Gehirngesteuerte Rückenmarkstimulation bei Teilnehmern mit zervikaler Rückenmarksverletzung zur Rehabilitation der oberen Extremitäten (UP2)
Gehirngesteuerte Rückenmarkstimulation bei Teilnehmern mit zervikaler Rückenmarksverletzung zur Rehabilitation der oberen Extremitäten (UP2)
Die Stimulation des zervikalen Rückenmarks kann durch Rekrutierung propriozeptiver Neuronen in den Rückenwurzeln Arm- und Handbewegungen hervorrufen. Bei Teilnehmern mit zervikaler Rückenmarksverletzung können die Ersatzwurzeln unterhalb der Läsion verwendet werden, um die motorische Funktion zu reaktivieren. Die Entschlüsselung motorischer Absichten kann durch implantierbare Elektrokortikographie (ECoG)-Geräte erreicht werden.
In dieser Studie werden die Forscher ein Prüfsystem verwenden, das die ECoG-Signalaufzeichnung über den motorischen Kortex nutzt, um eine muskelspezifische elektrische epidurale Rückenmarkstimulation (EES) zu steuern. Die Ermittler werden die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit dieses Systems bei 3 Teilnehmern bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer aktuellen klinischen Erststudie mit dem Namen STIMO wird elektrische epidurale Wirbelsäulenstimulation (EES) angewendet, um Personen mit chronisch schwerer Rückenmarksverletzung (SCI) zu ermöglichen, ein intensives lokomotorisches Neurorehabilitationstraining zu absolvieren. In dieser klinischen Machbarkeitsstudie löste EES eine sofortige Verbesserung der Gehfunktion aus und wurde in ein intensives Neurorehabilitationsprogramm integriert. Diese Therapie verbesserte die Beinmotorik und löste bis zu einem gewissen Grad eine neurologische Erholung bei Personen mit schwerer Querschnittlähmung aus (Wagner et al. 2018, Kathe et al. 2022).
Gleichzeitig zeigten präklinische und klinische Beweise eine ähnliche Rekrutierung der Muskeln der oberen Extremitäten durch Stimulation des zervikalen Rückenmarks, wodurch Armbewegungen nach einer Lähmung wieder ausgelöst werden. Durch die räumliche und zeitliche Modulation der Elektrostimulation können gezielt Muskelgruppen für eine bestimmte Funktion aktiviert werden.
Clinatec (CEA, Grenoble, Frankreich) hat ein implantierbares Elektrokortikogramm (ECoG)-Aufzeichnungsgerät mit einem epiduralen 64-Kanal-Elektrodenarray entwickelt, das elektrische Signale vom motorischen Kortex über einen längeren Zeitraum und mit einem hohen Signal-Rausch-Verhältnis aufzeichnen kann. Dieses ECoG-basierte System ermöglichte tetraplegischen Patienten die Steuerung eines Exoskeletts (Clinicaltrials.gov, NCT 02550522) mit bis zu 8 Freiheitsgraden für die Kontrolle der oberen Extremitäten (Benabid et al., 2019). Dieses Gerät wurde bisher bei 4 Personen implantiert; Einer von ihnen verwendet dieses System seit mehr als 3 Jahren sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause.
Eine weitere laufende klinische Studie: STIMO-BSI (Brain Spine Interface) (Clinicaltrials.gov: NTC04632290) kombiniert die EES- und ECoG-Technologie, um die Beinmotorik bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung durch die Dekodierung kortikaler Signale zu ermöglichen.
In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von ECoG-kontrolliertem EES bei Personen mit zervikaler QSL testen und eine direkte Brücke zwischen der motorischen Intention der Teilnehmer und dem Rückenmark unterhalb der Läsion herstellen, was die freiwillige Kontrolle der Armbewegungen wiederherstellen könnte sowie die neurologische Genesung fördern, wenn sie mit Neurorehabilitation kombiniert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jocelyne Bloch, MD
- Telefonnummer: +41 79 556 29 51
- E-Mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Henri Lorach, PhD
- Telefonnummer: +41 77 495 50 48
- E-Mail: henri.lorach@epfl.ch
Studienorte
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- CHUV
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Kontakt:
- Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Muss eine Einverständniserklärung abgeben, wie durch Unterschrift dokumentiert (Anhang Einverständniserklärung),
- muss zum Zeitpunkt der Immatrikulation mindestens 18 Jahre und nicht älter als 75 Jahre sein,
- Muss an einer nicht fortschreitenden traumatischen zervikalen Rückenmarksverletzung leiden,
- Muss in der Klassifizierung A, B, C oder D der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) eingestuft sein,
- Muss in seiner Funktion der oberen Extremitäten stark beeinträchtigt sein, wie vom Ermittler festgestellt,
- Muss die Verletzung mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erlitten haben,
- Muss in der Lage sein, das Studienteam auf Französisch oder Englisch zu verstehen und mit ihm zu interagieren,
- Muss sich bereit erklären, alle Bedingungen der Studie nach Treu und Glauben einzuhalten und an allen geplanten Terminen teilzunehmen.
- müssen sichere Verhütungsmethoden für gebärfähige Frauen anwenden,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARC-BSI zervikale Rehabilitation
Implantation eines Neuroprothetiksystems bestehend aus einem Elektrokortikographie-Erfassungssystem (WIMAGINE) und einem zervikalen epiduralen elektrischen Rückenmarkstimulationssystem (ARC-IM) zur Wiederherstellung willkürlicher Armbewegungen bei Teilnehmern mit SCI.
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Unilaterale Implantation eines 64-Kanal-EKoG-Arrays über dem sensorisch-motorischen Kortex kombiniert mit einer Implantation eines 32-Kanal-Rückenmarkstimulationssystems über der Halsregion.
Das System entschlüsselt die motorischen Versuche des Teilnehmers und übersetzt diese Absichten in die Modulation der elektrischen Stimulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 12 Monate
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Bis zum Abschluss des Studiums 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Graded and Redefined Assessment of Strength Sensibility, and Prehension (GRASSP) Score
Zeitfenster: 7 Monate
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0-232 Punkte, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin
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7 Monate
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Action Research Arm Test (ARAT) Ergebnis
Zeitfenster: 7 Monate
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0-57 Punkte, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin
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7 Monate
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Fähigkeiten des Upper Extremity Tests (CUE-T)
Zeitfenster: 7 Monate
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0-68 Punkte, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin
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7 Monate
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Bewegungsbereich (in rad)
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Greifkraft (in N)
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Klemmkraft (in N)
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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International Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI)-Score
Zeitfenster: 7 Monate
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0–324 Punkte, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin
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7 Monate
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Maximale freiwillige Kontraktion (in Nm)
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Amplitude des somatosensorisch evozierten Potenzials (in mV)
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Larzabal C, Bonnet S, Costecalde T, Auboiroux V, Charvet G, Chabardes S, Aksenova T, Sauter-Starace F. Long-term stability of the chronic epidural wireless recorder WIMAGINE in tetraplegic patients. J Neural Eng. 2021 Sep 9;18(5). doi: 10.1088/1741-2552/ac2003.
- Lorach H, Charvet G, Bloch J, Courtine G. Brain-spine interfaces to reverse paralysis. Natl Sci Rev. 2022 Jan 18;9(10):nwac009. doi: 10.1093/nsr/nwac009. eCollection 2022 Oct. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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