- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05666440
Visco-circonférentielle-suture-trabéculotomie versus viscotrabéculotomie à sonde rigide dans le glaucome primaire à angle ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction Le glaucome est la principale cause de perte visuelle irréversible dans le monde. Le glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) est le type de glaucome le plus courant, représentant 74 % de tous les cas de glaucome (1, 2). La trabéculectomie reste la chirurgie du glaucome la plus pratiquée dans le monde (3). Cependant, la trabéculectomie a plusieurs complications menaçant la vision comme l'hypotonie oculaire, le décollement de la choroïde et les infections liées à la bulle (4). Par conséquent, ces dernières années, les procédures moins invasives indépendantes de la bulle telles que la canaloplastie (5,6), la trabéculotomie transluminale assistée par gonioscopie (GATT) (7,8) et la trabéculotomie circonférentielle ab externe (6,9) sont devenues de plus en plus populaires en raison de leur grande efficacité et excellent profil de sécurité. Malgré les bons résultats et les quelques complications postopératoires du GATT chez les GPAO juvéniles et adultes, cependant, les chirurgiens ayant moins d'expérience dans l'exécution de la procédure GATT peuvent initialement avoir du mal avec cela. En outre, le GATT nécessite une lentille goniole et une cornée raisonnablement claire pour visualiser l'angle nasal. L'introduction d'instruments dans la chambre antérieure présente également un risque accru d'endommagement des structures intraoculaires (10, 11). Concernant la trabéculotomie ab externo, depuis de nombreuses années, de nombreux auteurs ont démontré son efficacité pour abaisser la PIO dans les glaucomes à angle ouvert congénitaux (12, 13, 14), juvéniles (15, 16) et adultes (6, 9, 17). Les techniques de trabéculotomie ab externo comprennent la trabéculotomie par sonde conventionnelle, la viscorabéculotomie (VT) (17), la trabéculotomie par suture à 360 degrés (9) , la trabéculotomie par suture viscocirculaire (VCST) (14) et la trabéculotomie avec l'utilisation d'un microcathéter éclairé.(15,18) . Bien que le microcathéter illuminé aide à cathétériser le SC en toute sécurité, son coût constitue une charge financière dans de nombreux pays. Le VCST s'est avéré efficace pour la réduction de la PIO dans le PCG car il offre les avantages d'effectuer une trabéculotomie circonférentielle à 360 ° avec une grande facilité et un faible coût (14). Le but de la présente étude était de comparer les résultats chirurgicaux de (VCST) et sonde rigide VT chez les patients atteints de GPAO.
Objectif:
Cette étude vise à comparer les résultats chirurgicaux de (VCST) et sonde rigide VT chez les patients atteints de GPAO.
Méthodes :
L'étude est menée au centre ophtalmique de l'université de Mansoura. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule de Cochran avec un niveau de confiance de 95 % et une valeur Z de 1,95. Cette étude comparative a été menée sur 166 yeux de 107 patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert médicalement non contrôlé diagnostiqué et opéré au Centre ophtalmique de Mansoura de l'Université de Mansoura, en Égypte, entre février 2017 et décembre 2020. L'étude suit les principes de la Déclaration d'Helsinki. Tous les patients de l'étude ont reçu une explication claire de la conception de l'étude, des procédures chirurgicales et de leurs conséquences possibles et ils ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Bilan préopératoire Tous les patients ont bénéficié d'un examen ophtalmologique complet, notamment estimation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (la notation décimale a été convertie en LogMAR), examen à la lampe à fente, mesure de la PIO par tonométrie à aplanation de Goldmann, gonioscopie par Goldmann 3-miroirs goniolens pour le classement des angles à l'aide du système de classement de Schaffer et de l'examen du fond d'œil. L'évaluation du champ visuel (VF) a été réalisée par périmétrie de stratégie SITA (Humphrey, stratégie standard centrale 24-2). L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et le disque optique ont été évalués à l'aide d'une tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT ; Topcon, Japon). Le nombre de médicaments antiglaucomateux a été enregistré.
Les yeux atteints de glaucome primitif à angle ouvert, avec un angle ouvert par gonioscopie, une PIO supérieure à 21 mm Hg malgré les médicaments antiglaucomateux au maximum tolérés, des défauts glaucomateux du champ visuel et un aspect glaucomateux du disque optique, en l'absence de toute cause évidente de glaucome, ont été inclus dans l'étude.
Les patients atteints de glaucome primaire à angle fermé, de glaucome secondaire et qui étaient sous traitement anticoagulant et ne peuvent pas arrêter le traitement ou avec une opacité des médias qui interfèrent avec les tests du champ visuel ou l'imagerie OCT ont été exclus de l'étude.
Chez les patients souffrant de GPAO bilatéral (59 patients), la randomisation entre VCST ou VT a été appliquée au premier œil opéré tandis que l'autre œil a été automatiquement affecté à l'autre procédure et inclus dans l'étude. Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par le même chirurgien expérimenté (A.S.E.).
Technique chirurgicale :
Les techniques chirurgicales de visco-circonférentielle-suture-trabéculotomie (VCST) et de viscorabéculotomie à sonde rigide (VT) ont été décrites précédemment en détail.(14, 17) Dans la visco-circonférentielle-suture-trabéculotomie (VCST), l'exposition du champ une suture de traction cornéenne (vicryl 6/0) placée en haut a été suivie d'un lambeau conjonctival à base limbique supérieure et d'une paracentèse. Après une hémostase adéquate, un lambeau scléral rectangulaire superficiel de 4 × 4 mm a été façonné et disséqué en avant vers le limbe. Un lambeau scléral profond (2 × 2 mm) a ensuite été créé vers le limbe sous le lambeau superficiel exposant l'éperon scléral et débouchant le SC. Du viscoélastique (Healon GV, Pfizer, NY) a été progressivement injecté (à l'aide d'une canule de viscocanalostomie standard de 30 G) dans les orifices du SC (dilate le SC et facilite la progression de la suture dans le canal). Ensuite, la pointe de suture en polypropylène 5/0 a été cautérisée en une pointe émoussée (pour assurer un sondage atraumatique du SC). La pointe a été insérée dans l'ostium gauche de SC à l'aide d'une pince microchirurgicale et avancée sur toute la circonférence du canal. Lorsque la pointe s'est présentée à l'ostium droit, l'AC a été rempli d'un viscoélastique à travers la paracentèse et une traction a été appliquée pour rapprocher les deux extrémités de la suture en polypropylène 5/0, créant ainsi une visco-trabéculotomie à 360 degrés.
Pour le groupe de viscotrabéculotomie, l'intervention chirurgicale impliquait une incision conjonctivale basée sur le fornix suivie de la création d'une épaisseur partielle (environ 50 % d'épaisseur) d'une fap sclérale triangulaire (4 × 4 × 4 mm), suivie de la localisation du canal de Schlemm par des incisions radiales à cheval sur le limbe . L'hyaluronate de sodium à haute viscosité (Healon GV, Pfzer) a ensuite été injecté lentement dans les deux extrémités du canal de Schlemm. La trabéculotomie a été réalisée à l'aide du trabéculotome de Harm standard (Geuder Instruments), la fap sclérale a ensuite été solidement fixée avec des sutures interrompues en nylon 10/0 et une fermeture conjonctivale s'en est suivie. Pour le groupe de trabéculectomie, l'incision conjonctivale basée sur le fornix a été suivie d'une application de mitomycine C à une concentration de 0,3 mg/mL pendant 3 min à travers une éponge chirurgicale imbibée insérée sous la fap conjonctivale et sur la sclérotique postérieure au limbe puis soigneusement irriguée par 200 mL de sérum physiologique stérile. Cela a été suivi d'une dissection de la fap sclérale qui était rectangulaire (4 × 3 mm), suivie d'une trabéculectomie, d'une iridectomie périphérique puis d'une fermeture sécurisée par des sutures en nylon 10/0. La filtration a été jugée arbitrairement selon l'expérience du chirurgien et la conjonctive a ensuite été fermée de manière sûre.
Pour les deux groupes, le traitement postopératoire consistait en des stéroïdes topiques (dexaméthasone) et un antibiotique (ofoxacine) cinq fois par jour avec une diminution progressive sur une période de 5 semaines.
La cycloplégie (cyclopentolate) a été utilisée 3 fois par jour pendant la première semaine postopératoire puis arrêtée. Les patients ont été examinés le premier jour postopératoire puis des visites de suivi postopératoires ont été programmées aux semaines 1 et 2 puis aux mois 1, 2 et 3 puis 3 mois jusqu'à la fin du 24ème mois (mois 6, 9, 12, 15, 18 , 21 et 24). Les complications ont été notées et gérées en conséquence. Le critère de jugement principal était la PIO. Les critères de jugement secondaires comprenaient la MAVC et le nombre de médicaments abaissant la PIO. Le succès était défni par [15] une PIO ≤ 18 mmHg (critère 1), une PIO ≤ 16 mmHg (critère 2), une PIO ≤ 14 mmHg (critère 3) et ≤ 12 mmHg (critère 4) et/ou une réduction de la PIO de ≥ 30 % de la PIO initiale (dernière mesure de la PIO juste avant la chirurgie) sans médicaments abaissant la PIO (succès complet) (le succès qualifié a été défni comme une PIO contrôlée selon les mêmes critères avec/sans médicaments abaissant la PIO), sans qu'il soit nécessaire de recourir à une nouvelle intervention chirurgicale pour la PIO réduction et sans aucune complication menaçant la vision ou hypotonie (PIO ≤ 5 mmHg).
Analyses statistiques:
Les données ont été analysées avec IBM SPSS. Une ANOVA à mesures répétées et des tests t appariés ont été utilisés pour comparer les variables préopératoires et postopératoires dans chaque groupe. L'évaluation de la normalité des données sera effectuée à l'aide de l'histogramme et du test de Shapiro-Wilk. La comparaison entre les deux groupes a été effectuée par le test T des échantillons indépendants pour les variables numériques et le test du Chi-carré pour les variables catégorielles. Les valeurs p exactes de Fisher ont été choisies là où le nombre attendu était inférieur à 5. Des courbes de survie de Kaplan-Meier ont été tracées pour estimer le temps de survie moyen et les probabilités d'échec à différentes étapes de suivi dans les deux groupes. Pour tous les tests, une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.
Les références
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Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed s Elwehidy, MD
- Numéro de téléphone: +20 1009922107
- E-mail: aselwehidy@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amr M Abdelkader, MD, FRCS
- Numéro de téléphone: +20 1004314242
- E-mail: dramrabdelkader@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic d'OAG était basé sur l'aspect de la tête du nerf optique typique du glaucome (augmentation de la cupule du disque optique, amincissement du rebord neuro-rétinien, encoche focale, hémorragie en éclats), perte correspondante du champ visuel typique du glaucome associée à une PIO élevée au-dessus la normale statistique de 21 mmHg et un angle ouvert par gonioscopie en l'absence de toute cause connue de glaucome. Des médicaments abaissant la PIO ont été initiés pour tous les patients et seuls les patients chez qui le contrôle de la maladie a échoué (comme en témoignent des lésions progressives du nerf optique et/ou une détérioration du champ visuel) et la décision d'une intervention chirurgicale pour abaisser la PIO a été prise ont été inclus dans l'étude. Des patients adultes (âgés de plus de 18 ans) remplissant ces critères ont été inclus
Critère d'exclusion:
Autres types de glaucomes et comorbidités
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Visco-Circonférence-Suture-Trabéculotomie
Visco-circonférentielle-suture-trabéculotomie dans le glaucome primaire à angle ouvert.
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Un lambeau conjonctival à base limbique supérieure et une paracentèse.
Un lambeau scléral rectangulaire superficiel de 4 × 4 mm a été façonné et disséqué en avant vers le limbe.
Un lambeau scléral profond (2 × 2 mm) a ensuite été créé vers le limbe sous le lambeau superficiel exposant l'éperon scléral et débouchant le SC.
Du viscoélastique (Healon GV, Pfizer, NY) a été injecté (à l'aide d'une canule de viscocanalostomie standard de 30 G) dans les ostia de SC Ensuite, la pointe de suture en polypropylène 5/0 a été cautérisée en une pointe émoussée (pour assurer un sondage atraumatique de SC).
La pointe a été insérée dans l'ostium gauche de SC à l'aide d'une pince microchirurgicale et avancée sur toute la circonférence du canal.
Lorsque la pointe s'est présentée à l'ostium droit, l'AC a été rempli d'un viscoélastique à travers la paracentèse et une traction a été appliquée pour rapprocher les deux extrémités de la suture en polypropylène 5/0, créant ainsi une visco-trabéculotomie à 360 degrés.
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Comparateur actif: Sonde rigide Viscotrabéculotomie
Viscotrabéculotomie à sonde rigide dans le glaucome primitif à angle ouvert.
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Une incision conjonctivale basée sur le fornix suivie de la création d'une épaisseur partielle (environ 50% d'épaisseur) d'une fap sclérale triangulaire (4 × 4 × 4 mm), suivie de la localisation du canal de Schlemm par des incisions radiales à cheval sur le limbe.
L'hyaluronate de sodium à haute viscosité (Healon GV, Pfzer) a ensuite été injecté lentement dans les deux extrémités du canal de Schlemm.
La trabéculotomie a été réalisée à l'aide du trabéculotome de Harm standard (Geuder Instruments), la fap sclérale a ensuite été solidement fixée avec des sutures interrompues en nylon 10/0 et une fermeture conjonctivale s'en est suivie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal était la PIO
Délai: 2 années
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Le succès était défni par [15] une PIO ≤ 18 mmHg (critère 1), une PIO ≤ 16 mmHg (critère 2), une PIO ≤ 14 mmHg (critère 3) et ≤ 12 mmHg (critère 4) et/ou une réduction de la PIO de ≥ 30 % de la PIO initiale (dernière mesure de la PIO juste avant la chirurgie) sans médicaments abaissant la PIO (succès complet) (le succès qualifié a été défni comme une PIO contrôlée selon les mêmes critères avec/sans médicaments abaissant la PIO), sans qu'il soit nécessaire de recourir à une nouvelle intervention chirurgicale pour la PIO réduction et sans aucune complication menaçant la vision ou hypotonie (PIO ≤ 5 mmHg).
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2 années
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BCVA
Délai: 2 années
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2 années
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nombre de médicaments diminuant la PIO.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCSTvVTinPOAG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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