Hjernestyret rygmarvsstimulering hos deltagere med cervikal rygmarvsskade til rehabilitering af øvre lemmer (UP2)
Hjernestyret rygmarvsstimulering hos deltagere med cervikal rygmarvsskade til rehabilitering af øvre ekstremiteter (UP2)
Cervikal rygmarvsstimulering kan fremkalde arm- og håndbevægelser gennem rekruttering af proprioceptive neuroner i de dorsale rødder. Hos deltagere med cervikal rygmarvsskade kan reserverødderne under læsionen bruges til at genaktivere motorisk funktion. Afkodning af motoriske intentioner kan opnås gennem implanterbar elektrokortikografi (ECoG) enheder.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et undersøgelsessystem, der bruger ECoG-signaloptagelse over den motoriske cortex til at drive muskelspecifik elektrisk epidural rygmarvsstimulering (EES). Efterforskerne vil vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af dette system hos 3 deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et aktuelt første-i-menneskeligt klinisk forsøg, kaldet STIMO, anvendes Electrical Epidural Spinal Stimulation (EES) for at gøre det muligt for personer med kronisk svær rygmarvsskade (SCI) at gennemføre intensiv lokomotorisk neurorehabiliteringstræning. I denne kliniske gennemførlighedsundersøgelse udløste EES en øjeblikkelig forbedring af gangfunktionen og blev integreret i et intensivt neurorehabiliteringsprogram. Denne terapi forbedrede benmotorisk kontrol og udløste neurologisk restitution hos personer med svær SCI i et vist omfang (Wagner et al. 2018, Kathe et al. 2022).
Samtidig viste prækliniske og kliniske beviser en lignende rekruttering af muskler i øvre ekstremiteter gennem stimulering af cervikal rygmarv, hvilket genudløste armbevægelser efter lammelse. Den rumlige og tidsmæssige modulation af den elektriske stimulation kan selektivt aktivere muskelgrupper mod en specifik funktion.
Clinatec (CEA, Grenoble, Frankrig) har udviklet en implanterbar elektrokortikogram (ECoG) optageenhed med en 64-kanals epidural elektrode array, der er i stand til at optage elektriske signaler fra den motoriske cortex i en længere periode og med et højt signal/støjforhold. Dette ECoG-baserede system gjorde det muligt for tetraplegiske patienter at kontrollere et eksoskelet (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) med op til 8 frihedsgrader til kontrol af de øvre lemmer (Benabid et al., 2019). Denne enhed er blevet implanteret i 4 personer indtil videre; en af dem har brugt dette system både på hospitalet og derhjemme i mere end 3 år.
Et andet igangværende klinisk studie: STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov: NTC04632290), kombinerer EES- og ECoG-teknologien for at tillade benmotorisk kontrol hos patienter med kronisk SCI gennem afkodning af kortikale signaler.
I denne undersøgelse vil efterforskerne teste sikkerheden og den foreløbige effekt af ECoG-kontrolleret EES hos personer med cervikal SCI og etablere en direkte bro mellem deltagernes motoriske intention og rygmarven under læsionen, hvilket kan genoprette frivillig kontrol af armbevægelser samt fremme neurologisk restitution, når det kombineres med neurorehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jocelyne Bloch, MD
- Telefonnummer: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henri Lorach, PhD
- Telefonnummer: +41 77 495 50 48
- E-mail: henri.lorach@epfl.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- CHUV
-
Kontakt:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Skal give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (tillægsformular for informeret samtykke),
- Skal være mindst 18 år og ikke ældre end 75 år på tilmeldingstidspunktet,
- Skal lide af ikke-progressiv traumatisk cervikal rygmarvsskade,
- Skal være klassificeret A, B, C eller D i American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) klassifikation,
- Skal være alvorligt nedsat i sin overekstremitetsfunktion som bestemt af investigator,
- Skal have pådraget sig skaden mindst 6 måneder før underskrivelse af samtykkeerklæringen,
- Skal kunne forstå og interagere med studieholdet på fransk eller engelsk,
- Skal acceptere at overholde alle betingelser for undersøgelsen i god tro og deltage i alle planlagte aftaler.
- Skal bruge sikker prævention til kvinder i den fødedygtige alder,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARC-BSI Cervikal Rehabilitering
Implantation af et neuroprotetiksystem bestående af et elektrokortikografioptagelsessystem (WIMAGINE) og et cervikalt epiduralt elektrisk rygmarvsstimuleringssystem (ARC-IM) for at genoprette frivillige armbevægelser hos deltagere med SCI.
|
Unilateral implantation af et 64-kanals - ECoG-array over den sensoriske motoriske cortex kombineret med en implantation af 32-kanals rygmarvsstimuleringssystem over den cervikale region.
Systemet afkoder deltagerens motoriske forsøg og omsætter disse intentioner til modulering af elektrisk stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet 12 måneder
|
Gennem afslutning af studiet 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graderet og omdefineret vurdering af styrkefølsomhed og præhension (GRASSP) score
Tidsramme: 7 måneder
|
0-232 point, højere score indikerer bedre præstation
|
7 måneder
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) score
Tidsramme: 7 måneder
|
0-57 point, højere score indikerer bedre præstation
|
7 måneder
|
|
Egenskaber ved den øvre ekstremitetstest (CUE-T)
Tidsramme: 7 måneder
|
0-68 point, højere score indikerer bedre præstation
|
7 måneder
|
|
Bevægelsesområde (i rad)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Gribekraft (i N)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Klemkraft (i N)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) score
Tidsramme: 7 måneder
|
0-324 point, højere score indikerer bedre funktion
|
7 måneder
|
|
Maksimal frivillig sammentrækning (i N.m)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Somato-sensorisk fremkaldt potentiel amplitude (i mV)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .