Mozkem řízená stimulace míchy u účastníků s poraněním krční míchy pro rehabilitaci horní končetiny (UP2)
Mozkem řízená stimulace míchy u účastníků s poraněním krční míchy pro rehabilitaci horní končetiny (UP2)
Stimulace krční míchy může vyvolat pohyby paží a rukou prostřednictvím náboru proprioceptivních neuronů v dorzálních kořenech. U účastníků s poraněním krční míchy mohou být náhradní kořeny pod lézí použity k reaktivaci motorických funkcí. Dekódování motorických záměrů lze dosáhnout pomocí implantabilních elektrokortikografických (ECoG) zařízení.
V této studii budou vyšetřovatelé používat výzkumný systém využívající záznam signálu ECoG přes motorickou kůru k řízení svalové specifické elektrické epidurální stimulace míchy (EES). Vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a předběžnou účinnost tohoto systému u 3 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné první klinické studii na lidech, nazvané STIMO, se elektrická epidurální stimulace míchy (EES) používá, aby umožnila jedincům s chronickým těžkým poraněním míchy (SCI) dokončit intenzivní lokomotorický neurorehabilitační trénink. V této klinické studii proveditelnosti EES spustil okamžité zlepšení funkce chůze a byl začleněn do intenzivního neurorehabilitačního programu. Tato terapie do určité míry zlepšila kontrolu motoriky nohou a spustila neurologické zotavení u jedinců s těžkým SCI (Wagner et al. 2018, Kathe et al. 2022).
Současně preklinické a klinické důkazy prokázaly podobný nábor svalů horních končetin prostřednictvím stimulace krční míchy, která znovu spustila pohyby paží po paralýze. Prostorová a časová modulace elektrické stimulace může selektivně aktivovat svalové skupiny směrem ke specifické funkci.
Společnost Clinatec (CEA, Grenoble, Francie) vyvinula implantabilní záznamové zařízení elektrokortikogramu (ECoG) s 64kanálovým polem epidurálních elektrod, které je schopné zaznamenávat elektrické signály z motorického kortexu po delší dobu as vysokým poměrem signálu k šumu. Tento systém založený na ECoG umožnil tetraplegickým pacientům ovládat exoskeleton (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) s až 8 stupni volnosti pro ovládání horní končetiny (Benabid et al., 2019). Toto zařízení bylo zatím implantováno 4 jedincům; jeden z nich tento systém používá jak v nemocnici, tak doma již více než 3 roky.
Další probíhající klinická studie: STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov: NTC04632290), kombinuje technologii EES a ECoG, která umožňuje kontrolu motoru nohou u pacientů s chronickou SCI prostřednictvím dekódování kortikálních signálů.
V této studii vyšetřovatelé otestují bezpečnost a předběžnou účinnost ECoG řízené EES u jedinců s cervikální SCI a vytvoří přímý most mezi motorickým záměrem účastníků a míchou pod lézí, což by mohlo obnovit dobrovolnou kontrolu pohybů paží. stejně jako podporovat neurologické zotavení v kombinaci s neurorehabilitací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jocelyne Bloch, MD
- Telefonní číslo: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Henri Lorach, PhD
- Telefonní číslo: +41 77 495 50 48
- E-mail: henri.lorach@epfl.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- CHUV
-
Kontakt:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Musí poskytnout informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha formuláře informovaného souhlasu),
- V době zápisu mu musí být alespoň 18 let a ne starší 75 let,
- Musí trpět neprogresivním traumatickým poraněním krční míchy,
- Musí být klasifikován A, B, C nebo D v klasifikaci AIS (American Spinal Injury Association) na stupnici poškození,
- Musí být vážně narušena funkce horní končetiny, jak určil vyšetřovatel,
- Musí utrpět zranění alespoň 6 měsíců před podpisem formuláře souhlasu,
- Musí být schopen porozumět studijnímu týmu a komunikovat s ním ve francouzštině nebo angličtině,
- Musí souhlasit, že v dobré víře dodrží všechny podmínky studie a že se zúčastní všech plánovaných schůzek.
- Musí používat bezpečnou antikoncepci pro ženy ve fertilním věku,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARC-BSI Cervikální rehabilitace
Implantace neuroprotetického systému složeného z elektrokortikografického akvizičního systému (WIMAGINE) a cervikálního epidurálního elektrického míšního stimulačního systému (ARC-IM) k obnovení dobrovolných pohybů paží u účastníků s SCI.
|
Jednostranná implantace 64 kanálového - ECoG pole přes senzorickou motorickou kůru kombinovaná s implantací 32 kanálového míšního stimulačního systému přes cervikální oblast.
Systém dekóduje motorické pokusy účastníka a převádí tyto záměry do modulace elektrické stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou.
Časové okno: Po ukončení studia 12 měsíců
|
Po ukončení studia 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstupňované a předefinované hodnocení citlivosti na sílu a prehension (GRASSP)
Časové okno: 7 měsíců
|
0-232 bodů, vyšší skóre znamená lepší výkon
|
7 měsíců
|
|
Skóre Action Research Arm Test (ARAT).
Časové okno: 7 měsíců
|
0-57 bodů, vyšší skóre znamená lepší výkon
|
7 měsíců
|
|
Schopnosti testu horních končetin (CUE-T)
Časové okno: 7 měsíců
|
0-68 bodů, vyšší skóre znamená lepší výkon
|
7 měsíců
|
|
Rozsah pohybu (v rad)
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
|
Síla uchopení (v N)
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
|
Síla sevření (v N)
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
|
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI) skóre
Časové okno: 7 měsíců
|
0-324 bodů, vyšší skóre znamená lepší funkci
|
7 měsíců
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce (v N.m)
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
|
Somato-senzorická evokovaná potenciální amplituda (v mV)
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .