Kontrolowana mózgowo stymulacja rdzenia kręgowego u uczestników z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym w celu rehabilitacji kończyny górnej (UP2)
Kontrolowana mózgowo stymulacja rdzenia kręgowego u uczestników z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym w celu rehabilitacji kończyny górnej (UP2)
Stymulacja rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym może wywoływać ruchy ramion i dłoni poprzez rekrutację neuronów proprioceptywnych w korzeniach grzbietowych. U uczestników z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, zapasowe korzenie znajdujące się pod uszkodzeniem można wykorzystać do reaktywacji funkcji motorycznych. Dekodowanie intencji motorycznych można osiągnąć za pomocą wszczepialnych urządzeń do elektrokortykografii (ECoG).
W tym badaniu badacze wykorzystają system badawczy wykorzystujący rejestrację sygnału ECoG w korze ruchowej, aby sterować specyficzną dla mięśni elektryczną zewnątrzoponową stymulacją rdzenia kręgowego (EES). Badacze ocenią bezpieczeństwo i wstępną skuteczność tego systemu u 3 uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W obecnym pierwszym badaniu klinicznym na ludziach, zwanym STIMO, zastosowano elektryczną zewnątrzoponową stymulację kręgosłupa (EES), aby umożliwić osobom z przewlekłym ciężkim uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) ukończenie intensywnego treningu neurorehabilitacji ruchowej. W tym klinicznym studium wykonalności EES spowodowało natychmiastową poprawę funkcji chodu i zostało włączone do intensywnego programu neurorehabilitacji. Ta terapia poprawiła kontrolę motoryczną nóg i do pewnego stopnia wyzwoliła powrót neurologiczny u osób z ciężkim SCI (Wagner i in. 2018, Kathe i in. 2022).
Jednocześnie dowody przedkliniczne i kliniczne wykazały podobną rekrutację mięśni kończyn górnych poprzez stymulację odcinka szyjnego rdzenia kręgowego, co ponownie wyzwala ruchy ramion po porażeniu. Przestrzenna i czasowa modulacja stymulacji elektrycznej może selektywnie aktywować grupy mięśni w kierunku określonej funkcji.
Firma Clinatec (CEA, Grenoble, Francja) opracowała wszczepialne urządzenie rejestrujące elektrokortykogram (ECoG) z 64-kanałowym układem elektrod zewnątrzoponowych, które może rejestrować sygnały elektryczne z kory ruchowej przez dłuższy czas i przy wysokim stosunku sygnału do szumu. Ten system oparty na ECoG pozwolił pacjentom z tetraplegią kontrolować egzoszkielet (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) z maksymalnie 8 stopniami swobody dla kontroli kończyny górnej (Benabid i in., 2019). To urządzenie zostało do tej pory wszczepione 4 osobom; jeden z nich używa tego systemu zarówno w szpitalu, jak iw domu od ponad 3 lat.
Inne trwające badanie kliniczne: STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov: NTC04632290), łączy technologię EES i ECoG, aby umożliwić kontrolę motoryczną nóg u pacjentów z przewlekłym SCI poprzez dekodowanie sygnałów korowych.
W tym badaniu badacze przetestują bezpieczeństwo i wstępną skuteczność kontrolowanego ECoG EES u osób z SCI szyjki macicy i ustanowią bezpośredni pomost między intencją motoryczną uczestników a rdzeniem kręgowym poniżej uszkodzenia, co mogłoby przywrócić dobrowolną kontrolę ruchów ramion jak również promować regenerację neurologiczną w połączeniu z neurorehabilitacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jocelyne Bloch, MD
- Numer telefonu: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henri Lorach, PhD
- Numer telefonu: +41 77 495 50 48
- E-mail: henri.lorach@epfl.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- CHUV
-
Kontakt:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- musi wyrazić świadomą zgodę udokumentowaną podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku),
- Musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat w momencie rejestracji,
- Musi cierpieć na niepostępujące urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym,
- Musi mieć ocenę A, B, C lub D w klasyfikacji Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) w skali upośledzenia (AIS),
- Musi mieć poważne upośledzenie funkcji kończyny górnej, zgodnie z ustaleniami badacza,
- Musi doznać urazu co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem formularza zgody,
- Musi być w stanie zrozumieć i komunikować się z zespołem badawczym w języku francuskim lub angielskim,
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie w dobrej wierze wszystkich warunków badania i uczestniczenie we wszystkich zaplanowanych spotkaniach.
- Musi stosować bezpieczną antykoncepcję dla kobiet w wieku rozrodczym,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja szyjki macicy ARC-BSI
Wszczepienie systemu neuroprotetyki składającego się z systemu akwizycji elektrokortykografii (WIMAGINE) i systemu stymulacji rdzenia kręgowego zewnątrzoponowego szyjki macicy (ARC-IM) w celu przywrócenia dobrowolnych ruchów ramion u uczestników po urazie rdzenia kręgowego.
|
Jednostronna implantacja 64-kanałowej matrycy ECoG nad czuciowo-ruchową korą mózgową połączona z implantacją 32-kanałowego systemu stymulacji rdzenia kręgowego w okolicy szyjnej.
System dekoduje próby motoryczne uczestnika i przekłada te intencje na modulację stymulacji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów 12 miesięcy
|
Przez ukończenie studiów 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Graded and Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
0-232 punktów, wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność
|
7 miesięcy
|
|
Wynik Action Research Arm Test (ARAT).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
0-57 punktów, wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność
|
7 miesięcy
|
|
Możliwości testu kończyn górnych (CUE-T)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
0-68 punktów, wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność
|
7 miesięcy
|
|
Zakres ruchu (w radach)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
|
Siła chwytania (w N)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
|
Siła zaciskania (w N)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
|
Wynik Międzynarodowych Standardów Klasyfikacji Neurologicznej SCI (ISNCSCI).
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
0-324 punktów, wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję
|
7 miesięcy
|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz (w Nm)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
|
Amplituda somatosensorycznych potencjałów wywołanych (w mV)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .