Stimulation de la moelle épinière contrôlée par le cerveau chez les participants présentant une lésion de la moelle épinière cervicale pour la rééducation des membres supérieurs (UP2)
Stimulation de la moelle épinière contrôlée par le cerveau chez les participants présentant une lésion de la moelle épinière cervicale pour la rééducation des membres supérieurs (UP2)
La stimulation de la moelle épinière cervicale peut provoquer des mouvements des bras et des mains grâce au recrutement de neurones proprioceptifs dans les racines dorsales. Chez les participants présentant une lésion de la moelle épinière cervicale, les racines de rechange sous la lésion peuvent être utilisées pour réactiver la fonction motrice. Le décodage des intentions motrices peut être réalisé grâce à des dispositifs d'électrocorticographie implantable (ECoG).
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront un système expérimental utilisant l'enregistrement du signal ECoG sur le cortex moteur pour piloter la stimulation électrique épidurale de la moelle épinière (EES) spécifique au muscle. Les enquêteurs évalueront la sécurité et l'efficacité préliminaire de ce système chez 3 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un premier essai clinique sur l'homme en cours, appelé STIMO, la stimulation spinale épidurale électrique (EES) est appliquée pour permettre aux personnes atteintes de lésions chroniques graves de la moelle épinière (SCI) de suivre un entraînement intensif de neuroréadaptation locomotrice. Dans cette étude de faisabilité clinique, l'EES a déclenché une amélioration immédiate de la fonction de marche et a été intégrée dans un programme intensif de neuroréhabilitation. Cette thérapie a amélioré le contrôle moteur des jambes et déclenché dans une certaine mesure la récupération neurologique chez les personnes atteintes de lésions médullaires sévères (Wagner et al. 2018, Kathe et al. 2022).
Parallèlement, les preuves précliniques et cliniques ont démontré un recrutement similaire des muscles des membres supérieurs par stimulation de la moelle épinière cervicale, redéclenchement des mouvements du bras après la paralysie. La modulation spatiale et temporelle de la stimulation électrique peut activer sélectivement des groupes musculaires vers une fonction spécifique.
Clinatec (CEA, Grenoble, France) a développé un dispositif d'enregistrement d'électrocorticogramme (ECoG) implantable avec un réseau d'électrodes épidurales à 64 canaux capable d'enregistrer des signaux électriques du cortex moteur pendant une période prolongée et avec un rapport signal sur bruit élevé. Ce système basé sur l'ECoG permettait aux patients tétraplégiques de contrôler un exosquelette (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) avec jusqu'à 8 degrés de liberté pour le contrôle du membre supérieur (Benabid et al., 2019). Ce dispositif a été implanté chez 4 personnes jusqu'à présent ; l'un d'eux utilise ce système à la fois à l'hôpital et à domicile depuis plus de 3 ans.
Autre étude clinique en cours : STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov : NTC04632290), combine les technologies EES et ECoG pour permettre le contrôle moteur des jambes chez les patients atteints de LM chronique grâce au décodage des signaux corticaux.
Dans cette étude, les chercheurs testeront l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'EES contrôlé par ECoG chez les personnes atteintes de SCI cervicale et établiront un pont direct entre l'intention motrice des participants et la moelle épinière sous la lésion, ce qui pourrait rétablir le contrôle volontaire des mouvements du bras. ainsi que favoriser la récupération neurologique lorsqu'il est combiné avec la neuroréhabilitation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jocelyne Bloch, MD
- Numéro de téléphone: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henri Lorach, PhD
- Numéro de téléphone: +41 77 495 50 48
- E-mail: henri.lorach@epfl.ch
Lieux d'étude
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUV
-
Contact:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- Doit fournir un consentement éclairé tel que documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe),
- Avoir au moins 18 ans et au plus 75 ans au moment de l'inscription,
- Doit souffrir d'une lésion traumatique de la moelle épinière cervicale non progressive,
- Doit être classé A, B, C ou D dans la classification American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS),
- Doit être gravement altéré dans la fonction de son membre supérieur tel que déterminé par l'investigateur,
- Doit avoir subi la blessure au moins 6 mois avant de signer le formulaire de consentement,
- Doit être capable de comprendre et d'interagir avec l'équipe d'étude en français ou en anglais,
- Doit accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à tous les rendez-vous prévus.
- Doit utiliser une contraception sûre pour les femmes en âge de procréer,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rééducation cervicale ARC-BSI
Implantation d'un système neuroprothétique composé d'un système d'acquisition d'électrocorticographie (WIMAGINE) et d'un système de stimulation électrique de la moelle épinière cervicale péridurale (ARC-IM) pour restaurer les mouvements volontaires du bras chez les participants atteints de SCI.
|
Implantation unilatérale d'un réseau ECoG à 64 canaux sur le cortex moteur sensoriel combiné à une implantation d'un système de stimulation de la moelle épinière à 32 canaux sur la région cervicale.
Le système décode les tentatives motrices du participant et traduit ces intentions en modulation de stimulation électrique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude 12 mois
|
Jusqu'à la fin de l'étude 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score GRASSP (Graded and Redefined Assessment of Strength Sensibility, and Prehension)
Délai: 7 mois
|
0-232 points, un score plus élevé indiquant une meilleure performance
|
7 mois
|
|
Score du test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 7 mois
|
0-57 points, un score plus élevé indiquant une meilleure performance
|
7 mois
|
|
Capacités du test du membre supérieur (CUE-T)
Délai: 7 mois
|
0-68 points, un score plus élevé indiquant une meilleure performance
|
7 mois
|
|
Plage de mouvement (en rad)
Délai: 7 mois
|
7 mois
|
|
|
Force de préhension (en N)
Délai: 7 mois
|
7 mois
|
|
|
Force de pincement (en N)
Délai: 7 mois
|
7 mois
|
|
|
Score des normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)
Délai: 7 mois
|
0-324 points, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction
|
7 mois
|
|
Contraction maximale volontaire (en N.m)
Délai: 7 mois
|
7 mois
|
|
|
Amplitude du potentiel évoqué somato-sensoriel (en mV)
Délai: 7 mois
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .