Estimulação da medula espinhal controlada pelo cérebro em participantes com lesão da medula espinhal cervical para reabilitação do membro superior (UP2)
Estimulação da medula espinhal controlada pelo cérebro em participantes com lesão da medula espinhal cervical para reabilitação do membro superior (UP2)
A estimulação da medula espinhal cervical pode provocar movimentos de braços e mãos por meio do recrutamento de neurônios proprioceptivos nas raízes dorsais. Em participantes com lesão da medula espinhal cervical, as raízes sobressalentes abaixo da lesão podem ser usadas para reativar a função motora. A decodificação das intenções motoras pode ser obtida por meio de dispositivos implantáveis de eletrocorticografia (ECoG).
Neste estudo, os pesquisadores usarão um sistema de investigação usando registro de sinal ECoG sobre o córtex motor para conduzir a estimulação elétrica epidural da medula espinhal (EES) específica do músculo. Os investigadores irão avaliar a segurança e eficácia preliminar deste sistema em 3 participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um ensaio clínico atual, o primeiro em humanos, chamado STIMO, a Estimulação Espinhal Elétrica Epidural (EES) é aplicada para permitir que indivíduos com lesão crônica grave da medula espinhal (LM) concluam o treinamento intensivo de neurorreabilitação locomotora. Neste estudo de viabilidade clínica, o EES desencadeou uma melhoria imediata da função de caminhar e foi integrado a um programa intensivo de neuroreabilitação. Esta terapia melhorou o controle motor da perna e desencadeou a recuperação neurológica em indivíduos com SCI grave até certo ponto (Wagner et al. 2018, Kathe et al. 2022).
Ao mesmo tempo, evidências pré-clínicas e clínicas demonstraram um recrutamento semelhante dos músculos dos membros superiores por meio da estimulação da medula espinhal cervical, reativando os movimentos do braço após a paralisia. A modulação espacial e temporal da estimulação elétrica pode ativar seletivamente grupos musculares para uma função específica.
A Clinatec (CEA, Grenoble, França) desenvolveu um dispositivo de registro de eletrocorticograma (ECoG) implantável com um conjunto de eletrodos peridurais de 64 canais capaz de registrar sinais elétricos do córtex motor por um período prolongado e com uma alta relação sinal-ruído. Este sistema baseado em ECoG permitiu que pacientes tetraplégicos controlassem um exoesqueleto (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) com até 8 graus de liberdade para o controle do membro superior (Benabid et al., 2019). Este dispositivo foi implantado em 4 indivíduos até agora; um deles usa esse sistema tanto no hospital quanto em casa há mais de 3 anos.
Outro estudo clínico em andamento: STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov: NTC04632290), está combinando a tecnologia EES e ECoG para permitir o controle motor da perna em pacientes com SCI crônica por meio da decodificação de sinais corticais.
Neste estudo, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia preliminar do ECoG controlado por EES em indivíduos com lesão medular cervical e estabelecerão uma ponte direta entre a intenção motora dos participantes e a medula espinhal abaixo da lesão, o que pode restaurar o controle voluntário dos movimentos do braço. bem como promover a recuperação neurológica quando combinada com a neurorreabilitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jocelyne Bloch, MD
- Número de telefone: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Henri Lorach, PhD
- Número de telefone: +41 77 495 50 48
- E-mail: henri.lorach@epfl.ch
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- CHUV
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Contato:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Deve fornecer Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado),
- Deve ter pelo menos 18 anos e não mais de 75 anos no momento da inscrição,
- Deve estar sofrendo de lesão medular cervical traumática não progressiva,
- Deve ser classificado como A, B, C ou D na classificação da American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS),
- Deve estar gravemente prejudicado em sua função de membro superior, conforme determinado pelo investigador,
- Deve ter sofrido a lesão pelo menos 6 meses antes de assinar o formulário de consentimento,
- Deve ser capaz de entender e interagir com a equipe de estudo em francês ou inglês,
- Deve concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e comparecer a todos os compromissos agendados.
- Deve usar contracepção segura para mulheres em idade fértil,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação Cervical ARC-BSI
Implantação de um sistema neuroprotético composto por um sistema de aquisição de eletrocorticografia (WIMAGINE) e um sistema de estimulação elétrica medular peridural cervical (ARC-IM) para restaurar os movimentos voluntários do braço em participantes com LM.
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Implantação unilateral de um arranjo de 64 canais - ECoG sobre o córtex motor sensorial combinado com uma implantação de sistema de estimulação da medula espinhal de 32 canais sobre a região cervical.
O sistema decodifica as tentativas motoras do participante e traduz essas intenções em modulação de estimulação elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo 12 meses
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Até a conclusão do estudo 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação graduada e redefinida da sensibilidade de força e preensão (GRASSP)
Prazo: 7 meses
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0-232 pontos, maior pontuação indicando melhor desempenho
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7 meses
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Pontuação do Action Research Arm Test (ARAT)
Prazo: 7 meses
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0-57 pontos, maior pontuação indica melhor desempenho
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7 meses
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Capacidades do Teste de Extremidade Superior (CUE-T)
Prazo: 7 meses
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0-68 pontos, maior pontuação indica melhor desempenho
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7 meses
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Amplitude de movimento (em rad)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Força de preensão (em N)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Força de aperto (em N)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Pontuação dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSCI)
Prazo: 7 meses
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0-324 pontos, maior pontuação indicando melhor função
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7 meses
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Contração voluntária máxima (em N.m)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Amplitude do potencial evocado somatossensorial (em mV)
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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