Stimolazione del midollo spinale controllata dal cervello nei partecipanti con lesione del midollo spinale cervicale per la riabilitazione degli arti superiori (UP2)
Stimolazione del midollo spinale controllata dal cervello nei partecipanti con lesione del midollo spinale cervicale per la riabilitazione degli arti superiori (UP2)
La stimolazione del midollo spinale cervicale può suscitare movimenti del braccio e della mano attraverso il reclutamento di neuroni propriocettivi nelle radici dorsali. Nei partecipanti con lesione del midollo spinale cervicale, le radici di riserva sotto la lesione possono essere utilizzate per riattivare la funzione motoria. La decodifica delle intenzioni motorie può essere ottenuta attraverso dispositivi elettrocorticografici impiantabili (ECoG).
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno un sistema sperimentale che utilizza la registrazione del segnale ECoG sulla corteccia motoria per guidare la stimolazione elettrica epidurale del midollo spinale (EES) specifica del muscolo. Gli investigatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia preliminare di questo sistema in 3 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un attuale studio clinico first-in-human, chiamato STIMO, viene applicata la stimolazione spinale epidurale elettrica (EES) per consentire alle persone con lesioni croniche gravi del midollo spinale (SCI) di completare un allenamento intensivo di neuroriabilitazione locomotoria. In questo studio di fattibilità clinica, l'EES ha innescato un miglioramento immediato della funzione della deambulazione ed è stato integrato in un programma intensivo di neuroriabilitazione. Questa terapia ha migliorato in una certa misura il controllo motorio delle gambe e ha innescato il recupero neurologico in soggetti con LM grave (Wagner et al. 2018, Kathe et al. 2022).
Allo stesso tempo, le prove precliniche e cliniche hanno dimostrato un reclutamento simile dei muscoli degli arti superiori attraverso la stimolazione del midollo spinale cervicale, riattivando i movimenti del braccio dopo la paralisi. La modulazione spaziale e temporale della stimolazione elettrica può attivare selettivamente gruppi muscolari verso una specifica funzione.
Clinatec (CEA, Grenoble, Francia) ha sviluppato un dispositivo di registrazione dell'elettrocorticogramma impiantabile (ECoG) con un array di elettrodi epidurali a 64 canali in grado di registrare segnali elettrici dalla corteccia motoria per un periodo prolungato e con un elevato rapporto segnale/rumore. Questo sistema basato su ECoG ha permesso ai pazienti tetraplegici di controllare un esoscheletro (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) con fino a 8 gradi di libertà per il controllo dell'arto superiore (Benabid et al., 2019). Questo dispositivo è stato finora impiantato in 4 persone; uno di loro utilizza questo sistema sia in ospedale che a casa da più di 3 anni.
Un altro studio clinico in corso: STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov: NTC04632290), sta combinando la tecnologia EES e ECoG per consentire il controllo motorio delle gambe nei pazienti con LM cronica attraverso la decodifica dei segnali corticali.
In questo studio, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'EES controllato da ECoG in individui con SCI cervicale e stabiliranno un ponte diretto tra l'intenzione motoria dei partecipanti e il midollo spinale sotto la lesione, che potrebbe ripristinare il controllo volontario dei movimenti del braccio oltre a promuovere il recupero neurologico se combinato con la neuroriabilitazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jocelyne Bloch, MD
- Numero di telefono: +41 79 556 29 51
- Email: jocelyne.bloch@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henri Lorach, PhD
- Numero di telefono: +41 77 495 50 48
- Email: henri.lorach@epfl.ch
Luoghi di studio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- CHUV
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Contatto:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- Deve fornire il consenso informato come documentato dalla firma (modulo di consenso informato dell'appendice),
- Avere almeno 18 anni e non più di 75 anni al momento dell'iscrizione,
- Deve essere affetto da lesione traumatica del midollo spinale cervicale non progressiva,
- Deve essere classificato A, B, C o D nella classificazione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS),
- Deve essere gravemente compromesso nella sua funzione dell'arto superiore come determinato dall'investigatore,
- Deve aver subito l'infortunio almeno 6 mesi prima di firmare il modulo di consenso,
- Deve essere in grado di comprendere e interagire con il gruppo di studio in francese o inglese,
- Deve accettare di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutti gli appuntamenti programmati.
- Deve usare una contraccezione sicura per le donne in età fertile,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARC-BSI Riabilitazione Cervicale
Impianto di un sistema di neuroprotesi composto da un sistema di acquisizione elettrocorticografica (WIMAGINE) e un sistema di stimolazione elettrica del midollo spinale epidurale cervicale (ARC-IM) per ripristinare i movimenti volontari del braccio nei partecipanti con LM.
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Impianto unilaterale di un array ECoG a 64 canali sulla corteccia motoria sensoriale combinato con un impianto di un sistema di stimolazione del midollo spinale a 32 canali sulla regione cervicale.
Il sistema decodifica i tentativi motori del partecipante e traduce quelle intenzioni nella modulazione della stimolazione elettrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio 12 mesi
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Attraverso il completamento dello studio 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione graduata e ridefinita della sensibilità alla forza e punteggio GRASSP
Lasso di tempo: 7 mesi
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0-232 punti, punteggio più alto che indica prestazioni migliori
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7 mesi
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Punteggio ARAT (Action Research Arm Test).
Lasso di tempo: 7 mesi
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0-57 punti, punteggio più alto che indica prestazioni migliori
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7 mesi
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Funzionalità del test dell'estremità superiore (CUE-T)
Lasso di tempo: 7 mesi
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0-68 punti, punteggio più alto che indica prestazioni migliori
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7 mesi
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Raggio di movimento (in rad)
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Forza di presa (in N)
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Forza di presa (in N)
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Punteggio degli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI).
Lasso di tempo: 7 mesi
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0-324 punti, punteggio più alto che indica una migliore funzionalità
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7 mesi
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Contrazione volontaria massima (in Nm)
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Ampiezza dei potenziali evocati somato-sensoriali (in mV)
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
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