Estimulación de la médula espinal controlada por el cerebro en participantes con lesión de la médula espinal cervical para la rehabilitación de miembros superiores (UP2)
Estimulación de la médula espinal controlada por el cerebro en participantes con lesión de la médula espinal cervical para la rehabilitación de miembros superiores (UP2)
La estimulación de la médula espinal cervical puede provocar movimientos de brazos y manos mediante el reclutamiento de neuronas propioceptivas en las raíces dorsales. En participantes con lesión de la médula espinal cervical, las raíces sobrantes debajo de la lesión pueden usarse para reactivar la función motora. La decodificación de las intenciones motoras se puede lograr a través de dispositivos de electrocorticografía (ECoG) implantables.
En este estudio, los investigadores utilizarán un sistema de investigación que utiliza el registro de señales ECoG sobre la corteza motora para impulsar la estimulación eléctrica epidural de la médula espinal (EES) específica del músculo. Los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia preliminar de este sistema en 3 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un primer ensayo clínico actual en humanos, llamado STIMO, se aplica estimulación espinal epidural eléctrica (EES) para permitir que las personas con lesión crónica grave de la médula espinal (LME) completen un entrenamiento intensivo de neurorrehabilitación locomotora. En este estudio de viabilidad clínica, EES desencadenó una mejora inmediata de la función de marcha y se integró en un programa intensivo de neurorrehabilitación. Esta terapia mejoró el control motor de las piernas y desencadenó la recuperación neurológica en personas con LME grave hasta cierto punto (Wagner et al. 2018, Kathe et al. 2022).
Al mismo tiempo, la evidencia preclínica y clínica demostró un reclutamiento similar de los músculos de las extremidades superiores a través de la estimulación de la médula espinal cervical, reactivando los movimientos del brazo después de la parálisis. La modulación espacial y temporal de la estimulación eléctrica puede activar selectivamente grupos musculares hacia una función específica.
Clinatec (CEA, Grenoble, Francia) ha desarrollado un dispositivo de registro de electrocorticograma (ECoG) implantable con una matriz de electrodos epidurales de 64 canales capaz de registrar señales eléctricas de la corteza motora durante un período prolongado y con una alta relación señal/ruido. Este sistema basado en ECoG permitía a los pacientes tetrapléjicos controlar un exoesqueleto (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) con hasta 8 grados de libertad para el control del miembro superior (Benabid et al., 2019). Este dispositivo ha sido implantado en 4 personas hasta el momento; uno de ellos lleva más de 3 años utilizando este sistema tanto en el hospital como en casa.
Otro estudio clínico en curso: STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov: NTC04632290), está combinando la tecnología EES y ECoG para permitir el control motor de las piernas en pacientes con LME crónica a través de la decodificación de señales corticales.
En este estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia preliminar del EES controlado por ECoG en personas con SCI cervical y establecerán un puente directo entre la intención motora de los participantes y la médula espinal debajo de la lesión, lo que podría restaurar el control voluntario de los movimientos del brazo. así como promover la recuperación neurológica cuando se combina con la neurorrehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jocelyne Bloch, MD
- Número de teléfono: +41 79 556 29 51
- Correo electrónico: jocelyne.bloch@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henri Lorach, PhD
- Número de teléfono: +41 77 495 50 48
- Correo electrónico: henri.lorach@epfl.ch
Ubicaciones de estudio
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- CHUV
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Contacto:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Debe proporcionar el Consentimiento informado documentado por la firma (Formulario de consentimiento informado del Apéndice),
- Debe tener al menos 18 años y no más de 75 años en el momento de la inscripción,
- Debe sufrir una lesión medular cervical traumática no progresiva,
- Debe tener una calificación A, B, C o D en la clasificación de la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA),
- Debe estar gravemente afectado en la función de su miembro superior según lo determine el investigador,
- Debe haber sufrido la lesión al menos 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento,
- Debe poder entender e interactuar con el equipo de estudio en francés o inglés,
- Debe aceptar cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las citas programadas.
- Debe utilizar métodos anticonceptivos seguros para mujeres en edad fértil,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Cervical ARC-BSI
Implantación de un sistema de neuroprótesis compuesto por un sistema de adquisición de electrocorticografía (WIMAGINE) y un sistema de estimulación eléctrica de la médula espinal epidural cervical (ARC-IM) para restaurar los movimientos voluntarios del brazo en participantes con LME.
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Implantación unilateral de una matriz ECoG de 64 canales sobre la corteza motora sensorial combinada con una implantación de un sistema de estimulación de la médula espinal de 32 canales sobre la región cervical.
El sistema decodifica los intentos motores del participante y traduce esas intenciones en modulación de estimulación eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio 12 meses
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Hasta la finalización del estudio 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación graduada y redefinida de la puntuación de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: 7 meses
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0-232 puntos, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento
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7 meses
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Puntuación de la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 7 meses
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0-57 puntos, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento
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7 meses
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Capacidades del Upper Extremity Test (CUE-T)
Periodo de tiempo: 7 meses
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0-68 puntos, una puntuación más alta indica un mejor rendimiento
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7 meses
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Rango de movimiento (en rad)
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Fuerza de agarre (en N)
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Fuerza de pinzamiento (en N)
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Puntuación de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de SCI (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: 7 meses
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0-324 puntos, una puntuación más alta indica una mejor función
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7 meses
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Contracción voluntaria máxima (en N.m)
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Amplitud del potencial evocado somatosensorial (en mV)
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
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