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Trabeculotomía con sutura visco-circunferencial versus viscotrabeculotomía con sonda rígida en el glaucoma primario de ángulo abierto

23 de diciembre de 2022 actualizado por: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
Trabeculotomía con sutura visco-circunferencial versus viscotrabeculotomía con sonda rígida en el glaucoma primario de ángulo abierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción El glaucoma es la principal causa de pérdida visual irreversible en todo el mundo. El glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) es el tipo más común de glaucoma y representa el 74 % de todos los casos de glaucoma (1, 2). La trabeculectomía sigue siendo la cirugía de glaucoma más comúnmente realizada en todo el mundo (3). Sin embargo, la trabeculectomía tiene varias complicaciones que amenazan la visión, como hipotonía ocular, desprendimiento coroideo e infecciones relacionadas con ampollas (4). Por lo tanto, en los últimos años, los procedimientos menos invasivos independientes de la ampolla como la canaloplastia (5,6), la trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia (GATT) (7,8) y la trabeculotomía circunferencial ab externo (6,9) se han vuelto cada vez más populares debido a su gran eficacia y excelente perfil de seguridad. A pesar de los resultados exitosos y las pocas complicaciones posoperatorias del GATT en el GPAA juvenil y adulto, los cirujanos con menos experiencia en la realización del procedimiento GATT pueden tener dificultades al principio. Además, GATT requiere una goniolente y una córnea razonablemente clara para visualizar el ángulo nasal. La introducción de instrumentos en la cámara anterior también presenta un mayor riesgo de daño a las estructuras intraoculares (10, 11). En cuanto a la trabeculotomía ab externo, durante muchos años, muchos autores han demostrado su eficacia en la reducción de la PIO en glaucomas congénitos (12, 13, 14), juveniles (15, 16) y de ángulo abierto del adulto (6, 9, 17). Las técnicas de trabeculotomía ab externo incluyen trabeculotomía con sonda convencional, viscotrabeculotomía (VT) (17), trabeculotomía con sutura de 360 ​​grados (9), trabeculotomía con sutura viscocircunferencial (VCST) (14) y trabeculotomía con el uso de microcatéter iluminado.(15,18) . Aunque el microcatéter iluminado ayuda a canular SC de forma segura, sin embargo, su costo constituye una carga financiera en muchos países. La VCST demostró ser eficaz para la reducción de la PIO en GCP ya que ofrece las ventajas de realizar una trabeculotomía circunferencial de 360° con gran facilidad y bajo costo (14). El objetivo del presente estudio fue comparar los resultados quirúrgicos de (VCST) y VT con sonda rígida en pacientes con GPAA.

Objetivo:

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados quirúrgicos de (VCST) y VT con sonda rígida en pacientes con GPAA.

Métodos:

El estudio se lleva a cabo en el Centro Oftálmico de la Universidad de Mansoura. El tamaño de la muestra se ha calculado mediante la fórmula de Cochran con un nivel de confianza del 95 % y un valor Z de 1,95. Este estudio comparativo se realizó en 166 ojos de 107 pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto no controlado médicamente, diagnosticado y operado en el Centro Oftalmológico Mansoura de la Universidad de Mansoura, Egipto, entre febrero de 2017 y diciembre de 2020. El estudio sigue los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes del estudio recibieron una explicación clara del diseño del estudio, los procedimientos quirúrgicos y sus posibles consecuencias y dieron su consentimiento informado por escrito.

Evaluación preoperatoria A todos los pacientes se les realizó un examen oftalmológico completo, particularmente la estimación de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) (la notación decimal se convirtió a LogMAR), examen con lámpara de hendidura, medición de la PIO mediante la tonometría de aplanación de Goldmann, gonioscopia con los 3 espejos de Goldmann goniolens para la clasificación de ángulos utilizando el sistema de clasificación de Schaffer y examen de fondo de ojo. La evaluación del campo visual (VF) se realizó mediante perimetría de estrategia SITA (Humphrey, estrategia estándar central 24-2). El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y el disco óptico se evaluaron mediante una tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (OCT; Topcon, Japón). Se registró el número de medicamentos antiglaucomatosos.

Se incluyeron ojos con glaucoma primario de ángulo abierto, con un ángulo gonioscópico abierto, una PIO superior a 21 mm Hg a pesar de los medicamentos antiglaucoma máximos tolerados, defectos del campo visual glaucomatosos y apariencia glaucomatosa del disco óptico, en ausencia de una causa obvia de glaucoma. en el estudio.

Se excluyeron del estudio los pacientes con glaucoma de ángulo cerrado primario, glaucomas secundarios y que estaban en terapia anticoagulante y no pueden interrumpir el tratamiento o con opacidad de los medios que interfieren con las pruebas de campo visual o las imágenes de OCT.

En pacientes con GPAA bilateral (59 pacientes), la aleatorización a VCST o VT se aplicó al primer ojo operado, mientras que el otro ojo se asignó automáticamente al otro procedimiento y se incluyó en el estudio. Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por el mismo cirujano experimentado (A.S.E.).

Técnica Quirúrgica:

Las técnicas quirúrgicas de Trabeculotomía con Sutura Visco-Circunferencial (VCST) y Viscotrabeculotomía con sonda rígida (VT) se describieron previamente en detalle. (14, 17) En Trabeculotomía con Sutura Visco-Circunferencial (VCST), la exposición del campo una sutura de tracción corneal (vicryl 6/0) colocada superiormente fue seguida de un colgajo conjuntival de base limbal superior y una paracentesis. Después de una hemostasia adecuada, se diseñó un colgajo escleral rectangular superficial de 4 × 4 mm y se diseccionó hacia el limbo. A continuación, se creó un colgajo escleral profundo (2 × 2 mm) hacia el limbo por debajo del colgajo superficial, exponiendo el espolón escleral y destechando SC. Se inyectó gradualmente viscoelástico (Healon GV, Pfizer, NY) (utilizando una cánula de viscocanalostomía estándar de 30 G) en los orificios del SC (dilatar SC y facilitar la progresión de la sutura hacia el canal). Luego, la punta de sutura de polipropileno 5/0 se cauterizó en una punta roma (para asegurar un sondaje atraumático de SC). La punta se insertó en el ostium izquierdo de SC usando unas pinzas microquirúrgicas y se avanzó a través de toda la circunferencia del canal. Cuando la punta se presentó al ostium derecho, la CA se llenó con un viscoelástico a través de la paracentesis y se aplicó tracción para aproximar ambos extremos de la sutura de polipropileno 5/0, creando así una trabeculotomía visco-360 grados.

Para el grupo de viscotrabeculotomía, el procedimiento quirúrgico involucró una incisión conjuntival basada en fórnix seguida de la creación de un colgajo escleral triangular (4 × 4 × 4 mm) de espesor parcial (alrededor del 50 % de espesor), seguido de la localización del canal de Schlemm mediante incisiones radiales a ambos lados del limbo. . A continuación, se inyectó lentamente hialuronato de sodio de alta viscosidad (Healon GV, Pfzer) en ambos extremos del canal de Schlemm. Se completó la trabeculotomía utilizando el trabeculotomo de Harm estándar (Geuder Instruments), luego se aseguró firmemente el colgajo escleral con suturas de nailon 10/0 interrumpidas y se produjo el cierre conjuntival. Para el grupo de trabeculectomía, la incisión conjuntival basada en el fórnix fue seguida por la aplicación de mitomicina C en una concentración de 0,3 mg/mL durante 3 minutos a través de una esponja quirúrgica empapada que se insertó debajo del colgajo conjuntival y sobre la esclerótica posterior al limbo y luego se lavó minuciosamente con 200 mL de solución salina normal estéril. Esto fue seguido por la disección del colgajo escleral que era rectangular (4 × 3 mm), seguido de trabeculectomía, iridectomía periférica y luego cierre seguro con suturas de nailon 10/0. La filtración se juzgó arbitrariamente de acuerdo con la experiencia del cirujano y luego se cerró la conjuntiva de forma segura.

Para ambos grupos, el tratamiento posoperatorio consistió en esteroides tópicos (dexametasona) y antibióticos (ofoxacina) cinco veces al día con disminución gradual durante un período de 5 semanas.

Se utilizó cicloplejía (ciclopentolato) 3 veces al día durante la primera semana posoperatoria y luego se suspendió. Los pacientes fueron examinados el primer día postoperatorio y luego se programaron visitas de seguimiento postoperatorio en las semanas 1 y 2, luego en los meses 1, 2 y 3 y luego 3 mensuales hasta el final del mes 24 (meses 6, 9, 12, 15, 18). , 21 y 24). Se observaron las complicaciones y se manejaron en consecuencia. La medida de resultado primaria fue la PIO. Las medidas de resultado secundarias incluyeron la BCVA y el número de medicamentos para reducir la PIO. El éxito se definió como [15] una PIO ≤ 18 mmHg (criterio 1), una PIO ≤ 16 mmHg (criterio 2), una PIO ≤ 14 mmHg (criterio 3) y ≤ 12 mmHg (criterio 4) y/o reducción de la PIO en ≥ 30% de la PIO basal (última medición de la PIO inmediatamente antes de la cirugía) sin medicamentos para reducir la PIO (éxito completo) (éxito califcado se defne como PIO controlada según los mismos criterios con/sin medicamentos para reducir la PIO), sin necesidad de cirugía adicional para la PIO reducción y sin complicaciones que amenacen la visión o hipotonía (PIO ≤ 5 mmHg).

Análisis estadístico:

Los datos se analizaron con IBM SPSS. Se utilizaron ANOVA de medidas repetidas y pruebas t pareadas para comparar las variables preoperatorias y postoperatorias en cada grupo. La evaluación de la normalidad de los datos se realizará mediante el gráfico de histograma y la prueba de Shapiro-Wilk. La comparación entre los dos grupos se realizó mediante la prueba T de muestras independientes para variables numéricas y la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas. Se eligieron los valores p exactos de Fisher cuando había un recuento esperado de menos de 5. Se trazaron las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar el tiempo medio de supervivencia y las probabilidades de fracaso en las diferentes etapas de seguimiento en ambos grupos. Para todas las pruebas, un valor de P inferior a 0,05 se considerará significativo.

Referencias

  1. Quigley HA, Broman AT. El número de personas con glaucoma en todo el mundo en 2010 y 2020. Br J Ophthalmol 2006;90:262 7. 10.1136/bjo.2005.081224.
  2. Kapetanakis VV, Chan MP, Foster PJ, Cook DG, Owen CG, Rudnicka AR. Variaciones globales y tendencias temporales en la prevalencia del glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA): una revisión sistemática y un metanálisis. Br J Ophthalmol. 2016 enero; 100 (1): 86-93. doi: 10.1136/bjoftalmol-2015-307223. Epub 2015 18 de agosto.PMID: 26286821; PMCID: PMC4717368.
  3. Jed L, Goldberg I. Manejo actual del glaucoma. Med J Aust. 2019;210:180-187.
  4. Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Grupo de estudio de tubo versus trabeculectomía. Complicaciones postoperatorias en el estudio Tube Versus Trabeculectomy (TVT) durante cinco años de seguimiento. Soy J Ophthalmol. 2012;153(5):804-14 e1.
  5. Riva I, Brusini P, Oddone F, Michelessi M, Weinreb RN, Quaranta L. Canaloplastia en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto: una revisión de la selección de pacientes y los resultados. Ter. av. 2019 Ene;36(1):31-43. doi: 10.1007/s12325-018-0842-6. Epub 2018 28 de noviembre. PMID: 30488337; PMCID: PMC6318242.
  6. Wang H, Xin C, Han Y, Shi Y, Ziaei S, Wang N. Resultados intermedios de la trabeculotomía y canaloplastia circunferencial ab externo en pacientes con GPAA con cirugía previa de glaucoma incisional. BMC Oftalmol. 2 de octubre de 2020; 20 (1): 389. doi:10.1186/s12886-020-01645-0. PMID: 33008405; IDPM: PMC7531087.
  7. Aktas Z, Ucgul AY, Bektas C, Sahin Karamert S. Resultados quirúrgicos de la trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia de Prolene en pacientes con glaucoma de ángulo abierto de moderado a avanzado. Glaucoma J. 2019 de octubre; 28 (10): 884-888. doi: 10.1097/IJG.0000000000001331. PMID: 31385914.
  8. Faria BM, Daga FB, Rebouças-Santos V, Araújo RB, Matos Neto C, Jacobina JS,Faria MAR. Resultados de la trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia (GATT) en ojos con glaucoma de ángulo abierto resistente al tratamiento máximo. Arq Bras Oftalmol. 2021 noviembre-diciembre;84(6):587-593. doi: 10.5935/0004-2749.20210083. PMID: 34320113.
  9. Yalinbas D, Dilekmen N, Hepsen IF. Comparación de la trabeculotomía con sutura de 360 ​​grados Ab Externo y Ab Interno en el glaucoma de ángulo abierto en adultos. Glaucoma J. 2020 de noviembre; 29 (11): 1088-1094. doi: 10.1097/IJG.0000000000001627. PMID: 32769730.
  10. Rahmatnejad K., Pruzan N.L., Amanullah S., Shaukat B.A., Resende A.F.,Waisbourd M., Zhan T., Moster M.R. Resultados quirúrgicos de la trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia (GATT) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto. J.Glaucoma. 2017;26:1137-1143. doi: 10.1097/IJG.0000000000000802.
  11. Grover D.S., Smith O., Fellman R.L., Godfrey D.G., Gupta A., Montes de Oca I., Feuer W.J. Trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia: una trabeculotomía circunferencial interna abdominal: 24 meses de seguimiento. J. Glaucoma.2018;27:393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
  12. Filous A, Brunová B. Resultados de la trabeculotomía modificada en el tratamiento del glaucoma congénito primario. JAAPOS. 2002 junio; 6 (3): 182-6. hacer:

    10.1067/mpa.2002.123431. PMID: 12075295.

  13. Elwehidy AS, Hagras SM, Bayoumi N, AbdelGhafar AE, Badawi AE. Resultados de cinco años de viscotrabeculotomía versus trabeculotomía convencional en glaucoma congénito primario: un estudio controlado aleatorio. Eur J Ophthalmol. 2021 de marzo; 31 (2): 786-795. doi: 10.1177/1120672120922453. Epub 2020 26 de mayo.PMID: 32450720.
  14. Elwehidy AS, Bayoumi NHL, Abd Elfattah D, Hagras SM. Resultados quirúrgicos de la trabeculotomía con sutura visco-circunferencial frente a la sonda rígida

    Trabeculotomía en glaucoma congénito primario: un estudio controlado aleatorio de 3 años. Glaucoma J. 2022 1 de enero; 31 (1): 48-53. hacer:

    10.1097/IJG.0000000000001944. PMID: 34628421.

  15. Dao JB, Sarkisian SR Jr, Freedman SF. Trabeculotomía de 360 ​​grados facilitada por microcatéter iluminado para el glaucoma de ángulo abierto refractario afáquico y juvenil. Glaucoma J. 2014 septiembre; 23 (7): 449-54. doi:10.1097/IJG.0b013e31829484df. PMID: 23661045.
  16. Lim ME, Dao JB, Freedman SF. Trabeculotomía de 360 ​​grados para el glaucoma médicamente refractario después de la cirugía de cataratas y el glaucoma juvenil de ángulo abierto. Soy J Ophthalmol. 2017 marzo; 175:1-7. doi:10.1016/j.ajo.2016.11.011. Epub 2016 1 de diciembre. PMID: 27916715.
  17. Elwehidy AS, Mokbel TH, Bayoumi NHL, Badawi AE, Hagras SM. Viscotrabeculotomía versus trabeculectomía en el tratamiento quirúrgico del glaucoma de ángulo abierto: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro. Jpn J Ophthalmol.2021 mayo;65(3):395-401. doi: 10.1007/s10384-020-00801-9. Epub 2021 7 de enero.PMID: 33415606.
  18. Zhang W, Wang Y, Xin C, Sun Y, Cao K, Wang H, Wang N. Ab Interno vs. Ab Externo Trabeculotomía circunferencial asistida por microcatéter en el tratamiento de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto. Front Med (Lausana). 2021 20 de diciembre; 8:795172. doi: 10.3389/fmed.2021.795172. PMID: 34988099; PMCID: PMC8720850.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed s Elwehidy, MD
  • Número de teléfono: +20 1009922107
  • Correo electrónico: aselwehidy@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- El diagnóstico de GAA se basó en la apariencia de la cabeza del nervio óptico típica del glaucoma (aumento de la excavación del disco óptico, adelgazamiento del borde neurorretiniano, muescas focales, hemorragia en astilla), la correspondiente pérdida del campo visual típica del glaucoma junto con una PIO elevada por encima el normal estadístico de 21 mmHg y un ángulo gonioscópico abierto en ausencia de cualquier causa conocida de glaucoma. Se iniciaron medicamentos para reducir la PIO en todos los pacientes y solo aquellos pacientes en los que falló el control de la enfermedad (evidenciado por daño progresivo del nervio óptico y/o deterioro del campo visual) y se tomó la decisión de intervención quirúrgica para reducir la PIO fueron incluidos en el estudio. el estudio. Se inscribieron pacientes adultos (mayores de 18 años) que cumplían con estos criterios

Criterio de exclusión:

Otros tipos de glaucomas y comorbilidades

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Visco-Circunferencial-Sutura-Trabeculotomía
Visco-circunferencial-sutura-trabeculotomía en el glaucoma primario de ángulo abierto.
Un colgajo conjuntival de base limbal superior y una paracentesis. Se diseñó un colgajo escleral rectangular superficial de 4 × 4 mm y se diseccionó hacia el limbo. A continuación, se creó un colgajo escleral profundo (2 × 2 mm) hacia el limbo por debajo del colgajo superficial, exponiendo el espolón escleral y destechando SC. Se inyectó viscoelástico (Healon GV, Pfizer, NY) (usando una cánula de viscocanalostomía estándar de 30 G) en los ostium de SC. Luego, la punta de sutura de polipropileno 5/0 se cauterizó en una punta roma (para garantizar un sondaje atraumático de SC). La punta se insertó en el ostium izquierdo de SC usando unas pinzas microquirúrgicas y se avanzó a través de toda la circunferencia del canal. Cuando la punta se presentó al ostium derecho, la CA se llenó con un viscoelástico a través de la paracentesis y se aplicó tracción para aproximar ambos extremos de la sutura de polipropileno 5/0, creando así una trabeculotomía visco-360 grados.
Comparador activo: Viscotrabeculotomía con sonda rígida
Viscotrabeculotomía con sonda rígida en Glaucoma Primario de Ángulo Abierto.
Una incisión conjuntival basada en el fórnix seguida de la creación de un colgajo escleral triangular (4 × 4 × 4 mm) de espesor parcial (alrededor del 50 % del espesor), seguida de la localización del canal de Schlemm mediante incisiones radiales que se extienden a ambos lados del limbo. A continuación, se inyectó lentamente hialuronato de sodio de alta viscosidad (Healon GV, Pfzer) en ambos extremos del canal de Schlemm. Se completó la trabeculotomía utilizando el trabeculotomo de Harm estándar (Geuder Instruments), luego se aseguró firmemente el colgajo escleral con suturas de nailon 10/0 interrumpidas y se produjo el cierre conjuntival.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria fue la PIO
Periodo de tiempo: 2 años
El éxito se definió como [15] una PIO ≤ 18 mmHg (criterio 1), una PIO ≤ 16 mmHg (criterio 2), una PIO ≤ 14 mmHg (criterio 3) y ≤ 12 mmHg (criterio 4) y/o reducción de la PIO en ≥ 30% de la PIO basal (última medición de la PIO inmediatamente antes de la cirugía) sin medicamentos para reducir la PIO (éxito completo) (éxito califcado se defne como PIO controlada según los mismos criterios con/sin medicamentos para reducir la PIO), sin necesidad de cirugía adicional para la PIO reducción y sin complicaciones que amenacen la visión o hipotonía (PIO ≤ 5 mmHg).
2 años
BCVA
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
número de medicamentos para reducir la PIO.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VCSTvVTinPOAG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

contenido digital complementario

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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