- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05665998
Hersengestuurde stimulatie van het ruggenmerg bij deelnemers met cervicaal ruggenmergletsel voor revalidatie van de bovenste ledematen (UP2)
Hersengecontroleerde ruggenmergstimulatie bij deelnemers met cervicaal ruggenmergletsel voor revalidatie van de bovenste ledematen (UP2)
Cervicale ruggenmergstimulatie kan arm- en handbewegingen opwekken door rekrutering van proprioceptieve neuronen in de dorsale wortels. Bij deelnemers met cervicaal ruggenmergletsel kunnen de reservewortels onder de laesie worden gebruikt om de motorische functie te reactiveren. Het decoderen van motorische intenties kan worden bereikt door middel van implanteerbare elektrocorticografie (ECoG) apparaten.
In deze studie zullen de onderzoekers een onderzoekssysteem gebruiken met behulp van ECoG-signaalregistratie over de motorcortex om spierspecifieke elektrische epidurale ruggenmergstimulatie (EES) aan te drijven. De onderzoekers zullen de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van dit systeem beoordelen bij 3 deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een momenteel eerste klinische studie bij mensen, STIMO genaamd, wordt elektrische epidurale spinale stimulatie (EES) toegepast om personen met chronisch ernstig ruggenmergletsel (SCI) in staat te stellen intensieve locomotorische neurorevalidatietraining te voltooien. In deze klinische haalbaarheidsstudie zorgde EES voor een onmiddellijke verbetering van de loopfunctie en werd het geïntegreerd in een intensief neurorevalidatieprogramma. Deze therapie verbeterde de motorische controle van de benen en veroorzaakte tot op zekere hoogte neurologisch herstel bij personen met ernstige dwarslaesie (Wagner et al. 2018, Kathe et al. 2022).
Tegelijkertijd toonden preklinisch en klinisch bewijs een vergelijkbare rekrutering van de spieren van de bovenste ledematen door stimulatie van het cervicale ruggenmerg, waardoor armbewegingen na verlamming opnieuw worden geactiveerd. De ruimtelijke en temporele modulatie van de elektrische stimulatie kan selectief spiergroepen activeren voor een specifieke functie.
Clinatec (CEA, Grenoble, Frankrijk) heeft een implanteerbaar elektrocorticogram (ECoG)-opnameapparaat ontwikkeld met een 64-kanaals epidurale elektrode-array die elektrische signalen van de motorcortex gedurende een langere periode kan opnemen en met een hoge signaal-ruisverhouding. Met dit op ECoG gebaseerde systeem konden tetraplegische patiënten een exoskelet besturen (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) met maximaal 8 vrijheidsgraden voor de bediening van de bovenste ledematen (Benabid et al., 2019). Dit apparaat is tot nu toe bij 4 personen geïmplanteerd; een van hen gebruikt dit systeem al meer dan 3 jaar zowel in het ziekenhuis als thuis.
Nog een lopend klinisch onderzoek: STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov: NTC04632290), combineert de EES- en ECoG-technologie om beenmotorische controle mogelijk te maken bij patiënten met chronische dwarslaesie door het decoderen van corticale signalen.
In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van ECoG-gecontroleerde EES testen bij personen met cervicale dwarslaesie en een directe brug leggen tussen de motorische intentie van de deelnemers en het ruggenmerg onder de laesie, wat de vrijwillige controle over armbewegingen zou kunnen herstellen. evenals het bevorderen van neurologisch herstel in combinatie met neurorevalidatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jocelyne Bloch, MD
- Telefoonnummer: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Henri Lorach, PhD
- Telefoonnummer: +41 77 495 50 48
- E-mail: henri.lorach@epfl.ch
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- CHUV
-
Contact:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Moet Geïnformeerde Toestemming geven zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde Toestemmingsformulier),
- Moet ten minste 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 75 jaar oud op het moment van inschrijving,
- Moet lijden aan niet-progressieve traumatische cervicale dwarslaesie,
- Moet worden beoordeeld als A, B, C of D in de classificatie van de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS),
- Moet ernstig zijn aangetast in de functie van zijn bovenste ledematen, zoals vastgesteld door de onderzoeker,
- Moet het letsel minstens 6 maanden hebben opgelopen voordat u het toestemmingsformulier ondertekent,
- Moet in staat zijn om het studieteam in het Frans of Engels te begrijpen en ermee om te gaan,
- Moet ermee instemmen te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en alle geplande afspraken bij te wonen.
- Moet veilige anticonceptie gebruiken voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ARC-BSI cervicale revalidatie
Implantatie van een neuroprothetisch systeem bestaande uit een elektrocorticografie-acquisitiesysteem (WIMAGINE) en een cervicaal epiduraal elektrisch ruggenmergstimulatiesysteem (ARC-IM) om vrijwillige armbewegingen bij deelnemers met dwarslaesie te herstellen.
|
Eenzijdige implantatie van een 64-kanaals ECoG-array over de sensorische motorische cortex gecombineerd met een implantatie van een 32-kanaals ruggenmergstimulatiesysteem over het cervicale gebied.
Het systeem decodeert de motorische pogingen van de deelnemer en vertaalt die intenties in modulatie van elektrische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie 12 maanden
|
Door afronding van de studie 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Graded en geherdefinieerde beoordeling van Strength Sensibility, en Prehension (GRASSP) score
Tijdsspanne: 7 maanden
|
0-232 punten, hogere score duidt op betere prestaties
|
7 maanden
|
Action Research Arm Test (ARAT)-score
Tijdsspanne: 7 maanden
|
0-57 punten, hogere score duidt op betere prestaties
|
7 maanden
|
Mogelijkheden van de Upper Extremity Test (CUE-T)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
0-68 punten, hogere score duidt op betere prestaties
|
7 maanden
|
Bewegingsbereik (in rad)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Grijpkracht (in N)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Knijpkracht (in N)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van SCI (ISNCSCI) -score
Tijdsspanne: 7 maanden
|
0-324 punten, hogere score duidt op beter functioneren
|
7 maanden
|
Maximale vrijwillige contractie (in N.m)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
|
Somato-sensorisch opgewekte potentiële amplitude (in mV)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ARC-BSI Cervicaal systeem
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneNog niet aan het wervenRuggenmergletsels | DwarslaesieZwitserland
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneWerving