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원발성 개방각 녹내장에서 점성-원주-봉합-소주절개술 대 강직 프로브 점성소주절개술

2022년 12월 23일 업데이트: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
원발성 개방각 녹내장에서 점성-원주-봉합-소주절개술 대 강성 탐침 점소주절개술.

연구 개요

상세 설명

소개 녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 시력 손실의 주요 원인입니다. 원발성 개방각 녹내장(POAG)은 모든 녹내장 사례의 74%를 차지하는 가장 흔한 유형의 녹내장입니다(1, 2). 섬유주절제술은 여전히 ​​전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 녹내장 수술입니다(3). 그러나 섬유주절제술은 안구 저안압, 맥락막 박리 및 수포 관련 감염과 같은 몇 가지 시력을 위협하는 합병증을 가지고 있습니다(4). 따라서 최근 몇 년 동안 관성형술(5,6), 고니스코피를 이용한 반내강 섬유주절개술(GATT)(7,8) 및 ab 외부 원주 섬유주절개술(6,9)과 같은 수포 독립적인 덜 침습적인 절차가 점점 인기를 얻고 있습니다. 뛰어난 효능과 우수한 안전성 프로파일. 청소년 및 성인 POAG에서 GATT의 성공적인 결과와 몇 가지 수술 후 합병증에도 불구하고 단점은 GATT 절차를 수행한 경험이 적은 외과의가 처음에는 어려움을 겪을 수 있다는 것입니다. 또한 GATT는 코 각도를 시각화하기 위해 goniolens와 합리적으로 깨끗한 각막이 필요합니다. 전방에 기구를 도입하면 안구 구조 손상 위험이 증가합니다(10, 11). ab externo trabeculotomy를 살펴보면 수년 동안 많은 저자들이 선천성(12, 13, 14), 청소년(15, 16) 및 성인 개방각 녹내장(6, 9, 17)에서 IOP를 낮추는 효능을 입증했습니다. 섬유주절개술은 기존의 프로브 섬유주절개술, VT(viscotrabeculotomy)(17), 360도 봉합 섬유주절개술(9), 점성주위 봉합 섬유주절개술(VCST)(14) 및 조명 마이크로카테터를 사용한 섬유주절개술(15,18)을 포함합니다. . 조명 마이크로카테터는 SC를 안전하게 캐뉼레이션하는 데 도움이 되지만 비용은 많은 국가에서 재정적 부담이 됩니다. VCST는 360° 원주 섬유주절개술을 매우 쉽고 저렴하게 시행할 수 있는 이점을 제공하므로 PCG에서 IOP 감소에 효과적인 것으로 입증되었습니다(14). 현재 연구의 목적은 POAG 환자에서 (VCST)와 강성 프로브 VT의 수술 결과를 비교하는 것입니다.

목적:

본 연구는 POAG 환자에서 (VCST)와 rigid probe VT의 수술 결과를 비교하는 것을 목적으로 한다.

행동 양식:

이 연구는 Mansoura 대학 안과 센터에서 수행됩니다. 샘플 크기는 95% 신뢰 수준과 1.95의 Z 값으로 Cochran의 공식을 사용하여 계산되었습니다. 이번 비교 연구는 2017년 2월부터 2020년 12월까지 이집트 만수라 대학 만수라 안과센터에서 의학적으로 조절되지 않는 원발성 개방각 녹내장 진단 및 수술을 받은 환자 107명의 166안을 대상으로 진행됐다. 이 연구는 헬싱키 선언의 신조를 따릅니다. 연구의 모든 환자는 연구 설계, 수술 절차 및 가능한 결과에 대한 명확한 설명을 받았으며 서면 동의서를 제공했습니다.

수술 전 평가 모든 환자는 완전한 안과학적 검사, 특히 BCVA(최고교정시력) 추정(소수점 표기법을 LogMAR로 변환), 세극등 검사, Goldmann의 압평 안압계에 의한 IOP 측정, Goldmann 3-mirror를 이용한 측각경 검사를 받았습니다. Schaffer의 등급 시스템 및 안저 검사를 사용한 각도 등급을 위한 goniolens. 시야(VF) 평가는 SITA 전략 시야 측정(Humphrey, 중앙 24-2 표준 전략)에 의해 수행되었습니다. 망막신경섬유층(RNFL) 두께와 시신경유두는 분광영역광간섭단층촬영기(OCT; Topcon, Japan)를 이용하여 평가하였다. 항녹내장 약물의 수를 기록하였다.

녹내장에 대한 명확한 원인이 없는 상태에서 최대 허용 항녹내장 약물에도 불구하고 21mmHg 이상의 IOP, 녹내장 시야 결손 및 녹내장 시신경 유두 외관을 가진 전방각 개방각 녹내장이 있는 눈이 포함되었습니다. 연구에서.

1차 폐쇄각 녹내장, 2차 녹내장, 항응고제 치료 중이고 치료를 중단할 수 없거나 시야 검사 또는 OCT 영상을 방해하는 매체 불투명도가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

양측 POAG 환자(59명)의 경우 첫 번째 수술 눈에는 VCST 또는 VT에 대한 무작위 배정이 적용되었고 다른 쪽 눈은 다른 절차에 자동으로 할당되어 연구에 포함되었습니다. 모든 수술 절차는 동일한 숙련된 외과 의사(A.S.E.)에 의해 수행되었습니다.

외과 기술:

Visco-Circumferential-Suture-Trabeculotomy(VCST)와 강성 프로브 Viscotrabeculotomy(VT)의 수술 기법은 이전에 자세히 설명했습니다.(14, 17) Visco-Circumferential-Suture-Trabeculotomy(VCST)에서는 위쪽에 배치된 각막 견인 봉합사(vicryl 6/0)에 이어 위쪽 윤부 기반 결막 플랩과 천자술이 뒤따랐습니다. 적절한 지혈 후, 표면 직사각형 공막 플랩 4×4mm를 형성하고 윤부를 향해 전방으로 해부했습니다. 깊은 sceral flap (2 × 2 mm)은 공막 박차와 deroofing SC를 노출시키는 표면 피판 아래 윤부를 향해 만들어졌습니다. Viscoelastic(Healon GV, Pfizer, NY)을 점차적으로 SC의 구멍에 주입했습니다(표준 30G 점관관 절개술 캐뉼라 사용)(SC를 확장하고 관으로의 봉합 진행 촉진). 그런 다음, 5/0 폴리프로필렌 봉합 팁을 무딘 팁으로 소작했습니다(SC의 비외상적 프로빙을 보장하기 위해). 팁은 미세수술용 겸자를 사용하여 SC의 왼쪽 소공으로 삽입하고 관의 전체 둘레를 통해 전진했습니다. 팁이 오른쪽 소공에 제시되면 천자를 통해 AC를 점탄성 물질로 채우고 견인을 적용하여 5/0 폴리프로필렌 봉합사의 양쪽 끝을 근사화하여 점성 360도 섬유주절개술을 생성했습니다.

viscotrabeculotomy 그룹의 경우 수술 절차에는 fornixbased 결막 절개 후 부분적인 두께(약 50% 두께) 삼각형(4×4×4 mm) 공막 fap 생성, 윤부를 가로지르는 방사형 절개에 의한 Schlemm's canal의 국소화가 수반되었습니다. . 고점도 히알루론산 나트륨(Healon GV, Pfzer)을 Schlemm's canal의 양쪽 끝에 천천히 주입했습니다. 표준 Harm's trabeculotome(Geuder Instruments)을 사용하여 섬유주절개술을 완료한 다음, 공막 덮개를 중단된 10/0 나일론 봉합사로 단단히 고정하고 결막 폐쇄를 계속했습니다. 섬유주절제술 그룹의 경우, 포닉스 기반 결막 절개 후 0.3 mg/mL의 농도로 미토마이신 C를 결막 덮개 아래에 삽입하고 윤부 뒤쪽의 공막 위에 적신 외과용 스폰지를 통해 3분 동안 도포한 다음 200 mL로 완전히 세척했습니다. 멸균 생리 식염수. 이어서 직사각형(4 x 3mm)인 공막 덮개의 해부, 섬유주 절제술, 말초 홍채 절제술 및 10/0 나일론 봉합사에 의한 고정 폐쇄가 뒤따랐습니다. 여과는 의사의 경험에 따라 임의로 판단한 후 결막을 단단히 닫았다.

두 그룹의 수술 후 치료는 5주 동안 점진적으로 감량하면서 매일 5회 국소 스테로이드(dexamethasone)와 항생제(ofoxacin)로 구성되었습니다.

순환마비(cyclopentolate)는 수술 후 첫 주 동안 매일 3회 사용하고 중단했습니다. 수술 후 첫 번째 날에 환자를 검사하고 수술 후 추적 방문을 1주, 2주, 1, 2, 3개월, 3개월에 24개월 말까지(6, 9, 12, 15, 18개월) 예약했습니다. , 21 및 24). 합병증을 지적하고 그에 따라 관리했습니다. 주요 결과 측정은 IOP였습니다. 이차 결과 측정에는 BCVA 및 IOP 저하 약물의 수가 포함되었습니다. 성공은 [15] IOP ≤ 18mmHg(기준 1), IOP ≤ 16mmHg(기준 2), IOP ≤ 14mmHg(기준 3) 및 ≤ 12mmHg(기준 4) 및/또는 IOP 감소로 정의되었습니다. 기준선 IOP의 30%(수술 직전 마지막 IOP 측정) IOP 강하 약물 없이(완전한 성공)(적격한 성공은 IOP 강하 약물을 사용하거나 사용하지 않고 동일한 기준에 따라 IOP가 조절된 것으로 정의됨), IOP에 대한 추가 수술 필요 없음 시력을 위협하는 합병증이나 저혈압(IOP ≤ 5 mmHg) 없이 감소합니다.

통계 분석:

데이터는 IBM SPSS로 분석되었습니다. 각 그룹의 수술 전 변수와 수술 후 변수를 비교하기 위해 Repeated measure ANOVA와 paired t test를 사용하였다. 데이터 정규성 평가는 히스토그램 플롯과 Shapiro-Wilk 테스트를 모두 사용하여 수행됩니다. 두 그룹 간의 비교는 수치변수에 대한 독립 표본 T 검정과 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정으로 수행되었습니다. 예상 카운트가 5 미만인 경우 Fisher의 정확한 p 값을 선택했습니다. 두 그룹의 서로 다른 후속 단계에서 평균 생존 시간과 실패 확률을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 생존 곡선을 그렸습니다. 모든 테스트에서 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

참조

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연구 유형

중재적

등록 (예상)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- OAG의 진단은 녹내장에 전형적인 시신경 유두 외관(시신경 유두 부항 증가, 신경망막 가장자리의 얇아짐, 초점 노칭, 파편 출혈), 위의 상승된 IOP와 결합된 녹내장에 전형적인 시각 필드 손실에 따라 진단되었습니다. 녹내장에 대한 알려진 원인이 없는 상태에서 21 mmHg의 통계적 정상 및 각도경 개방 각도. IOP 저하 약물은 모든 환자에 대해 시작되었으며 질병 제어에 실패하고(진행성 시신경 손상 및/또는 시야 악화로 입증됨) IOP를 낮추기 위한 외과적 중재 결정이 취해진 환자만 등록되었습니다. 연구. 이러한 기준을 충족하는 성인 환자(18세 이상)가 등록되었습니다.

제외 기준:

다른 유형의 녹내장 및 동반 질환

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Visco-Circumferential-Suture-Trabeculotomy
원발개방각 녹내장에서 점성-원주-봉합-소주절개술
우수한 윤부 기반 결막 플랩 및 천자. 표면 직사각형 공막 플랩 4 x 4mm를 제작하고 윤부를 향해 전방으로 해부했습니다. 깊은 sceral flap (2 × 2 mm)은 공막 박차와 deroofing SC를 노출시키는 표면 피판 아래 윤부를 향해 만들어졌습니다. Viscoelastic(Healon GV, Pfizer, NY)을 SC의 개구부에 주입했습니다(표준 30G 점관관 절개술 캐뉼라 사용). 그런 다음 5/0 폴리프로필렌 봉합사 팁을 무딘 팁으로 소작했습니다(SC의 비외상적 프로빙을 보장하기 위해). 팁은 미세수술용 겸자를 사용하여 SC의 왼쪽 소공으로 삽입하고 관의 전체 둘레를 통해 전진했습니다. 팁이 오른쪽 소공에 제시되면 천자를 통해 AC를 점탄성 물질로 채우고 견인을 적용하여 5/0 폴리프로필렌 봉합사의 양쪽 끝을 근사화하여 점성 360도 섬유주절개술을 생성했습니다.
활성 비교기: 강성 프로브 Viscotrabeculotomy
원발성 개방각 녹내장에서 경직 탐침 점소주절개술
포닉스 기반 결막 절개 후 부분 두께(약 50% 두께) 삼각형(4×4×4mm) 공막 덮개를 만들고 윤부를 가로지르는 방사형 절개로 쉴렘관을 국소화합니다. 고점도 히알루론산 나트륨(Healon GV, Pfzer)을 Schlemm's canal의 양쪽 끝에 천천히 주입했습니다. 표준 Harm's trabeculotome(Geuder Instruments)을 사용하여 섬유주절개술을 완료한 다음, 공막 덮개를 중단된 10/0 나일론 봉합사로 단단히 고정하고 결막 폐쇄를 계속했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정은 IOP였습니다.
기간: 2 년
성공은 [15] IOP ≤ 18mmHg(기준 1), IOP ≤ 16mmHg(기준 2), IOP ≤ 14mmHg(기준 3) 및 ≤ 12mmHg(기준 4) 및/또는 IOP 감소로 정의되었습니다. 기준선 IOP의 30%(수술 직전 마지막 IOP 측정) IOP 강하 약물 없이(완전한 성공)(적격한 성공은 IOP 강하 약물을 사용하거나 사용하지 않고 동일한 기준에 따라 IOP가 조절된 것으로 정의됨), IOP에 대한 추가 수술 필요 없음 시력을 위협하는 합병증이나 저혈압(IOP ≤ 5 mmHg) 없이 감소합니다.
2 년
BCVA
기간: 2 년
2 년
IOP 저하 약물의 수.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VCSTvVTinPOAG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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보충 디지털 콘텐츠

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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