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Visco-Circumferencial-Sutura-Trabeculotomia Versus Rigid Probe Viscotrabeculotomia no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto

23 de dezembro de 2022 atualizado por: Amr Mohammed Elsayed Abdelkader, Mansoura University
Visco-Circumferencial-Suture-Trabeculotomia versus sonda rígida Viscotrabeculotomia no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução O glaucoma é a principal causa de perda visual irreversível em todo o mundo. O glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) é o tipo mais comum de glaucoma, representando 74% de todos os casos de glaucoma (1, 2). A trabeculectomia ainda é a cirurgia de glaucoma mais comumente realizada em todo o mundo (3). No entanto, a trabeculectomia tem várias complicações que ameaçam a visão, como hipotonia ocular, descolamento de coróide e infecções relacionadas à bolha (4). Portanto, nos últimos anos, procedimentos menos invasivos independentes de bolhas como canaloplastia (5,6), trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia (GATT) (7,8) e trabeculotomia circunferencial ab externo (6,9) tornaram-se cada vez mais populares por causa de sua grande eficácia e excelente perfil de segurança. Apesar dos resultados bem-sucedidos e das poucas complicações pós-operatórias do GATT em GPAA juvenil e adulto, no entanto, cirurgiões com menos experiência na realização do procedimento GATT podem inicialmente ter dificuldades com ele. Além disso, o GATT requer uma goniolente e uma córnea razoavelmente clara para visualizar o ângulo nasal. A introdução de instrumentos na câmara anterior também aumenta o risco de danos às estruturas intraoculares (10, 11). Olhando para a trabeculotomia ab externo, por muitos anos, muitos autores demonstraram sua eficácia na redução da PIO em glaucomas congênitos (12, 13, 14), juvenis (15, 16) e adultos de ângulo aberto (6, 9, 17). As técnicas de trabeculotomia ab externo incluem trabeculotomia com sonda convencional, viscotrabeculotomia (VT) (17), trabeculotomia de sutura de 360 ​​graus (9), trabeculotomia de sutura viscocircunferencial (VCST) (14) e trabeculotomia com o uso de microcateter iluminado.(15,18) . Embora o microcateter iluminado ajude a canular SC com segurança, seu custo constitui um ônus financeiro em muitos países. O VCST provou ser eficaz na redução da PIO na PCG, pois oferece as vantagens de realizar trabeculotomia circunferencial 360 com grande facilidade e baixo custo (14). O objetivo do presente estudo foi comparar os resultados cirúrgicos de (VCST) e TV com sonda rígida em pacientes com GPAA.

Propósito:

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados cirúrgicos de (VCST) e TV com sonda rígida em pacientes com GPAA.

Métodos:

O estudo é realizado no Centro Oftalmológico da Universidade de Mansoura. O tamanho da amostra foi calculado usando a fórmula de Cochran com nível de confiança de 95% e valor Z de 1,95. Este estudo comparativo foi realizado em 166 olhos de 107 pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto não controlado clinicamente, diagnosticados e operados no Mansoura Ophthalmic Center da Mansoura University, Egito, entre fevereiro de 2017 e dezembro de 2020. O estudo segue os princípios da Declaração de Helsinque. Todos os pacientes do estudo receberam uma explicação clara sobre o desenho do estudo, os procedimentos cirúrgicos e suas possíveis consequências e deram consentimento informado por escrito.

Avaliação pré-operatória Todos os pacientes foram submetidos a exame oftalmológico completo, principalmente estimativa da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) (a notação decimal foi convertida para LogMAR), exame de lâmpada de fenda, medição da PIO pela tonometria de aplanação de Goldmann, gonioscopia com Goldmann 3-mirrors goniolens para graduação de ângulo usando o sistema de graduação de Schaffer e exame de fundo de olho. A avaliação do campo visual (CV) foi realizada por perimetria da estratégia SITA (Humphrey, estratégia padrão central 24-2). A espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e o disco óptico foram avaliados usando uma tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT; Topcon, Japão). O número de medicamentos antiglaucomatosos foi registrado.

