下の脊髄との間に直接的な橋渡しを確立します。これにより、腕の動きの自発的な制御が回復する可能性があります神経リハビリテーションと組み合わせると、神経学的回復を促進します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jocelyne Bloch, MD
- 電話番号:+41 79 556 29 51
- メール:jocelyne.bloch@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Henri Lorach, PhD
- 電話番号:+41 77 495 50 48
- メール:henri.lorach@epfl.ch
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- CHUV
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コンタクト:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセントを提供する必要があります (付録のインフォームド コンセント フォーム)。
- 入学時に18歳以上75歳以下であること、
- 非進行性外傷性頸髄損傷に苦しんでいる必要があります。
- アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) の障害評価尺度 (AIS) 分類で A、B、C、または D に等級付けされている必要があります。
- 捜査官によって決定されたように、上肢機能が著しく損なわれている必要があります。
- -同意書に署名する前に、少なくとも6か月間負傷している必要があります。
- フランス語または英語で研究チームを理解し、交流できる必要があります。
- -研究のすべての条件を誠実に遵守し、予定されているすべての予定に出席することに同意する必要があります。
- 出産能力のある女性には安全な避妊法を使用しなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ARC-BSI 子宮頸部リハビリテーション
SCIの参加者の自発的な腕の動きを回復するための、皮質電図取得システム(WIMAGINE)および頸部硬膜外電気脊髄刺激システム(ARC-IM)で構成される神経補綴システムの移植。
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64 チャネルの片側移植 - 感覚運動皮質上の ECoG アレイと、頸部領域上の 32 チャネル脊髄刺激システムの移植を組み合わせたもの。
システムは、参加者の運動の試みを解読し、それらの意図を電気刺激の変調に変換します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連した重篤な有害事象 (SAE) の数。
時間枠:研究の完了まで 12 ヶ月
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研究の完了まで 12 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的および再定義された筋力感覚の評価、および把握 (GRASSP) スコア
時間枠:7ヶ月
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0 ~ 232 ポイント、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
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7ヶ月
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコア
時間枠:7ヶ月
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0 ~ 57 ポイント、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
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7ヶ月
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上肢テスト (CUE-T) の機能
時間枠:7ヶ月
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0 ~ 68 ポイント、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します
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7ヶ月
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可動域 (ラジアン)
時間枠:7ヶ月
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7ヶ月
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把持力 (N)
時間枠:7ヶ月
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7ヶ月
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ピンチ力 (N)
時間枠:7ヶ月
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7ヶ月
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SCI の神経学的分類の国際基準 (ISNCSCI) スコア
時間枠:7ヶ月
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0~324点、スコアが高いほど機能が良いことを示す
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7ヶ月
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最大随意収縮 (N.m)
時間枠:7ヶ月
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7ヶ月
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体性感覚誘発電位振幅 (mV)
時間枠:7ヶ月
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7ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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