用于上肢康复的颈椎脊髓损伤参与者的脑控脊髓刺激 (UP2)
2023年5月22日 更新者：Jocelyne Bloch、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
用于上肢康复的颈椎脊髓损伤参与者的脑控脊髓刺激 (UP2)
颈脊髓刺激可以通过募集背根中的本体感受神经元来引发手臂和手的运动。 在颈脊髓损伤的参与者中，损伤下方的备用根可用于重新激活运动功能。 运动意图的解码可以通过植入式脑电图 (ECoG) 设备来实现。
在这项研究中，研究人员将使用一个研究系统，该系统使用运动皮层上的 ECoG 信号记录来驱动肌肉特异性硬膜外脊髓电刺激 (EES)。 研究人员将在 3 名参与者中评估该系统的安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
在一项名为 STIMO 的当前首次人体临床试验中，电硬膜外脊髓刺激 (EES) 用于使慢性严重脊髓损伤 (SCI) 患者能够完成强化运动神经康复训练。 在这项临床可行性研究中，EES 触发了步行功能的立即增强，并被整合到强化神经康复计划中。 这种疗法在一定程度上改善了严重 SCI 患者的腿部运动控制并引发了神经功能恢复（Wagner 等人 2018 年，Kathe 等人 2022 年）。
同时，临床前和临床证据表明，通过颈椎脊髓刺激可以类似地募集上肢肌肉，在瘫痪后重新触发手臂运动。 电刺激的空间和时间调制可以选择性地激活肌肉群以实现特定功能。
Clinatec（CEA，格勒诺布尔，法国）开发了一种植入式脑电图 (ECoG) 记录设备，该设备具有 64 通道硬膜外电极阵列，能够长时间记录来自运动皮层的电信号，并具有高信噪比。 这种基于 ECoG 的系统允许四肢瘫痪患者控制外骨骼（Clinicaltrials.gov， NCT 02550522）上肢控制有多达 8 个自由度（Benabid 等人，2019）。 到目前为止，该装置已植入 4 人；其中一位已经在医院和家里使用该系统 3 年多了。
另一项正在进行的临床研究：STIMO-BSI（脑脊柱接口）（Clinicaltrials.gov： NTC04632290) 正在结合 EES 和 ECoG 技术，通过皮质信号的解码，允许慢性 SCI 患者控制腿部运动。
在这项研究中，研究人员将测试 ECoG 控制的 EES 在颈椎 SCI 患者中的安全性和初步疗效，并在参与者的运动意图和损伤下方的脊髓之间建立直接桥梁，从而恢复对手臂运动的自主控制以及与神经康复相结合时促进神经功能恢复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jocelyne Bloch, MD
- 电话号码：+41 79 556 29 51
- 邮箱：jocelyne.bloch@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Henri Lorach, PhD
- 电话号码：+41 77 495 50 48
- 邮箱：henri.lorach@epfl.ch
学习地点
-
-
Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- CHUV
-
接触：
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
- 必须提供签名证明的知情同意书（附录知情同意书），
- 入学时必须年满 18 岁且不超过 75 岁，
- 必须患有非进行性创伤性颈脊髓损伤，
- 必须在美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 分类中分级为 A、B、C 或 D，
- 必须由调查员确定其上肢功能严重受损，
- 必须在签署同意书前至少 6 个月受伤，
- 必须能够理解法语或英语的学习团队并与之互动，
- 必须同意真诚遵守研究的所有条件并参加所有预定的约会。
- 育龄妇女必须采取安全避孕措施，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARC-BSI 宫颈康复
植入由皮层脑电图采集系统 (WIMAGINE) 和颈椎硬膜外脊髓电刺激系统 (ARC-IM) 组成的神经修复系统，以恢复 SCI 参与者的自主手臂运动。
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在感觉运动皮层上单侧植入 64 通道 ECoG 阵列，并在颈部区域植入 32 通道脊髓刺激系统。
该系统解码参与者的运动尝试并将这些意图转化为电刺激的调制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与治疗相关的严重不良事件 (SAE) 的数量。
大体时间：通过完成研究 12 个月
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通过完成研究 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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强度敏感性和抓握力 (GRASSP) 分数的分级和重新定义评估
大体时间：7个月
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0-232分，分数越高表现越好
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7个月
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行动研究手臂测试 (ARAT) 分数
大体时间：7个月
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0-57分，分数越高表现越好
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7个月
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上肢能力测试 (CUE-T)
大体时间：7个月
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0-68分，分数越高表现越好
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7个月
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运动范围（弧度）
大体时间：7个月
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7个月
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抓取力（N）
大体时间：7个月
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7个月
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夹紧力（N）
大体时间：7个月
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7个月
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SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 评分
大体时间：7个月
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0-324分，分数越高功能越好
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7个月
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最大自主收缩（以 N.m 为单位）
大体时间：7个月
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7个月
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体感诱发电位振幅（mV）
大体时间：7个月
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月22日
初级完成 (预期的)
2025年3月31日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月22日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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