Foram incluídos olhos com glaucoma primário de ângulo aberto, com ângulo aberto gonioscopicamente, PIO acima de 21 mm Hg, apesar das medicações antiglaucoma máximas toleradas, defeitos de campo visual glaucomatosos e aparência de disco óptico glaucomatoso, na ausência de qualquer causa óbvia para glaucoma, foram incluídos no estudo.

Pacientes com glaucoma primário de ângulo fechado, glaucomas secundários e que estavam em terapia anticoagulante e não podem interromper o tratamento ou com opacidade da mídia que interfere no teste de campo visual ou na imagem de OCT foram excluídos do estudo.

Em pacientes com GPAA bilateral (59 pacientes), a randomização para VCST ou VT foi aplicada ao primeiro olho operado, enquanto o outro olho foi automaticamente designado para o outro procedimento e incluído no estudo. Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados pelo mesmo cirurgião experiente (A.S.E.).

Técnica Cirúrgica:

As técnicas cirúrgicas de Visco-Circumferencial-Suture-Trabeculotomia (VCST) e Viscotrabeculotomia (VT) com sonda rígida foram descritas anteriormente em detalhes.(14, 17) Na Visco-Circumferencial-Suture-Trabeculotomia (VCST), exposição do campo operatório através uma sutura de tração da córnea (vicryl 6/0) colocada superiormente foi seguida por um retalho conjuntival de base límbica superior e uma paracentese. Após hemostasia adequada, um retalho escleral retangular superficial 4×4 mm foi confeccionado e dissecado em direção ao limbo. Um retalho esceral profundo (2 × 2 mm) foi então criado em direção ao limbo sob o retalho superficial expondo o esporão escleral e o SC deroofing. Viscoelástico (Healon GV, Pfizer, NY) foi gradualmente injetado (usando uma cânula de viscocanalostomia padrão de 30 G) nos óstios de SC (dilata SC e facilita a progressão da sutura no canal). Em seguida, a ponta de sutura de polipropileno 5/0 foi cauterizada em ponta romba (para garantir a sondagem atraumática do SC). A ponta foi inserida no óstio esquerdo do SC com uma pinça microcirúrgica e avançada por toda a circunferência do canal. Com a ponta apresentada ao óstio direito, o AC foi preenchido com viscoelástico através da paracentese e tracionado para aproximar as duas extremidades da sutura de polipropileno 5/0, criando assim uma trabeculotomia visco-360 graus.

Para o grupo de viscotrabeculotomia, o procedimento cirúrgico envolveu uma incisão conjuntival baseada em fórnice seguida pela criação de uma espessura parcial (cerca de 50% de espessura) triangular (4 × 4 × 4 mm) aba escleral, seguida pela localização do canal de Schlemm por incisões radiais abrangendo o limbo . Hialuronato de sódio de alta viscosidade (Healon GV, Pfzer) foi então injetado lentamente em ambas as extremidades do canal de Schlemm. A trabeculotomia foi concluída usando o trabeculótomo padrão de Harm (Geuder Instruments), a aba escleral foi então fixada firmemente com suturas de nylon 10/0 interrompidas e o fechamento conjuntival se seguiu. Para o grupo de trabeculectomia, a incisão conjuntival à base de fórnice foi seguida pela aplicação de mitomicina C na concentração de 0,3 mg/mL por 3 min através de esponja cirúrgica embebida inserida abaixo da aba conjuntival e sobre a esclera posterior ao limbo, então completamente irrigada por 200 mL de solução salina normal estéril. Isto foi seguido por dissecção da aba escleral que era retangular (4 × 3 mm), seguida de trabeculectomia, iridectomia periférica e, em seguida, fechamento seguro por suturas de náilon 10/0. A filtração foi julgada arbitrariamente de acordo com a experiência do cirurgião e a conjuntiva foi então fechada com segurança.

Para ambos os grupos, o tratamento pós-operatório consistiu em esteróides tópicos (dexametasona) e antibiótico (ofoxacina) cinco vezes ao dia com redução gradual ao longo de um período de 5 semanas.

A cicloplegia (ciclopentolato) foi usada 3 vezes ao dia na primeira semana pós-operatória e depois descontinuada. Os pacientes foram examinados no primeiro dia pós-operatório e, em seguida, as visitas de acompanhamento pós-operatório foram agendadas nas semanas 1 e 2, depois nos meses 1, 2 e 3 e depois 3 meses até o final do 24º mês (meses 6, 9, 12, 15, 18 , 21 e 24). As complicações foram anotadas e tratadas de acordo. O desfecho primário foi a PIO. As medidas de resultados secundários incluíram o BCVA e o número de medicamentos para redução da PIO. O sucesso foi definido como [15] uma PIO ≤ 18 mmHg (critério 1), uma PIO ≤ 16 mmHg (critério 2), PIO ≤ 14 mmHg (critério 3) e ≤ 12 mmHg (critério 4) e/ou redução da PIO em ≥ 30% da PIO basal (última medição da PIO imediatamente antes da cirurgia) sem medicamentos para redução da PIO (sucesso total) (sucesso qualificado foi definido como PIO controlada de acordo com os mesmos critérios com/sem medicamentos para redução da PIO), sem necessidade de cirurgia adicional para PIO redução e sem quaisquer complicações ou hipotonia que ameacem a visão (PIO ≤ 5 mmHg).

Análise estatística:

Os dados foram analisados ​​com IBM SPSS. ANOVA de medidas repetidas e testes t pareados foram usados ​​para comparar as variáveis ​​pré e pós-operatórias em cada grupo. A avaliação da normalidade dos dados será feita usando o gráfico de histograma e o teste de Shapiro-Wilk. A comparação entre os dois grupos foi feita pelo teste T de amostras independentes para variáveis ​​numéricas e teste Qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. Os valores de p exatos de Fisher foram escolhidos onde havia uma contagem esperada menor que 5. As curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier foram plotadas para estimar o tempo médio de sobrevivência e as probabilidades de falha em diferentes estágios de acompanhamento em ambos os grupos. Para todos os testes, o valor de P menor que 0,05 será considerado significativo.

