Aivokontrolloitu selkäydinstimulaatio osallistujilla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma yläraajojen kuntoutukseen (UP2)
Aivokontrolloitu selkäydinstimulaatio osallistujilla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma yläraajojen kuntoutukseen (UP2)
Kohdunkaulan selkäytimen stimulaatio voi saada aikaan käsien ja käsien liikkeitä rekrytoimalla proprioseptiivisiä hermosoluja selän juuriin. Osallistujilla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma, vaurion alapuolella olevia varajuuria voidaan käyttää motorisen toiminnan aktivoimiseen. Motoristen aikomusten dekoodaus voidaan saavuttaa implantoitavilla elektrokortikografialaitteilla (ECoG).
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tutkimusjärjestelmää, joka käyttää ECoG-signaalin tallennusta motorisen aivokuoren yli ajaakseen lihasspesifistä sähköistä epiduraalista selkäydinstimulaatiota (EES). Tutkijat arvioivat tämän järjestelmän turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden 3 osallistujalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä STIMO-nimisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytetään ensimmäistä kertaa ihmisillä, sähköistä epiduraalista selkäydinstimulaatiota (EES) käytetään mahdollistamaan kroonista vakavaa selkäydinvammaa (SCI) sairastavien henkilöiden suorittamaan intensiivinen lokomotorinen neurorehabilitaatioharjoittelu. Tässä kliinisessä toteutettavuustutkimuksessa EES laukaisi välittömän kävelytoiminnan tehostamisen, ja se integroitiin intensiiviseen neurorehabilitaatio-ohjelmaan. Tämä hoito paransi jalkojen motorista hallintaa ja laukaisi neurologisen toipumisen henkilöillä, joilla oli vaikea SCI jossain määrin (Wagner ym. 2018, Kathe et al. 2022).
Samanaikaisesti prekliiniset ja kliiniset todisteet osoittivat samanlaisen yläraajojen lihasten rekrytoinnin kohdunkaulan selkäytimen stimulaation kautta, mikä laukaisi uudelleen käsivarren liikkeet halvauksen jälkeen. Sähköstimulaation spatiaalinen ja ajallinen modulaatio voi selektiivisesti aktivoida lihasryhmiä kohti tiettyä toimintoa.
Clinatec (CEA, Grenoble, Ranska) on kehittänyt implantoitavan elektrokortikogrammin (ECoG) tallennuslaitteen, jossa on 64-kanavainen epiduraalielektrodiryhmä, joka pystyy tallentamaan sähköisiä signaaleja motorisesta aivokuoresta pitkän ajan ja korkealla signaali-kohinasuhteella. Tämä EKG-pohjainen järjestelmä antoi tetraplegisille potilaille mahdollisuuden hallita eksoskeletonia (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) jopa 8 vapausastetta yläraajan säätelyyn (Benabid et al., 2019). Tämä laite on implantoitu tähän mennessä 4 henkilölle; yksi heistä on käyttänyt tätä järjestelmää sekä sairaalassa että kotona yli 3 vuotta.
Toinen meneillään oleva kliininen tutkimus: STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov: NTC04632290), yhdistää EES- ja ECoG-tekniikan mahdollistaakseen jalkojen motorisen hallinnan potilailla, joilla on krooninen SCI, dekoodaamalla aivokuoren signaaleja.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat ECoG-ohjatun EES:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa henkilöillä, joilla on kohdunkaulan SCI, ja muodostavat suoran sillan osallistujien motorisen tarkoituksen ja leesion alla olevan selkäytimen välille, mikä voisi palauttaa käsien liikkeiden vapaaehtoisen hallinnan. sekä edistää neurologista palautumista yhdistettynä neurorehabilitaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jocelyne Bloch, MD
- Puhelinnumero: +41 79 556 29 51
- Sähköposti: jocelyne.bloch@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henri Lorach, PhD
- Puhelinnumero: +41 77 495 50 48
- Sähköposti: henri.lorach@epfl.ch
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- On annettava tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (liite Ilmoitettu suostumuslomake),
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias,
- Hänellä on oltava ei-etenevä traumaattinen kohdunkaulan selkäydinvamma,
- Hänen on oltava arvosana A, B, C tai D American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikon (AIS) luokituksessa,
- Hänen on oltava vakavasti heikentynyt yläraajojensa toiminnassa tutkijan määrittämänä,
- on täytynyt saada vamma vähintään 6 kuukautta ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista,
- On kyettävä ymmärtämään tutkimusryhmää ja olemaan vuorovaikutuksessa sen kanssa ranskaksi tai englanniksi,
- On suostuttava noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia tutkimuksen ehtoja ja osallistumaan kaikkiin sovittuihin tapaamisiin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä turvallista ehkäisyä,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARC-BSI kohdunkaulan kuntoutus
Neuroproteesijärjestelmän istutus, joka koostuu elektrokortikografiajärjestelmästä (WIMAGINE) ja kohdunkaulan epiduraalisesta sähköisestä selkäytimen stimulaatiojärjestelmästä (ARC-IM), jolla palautetaan vapaaehtoiset käsivarren liikkeet SCI-potilailla.
|
Yksipuolinen 64-kanavaisen EKoG-ryhmän implantointi sensorisen motorisen aivokuoren päälle yhdistettynä 32-kanavaisen selkäydinstimulaatiojärjestelmän istuttamiseen kohdunkaulan alueelle.
Järjestelmä dekoodaa osallistujan motoriset yritykset ja muuttaa ne sähköstimulaation modulaatioksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua 12 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistuttua 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu ja uudelleenmääritelty vahvuuden herkkyyden ja prehension pistemäärä (GRASSP)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
0-232 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä
|
7 kuukautta
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) -pisteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
0-57 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä
|
7 kuukautta
|
|
Yläraajojen testin (CUE-T) ominaisuudet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
0-68 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä
|
7 kuukautta
|
|
Liikealue (rad)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Tartuntavoima (N)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Puristusvoima (N)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Kansainväliset standardit SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI) -pisteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
0-324 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa
|
7 kuukautta
|
|
Suurin mahdollinen tahtotila (Nm)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
|
Somatosensorinen herätetty potentiaaliamplitudi (mV)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan selkäytimen vamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset ARC-BSI Kohdunkaulan järjestelmä
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat | ParaplegiaSveitsi
-
ONWARD Medical, Inc.RekrytointiOrtostaattinen hypotensio | SelkäydinvammaAlankomaat
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneRekrytointi