Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersengestuurde stimulatie van het ruggenmerg bij deelnemers met cervicaal ruggenmergletsel voor revalidatie van de bovenste ledematen (UP2)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Hersengecontroleerde ruggenmergstimulatie bij deelnemers met cervicaal ruggenmergletsel voor revalidatie van de bovenste ledematen (UP2)

Cervicale ruggenmergstimulatie kan arm- en handbewegingen opwekken door rekrutering van proprioceptieve neuronen in de dorsale wortels. Bij deelnemers met cervicaal ruggenmergletsel kunnen de reservewortels onder de laesie worden gebruikt om de motorische functie te reactiveren. Het decoderen van motorische intenties kan worden bereikt door middel van implanteerbare elektrocorticografie (ECoG) apparaten.

In deze studie zullen de onderzoekers een onderzoekssysteem gebruiken met behulp van ECoG-signaalregistratie over de motorcortex om spierspecifieke elektrische epidurale ruggenmergstimulatie (EES) aan te drijven. De onderzoekers zullen de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van dit systeem beoordelen bij 3 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een momenteel eerste klinische studie bij mensen, STIMO genaamd, wordt elektrische epidurale spinale stimulatie (EES) toegepast om personen met chronisch ernstig ruggenmergletsel (SCI) in staat te stellen intensieve locomotorische neurorevalidatietraining te voltooien. In deze klinische haalbaarheidsstudie zorgde EES voor een onmiddellijke verbetering van de loopfunctie en werd het geïntegreerd in een intensief neurorevalidatieprogramma. Deze therapie verbeterde de motorische controle van de benen en veroorzaakte tot op zekere hoogte neurologisch herstel bij personen met ernstige dwarslaesie (Wagner et al. 2018, Kathe et al. 2022).

Tegelijkertijd toonden preklinisch en klinisch bewijs een vergelijkbare rekrutering van de spieren van de bovenste ledematen door stimulatie van het cervicale ruggenmerg, waardoor armbewegingen na verlamming opnieuw worden geactiveerd. De ruimtelijke en temporele modulatie van de elektrische stimulatie kan selectief spiergroepen activeren voor een specifieke functie.

Clinatec (CEA, Grenoble, Frankrijk) heeft een implanteerbaar elektrocorticogram (ECoG)-opnameapparaat ontwikkeld met een 64-kanaals epidurale elektrode-array die elektrische signalen van de motorcortex gedurende een langere periode kan opnemen en met een hoge signaal-ruisverhouding. Met dit op ECoG gebaseerde systeem konden tetraplegische patiënten een exoskelet besturen (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) met maximaal 8 vrijheidsgraden voor de bediening van de bovenste ledematen (Benabid et al., 2019). Dit apparaat is tot nu toe bij 4 personen geïmplanteerd; een van hen gebruikt dit systeem al meer dan 3 jaar zowel in het ziekenhuis als thuis.

Nog een lopend klinisch onderzoek: STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov: NTC04632290), combineert de EES- en ECoG-technologie om beenmotorische controle mogelijk te maken bij patiënten met chronische dwarslaesie door het decoderen van corticale signalen.

In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van ECoG-gecontroleerde EES testen bij personen met cervicale dwarslaesie en een directe brug leggen tussen de motorische intentie van de deelnemers en het ruggenmerg onder de laesie, wat de vrijwillige controle over armbewegingen zou kunnen herstellen. evenals het bevorderen van neurologisch herstel in combinatie met neurorevalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • CHUV
        • Contact:
          • Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Moet Geïnformeerde Toestemming geven zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde Toestemmingsformulier),
  • Moet ten minste 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 75 jaar oud op het moment van inschrijving,
  • Moet lijden aan niet-progressieve traumatische cervicale dwarslaesie,
  • Moet worden beoordeeld als A, B, C of D in de classificatie van de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS),
  • Moet ernstig zijn aangetast in de functie van zijn bovenste ledematen, zoals vastgesteld door de onderzoeker,
  • Moet het letsel minstens 6 maanden hebben opgelopen voordat u het toestemmingsformulier ondertekent,
  • Moet in staat zijn om het studieteam in het Frans of Engels te begrijpen en ermee om te gaan,
  • Moet ermee instemmen te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en alle geplande afspraken bij te wonen.
  • Moet veilige anticonceptie gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARC-BSI cervicale revalidatie
Implantatie van een neuroprothetisch systeem bestaande uit een elektrocorticografie-acquisitiesysteem (WIMAGINE) en een cervicaal epiduraal elektrisch ruggenmergstimulatiesysteem (ARC-IM) om vrijwillige armbewegingen bij deelnemers met dwarslaesie te herstellen.
Eenzijdige implantatie van een 64-kanaals ECoG-array over de sensorische motorische cortex gecombineerd met een implantatie van een 32-kanaals ruggenmergstimulatiesysteem over het cervicale gebied. Het systeem decodeert de motorische pogingen van de deelnemer en vertaalt die intenties in modulatie van elektrische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie 12 maanden
Door afronding van de studie 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graded en geherdefinieerde beoordeling van Strength Sensibility, en Prehension (GRASSP) score
Tijdsspanne: 7 maanden
0-232 punten, hogere score duidt op betere prestaties
7 maanden
Action Research Arm Test (ARAT)-score
Tijdsspanne: 7 maanden
0-57 punten, hogere score duidt op betere prestaties
7 maanden
Mogelijkheden van de Upper Extremity Test (CUE-T)
Tijdsspanne: 7 maanden
0-68 punten, hogere score duidt op betere prestaties
7 maanden
Bewegingsbereik (in rad)
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Grijpkracht (in N)
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Knijpkracht (in N)
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Internationale normen voor neurologische classificatie van SCI (ISNCSCI) -score
Tijdsspanne: 7 maanden
0-324 punten, hogere score duidt op beter functioneren
7 maanden
Maximale vrijwillige contractie (in N.m)
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Somato-sensorisch opgewekte potentiële amplitude (in mV)
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ARC-BSI Cervicaal systeem

3
Abonneren