Referências

  1. Quigley HA, Broman AT. O número de pessoas com glaucoma em todo o mundo em 2010 e 2020. Br J Ophthalmol 2006;90:262 7. 10.1136/bjo.2005.081224.
  2. Kapetanakis VV, Chan MP, Foster PJ, Cook DG, Owen CG, Rudnicka AR. Variações globais e tendências temporais na prevalência de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA): uma revisão sistemática e meta-análise. Br J Oftalmol. 2016 janeiro;100(1):86-93. doi: 10.1136/bjoftalmol-2015-307223. Epub 18 de agosto de 2015.PMID: 26286821; PMCID: PMC4717368.
  3. Jed L, Goldberg I. Tratamento atual do glaucoma. Med J Aust. 2019;210:180-187.
  4. Gedde SJ, Herndon LW, Brandt JD, Budenz DL, Feuer WJ, Schiffman JC; Grupo de Estudo Tubo Versus Trabeculectomia. Complicações pós-operatórias no estudo Tube Versus Trabeculectomy (TVT) durante cinco anos de seguimento. Am J Oftalmol. 2012;153(5):804-14 e1.
  5. Riva I, Brusini P, Oddone F, Michelessi M, Weinreb RN, Quaranta L. Canaloplastia no Tratamento do Glaucoma de Ângulo Aberto: Uma Revisão da Seleção de Pacientes e Resultados. Adv Ther. 2019 janeiro;36(1):31-43. doi: 10.1007/s12325-018-0842-6. Epub 2018 28 de novembro. PMID: 30488337; PMCID: PMC6318242.
  6. Wang H, Xin C, Han Y, Shi Y, Ziaei S, Wang N. Resultados intermediários da trabeculotomia circunferencial ab externo e canaloplastia em pacientes com GPAA com cirurgia prévia de glaucoma incisional. BMC Oftalmol. 2020 2 de outubro;20(1):389. doi:10.1186/s12886-020-01645-0. PMID: 33008405; PMCID: PMC7531087.
  7. Aktas Z, Ucgul AY, Bektas C, Sahin Karamert S. Resultados cirúrgicos da trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia de prolene em pacientes com glaucoma de ângulo aberto moderado a avançado. J Glaucoma. 2019 out;28(10):884-888. doi: 10.1097/IJG.0000000000001331. PMID: 31385914.
  8. Faria BM, Daga FB, Rebouças-Santos V, Araújo RB, Matos Neto C, Jacobina JS, Faria MAR. Resultados da trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia (GATT) em olhos com glaucoma de ângulo aberto resistente ao tratamento máximo. Arq Bras Oftalmol. 2021 novembro-dezembro;84(6):587-593. doi: 10.5935/0004-2749.20210083. PMID: 34320113.
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  10. Rahmatnejad K., Pruzan N.L., Amanullah S., Shaukat B.A., Resende A.F., Waisbourd M., Zhan T., Moster M.R. Resultados cirúrgicos da trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia (GATT) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto. J.Glaucoma. 2017;26:1137-1143. doi: 10.1097/IJG.0000000000000802.
  11. Grover D.S., Smith O., Fellman R.L., Godfrey D.G., Gupta A., Montes de Oca I., Feuer W.J. Trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia: uma trabeculotomia circunferencial abdominal interna: acompanhamento de 24 meses. J. Glaucoma.2018;27:393-401. doi: 10.1097/IJG.0000000000000956.
  12. Filous A, Brunová B. Resultados da trabeculotomia modificada no tratamento do glaucoma congênito primário. J AAPOS. 2002 junho;6(3):182-6. doi:

    10.1067/mpa.2002.123431. PMID: 12075295.

  13. Elwehidy AS, Hagras SM, Bayoumi N, AbdelGhafar AE, Badawi AE. Resultados de cinco anos de viscotrabeculotomia versus trabeculotomia convencional em glaucoma congênito primário: um estudo controlado randomizado. Eur J Ophthalmol. 2021mar;31(2):786-795. doi: 10.1177/1120672120922453. Epub 2020 26 de maio.PMID: 32450720.
  14. Elwehidy AS, Bayoumi NHL, Abd Elfattah D, Hagras SM. Resultados cirúrgicos de visco-circunferencial-sutura-trabeculotomia versus sonda rígida

    Trabeculotomia no Glaucoma Congênito Primário: Um Estudo Randomizado-Controlado de 3 Anos. J Glaucoma. 1 de janeiro de 2022;31(1):48-53. doi:

    10.1097/IJG.0000000000001944. PMID: 34628421.

  15. Dao JB, Sarkisian SR Jr, Freedman SF. Trabeculotomia de 360 ​​graus facilitada por microcateter iluminado para glaucoma de ângulo aberto juvenil e afácico refratário. J Glaucoma. 2014 set;23(7):449-54. doi:10.1097/IJG.0b013e31829484df. PMID: 23661045.
  16. Lim ME, Dao JB, Freedman SF. Trabeculotomia de 360 ​​graus para glaucoma clinicamente refratário após cirurgia de catarata e glaucoma juvenil de ângulo aberto. Am J Oftalmol. 2017 março;175:1-7. doi:10.1016/j.ajo.2016.11.011. Epub 1 de dezembro de 2016. PMID: 27916715.
  17. Elwehidy AS, Mokbel TH, Bayoumi NHL, Badawi AE, Hagras SM. Viscotrabeculotomia versus trabeculectomia no tratamento cirúrgico do glaucoma de ângulo aberto: um estudo controlado randomizado de centro único. Jpn J Ophthalmol.2021 maio;65(3):395-401. doi: 10.1007/s10384-020-00801-9. Epub 2021 Jan 7.PMID: 33415606.
  18. Zhang W, Wang Y, Xin C, Sun Y, Cao K, Wang H, Wang N. Ab Interno vs. Ab Externo Trabeculotomia circunferencial assistida por microcateter no tratamento de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto. Front Med (Lausanne). 20 de dezembro de 2021;8:795172. doi: 10.3389/fmed.2021.795172. PMID: 34988099; PMCID: PMC8720850.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- O diagnóstico de OAG foi baseado na aparência da cabeça do nervo óptico típica do glaucoma (aumento da escavação do disco óptico, adelgaçamento da borda neurorretiniana, entalhe focal, hemorragia em estilhaços), correspondente perda de campo visual típica do glaucoma associada a uma PIO elevada acima o normal estatístico de 21 mmHg e um ângulo gonioscopicamente aberto na ausência de qualquer causa conhecida de glaucoma. Medicamentos para redução da PIO foram iniciados para todos os pacientes e apenas aqueles pacientes nos quais o controle da doença falhou (conforme evidenciado por dano progressivo do nervo óptico e/ou deterioração do campo visual) e a decisão de intervenção cirúrgica para diminuir a PIO foi tomada. o estudo. Pacientes adultos (acima de 18 anos de idade) que preenchem esses critérios foram incluídos

Critério de exclusão:

Outros tipos de glaucomas e comorbidades

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Visco-Circumferencial-Sutura-Trabeculotomia
Visco-Circumferencial-Sutura-Trabeculotomia no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto.
Retalho conjuntival de base límbica superior e paracentese. Um retalho escleral retangular superficial de 4 × 4 mm foi confeccionado e dissecado em direção ao limbo. Um retalho esceral profundo (2 × 2 mm) foi então criado em direção ao limbo sob o retalho superficial expondo o esporão escleral e o SC deroofing. Viscoelástico (Healon GV, Pfizer, NY) foi injetado (usando uma cânula de viscocanalostomia padrão de 30 G) nos óstios de SC. A ponta foi inserida no óstio esquerdo do SC com uma pinça microcirúrgica e avançada por toda a circunferência do canal. Com a ponta apresentada ao óstio direito, o AC foi preenchido com viscoelástico através da paracentese e tracionado para aproximar as duas extremidades da sutura de polipropileno 5/0, criando assim uma trabeculotomia visco-360 graus.
Comparador Ativo: Sonda rígida Viscotrabeculotomia
Viscotrabeculotomia com sonda rígida no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto.
Uma incisão conjuntival baseada em fórnice seguida pela criação de uma espessura parcial (cerca de 50% de espessura) triangular (4 × 4 × 4 mm) aba escleral, seguida pela localização do canal de Schlemm por incisões radiais abrangendo o limbo. Hialuronato de sódio de alta viscosidade (Healon GV, Pfzer) foi então injetado lentamente em ambas as extremidades do canal de Schlemm. A trabeculotomia foi concluída usando o trabeculótomo padrão de Harm (Geuder Instruments), a aba escleral foi então fixada firmemente com suturas de nylon 10/0 interrompidas e o fechamento conjuntival se seguiu.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário foi a PIO
Prazo: 2 anos
O sucesso foi definido como [15] uma PIO ≤ 18 mmHg (critério 1), uma PIO ≤ 16 mmHg (critério 2), PIO ≤ 14 mmHg (critério 3) e ≤ 12 mmHg (critério 4) e/ou redução da PIO em ≥ 30% da PIO basal (última medição da PIO imediatamente antes da cirurgia) sem medicamentos para redução da PIO (sucesso total) (sucesso qualificado foi definido como PIO controlada de acordo com os mesmos critérios com/sem medicamentos para redução da PIO), sem necessidade de cirurgia adicional para PIO redução e sem quaisquer complicações ou hipotonia que ameacem a visão (PIO ≤ 5 mmHg).
2 anos
BCVA
Prazo: 2 anos
2 anos
número de medicamentos para baixar a PIO.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VCSTvVTinPOAG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

conteúdo digital complementar

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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