Управляемая мозгом стимуляция спинного мозга у участников с травмой шейного отдела спинного мозга для реабилитации верхних конечностей (UP2)
Стимуляция спинного мозга, контролируемая мозгом, у участников с травмой шейного отдела спинного мозга для реабилитации верхних конечностей (UP2)
Стимуляция шейного отдела спинного мозга может вызывать движения рук и кистей за счет вовлечения проприоцептивных нейронов в задние корешки. У участников с травмой шейного отдела спинного мозга запасные корешки ниже места поражения можно использовать для реактивации двигательной функции. Расшифровка двигательных намерений может быть достигнута с помощью имплантируемых устройств электрокортикографии (ЭКоГ).
В этом исследовании исследователи будут использовать исследовательскую систему, использующую запись сигнала ЭКоГ в моторной коре головного мозга для проведения мышечно-специфической электрической эпидуральной стимуляции спинного мозга (ЭЭС). Исследователи оценят безопасность и предварительную эффективность этой системы у 3 участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем первом клиническом испытании на людях под названием STIMO электрическая эпидуральная стимуляция позвоночника (EES) применяется для того, чтобы дать возможность людям с хронической тяжелой травмой спинного мозга (SCI) пройти интенсивную локомоторную нейрореабилитационную тренировку. В этом клиническом технико-экономическом обосновании ЭЭС вызывала немедленное улучшение функции ходьбы и была интегрирована в программу интенсивной нейрореабилитации. Эта терапия улучшила двигательный контроль ног и в определенной степени вызвала неврологическое восстановление у людей с тяжелой травмой спинного мозга (Wagner et al. 2018, Kathe et al. 2022).
В то же время, доклинические и клинические данные продемонстрировали аналогичное вовлечение мышц верхних конечностей при стимуляции шейного отдела спинного мозга, повторно вызывая движения рук после паралича. Пространственная и временная модуляция электрической стимуляции может избирательно активировать группы мышц для выполнения определенной функции.
Компания Clinatec (CEA, Гренобль, Франция) разработала имплантируемое устройство для записи электрокортикограммы (ЭКоГ) с 64-канальной эпидуральной электродной матрицей, способной регистрировать электрические сигналы от моторной коры в течение длительного периода времени и с высоким отношением сигнал/шум. Эта система на основе ЭКоГ позволяла пациентам с тетраплегией управлять экзоскелетом (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) с 8 степенями свободы для управления верхней конечностью (Benabid et al., 2019). На данный момент это устройство было имплантировано 4 людям; один из них уже более 3-х лет пользуется этой системой как в больнице, так и дома.
Еще одно текущее клиническое исследование: STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov: NTC04632290) сочетает в себе технологию ЭЭС и ЭКоГ, чтобы обеспечить контроль движений ног у пациентов с хронической травмой спинного мозга посредством декодирования корковых сигналов.
В этом исследовании исследователи проверят безопасность и предварительную эффективность контролируемой ЭКоГ ЭЭС у людей с шейной травмой спинного мозга и установят прямую связь между двигательными намерениями участников и спинным мозгом ниже поражения, что может восстановить произвольный контроль движений рук. а также способствовать неврологическому восстановлению в сочетании с нейрореабилитацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jocelyne Bloch, MD
- Номер телефона: +41 79 556 29 51
- Электронная почта: jocelyne.bloch@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henri Lorach, PhD
- Номер телефона: +41 77 495 50 48
- Электронная почта: henri.lorach@epfl.ch
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV
-
Контакт:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Необходимо предоставить информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении),
- Должно быть не менее 18 лет и не старше 75 лет на момент зачисления,
- Должен страдать от непрогрессирующей травматической травмы шейного отдела спинного мозга,
- Должен иметь классификацию A, B, C или D по шкале нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA),
- Должна быть серьезно нарушена функция верхних конечностей по мнению следователя,
- Должен получить травму не менее чем за 6 месяцев до подписания формы согласия,
- Должен понимать и взаимодействовать с исследовательской группой на французском или английском языке,
- Должен согласиться добросовестно соблюдать все условия исследования и посещать все запланированные встречи.
- Должны использовать безопасные средства контрацепции для женщин детородного возраста,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шейная реабилитация ARC-BSI
Имплантация нейропротезной системы, состоящей из системы сбора данных электрокортикографии (WIMAGINE) и системы шейной эпидуральной электростимуляции спинного мозга (ARC-IM), для восстановления произвольных движений рук у участников с ТСМ.
|
Односторонняя имплантация 64-канальной матрицы ЭКоГ в сенсомоторную кору в сочетании с имплантацией 32-канальной системы стимуляции спинного мозга в шейный отдел.
Система декодирует двигательные попытки участника и переводит эти намерения в модуляцию электрической стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с лечением.
Временное ограничение: Через 12 месяцев обучения
|
Через 12 месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценочная и переопределенная оценка оценки силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
0-232 балла, более высокий балл указывает на лучшую производительность
|
7 месяцев
|
|
Оценка Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
0-57 баллов, более высокий балл указывает на лучшую производительность
|
7 месяцев
|
|
Возможности теста верхних конечностей (CUE-T)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
0-68 баллов, более высокий балл указывает на лучшую производительность
|
7 месяцев
|
|
Диапазон движения (в рад)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
|
Сила захвата (в Н)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
|
Зажимная сила (в Н)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
|
Оценка по Международным стандартам неврологической классификации ТСМ (ISNCSCI)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
0-324 балла, более высокий балл указывает на лучшую функцию
|
7 месяцев
|
|
Максимальное произвольное сокращение (в Нм)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
|
Амплитуда соматосенсорного вызванного потенциала (в мВ)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .